Současná studie byla provedena za účelem vyhodnocení biokeramického materiálu na opravu kořene versus Bio MTA při revaskularizaci nezralých mladých trvalých zubů.
Klinické a radiografické hodnocení biokeramické opravy kořene versus Bio MTA při revaskularizaci nezralých mladých trvalých zubů.
Tato klinická studie byla zaměřena na hodnocení biokeramického materiálu pro opravu kořenů versus Bio MTA při revaskularizaci nezralých mladých trvalých zubů prostřednictvím:
- Klinické hodnocení zahrnuje: bolest, otok, sinus nebo píštěl, pohyblivost a změnu barvy korunky.
- Radiografické hodnocení zahrnující: Prodlužování kořene, pokračující ztluštění dentinových stěn, apikální uzávěr a regresi periapikální léze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mladého stálého zubu s nekrózou dřeně a apikální patózou nemusí být rutinní endodontické ošetření možné kvůli nezralému apexu, který má. Novější metody založené na principech revaskularizace a regenerace byly vyzkoušeny a bylo zjištěno, že jsou mnohem lepší než tradiční metody apexifikace, protože napomáhají fyziologickému zrání kořenů, na rozdíl od tradičních metod, jejichž výsledkem je pouze umělá tvorba bariéry bez prodlužování kořene.
Revaskularizace je novou léčebnou metodou u nezralých nekrotických stálých zubů. Ve skutečnosti by po ošetření poskytl životně důležitý zub, který by byl schopen dokončit dozrávání svého kořene. Tři klíčové požadavky pro úspěšnou revaskularizaci jsou: (a) Dezinfekce kořenového kanálku; (b) matrice uvnitř kanálu pro růst tkáně (skafold); a (c) těsnou přístupovou výplň.
Bio MTA byl zaveden, aby překonal některé nevýhody MTA, jako jsou manipulační vlastnosti a dlouhá doba tuhnutí. Bio MTA má rychlejší dobu tuhnutí s dobrými manipulačními vlastnostmi a biologickými vlastnostmi. Výplňové cementy na bázi křemičitanu vápenatého byly formulovány za použití různých sloučenin vápníku, jako je hydroxid vápenatý, oxid vápenatý, fosforečnan vápenatý, síran vápenatý, křemičitan vápenatý a uhličitan vápenatý v kombinaci se zirkoniem. Směsný cement obsahuje ve vodě rozpustný vápník a fosforečnan a během tuhnutí a po něm okamžitě tvoří hydroxyapatit.
Biocearmový materiál na opravu kořenů Total Fill, kterým je cement na bázi křemičitanu vápenatého, byl vyvinut s vynikajícími manipulačními vlastnostmi, protože je dodáván v předem namíchaných baleních (tmel), které nevyžadují přípravu před použitím. Skládá se hlavně z křemičitanu vápenatého, jednosytného fosforečnanu vápenatého, hydroxidu vápenatého a oxidu zirkoničitého. Má antibakteriální a protiplísňové účinky. Tvrdí se, že materiál je biokompatibilní s lidskými periodontálními tkáněmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě ve věku od (7-12) let obou pohlaví.
- Spolupráce pacienta a rodiče.
- Nevitální nezralé stálé zuby indikované k endodontickému ošetření v důsledku nekrózy dřeně.
- Pacient nebere antibiotika a poslední 2 týdny neužíval.
- Obnovitelné zuby.
- Poměr kořenů a korunek by měl být alespoň 1:1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na jakýkoli lék použitý v této RCT.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by kontraindikovalo léčbu pulpy (revmatická horečka, infekční endokarditida, leukémie, léčba kortikosteroidy a děti s potlačenou imunitou).
- Zub s vitální dření nebo úplnou tvorbou kořene.
- Zuby s odvodňovacími dutinami nebo parodontálními slabými pohyblivými zuby.
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů.
- Zub s zlomeninou kořene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bio-MTA revaskularizace
|
Byla připravena přístupová dutina pod kofferdam, izolace, dezinfekce kořenového systému byla provedena bez mechanického instrumentária. Následně byla do apikální části kanálu umístěna trojitá antibiotická pasta a naplněna těsně pod CEJ. Přístupová dutina byla dočasně obnovena skloionomerem. O 4 týdny později, po opětovném otevření přístupu, byla antibiotická pasta jemně vypláchnuta z kanálu sterilním normálním fyziologickým roztokem. Systém kořenových kanálků byl zavlažován. Sterilní # 35 K-file bude zaveden do kanálu za apikální foramen za použití tlačného a tahového pohybu k vyvolání krvácení z periapikální tkáně. Po kontrole krvácení a vytvoření čerstvé krevní sraženiny se 3 mm Bio (MTA) umístí do skupiny A, 3 mm biocearmického kořenového reparačního materiálu Total Fill se umístí do skupiny B poté, co se na krycí materiál umístí vlhká bavlněná peleta. a přístupová dutina bude utěsněna pomocí G C |
|
Aktivní komparátor: Revaskularizace biocearmického kořenového reparačního materiálu Total Fill
|
Byla připravena přístupová dutina pod kofferdam, izolace, dezinfekce kořenového systému byla provedena bez mechanického instrumentária. Následně byla do apikální části kanálu umístěna trojitá antibiotická pasta a naplněna těsně pod CEJ. Přístupová dutina byla dočasně obnovena skloionomerem. O 4 týdny později, po opětovném otevření přístupu, byla antibiotická pasta jemně vypláchnuta z kanálu sterilním normálním fyziologickým roztokem. Systém kořenových kanálků byl zavlažován. Sterilní # 35 K-file bude zaveden do kanálu za apikální foramen za použití tlačného a tahového pohybu k vyvolání krvácení z periapikální tkáně. Po kontrole krvácení a vytvoření čerstvé krevní sraženiny se 3 mm Bio (MTA) umístí do skupiny A, 3 mm biocearmického kořenového reparačního materiálu Total Fill se umístí do skupiny B poté, co se na krycí materiál umístí vlhká bavlněná peleta. a přístupová dutina bude utěsněna pomocí G C |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiografické parametry
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
pokračující prodlužování kořenů a ztluštění stěn dentinu v mm
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reda Mohammed Elsayed, assistant lecturer, Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Assuit, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bose R, Nummikoski P, Hargreaves K. A retrospective evaluation of radiographic outcomes in immature teeth with necrotic root canal systems treated with regenerative endodontic procedures. J Endod. 2009 Oct;35(10):1343-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.06.021. Epub 2009 Aug 15.
- Banchs F, Trope M. Revascularization of immature permanent teeth with apical periodontitis: new treatment protocol? J Endod. 2004 Apr;30(4):196-200. doi: 10.1097/00004770-200404000-00003.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Murray PE, Garcia-Godoy F, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: a review of current status and a call for action. J Endod. 2007 Apr;33(4):377-90. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.013. Epub 2007 Feb 20.
- Kim DS, Park HJ, Yeom JH, Seo JS, Ryu GJ, Park KH, Shin SI, Kim SY. Long-term follow-ups of revascularized immature necrotic teeth: three case reports. Int J Oral Sci. 2012 Jun;4(2):109-13. doi: 10.1038/ijos.2012.23.
- Chen MY, Chen KL, Chen CA, Tayebaty F, Rosenberg PA, Lin LM. Responses of immature permanent teeth with infected necrotic pulp tissue and apical periodontitis/abscess to revascularization procedures. Int Endod J. 2012 Mar;45(3):294-305. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01978.x. Epub 2011 Nov 14.
- Asgary S, Fazlyab M, Nosrat A. Regenerative Endodontic Treatment versus Apical Plug in Immature Teeth: Three-Year Follow-Up. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):356-60. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.356.
- Chuensombat S, Khemaleelakul S, Chattipakorn S, Srisuwan T. Cytotoxic effects and antibacterial efficacy of a 3-antibiotic combination: an in vitro study. J Endod. 2013 Jun;39(6):813-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.041. Epub 2013 Jan 27.
- Jitaru S, Hodisan I, Timis L, Lucian A, Bud M. The use of bioceramics in endodontics - literature review. Clujul Med. 2016;89(4):470-473. doi: 10.15386/cjmed-612. Epub 2016 Oct 20.
- Alobaid AS, Cortes LM, Lo J, Nguyen TT, Albert J, Abu-Melha AS, Lin LM, Gibbs JL. Radiographic and clinical outcomes of the treatment of immature permanent teeth by revascularization or apexification: a pilot retrospective cohort study. J Endod. 2014 Aug;40(8):1063-70. doi: 10.1016/j.joen.2014.02.016. Epub 2014 Jun 13.
- Torabinejad M, Pitt Ford TR. Root end filling materials: a review. Endod Dent Traumatol. 1996 Aug;12(4):161-78. doi: 10.1111/j.1600-9657.1996.tb00510.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Treatment of immature teeth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .