Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De huidige studie werd uitgevoerd om biokeramisch wortelherstelmateriaal te evalueren versus bio-MTA bij revascularisatie van onvolgroeide jonge permanente tanden.

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Reda Mohammed Mohammed Elsayed, Al-Azhar University

Klinische en radiografische evaluatie van biokeramisch wortelherstel versus bio-MTA bij revascularisatie van onvolgroeide jonge permanente tanden.

De huidige klinische studie was gericht op het evalueren van biokeramisch wortelreparatiemateriaal versus bio-MTA bij revascularisatie van onrijpe jonge blijvende tanden door:

  1. Klinische evaluatie, waaronder: Pijn, zwelling, sinus of fistel, mobiliteit en verkleuring van de kroon.
  2. Radiografische evaluatie, waaronder: wortelverlenging, aanhoudende verdikking van de dentinewanden, apicale sluiting en regressie van de peri-apicale laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een jonge blijvende tand met pulpanecrose en apicale pathose is routinematige endodontische behandeling mogelijk niet mogelijk vanwege de onvolgroeide top. Nieuwere methoden gebaseerd op de principes van revascularisatie en regeneratie zijn beproefd en veel beter gebleken dan de traditionele methoden van apexificatie, omdat het helpt bij de fysiologische wortelrijping, in tegenstelling tot traditionele methoden die alleen resulteren in kunstmatige barrièrevorming zonder wortelverlenging.

Revascularisatie is een nieuwe behandelmethode voor onvolgroeide necrotische blijvende tanden. Het zou na de behandeling inderdaad een vitale tand opleveren die de wortelrijping zou kunnen voltooien. Drie belangrijke vereisten voor een succesvolle revascularisatie zijn: (a) Wortelkanaaldesinfectie; (b) matrix in het kanaal voor weefselgroei (scaffold); en (c) een goed afsluitende toegangsvulling.

Bio MTA werd geïntroduceerd om enkele nadelen van MTA te ondervangen, zoals verwerkingseigenschappen en lange uithardingstijd. Bio MTA heeft een snellere uithardingstijd met goede verwerkingseigenschappen en biologische eigenschappen. Op calciumsilicaat gebaseerde restauratieve cementen werden geformuleerd met behulp van verschillende calciumverbindingen zoals calciumhydroxide, calciumoxide, calciumfosfaat, calciumsulfaat, calciumsilicaat en calciumcarbonaat in combinatie met zirkonium. Het gemengde cement bevat wateroplosbaar calcium en fosfaat en vormt tijdens en na het uitharden onmiddellijk hydroxyapatiet.

Er is een Total Fill biocearmisch wortelreparatiemateriaal ontwikkeld, een cement op basis van calciumsilicaat, met uitstekende hanteringseigenschappen, omdat het wordt geleverd in voorgemengde verpakkingen (plamuur) die geen voorbereiding vóór gebruik behoeven. Het bestaat voornamelijk uit calciumsilicaat, monobasisch calciumfosfaat, calciumhydroxide en zirkoniumoxide. Het heeft antibacteriële en schimmelwerende activiteiten. Er wordt beweerd dat het materiaal biocompatibel is met menselijk parodontaal weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind met een leeftijd variërend van (7-12) jaar van beide geslachten.
  2. Samenwerking tussen patiënt en ouders.
  3. Niet-vitale onvolgroeide permanente tanden geïndiceerd voor endodontische behandeling als gevolg van pulpanecrose.
  4. Patiënt gebruikt geen antibiotica en heeft dit de afgelopen 2 weken ook niet gedaan.
  5. Herstelbare tanden.
  6. De wortel-kroonverhouding moet minimaal 1:1 zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor elk geneesmiddel dat in deze RCT wordt gebruikt.
  2. Patiënten met een systemische ziekte die een contra-indicatie is voor pulpatherapie (reumatische koorts, infectieuze endocarditis, leukemie, behandeling met corticosteroïden en kinderen met een onderdrukt immuunsysteem).
  3. Tand met vitale pulpa of volledige wortelvorming.
  4. Tanden met drainerende sinus of parodontale zwakke mobiele tanden.
  5. Tanden met interne of externe wortelresorptie.
  6. Tand met wortelfractuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bio-MTA-revascularisatie
Biologisch: Revascularisatie van onrijpe jonge permanente tanden

Er werd een toegangsholte onder rubberdam voorbereid, isolatie en desinfectie van het wortelkanaalsysteem werden uitgevoerd zonder mechanische instrumenten. Vervolgens werd drievoudige antibioticapasta in het apicale gedeelte van het kanaal geplaatst en gevuld tot net onder de CEJ. De toegangsholte werd tijdelijk hersteld met glasionomeer.

Vier weken later, na het heropenen van de toegang, werd de antibioticapasta voorzichtig met een steriele normale zoutoplossing uit het kanaal gespoeld. Het wortelkanaalsysteem werd geïrrigeerd. Een steriele #35 K-vijl wordt in het kanaal voorbij het apicale foramen ingebracht met behulp van een duw- en trekbeweging om bloeding uit het periapicale weefsel te veroorzaken. Na controle van de bloedingen en vorming van een vers bloedstolsel wordt 3 mm Bio (MTA) in groep A geplaatst, en 3 mm Total Fill biocearmisch wortelherstelmateriaal in groep B nadat een vochtig wattenbolletje over het afdekmateriaal is geplaatst en de toegangsholte wordt afgedicht met GC
Actieve vergelijker: Total Fill biocearmisch wortelreparatiemateriaal revascularisatie
Biologisch: Revascularisatie van onrijpe jonge permanente tanden

Er werd een toegangsholte onder rubberdam voorbereid, isolatie en desinfectie van het wortelkanaalsysteem werden uitgevoerd zonder mechanische instrumenten. Vervolgens werd drievoudige antibioticapasta in het apicale gedeelte van het kanaal geplaatst en gevuld tot net onder de CEJ. De toegangsholte werd tijdelijk hersteld met glasionomeer.

Vier weken later, na het heropenen van de toegang, werd de antibioticapasta voorzichtig met een steriele normale zoutoplossing uit het kanaal gespoeld. Het wortelkanaalsysteem werd geïrrigeerd. Een steriele #35 K-vijl wordt in het kanaal voorbij het apicale foramen ingebracht met behulp van een duw- en trekbeweging om bloeding uit het periapicale weefsel te veroorzaken. Na controle van de bloedingen en vorming van een vers bloedstolsel wordt 3 mm Bio (MTA) in groep A geplaatst, en 3 mm Total Fill biocearmisch wortelherstelmateriaal in groep B nadat een vochtig wattenbolletje over het afdekmateriaal is geplaatst en de toegangsholte wordt afgedicht met GC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische parameters
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
voortdurende wortelverlenging en verdikking van de dentinewanden in mm
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reda Mohammed Elsayed, assistant lecturer, Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Assuit, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Treatment of immature teeth

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren