- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06630156
Настоящее исследование было проведено для оценки биокерамического материала для восстановления корня по сравнению с био МТА при реваскуляризации незрелых молодых постоянных зубов.
Клиническая и рентгенографическая оценка восстановления корня биокерамикой по сравнению с био МТА при реваскуляризации незрелых молодых постоянных зубов.
Настоящее клиническое исследование было направлено на оценку биокерамического материала для восстановления корня по сравнению с Bio MTA при реваскуляризации незрелых молодых постоянных зубов посредством:
- Клиническая оценка, включающая: боль, отек, синус или свищ, подвижность и изменение цвета коронки.
- Рентгенологическая оценка, включающая: удлинение корня, продолжающееся утолщение стенок дентина, закрытие апикальной части и регрессию периапикального поражения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В молодом постоянном зубе с некрозом пульпы и апикальным патологией обычное эндодонтическое лечение может оказаться невозможным из-за незрелой верхушки зуба. Были опробованы новые методы, основанные на принципах реваскуляризации и регенерации, и оказалось, что они намного лучше традиционных методов апексификации, поскольку помогают физиологическому созреванию корня, в отличие от традиционных методов, которые приводят только к образованию искусственного барьера без удлинения корня.
Реваскуляризация — новый метод лечения незрелых некротических постоянных зубов. Действительно, после лечения это обеспечит жизнеспособный зуб, который сможет завершить созревание корня. Тремя ключевыми требованиями для успешной реваскуляризации являются: (а) дезинфекция корневых каналов; (б) матрица внутри канала для роста ткани (каркас); и (c) герметичное пломбирование доступа.
Bio MTA был введен для преодоления некоторых недостатков MTA, таких как удобство обращения и длительное время схватывания. Bio MTA имеет более быстрое время схватывания, хорошие эксплуатационные характеристики и биологические свойства. Реставрационные цементы на основе силиката кальция были составлены с использованием различных соединений кальция, таких как гидроксид кальция, оксид кальция, фосфат кальция, сульфат кальция, силикат кальция и карбонат кальция в сочетании с цирконием. Смешанный цемент содержит водорастворимые кальций и фосфат и сразу же образует гидроксиапатит во время и после схватывания.
Биокерамический материал для восстановления корней Total Fill, представляющий собой цемент на основе силиката кальция, обладает превосходными эксплуатационными характеристиками, поскольку он поставляется в предварительно смешанных упаковках (замазке), не требующих подготовки перед использованием. В основном он состоит из силиката кальция, одноосновного фосфата кальция, гидроксида кальция и оксида циркония. Он обладает антибактериальным и противогрибковым действием. Утверждается, что материал биосовместим с тканями пародонта человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от (7-12) лет обоего пола.
- Сотрудничество пациента и родителей.
- Невитальные незрелые постоянные зубы показаны для эндодонтического лечения в связи с некрозом пульпы.
- Пациент не принимает антибиотики и не принимал их в течение последних 2 недель.
- Восстанавливаемые зубы.
- Соотношение корней и коронок должно быть не менее 1:1.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на любой препарат, использованный в этом РКИ.
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое противопоказано к терапии пульпы (ревматическая лихорадка, инфекционный эндокардит, лейкемия, терапия кортикостероидами и дети с ослабленным иммунитетом).
- Зуб с живой пульпой или полным формированием корня.
- Зубы с дренирующими пазухами или периодонтальными слабоподвижными зубами.
- Зубы с внутренней или внешней резорбцией корня.
- Зуб с переломом корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Био-МТА реваскуляризация
|
Полость доступа была подготовлена под раббердам, изоляция, дезинфекция системы корневых каналов проведена без механического инструментария. Впоследствии паста с тройным антибиотиком была помещена в апикальную часть канала и заполнена до уровня чуть ниже ЦЭГ. Полость доступа временно восстановлена стеклоиономером. Через 4 недели, после открытия доступа, пасту с антибиотиком осторожно вымыли из канала стерильным физиологическим раствором. Система корневых каналов была промыта. Стерильный К-файл №35 вводится в канал за апикальным отверстием, используя тянущие и тянущие движения, чтобы спровоцировать кровотечение из периапикальных тканей. После остановки кровотечения и образования свежего сгустка крови 3 мм Bio (MTA) будет помещено в группу A, 3 мм биокерамического материала для восстановления корней Total Fill будет помещено в группу B после того, как влажный ватный тампон будет помещен поверх покрывающего материала. и полость доступа будет запечатана G C |
|
Активный компаратор: Реваскуляризация биокерамическим материалом для восстановления корней Total Fill
|
Полость доступа была подготовлена под раббердам, изоляция, дезинфекция системы корневых каналов проведена без механического инструментария. Впоследствии паста с тройным антибиотиком была помещена в апикальную часть канала и заполнена до уровня чуть ниже ЦЭГ. Полость доступа временно восстановлена стеклоиономером. Через 4 недели, после открытия доступа, пасту с антибиотиком осторожно вымыли из канала стерильным физиологическим раствором. Система корневых каналов была промыта. Стерильный К-файл №35 вводится в канал за апикальным отверстием, используя тянущие и тянущие движения, чтобы спровоцировать кровотечение из периапикальных тканей. После остановки кровотечения и образования свежего сгустка крови 3 мм Bio (MTA) будет помещено в группу A, 3 мм биокерамического материала для восстановления корней Total Fill будет помещено в группу B после того, как влажный ватный тампон будет помещен поверх покрывающего материала. и полость доступа будет запечатана G C |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенографические параметры
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
продолжающееся удлинение корня и утолщение стенок дентина в мм.
|
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reda Mohammed Elsayed, assistant lecturer, Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Assuit, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bose R, Nummikoski P, Hargreaves K. A retrospective evaluation of radiographic outcomes in immature teeth with necrotic root canal systems treated with regenerative endodontic procedures. J Endod. 2009 Oct;35(10):1343-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.06.021. Epub 2009 Aug 15.
- Banchs F, Trope M. Revascularization of immature permanent teeth with apical periodontitis: new treatment protocol? J Endod. 2004 Apr;30(4):196-200. doi: 10.1097/00004770-200404000-00003.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Murray PE, Garcia-Godoy F, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: a review of current status and a call for action. J Endod. 2007 Apr;33(4):377-90. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.013. Epub 2007 Feb 20.
- Kim DS, Park HJ, Yeom JH, Seo JS, Ryu GJ, Park KH, Shin SI, Kim SY. Long-term follow-ups of revascularized immature necrotic teeth: three case reports. Int J Oral Sci. 2012 Jun;4(2):109-13. doi: 10.1038/ijos.2012.23.
- Chen MY, Chen KL, Chen CA, Tayebaty F, Rosenberg PA, Lin LM. Responses of immature permanent teeth with infected necrotic pulp tissue and apical periodontitis/abscess to revascularization procedures. Int Endod J. 2012 Mar;45(3):294-305. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01978.x. Epub 2011 Nov 14.
- Asgary S, Fazlyab M, Nosrat A. Regenerative Endodontic Treatment versus Apical Plug in Immature Teeth: Three-Year Follow-Up. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):356-60. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.356.
- Chuensombat S, Khemaleelakul S, Chattipakorn S, Srisuwan T. Cytotoxic effects and antibacterial efficacy of a 3-antibiotic combination: an in vitro study. J Endod. 2013 Jun;39(6):813-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.041. Epub 2013 Jan 27.
- Jitaru S, Hodisan I, Timis L, Lucian A, Bud M. The use of bioceramics in endodontics - literature review. Clujul Med. 2016;89(4):470-473. doi: 10.15386/cjmed-612. Epub 2016 Oct 20.
- Alobaid AS, Cortes LM, Lo J, Nguyen TT, Albert J, Abu-Melha AS, Lin LM, Gibbs JL. Radiographic and clinical outcomes of the treatment of immature permanent teeth by revascularization or apexification: a pilot retrospective cohort study. J Endod. 2014 Aug;40(8):1063-70. doi: 10.1016/j.joen.2014.02.016. Epub 2014 Jun 13.
- Torabinejad M, Pitt Ford TR. Root end filling materials: a review. Endod Dent Traumatol. 1996 Aug;12(4):161-78. doi: 10.1111/j.1600-9657.1996.tb00510.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Treatment of immature teeth
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .