Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2 klinische studie van ABSK061 en ABSK043

18 november 2024 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een open-label fase 2, multicenter, open-label klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van ABSK061 en ABSK043 met of zonder chemotherapie te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde/niet-reseceerbare solide tumoren met FGFR2/3-veranderingen

Het doel van deze studie is om de antitumoractiviteit van ABSK061 + ABSK043 te evalueren in termen van het algehele responspercentage (ORR) bij patiënten met gemetastaseerde/niet-reseceerbare solide tumoren met FGFR2/3-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ABSK061 is een selectieve en krachtige pan-FGFR 2/3-remmer met aangetoonde klinische activiteit bij deelnemers met een verscheidenheid aan FGFR-remmers in een verscheidenheid aan solide tumoren.

ABSK043 is een kleinmoleculaire PD-L1-remmer met goede orale biologische beschikbaarheid, hoge selectiviteit en hoge activiteit, en wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van meerdere vormen van kanker en potentiële niet-oncologische indicaties.

Deze studie richt zich op de onderliggende veranderde biologie van FGFR-aangedreven tumoren, ongeacht het subtype van de solide tumorhistologie. Het onderzoek bestaat uit de screeningsfase, de behandelfase en de follow-upfase na de behandeling (vanaf het einde van het behandelbezoek tot de deelnemer is overleden, zijn toestemming intrekt, verloren is voor de follow-up of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). . Als einde van het onderzoek wordt beschouwd het laatste bezoek van de laatste patiënt in dit onderzoek of de procedures weergegeven in het schema, of 12 maanden na de eerste dosis van de laatst ingeschreven patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Changzhi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao, Doctor
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Guowei Che, Doctor
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yiping Mu, Doctor
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Funan Liu, Doctor
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongli Li, Doctor
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
        • Contact:
        • Contact:
          • Wenhui Yang, Doctor
      • Xiamen, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Feng Ye, Doctor
        • Contact:
      • Xuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jun Song, Doctor
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, China, 550000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jing Wang, Doctor
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Nog niet aan het werven
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Shisheng Tan, Doctor
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Qun Zhao, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jufeng Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Central Hospital
        • Contact:
          • Zhenyang Liu, Doctor
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bo Yi, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Yan Zhao, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Yan Zhang, Doctor
        • Contact:
        • Contact:
          • Zuoxing Niu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Tianshu Liu, Doctor
        • Contact:
    • Sichuang
      • Xiangyang, Sichuang, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tienan Yi, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een meetbare doellaesie hebben (volgens RECIST v1.1) (niet van toepassing op expansiecohort 1) waarbij:
  • Dosisescalatie: patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren die progressie hebben geboekt na de standaardzorg, die de standaardtherapie niet kunnen verdragen of voor wie momenteel geen standaardzorg beschikbaar is:
  • Patiënten moeten beschikken over een centraal laboratorium of een eerder testrapport waarin wijzigingen in het activeren van FGFR2/3-genen (waaronder FGFR2/3-activerende mutaties, fusies/herschikkingen of FGFR2-amplificaties) of overexpressie in tumorweefsel of bloed worden bevestigd, op basis van centrale laboratoriumtests of eerdere testrapporten .
  • Uitbreidingsfase:
  • Cohort 1 (HER2-maag-/gastro-oesofageale junctiekanker)
  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische/niet-reseceerbare maag-/gastro-oesofageale junctiekanker, HER2-test negatief
  • Bij de patiënt was FGFR2-amplificatie of overexpressie in tumorweefsel bevestigd door een centrale laboratoriumtest of een eerder testrapport (vorig testrapport was alleen van toepassing op FGFR2-amplificatie)
  • Patiënten moeten eerder tumorweefsel overleggen of bereid zijn een biopsie te ondergaan als er geen eerder tumorweefsel of onvoldoende hoeveelheid vereist is
  • Geen eerdere (of maximaal één chemotherapiekuur) systemische therapie voor gevorderde kanker van de maag-gastro-oesofageale overgang, of ziekteprogressie meer dan 6 maanden na het einde van de laatste eerdere adjuvante therapie
  • Patiënten moeten een meetbare doellaesie of evalueerbare niet-doellaesie hebben (volgens RECIST v1.1)
  • Cohort 2 (urotheliaal carcinoom)
  • Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch/niet-reseceerbaar urotheelcarcinoom met andere histologische differentiatie (waaronder adenoïde, plaveiselcelcarcinoom of andere typen)
  • Patiënten moeten beschikken over een vooraf gespecificeerd centraal laboratoriumrapport of eerder testrapport waarin de aanwezigheid van een specifieke FGFR3-mutatie of overexpressie, FGFR2/3-fusie in tumorweefsel of bloed wordt bevestigd, op basis van centrale laboratoriumtests of eerdere testrapporten.
  • Geen eerdere (of maximaal één chemokuur) systemische therapie voor gevorderd urotheelcarcinoom, of ziekteprogressie meer dan 12 maanden na het einde van de laatste eerdere adjuvante therapie, of ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit na ten minste één standaardzorglijn (volgens lokale zorgstandaard of richtlijnen)
  • Cohort 3 (niet-kleincellige longkanker)
  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische/niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Patiënten moeten beschikken over een vooraf gespecificeerd centraal laboratorium of een eerder testrapport waarin de aanwezigheid van een specifieke FGFR2/3-mutatie, fusie of overexpressie in tumorweefsel of bloed wordt bevestigd op basis van centrale laboratoriumtests of eerdere testrapporten.
  • Ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit na ten minste één eerdere standaardbehandeling of gerichte therapie voor bestuurdersmutaties (volgens lokale zorgstandaarden of richtlijnen)
  • Cohort 4 (andere solide tumoren)
  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische/niet-reseceerbare andere solide tumoren
  • Patiënten moeten beschikken over een centraal laboratorium of eerder testrapport waarin de FGFR2/3-genactiverende veranderingen (waaronder FGFR2/3-activerende mutaties, fusies/herschikkingen of FGFR2-amplificaties) of overexpressie in tumorweefsel of bloed worden bevestigd, gebaseerd op centrale laboratoriumtests of eerdere testrapporten.
  • Ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit na ten minste één eerdere lijn standaardtherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een FGFR-routeremmer of een multikinaseremmer ontworpen om FGFR te remmen (overleg met de sponsor wordt aanbevolen)
  • Actieve of medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis. (Patiënten met diabetes mellitus type 1, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia) zijn toegestaan. Onzekere auto-immuungerelateerde status moet met de sponsor worden besproken).
  • De patiënt had een klinisch symptomatische longziekte (bijv. interstitiële pneumonie, longfibrose, ernstige stralingspneumonitis, etc.) waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig is binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Bekende andere maligniteiten die in progressie zijn of een actieve behandeling vereisen (behalve genezen huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom, focale prostaatkanker met een Gleason-score van 6, focale prostaatkanker met een Gleason-score van 3 + 4 en bij screening langer dan 6 maanden behandeld).
  • Tijd vanaf het einde van een andere eerdere antitumortherapie tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: grote operatie (palliatieve behandeling voor lokale laesies is toegestaan), in vitro en in vivo radiotherapie (> 30% blootstelling aan beenmerg) is minder dan 4 weken ; binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling immunotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen op antilichamen heeft ontvangen; chemotherapie heeft gekregen (binnen 6 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling met chemotherapie met nitrosourea of ​​mitomycine), endocriene therapie en op kleine moleculen gerichte therapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is.
  • Patiënten die niet zijn hersteld tot ≤ graad 1 (CTCAE v5.0) van toxiciteiten veroorzaakt door eerdere chemotherapie, radiotherapie en andere antitumortherapieën, inclusief immunotherapie (behalve voor alopecia zoals toegestaan ​​door geschiktheidscriteria of alopecia, vitiligo, stabiele hypothyreoïdie onder controle door hormoonsubstitutietherapie, ≤ graad 2 gehoorverlies, of ≤ graad 2 perifere neurotoxiciteit).
  • Voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen ≥ graad 3 bij eerdere behandeling.
  • (Expansiecohort 3 (niet-kleincellige longkanker)) Patiënten werden eerder geïdentificeerd met drivermutaties (volgens lokale diagnostische en therapeutische criteria of richtlijnen zoals EGFR-mutatie, ALK-herschikking positief, KRAS G12C-mutatie positief, NTRK1/2/3-gen fusiepositief, RET-fusiepositief, MET exon 14-skipping-mutatie, BRAF V600E-mutatiepositief, ROS1-herschikking positief) en ontvingen geen gerichte therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
HER2-maag-/gastro-oesofageale junctiekanker
Geneesmiddel: ABSK061+ABSK043 in combinatie met CAPOX
Deelnemers met HER2-Gastric/Gastroesofageal Junction Cancer en fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) amplificatie en overexpressie zullen een dosis ABSK061 + ABSK043 orale capsule ontvangen in combinatie met CAPOX tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming, beslissing door de onderzoeker om de behandeling te staken, of het eindpunt van de gegevensverzameling als er naar de mening van de onderzoeker klinisch voordeel is bereikt.
Experimenteel: Cohort 2
Urotheelcarcinoom
Geneesmiddel: ABSK061 + ABSK043
Deelnemers met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)-mutaties en FGFR-genfusies zullen een dosis ABSK061 + ABSK043 orale capsule ontvangen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming, besluit van de onderzoeker om de behandeling te staken, of het eindpunt van de gegevensverzameling als er naar de mening van de onderzoeker klinisch voordeel is bereikt.
Experimenteel: Groep 3
Niet-kleincellige longkanker
Geneesmiddel: ABSK061 + ABSK043
Deelnemers met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)-mutaties en FGFR-genfusies zullen een dosis ABSK061 + ABSK043 orale capsule ontvangen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming, besluit van de onderzoeker om de behandeling te staken, of het eindpunt van de gegevensverzameling als er naar de mening van de onderzoeker klinisch voordeel is bereikt.
Experimenteel: Groep 4
Andere solide tumoren
Geneesmiddel: ABSK061 + ABSK043
Deelnemers met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)-mutaties en FGFR-genfusies zullen een dosis ABSK061 + ABSK043 orale capsule ontvangen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming, besluit van de onderzoeker om de behandeling te staken, of het eindpunt van de gegevensverzameling als er naar de mening van de onderzoeker klinisch voordeel is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisgelimiteerde toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de verdraagbaarheid van ABSK061 + ABSK043 in combinatie met CAPOX te beoordelen bij patiënten met eerstelijnskanker van de maag-gastro-oesofageale overgang
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de antitumoractiviteit van ABSK061 + ABSK043 in combinatie met CAPOX te beoordelen als het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde/inoperabele HER2-maag-/gastro-oesofageale junctiekanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
tot 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van ABSK061 + ABSK043 te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde/niet-reseceerbare urotheelkanker met FGFR2/3-activerende verandering of overexpressie van FGFR3, met het objectieve responspercentage (ORR) als het primaire eindpunt
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR): volledige respons en gedeeltelijke respons bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 en te bevestigen
tot 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van ABSK061 + ABSK043 te beoordelen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met FGFR2/3-activerende verandering of overexpressie als primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 5 jaar
PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
tot 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van ABSK061 + ABSK043 te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde/niet-reseceerbare andere gevorderde solide tumoren met FGFR2/3-activerende verandering of overexpressie als primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR): volledige respons en gedeeltelijke respons bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 en te bevestigen
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR): volledige respons en gedeeltelijke respons bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 en te bevestigen
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR is de duur vanaf de datum van de initiële documentatie van een reactie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die tijdens het onderzoek CR ervaren) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD). DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD).
tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
PFS is de duur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die tijdens het onderzoek CR ervaren) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
OS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden van de deelnemer.
tot 5 jaar
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Dag1# tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 12 maanden
Om het PK-profiel van ABSK061 en ABSK043 te beoordelen na dosering van ABSK061 + ABSK043
Vanaf de datum van inschrijving #Dag1# tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 12 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Dag1# tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 12 maanden
Om het PK-profiel van ABSK061 en ABSK043 te beoordelen na dosering van ABSK061 + ABSK043
Vanaf de datum van inschrijving #Dag1# tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Dag1# tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 12 maanden
Om het PK-profiel van ABSK061 en ABSK043 te beoordelen na dosering van ABSK061 + ABSK043
Vanaf de datum van inschrijving #Dag1# tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianshu Liu, Doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK061-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren