Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 ABSK061 i ABSK043

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ABSK061 i ABSK043 z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z przerzutowymi/nieresekcyjnymi guzami litymi ze zmianami FGFR2/3

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego ABSK061 + ABSK043 pod względem całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z przerzutowymi/nieresekcyjnymi guzami litymi ze zmianami FGFR2/3

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABSK061 jest selektywnym i silnym inhibitorem pan FGFR 2/3 o wykazanej aktywności klinicznej u uczestników z różnymi inhibitorami FGFR w różnych guzach litych.

ABSK043 to małocząsteczkowy inhibitor PD-L1 o dobrej biodostępności po podaniu doustnym, wysokiej selektywności i wysokiej aktywności, obecnie opracowywany do leczenia wielu nowotworów i potencjalnych wskazań nieonkologicznych.

Celem tego badania jest podstawowa zmieniona biologia nowotworów napędzanych FGFR, niezależnie od podtypu histologicznego guza litego. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji po leczeniu (od zakończenia wizyty terapeutycznej do śmierci uczestnika, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) . Za koniec badania uważa się datę ostatniej wizyty ostatniego pacjenta w tym badaniu lub procedur przedstawionych w harmonogramie lub 12 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego włączonego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changzhi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Doctor
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guowei Che, Doctor
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yiping Mu, Doctor
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenhui Yang, Doctor
      • Xiamen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye, Doctor
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Song, Doctor
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jing Wang, Doctor
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shisheng Tan, Doctor
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qun Zhao, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jufeng Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bo Yi, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu, Doctor
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Xiangyang, Sichuang, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę docelową (zgodnie z RECIST wersja 1.1) (nie dotyczy kohorty ekspansyjnej 1), gdzie:
  • Zwiększanie dawki: pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi, u których doszło do progresji po zastosowaniu standardowego leczenia, którzy nie tolerują standardowego leczenia lub nie mają obecnie dostępnego standardowego leczenia:
  • Pacjenci muszą posiadać laboratorium centralne lub raport z poprzedniego badania potwierdzający zmiany aktywujące gen FGFR2/3 (w tym mutacje aktywujące FGFR2/3, fuzje/przegrupowania lub amplifikacje FGFR2) lub nadekspresję w tkance nowotworowej lub krwi w oparciu o centralny test laboratoryjny lub wcześniejsze raporty z badań .
  • Faza ekspansji:
  • Kohorta 1 (HER2 – rak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy/nieoperacyjny rak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego, wynik testu HER2 ujemny
  • U pacjenta amplifikacja lub nadekspresja FGFR2 w tkance nowotworowej została potwierdzona centralnym testem laboratoryjnym lub raportem z poprzedniego badania (poprzedni raport z badania dotyczył tylko amplifikacji FGFR2).
  • Pacjenci muszą wcześniej przedstawić tkankę nowotworową lub wyrazić chęć poddania się biopsji, jeśli nie jest wymagana wcześniejsza tkanka nowotworowa lub jej ilość jest niewystarczająca
  • Brak wcześniejszej (lub maksymalnie jednego cyklu chemioterapii) terapii systemowej w przypadku zaawansowanego raka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego lub progresji choroby po upływie ponad 6 miesięcy od zakończenia ostatniej wcześniejszej terapii uzupełniającej
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę docelową lub dającą się ocenić inną zmianę niż docelowa (zgodnie z RECIST v1.1)
  • Kohorta 2 (rak urotelialny)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy/nieresekcyjny rak nabłonka dróg moczowych z innym zróżnicowaniem histologicznym (w tym migdałkowym, płaskonabłonkowym lub innym typem)
  • Pacjenci muszą posiadać wcześniej określone laboratorium centralne lub raport z poprzednich badań potwierdzających obecność określonej mutacji lub nadekspresji FGFR3, fuzję FGFR2/3 w tkance nowotworowej lub we krwi, na podstawie centralnego testu laboratoryjnego lub raportów z poprzednich badań.
  • Brak wcześniejszej (lub maksymalnie jednego cyklu chemioterapii) terapii systemowej w przypadku zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych lub progresji choroby po ponad 12 miesiącach od zakończenia ostatniej wcześniejszej terapii uzupełniającej lub progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności po co najmniej jednej linii standardowego leczenia (zgodnie z lokalnym standardem opieki lub wytycznymi)
  • Kohorta 3 (niedrobnokomórkowy rak płuc)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy/nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Pacjenci muszą posiadać wcześniej określone laboratorium centralne lub raport z poprzednich badań potwierdzających obecność określonej mutacji, fuzji lub nadekspresji FGFR2/3 w tkance nowotworowej lub we krwi, w oparciu o centralny test laboratoryjny lub raporty z poprzednich badań.
  • Progresja choroby lub nietolerowana toksyczność po co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowego leczenia lub terapii celowanej w przypadku mutacji kierowcy (zgodnie z lokalnymi standardami opieki lub wytycznymi)
  • Kohorta 4 (inne guzy lite)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty/nieresekcyjne inne guzy lite
  • Pacjenci muszą posiadać laboratorium centralne lub raport z poprzednich badań potwierdzających zmiany w aktywacji genu FGFR2/3 (w tym mutacje aktywujące FGFR2/3, fuzje/przegrupowania lub amplifikacje FGFR2) lub nadekspresję w tkance nowotworowej lub krwi w oparciu o centralny test laboratoryjny lub raporty z poprzednich badań.
  • Postęp choroby lub nietolerowana toksyczność po co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowego leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem szlaku FGFR lub inhibitorem wielokinazy mającym na celu hamowanie FGFR (zalecana konsultacja ze sponsorem)
  • Czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek. (Dopuszcza się pacjentów z cukrzycą typu 1, niedoczynnością tarczycy wymagającą wyłącznie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwem nabytym, łuszczycą, łysieniem). Niepewny stan autoimmunologiczny należy omówić ze sponsorem).
  • U pacjenta występowała klinicznie objawowa choroba płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ciężkie popromienne zapalenie płuc itp.) wymagające ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znane inne nowotwory złośliwe, które są w fazie postępu lub wymagają aktywnego leczenia (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, ogniskowego raka prostaty w skali Gleasona 6, ogniskowego raka prostaty w skali Gleasona 3 + 4 i leczeni w chwili badania przesiewowego przez ponad 6 miesięcy).
  • Czas od zakończenia innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do pierwszej dawki badanego leku: duży zabieg chirurgiczny (dopuszczalne jest leczenie paliatywne zmian miejscowych), radioterapia in vitro i in vivo (> 30% ekspozycji szpiku kostnego) wynosi niecałe 4 tygodnie ; otrzymywał immunoterapię lub inne leki badane w postaci przeciwciał w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem; otrzymało chemioterapię (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania chemioterapią nitrozomocznikiem lub mitomycyną), terapię hormonalną i terapię celowaną drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia do stopnia ≤ 1 (CTCAE v5.0) po toksyczności spowodowanej wcześniejszą chemioterapią, radioterapią i innymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym immunoterapią (z wyjątkiem łysienia dozwolonego na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych lub łysienia, bielactwa nabytego, stabilnej kontrolowanej niedoczynności tarczycy hormonalną terapią zastępczą, ubytek słuchu ≤ 2. stopnia lub neurotoksyczność obwodowa ≤ 2. stopnia).
  • Historia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym ≥ 3. stopnia podczas wcześniejszego leczenia.
  • (Kohorta ekspansyjna 3 (niedrobnokomórkowy rak płuc)) Pacjentów zidentyfikowano wcześniej z mutacjami powodującymi (zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi i terapeutycznymi lub wytycznymi, takimi jak mutacja EGFR, dodatnia rearanżacja ALK, dodatnia mutacja KRAS G12C, gen NTRK1/2/3 dodatnia pod względem fuzji, dodatnia pod względem fuzji RET, mutacja pomijająca ekson 14 MET, dodatnia mutacja BRAF V600E, dodatnia rearanżacja ROS1) i nie otrzymywał terapii celowanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
HER2 – rak połączenia żołądkowo-przełykowego
Lek: ABSK061+ABSK043 w połączeniu z CAPOX
Uczestnicy z rakiem HER2-żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego i amplifikacją i nadekspresją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2) otrzymają dawkę kapsułki doustnej ABSK061 + ABSK043 w połączeniu z CAPOX do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza przerwania leczenia lub zakończenia punktu czasowego gromadzenia danych, jeśli w opinii badacza uzyskano korzyść kliniczną.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Rak urotelialny
Lek: ABSK061 + ABSK043
Uczestnicy z mutacjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i fuzjami genów FGFR otrzymają dawkę kapsułki doustnej ABSK061 + ABSK043 do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia zbierania danych, jeśli w opinii badacza uzyskano korzyść kliniczną.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Niedrobnokomórkowy rak płuc
Lek: ABSK061 + ABSK043
Uczestnicy z mutacjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i fuzjami genów FGFR otrzymają dawkę kapsułki doustnej ABSK061 + ABSK043 do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia zbierania danych, jeśli w opinii badacza uzyskano korzyść kliniczną.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Inne guzy lite
Lek: ABSK061 + ABSK043
Uczestnicy z mutacjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i fuzjami genów FGFR otrzymają dawkę kapsułki doustnej ABSK061 + ABSK043 do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia zbierania danych, jeśli w opinii badacza uzyskano korzyść kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczonej do dawki (DLT)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i nieprawidłowościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena tolerancji ABSK061 + ABSK043 w skojarzeniu z CAPOX u pacjentów z rakiem żołądka pierwszego rzutu/połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i nieprawidłowościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej ABSK061 + ABSK043 w skojarzeniu z CAPOX jako pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji (PFS) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym/nieoperacyjnym rakiem HER2-żołądek/połączenie żołądkowo-przełykowe
Ramy czasowe: do 5 lat
PFS, oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
do 5 lat
Ocena aktywności przeciwnowotworowej ABSK061 + ABSK043 u pacjentów z przerzutowym/nieoperacyjnym rakiem nabłonka dróg moczowych ze zmianą aktywującą FGFR2/3 lub nadekspresją FGFR3, przy współczynniku obiektywnej odpowiedzi (ORR) jako głównym punkcie końcowym
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i do potwierdzenia
do 5 lat
Ocena aktywności przeciwnowotworowej ABSK061 + ABSK043 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których głównym punktem końcowym jest zmiana aktywująca lub nadekspresja FGFR2/3
Ramy czasowe: do 5 lat
PFS, oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
do 5 lat
Ocena aktywności przeciwnowotworowej ABSK061 + ABSK043 u pacjentów z przerzutowymi/nieresekcyjnymi innymi zaawansowanymi guzami litymi, u których głównym punktem końcowym jest aktywacja FGFR2/3 w wyniku zmiany lub nadekspresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i do potwierdzenia
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i do potwierdzenia
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR to czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (lub nawrót w przypadku uczestników, u których wystąpił CR podczas badania) lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 5 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD).DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
PFS to czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, u których wystąpił CR podczas badania) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
OS będzie mierzony od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci uczestnika.
do 5 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji #Day1# do daty zakończenia wizyty leczniczej, liczony do 12 miesięcy
Aby ocenić profil PK ABSK061 i ABSK043 po dozowaniu ABSK061 + ABSK043
Od daty rejestracji #Day1# do daty zakończenia wizyty leczniczej, liczony do 12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji #Day1# do daty zakończenia wizyty leczniczej, liczony do 12 miesięcy
Aby ocenić profil PK ABSK061 i ABSK043 po dozowaniu ABSK061 + ABSK043
Od daty rejestracji #Day1# do daty zakończenia wizyty leczniczej, liczony do 12 miesięcy
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji #Day1# do daty zakończenia wizyty leczniczej, liczony do 12 miesięcy
Aby ocenić profil PK ABSK061 i ABSK043 po dozowaniu ABSK061 + ABSK043
Od daty rejestracji #Day1# do daty zakończenia wizyty leczniczej, liczony do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianshu Liu, Doctor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK061-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj