Un estudio clínico de fase 2 de ABSK061 y ABSK043
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Un estudio clínico abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de ABSK061 y ABSK043 con o sin quimioterapia en pacientes con tumores sólidos metastásicos/irresecables con alteraciones de FGFR2/3
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antitumoral de ABSK061 + ABSK043 en términos de tasa de respuesta general (ORR) en pacientes con tumores sólidos metastásicos/irresecables con alteraciones de FGFR2/3
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ABSK061 es un inhibidor pan FGFR 2/3 selectivo y potente con actividad clínica demostrada en participantes con una variedad de inhibidores de FGFR en una variedad de tumores sólidos.
ABSK043 es un inhibidor de PD-L1 de molécula pequeña con buena biodisponibilidad oral, alta selectividad y alta actividad, y actualmente se está desarrollando para el tratamiento de múltiples cánceres y posibles indicaciones no oncológicas.
Este estudio se centra en la biología alterada subyacente de los tumores impulsados por FGFR, independientemente del subtipo histológico de tumor sólido. El estudio consta de una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (desde el final de la visita de tratamiento hasta que el participante fallece, retira el consentimiento, se pierde del seguimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero). . Se considera fin del estudio la última visita del último paciente en este ensayo o los procedimientos mostrados en el cronograma, o 12 meses después de la primera dosis del último paciente inscrito, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86(21)68910052
- Correo electrónico: clinical@abbisko.cn
Ubicaciones de estudio
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Changzhi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changzhi People'S Hospital
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Contacto:
- Jun Zhao, Doctor
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Contacto:
- Na Si
- Número de teléfono: +8615235503549
- Correo electrónico: wana86211306@126.com
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Ying Qian
- Número de teléfono: 028-85422707
- Correo electrónico: huaxigcp@163.com
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Contacto:
- Guowei Che, Doctor
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Ying Wang
- Número de teléfono: 0571-85893646
- Correo electrónico: nancywangying@163.com
-
Contacto:
- Yiping Mu, Doctor
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Yuqing Zhang
- Número de teléfono: +8615140139773
- Correo electrónico: cmu_lawyer@163.com
-
Contacto:
- Funan Liu, Doctor
-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Yu Zheng
- Número de teléfono: +8613820049201
- Correo electrónico: gcpcenter@tjmuch.com
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Contacto:
- Hongli Li, Doctor
-
Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Contacto:
- Chang Shu
- Número de teléfono: 027-83663940
- Correo electrónico: tongjigcp@163.com
-
Contacto:
- Xianglin Yuan, Doctor
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Yilai Song
- Número de teléfono: 0351-4639072
- Correo electrónico: lzgwyy@sina.com
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Contacto:
- Yusheng Wang, Doctor
-
Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
-
Contacto:
- Guozhong Wang
- Número de teléfono: 0351-4651590
- Correo electrónico: 15234165176@163.com
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Contacto:
- Wenhui Yang, Doctor
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Xiamen, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Feng Ye, Doctor
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Contacto:
- Mingxia Fan
- Número de teléfono: 0592-2137232
- Correo electrónico: xdfygcp@sina.com
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Xuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Haijing Jiang
- Número de teléfono: 0516-85802369
- Correo electrónico: xyfy2369@163.com
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Contacto:
- Jun Song, Doctor
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Guizhou
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GuiYang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Peng Du
- Número de teléfono: +86(851)86752817
- Correo electrónico: 19044055@qq.com
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Contacto:
- Jing Wang, Doctor
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Aún no reclutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jie Luo
- Número de teléfono: 86851-85607982
- Correo electrónico: 1654377211@qq.com
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Contacto:
- Shisheng Tan, Doctor
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Heibei
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Shijiazhuang, Heibei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Mingxia Wang
- Número de teléfono: 0311-66696233
- Correo electrónico: office_hb4th@126.com
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Contacto:
- Qun Zhao, Doctor
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yanqiao Zhang, Doctor
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Contacto:
- Jinlu Wang
- Número de teléfono: 0451-86298192
- Correo electrónico: sylcyj609@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Baoxia He
- Número de teléfono: 0371-65587610
- Correo electrónico: hnszlyylixiang@163.com
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Contacto:
- Jufeng Wang, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- Hunan Central Hospital
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Contacto:
- Zhenyang Liu, Doctor
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Contacto:
- Yun Jiang
- Número de teléfono: 0731-88651669
- Correo electrónico: hnszlyy_gcp@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cance Hospital
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Contacto:
- Yuan Gao
- Número de teléfono: 0791-88331395
- Correo electrónico: jxzljgb@126.com
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Contacto:
- Bo Yi, Doctor
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Aún no reclutando
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Contacto:
- Yi Wang
- Número de teléfono: 024-81916651
- Correo electrónico: 564066425@qq.com
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Contacto:
- Yan Zhao, Doctor
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Yan Zhang, Doctor
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Contacto:
- Yuanyuan Lv
- Número de teléfono: 0531-67626063
- Correo electrónico: ywb234@126.com
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Contacto:
- Zuoxing Niu, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Tianshu Liu, Doctor
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Contacto:
- YiJu Gao
- Número de teléfono: 8621-31587861
- Correo electrónico: lcsyjg@zs-hospital.sh.cn
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Sichuang
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Xiangyang, Sichuang, Porcelana, 610000
- Aún no reclutando
- Xiangyang Central Hospital
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Contacto:
- Xiaomu Wang
- Número de teléfono: 0710-2811523
- Correo electrónico: xyszxyygcp@163.com
-
Contacto:
- Tienan Yi, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una lesión objetivo medible (según RECIST v1.1) (no aplicable a la cohorte de expansión 1) donde:
- Aumento de dosis: pacientes con tumores sólidos histológicamente confirmados que han progresado después del tratamiento estándar, no pueden tolerar la terapia estándar o no tienen un tratamiento estándar disponible actualmente:
- Los pacientes deben tener un laboratorio central o un informe de prueba previo que confirme las alteraciones que activan el gen FGFR2/3 (incluidas mutaciones, fusiones/reordenamientos o amplificaciones de FGFR2 que activan FGFR2/3) o la sobreexpresión en tejido tumoral o sangre según pruebas de laboratorio central o informes de pruebas anteriores. .
- Fase de Expansión:
- Cohorte 1 (cáncer de unión gástrica/gastroesofágica HER2)
- Cáncer de unión gástrica/gastroesofágica metastásico/irresecable confirmado histológicamente o citológicamente, prueba de HER2 negativa
- El paciente tenía amplificación o sobreexpresión de FGFR2 en tejido tumoral confirmada por una prueba de laboratorio central o un informe de prueba anterior (el informe de prueba anterior solo se aplica a la amplificación de FGFR2)
- Los pacientes deben proporcionar tejido tumoral previo o su voluntad de someterse a una biopsia si no se requiere tejido tumoral previo o se requiere una cantidad insuficiente.
- Sin tratamiento sistémico previo (o hasta un ciclo de quimioterapia) para el cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica, o progresión de la enfermedad más de 6 meses después del final de la última terapia adyuvante previa.
- Los pacientes deben tener una lesión objetivo medible o una lesión no objetivo evaluable (según RECIST v1.1)
- Cohorte 2 (carcinoma urotelial)
- Carcinoma urotelial metastásico/irresecable confirmado histológicamente o citológicamente con otra diferenciación histológica (incluidos adenoide, escamoso u otros tipos)
- Los pacientes deben tener un laboratorio central preespecificado o un informe de prueba previo que confirme la presencia de una mutación o sobreexpresión específica de FGFR3, fusión de FGFR2/3 en tejido tumoral o sangre según una prueba de laboratorio central o informes de pruebas anteriores.
- Sin tratamiento sistémico previo (o hasta un ciclo de quimioterapia) para el carcinoma urotelial avanzado, o progresión de la enfermedad más de 12 meses después del final de la última terapia adyuvante previa, o progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable después de al menos una línea de atención estándar. (según el estándar de atención o las pautas locales)
- Cohorte 3 (cáncer de pulmón de células no pequeñas)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico/irresecable confirmado histológicamente o citológicamente
- Los pacientes deben tener un laboratorio central preespecificado o un informe de prueba previo que confirme la presencia de una mutación, fusión o sobreexpresión específica de FGFR2/3 en tejido tumoral o sangre según una prueba de laboratorio central o informes de pruebas anteriores.
- Progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable después de al menos una línea previa de atención estándar o terapia dirigida para mutaciones del conductor (de acuerdo con los estándares o pautas de atención locales)
- Cohorte 4 (otros tumores sólidos)
- Otros tumores sólidos metastásicos/irresecables confirmados histológicamente o citológicamente
- Los pacientes deben tener un laboratorio central o un informe de prueba previo que confirme las alteraciones de activación del gen FGFR2/3 (incluidas mutaciones, fusiones/reordenamientos o amplificaciones de FGFR2 que activan FGFR2/3) o la sobreexpresión en tejido tumoral o sangre según pruebas de laboratorio central o informes de pruebas anteriores.
- Progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable después de al menos una línea previa de terapia estándar.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de la vía del FGFR o un inhibidor multiquinasa diseñado para inhibir el FGFR (se recomienda consultar con el patrocinador)
- Antecedentes médicos o activos de enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis. (Se permiten pacientes con diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo que requiere terapia de reemplazo hormonal únicamente, enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (por ejemplo, vitíligo, psoriasis o alopecia). El estado incierto relacionado con el sistema autoinmune debe discutirse con el patrocinador).
- El paciente tenía una enfermedad pulmonar clínicamente sintomática (p. ej. neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumonitis por radiación grave, etc.) que requieren terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Otras neoplasias malignas conocidas que están en progresión o requieren tratamiento activo (excepto cáncer de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales, cáncer de próstata focal con una puntuación de Gleason de 6, cáncer de próstata focal con una puntuación de Gleason de 3 + 4 y tratado durante más de 6 meses en el momento de la selección).
- El tiempo desde el final de otra terapia antitumoral previa hasta la primera dosis del fármaco del estudio: cirugía mayor (se permite el tratamiento paliativo para las lesiones locales), radioterapia in vitro e in vivo (> 30 % de exposición de la médula ósea) es inferior a 4 semanas. ; recibió inmunoterapia u otros fármacos del estudio de anticuerpos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; recibieron quimioterapia (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio con quimioterapia con nitrosourea o mitomicina), terapia endocrina y terapia dirigida a moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
- Pacientes que no se han recuperado a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) de toxicidades causadas por quimioterapia, radioterapia y otras terapias antitumorales previas, incluida la inmunoterapia (excepto la alopecia según lo permitan los criterios de elegibilidad o alopecia, vitíligo, hipotiroidismo estable controlado por terapia de reemplazo hormonal, pérdida auditiva ≤ Grado 2 o neurotoxicidad periférica ≤ Grado 2).
- Historial de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico ≥ Grado 3 con terapia previa.
- (Cohorte de expansión 3 (cáncer de pulmón de células no pequeñas)) Los pacientes fueron identificados previamente con mutaciones conductoras (de acuerdo con criterios o pautas diagnósticas y terapéuticas locales, como mutación EGFR, reordenamiento ALK positivo, mutación KRAS G12C positiva, gen NTRK1/2/3 fusión positiva, fusión RET positiva, mutación con omisión del exón 14 de MET, mutación BRAF V600E positiva, reordenamiento ROS1 positivo) y no recibieron terapia dirigida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
HER2-Cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica
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Los participantes con cáncer de unión gástrica/gastroesofágica HER2 y amplificación y sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) recibirán una dosis de cápsula oral ABSK061 + ABSK043 en combinación con CAPOX hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, decisión del investigador Se ha logrado interrumpir el tratamiento o finalizar el momento de recopilación de datos si, en opinión del investigador, existe un beneficio clínico.
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Experimental: Cohorte 2
Carcinoma urotelial
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Los participantes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y fusiones del gen FGFR recibirán una dosis de la cápsula oral ABSK061 + ABSK043 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, decisión del investigador de suspender el tratamiento o finalización del momento de recopilación de datos si se ha logrado un beneficio clínico, en opinión del investigador.
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Experimental: Cohorte 3
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
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Los participantes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y fusiones del gen FGFR recibirán una dosis de la cápsula oral ABSK061 + ABSK043 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, decisión del investigador de suspender el tratamiento o finalización del momento de recopilación de datos si se ha logrado un beneficio clínico, en opinión del investigador.
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Experimental: Cohorte 4
Otros tumores sólidos
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Los participantes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y fusiones del gen FGFR recibirán una dosis de la cápsula oral ABSK061 + ABSK043 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, decisión del investigador de suspender el tratamiento o finalización del momento de recopilación de datos si se ha logrado un beneficio clínico, en opinión del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad por dosis limitada (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio definidas como toxicidades limitantes de dosis (DLT)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Evaluar la tolerabilidad de ABSK061 + ABSK043 en combinación con CAPOX en pacientes con cáncer de primera línea de la unión gástrica/gastroesofágica.
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio definidas como toxicidades limitantes de dosis (DLT)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Evaluar la actividad antitumoral de ABSK061 + ABSK043 en combinación con CAPOX como criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP) en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de unión gástrica/gastroesofágica HER2 metastásico/irresecable
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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PFS, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
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hasta 5 años
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Evaluar la actividad antitumoral de ABSK061 + ABSK043 en pacientes con cáncer urotelial metastásico/irresecable con alteración activadora de FGFR2/3 o sobreexpresión de FGFR3, con la tasa de respuesta objetiva (TRO) como criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): respuesta completa y respuesta parcial determinada por el investigador según RECIST v1.1 y por confirmar
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hasta 5 años
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Evaluar la actividad antitumoral de ABSK061 + ABSK043 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con alteración o sobreexpresión activadora de FGFR2/3 como criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
PFS, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
|
hasta 5 años
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Evaluar la actividad antitumoral de ABSK061 + ABSK043 en pacientes con otros tumores sólidos avanzados metastásicos/irresecables con activación de FGFR2/3 o sobreexpresión como criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): respuesta completa y respuesta parcial determinada por el investigador según RECIST v1.1 y por confirmar
|
hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): respuesta completa y respuesta parcial determinada por el investigador según RECIST v1.1 y por confirmar
|
Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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DOR es la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio), o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD). DCR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD).
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La SSP es la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte, lo que ocurra primero.
|
hasta 5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La OS se medirá desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte del participante.
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hasta 5 años
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción #Día1# hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluada hasta 12 meses
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Evaluar el perfil farmacocinético de ABSK061 y ABSK043 después de la dosificación de ABSK061 + ABSK043
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Desde la fecha de inscripción #Día1# hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluada hasta 12 meses
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción #Día1# hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluada hasta 12 meses
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Evaluar el perfil farmacocinético de ABSK061 y ABSK043 después de la dosificación de ABSK061 + ABSK043
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Desde la fecha de inscripción #Día1# hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluada hasta 12 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción #Día1# hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluada hasta 12 meses
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Evaluar el perfil farmacocinético de ABSK061 y ABSK043 después de la dosificación de ABSK061 + ABSK043
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Desde la fecha de inscripción #Día1# hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento, evaluada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianshu Liu, Doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma De Células De Transición
Otros números de identificación del estudio
- ABSK061-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .