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ABSK061 및 ABSK043의 2상 임상 연구

2024년 11월 18일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

FGFR2/3 변형이 있는 전이성/절제 불가능한 고형 종양 환자에서 화학요법 여부에 관계없이 ABSK061 및 ABSK043의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상, 다기관, 공개 라벨 임상 연구

본 연구의 목적은 FGFR2/3 변형이 있는 전이성/절제 불가능한 고형 종양 환자에서 전체 반응률(ORR) 측면에서 ABSK061 + ABSK043의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABSK061은 다양한 고형 종양에서 다양한 FGFR 억제제를 사용하는 참가자를 대상으로 임상 활성이 입증된 선택적이고 강력한 범 FGFR 2/3 억제제입니다.

ABSK043은 우수한 경구 생체이용률, 높은 선택성, 높은 활성을 지닌 소분자 PD-L1 억제제로, 현재 여러 암과 잠재적인 비종양 적응증의 치료를 위해 개발되고 있습니다.

이 연구는 고형 종양 조직학 하위 유형에 관계없이 FGFR 유발 종양의 근본적인 변경된 생물학을 표적으로 삼습니다. 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 치료 후 추적 단계(치료 방문 종료부터 참가자 사망, 동의 철회, 추적 중단 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지)로 구성됩니다. . 연구 종료는 이 시험에서 마지막 환자의 마지막 방문 또는 일정에 표시된 절차 또는 마지막 등록 환자의 첫 번째 투여 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Changzhi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Changzhi People'S Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Zhao, Doctor
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Guowei Che, Doctor
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yiping Mu, Doctor
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Funan Liu, Doctor
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hongli Li, Doctor
      • Wuhan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Xi'an, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wenhui Yang, Doctor
      • Xiamen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Feng Ye, Doctor
        • 연락하다:
      • Xuzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jun Song, Doctor
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, 중국, 550000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jing Wang, Doctor
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shisheng Tan, Doctor
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, 중국, 050000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Qun Zhao, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jufeng Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhenyang Liu, Doctor
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cance Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Bo Yi, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yan Zhao, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Yan Zhang, Doctor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zuoxing Niu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
          • Tianshu Liu, Doctor
        • 연락하다:
    • Sichuang
      • Xiangyang, Sichuang, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tienan Yi, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따라)(확장 코호트 1에는 적용되지 않음).
  • 용량 증량: 표준 치료 이후 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없거나 현재 이용 가능한 표준 치료가 없는 조직학적으로 확인된 고형 종양 환자:
  • 환자는 중앙 실험실 테스트 또는 이전 테스트 보고서를 기반으로 FGFR2/3 유전자 활성화 변경(FGFR2/3 활성화 돌연변이, 융합/재배열 또는 FGFR2 증폭 포함) 또는 종양 조직 또는 혈액의 과발현을 확인하는 중앙 실험실 또는 이전 테스트 보고서가 있어야 합니다. .
  • 확장 단계:
  • 코호트 1(HER2-위/위식도 접합부 암)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성/절제 불가능한 위/위식도 접합부 암, HER2 테스트 음성
  • 중앙 실험실 검사 또는 이전 검사 보고서(이전 검사 보고서는 FGFR2 증폭에만 적용됨)에서 확인된 종양 조직에서 FGFR2 증폭 또는 과발현이 확인된 환자
  • 환자는 이전 종양 조직을 제공해야 하며 이전 종양 조직이 없거나 양이 충분하지 않은 경우 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 진행성 위/위식도 접합부암에 대한 이전(또는 최대 1회 화학요법 과정) 전신 요법이 없었거나 마지막 이전 보조 요법 종료 후 6개월 이상 질병 진행이 없었음
  • 환자는 측정 가능한 표적 병변 또는 평가 가능한 비표적 병변이 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따라).
  • 코호트 2(요로상피암종)
  • 다른 조직학적 분화(아데노이드, 편평상피 또는 기타 유형 포함)가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성/절제 불가능한 요로상피암종
  • 환자는 중앙 실험실 테스트 또는 이전 테스트 보고서를 기반으로 종양 조직 또는 혈액에서 특정 FGFR3 돌연변이 또는 과발현, FGFR2/3 융합의 존재를 확인하는 사전 지정된 중앙 실험실 또는 이전 테스트 보고서가 있어야 합니다.
  • 진행성 요로상피암에 대한 이전(또는 최대 1회 화학요법 과정) 전신 요법이 없었거나, 이전 마지막 보조 요법 종료 후 12개월 이상 질병 진행이 없었거나, 최소 1차 표준 치료 이후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 있었던 경우 (현지 치료 표준 또는 지침에 따라)
  • 코호트 3(비소세포폐암)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성/절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)
  • 환자는 중앙 실험실 테스트 또는 이전 테스트 보고서를 기반으로 종양 조직 또는 혈액에서 특정 FGFR2/3 돌연변이, 융합 또는 과발현의 존재를 확인하는 사전 지정된 중앙 실험실 또는 이전 테스트 보고서가 있어야 합니다.
  • 운전자 돌연변이에 대한 최소 한 번의 이전 표준 치료 또는 표적 치료 이후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성(현지 치료 표준 또는 지침에 따름)
  • 코호트 4(기타 고형 종양)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성/절제 불가능한 기타 고형 종양
  • 환자는 중앙 실험실 테스트 또는 이전 테스트 보고서를 기반으로 FGFR2/3 유전자 활성화 변경(FGFR2/3 활성화 돌연변이, 융합/재배열 또는 FGFR2 증폭 포함) 또는 종양 조직 또는 혈액의 과발현을 확인하는 중앙 실험실 또는 이전 테스트 보고서가 있어야 합니다.
  • 최소한 한 가지 이전 표준 치료법 이후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성.

제외 기준:

  • FGFR 경로 억제제 또는 FGFR을 억제하도록 설계된 다중 키나제 억제제를 사용한 이전 치료(스폰서와의 상담 권장)
  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. (제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 환자는 허용됩니다. 불확실한 자가면역 관련 상태는 의뢰자와 논의해야 합니다.)
  • 환자는 임상적으로 증상이 있는 폐질환을 앓고 있었습니다(예: 등록 전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐렴, 폐섬유증, 중증 방사선 폐렴 등).
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 기타 악성 종양(완치된 피부암, 자궁 경부의 상피내 암종, 기저 세포 암종, 글리슨 점수 6의 국소 전립선암, 글리슨 점수 3 + 4의 국소 전립선암 및 스크리닝 시 6개월 이상 치료를 받은 경우).
  • 다른 이전 항종양 요법 종료부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지의 시간: 대수술(국소 병변에 ​​대한 완화 치료는 허용됨), 시험관 내 및 생체 내 방사선 요법(> 30% 골수 노출)은 4주 미만입니다. ; 연구 치료 시작 전 4주 이내에 면역요법 또는 기타 항체 연구 약물을 투여받았음; 2주 또는 5반감기 중 더 짧은 기간 이내에 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 화학요법을 이용한 연구 치료 시작 후 6주 이내), 내분비 요법 및 소분자 표적 요법을 받은 경우.
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법을 포함한 기타 항종양 요법으로 인한 독성으로부터 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 회복되지 않은 환자(적격 기준에 따라 허용되는 탈모증 또는 탈모증, 백반증, 조절된 안정형 갑상선 기능 저하증 제외) 호르몬 대체 요법에 의한 경우, ≤ 2등급 청력 상실 또는 ≤ 2등급 말초 신경 독성).
  • 이전 치료에서 ≥ 3등급 면역 관련 이상반응의 병력.
  • (확장 코호트 3(비소세포폐암)) 이전에 운전자 돌연변이가 확인된 환자(EGFR 돌연변이, ALK 재배열 양성, KRAS G12C 돌연변이 양성, NTRK1/2/3 유전자 등 국소 진단 및 치료 기준 또는 지침에 따라) 융합 양성, RET 융합 양성, MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이, BRAF V600E 돌연변이 양성, ROS1 재배열 양성)이며 표적 치료를 받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
HER2-위/위식도 접합부 암
의약품: CAPOX와 결합된 ABSK061+ABSK043
HER2-위/위식도 접합부 암 및 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 증폭 및 과발현이 있는 참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 결정이 있을 때까지 CAPOX와 함께 ABSK061 + ABSK043 경구 캡슐을 투여받게 됩니다. 연구자가 판단할 때 임상적 이점이 있는 경우 치료를 중단하거나 데이터 수집 종료 시점이 달성되었습니다.
실험적: 코호트 2
요로상피암종
의약품: ABSK061 + ABSK043
섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 및 FGFR 유전자 융합이 있는 참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 치료 중단 결정 또는 다음의 경우 데이터 수집 시점이 종료될 때까지 ABSK061 + ABSK043 경구 캡슐을 투여받게 됩니다. 연구자의 의견으로는 임상적 이점이 달성되었습니다.
실험적: 코호트 3
비소세포폐암
의약품: ABSK061 + ABSK043
섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 및 FGFR 유전자 융합이 있는 참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 치료 중단 결정 또는 다음의 경우 데이터 수집 시점이 종료될 때까지 ABSK061 + ABSK043 경구 캡슐을 투여받게 됩니다. 연구자의 의견으로는 임상적 이점이 달성되었습니다.
실험적: 코호트 4
기타 고형 종양
의약품: ABSK061 + ABSK043
섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 및 FGFR 유전자 융합이 있는 참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 치료 중단 결정 또는 다음의 경우 데이터 수집 시점이 종료될 때까지 ABSK061 + ABSK043 경구 캡슐을 투여받게 됩니다. 연구자의 의견으로는 임상적 이점이 달성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 실험실 이상을 경험한 참가자 수
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
1차 위/위식도 접합부 암 환자에서 CAPOX와 병용하여 ABSK061 + ABSK043의 내약성을 평가합니다.
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 실험실 이상을 경험한 참가자 수
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
전이성/절제 불가능한 HER2-위/위식도 접합부 암 환자의 1차 치료에서 무진행 생존율(PFS)의 1차 평가변수로서 CAPOX와 병용한 ABSK061 + ABSK043의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 최대 5년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
최대 5년
객관적 반응률(ORR)을 1차 평가변수로 하여 FGFR2/3 활성화 변형 또는 FGFR3 과발현이 있는 전이성/절제 불가능한 요로상피암 환자에서 ABSK061 + ABSK043의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 최대 5년
객관적 반응률(ORR): 완전 반응과 부분 반응을 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정하고 확인 예정
최대 5년
FGFR2/3 활성화 변경 또는 과발현을 1차 평가변수로 사용하여 비소세포폐암 환자에서 ABSK061 + ABSK043의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 최대 5년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
최대 5년
FGFR2/3 활성화 변경 또는 과발현을 일차 평가변수로 하는 전이성/절제 불가능한 기타 진행성 고형 종양 환자에서 ABSK061 + ABSK043의 항종양 활성을 평가하기 위함
기간: 최대 5년
객관적 반응률(ORR): 완전 반응과 부분 반응을 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정하고 확인 예정
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 전체 응답률
기간: 최대 5년
객관적 반응률(ORR): 완전 반응과 부분 반응을 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정하고 확인 예정
최대 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
DOR은 반응의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질병(또는 연구 기간 동안 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망의 첫 번째 문서화 증거 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간입니다.
최대 5년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질환(또는 연구 기간 동안 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 증거 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간입니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 5년
최대관찰농도(Cmax)
기간: 등록 #Day1# 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
ABSK061 + ABSK043 투여 후 ABSK061 및 ABSK043의 PK 프로필을 평가하기 위해
등록 #Day1# 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 등록 #Day1# 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
ABSK061 + ABSK043 투여 후 ABSK061 및 ABSK043의 PK 프로필을 평가하기 위해
등록 #Day1# 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 등록 #Day1# 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
ABSK061 + ABSK043 투여 후 ABSK061 및 ABSK043의 PK 프로필을 평가하기 위해
등록 #Day1# 날짜부터 치료 방문 종료 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Tianshu Liu, Doctor, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABSK061-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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