Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 kliininen tutkimus ABSK061:stä ja ABSK043:sta

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Avoin vaihe 2, monikeskus, avoin kliininen tutkimus ABSK061:n ja ABSK043:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kemoterapian kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on metastaattisia/leikkauskelvottomia kiinteitä kasvaimia FGFR2/3-muutoksilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABSK061 + ABSK043:n kasvainten vastaista aktiivisuutta kokonaisvastesuhteessa (ORR) potilailla, joilla on metastaattisia/leikkaamattomia kiinteitä kasvaimia ja FGFR2/3-muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ABSK061 on selektiivinen ja tehokas pan FGFR 2/3 -estäjä, jolla on osoitettu kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on useita FGFR-estäjiä useissa kiinteissä kasvaimissa.

ABSK043 on pienimolekyylinen PD-L1-estäjä, jolla on hyvä oraalinen hyötyosuus, korkea selektiivisyys ja korkea aktiivisuus, ja sitä kehitetään parhaillaan useiden syöpien ja mahdollisten ei-onkologisten indikaatioiden hoitoon.

Tämä tutkimus kohdistuu FGFR-ohjattujen kasvainten taustalla olevaan muuttuneeseen biologiaan riippumatta kiinteän kasvaimen histologian alatyypistä. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta (hoitokäynnin päättymisestä siihen saakka, kunnes osallistuja on kuollut, peruuttaa suostumuksensa, menetetty seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) . Tutkimuksen lopuksi katsotaan tämän tutkimuksen viimeisen potilaan viimeinen käynti tai aikataulussa esitetyt toimenpiteet tai 12 kuukautta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changzhi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhao, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guowei Che, Doctor
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiping Mu, Doctor
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Funan Liu, Doctor
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongli Li, Doctor
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhui Yang, Doctor
      • Xiamen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Ye, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Song, Doctor
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Wang, Doctor
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shisheng Tan, Doctor
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qun Zhao, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jufeng Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyang Liu, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Yi, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhao, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanyuan Lv
          • Puhelinnumero: 0531-67626063
          • Sähköposti: ywb234@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuoxing Niu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianshu Liu, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuang
      • Xiangyang, Sichuang, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tienan Yi, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva kohdeleesio (RECIST v1.1:n mukaan) (ei koske laajennuskohorttia 1), jossa:
  • Annoksen nostaminen: potilaat, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen, eivät voi sietää tavanomaista hoitoa tai heillä ei ole tällä hetkellä saatavilla olevaa standardihoitoa:
  • Potilaalla on oltava keskuslaboratorio tai aiempi testiraportti, joka vahvistaa FGFR2/3-geenin aktivoitumisen muutoksissa (mukaan lukien FGFR2/3-geenin aktivoivat mutaatiot, fuusiot/uudelleenjärjestelyt tai FGFR2-monistukset) tai yli-ilmentymistä kasvainkudoksessa tai veressä keskuslaboratoriotestin tai aiempien testiraporttien perusteella. .
  • Laajennusvaihe:
  • Kohortti 1 (HER2-maha- ja ruokatorven liitossyöpä)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen/leikkauskelvoton maha-/ruokatorven liitossyöpä, HER2-testi negatiivinen
  • Potilaalla oli FGFR2:n monistumista tai yli-ilmentymistä kasvainkudoksessa, joka on vahvistettu keskuslaboratoriotestillä tai aikaisemmalla testiraportilla (edellinen testiraportti koskee vain FGFR2-monistusta)
  • Potilaiden on esitettävä aiempi kasvainkudos tai halukkuus koepalaan, jos aikaisempaa kasvainkudosta ei vaadita tai jos määrä ei ole riittävä
  • Ei aikaisempaa (tai enintään yhtä kemoterapiajaksoa) systeemistä hoitoa pitkälle edenneen maha-/ruokatorven liitossyöpään tai taudin etenemiseen yli 6 kuukautta viimeisen adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva kohdeleesio tai arvioitava ei-kohdeleesio (RECIST v1.1:n mukaan)
  • Kohortti 2 (uroteelisyöpä)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen/leikkauskelvoton uroteelikarsinooma, jossa on muu histologinen erilaistuminen (mukaan lukien adenoidi-, levyepiteeli- tai muut tyypit)
  • Potilaalla on oltava ennalta määrätty keskuslaboratorio tai aiempi testiraportti, joka vahvistaa tietyn FGFR3-mutaation tai -yli-ilmentymisen, FGFR2/3-fuusion esiintymisen kasvainkudoksessa tai veressä keskuslaboratoriotestin tai aikaisempien testiraporttien perusteella.
  • Ei aikaisempaa (tai yhtä kemoterapiajaksoa) pitkälle edenneen uroteelisyövän systeemistä hoitoa tai taudin etenemistä yli 12 kuukautta edellisen adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen tai taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta vähintään yhden perushoitolinjan jälkeen (paikallisen hoitostandardin tai ohjeiden mukaan)
  • Kohortti 3 (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen/leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Potilaalla on oltava ennalta määrätty keskuslaboratorio tai aikaisempi testiraportti, joka vahvistaa tietyn FGFR2/3-mutaation, -fuusion tai -yli-ilmentymisen tuumorikudoksessa tai veressä keskuslaboratoriotestin tai aikaisempien testiraporttien perusteella.
  • Sairauden eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys vähintään yhden aikaisemman standardin hoitolinjan tai kuljettajan mutaatioiden kohdennetun hoidon jälkeen (paikallisten hoitostandardien tai ohjeiden mukaisesti)
  • Kohortti 4 (muut kiinteät kasvaimet)
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut metastaattiset/leikkauskelvottomat muut kiinteät kasvaimet
  • Potilailla on oltava keskuslaboratorio tai aiempi testiraportti, joka vahvistaa FGFR2/3-geenin aktivaatiomuutokset (mukaan lukien FGFR2/3-geenin aktivoivat mutaatiot, fuusiot/uudelleenjärjestelyt tai FGFR2-monistukset) tai yli-ilmentymisestä kasvainkudoksessa tai veressä keskuslaboratoriotestin tai aikaisempien testiraporttien perusteella.
  • Taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus vähintään yhden aikaisemman standardihoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito FGFR-reitin estäjillä tai monikinaasi-inhibiittorilla, joka on suunniteltu estämään FGFR:ää (sponsorin kuuleminen on suositeltavaa)
  • Aktiivinen tai lääketieteellinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti. (Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), ovat sallittuja. Epävarmasta autoimmuunitilasta tulee keskustella sponsorin kanssa.
  • Potilaalla oli kliinisesti oireinen keuhkosairaus (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, vaikea säteilykeuhkotulehdus jne.), jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat etenemässä tai vaativat aktiivista hoitoa (paitsi parantunut ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, fokaalinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6, fokaalinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 3 + 4 ja hoidettu yli 6 kuukautta seulonnassa).
  • Aika muun aiemman kasvaimen vastaisen hoidon päättymisestä ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen: suuri leikkaus (paikallisten leesioiden palliatiivinen hoito on sallittu), in vitro ja in vivo -sädehoito (> 30 % luuytimen altistus) on alle 4 viikkoa ; saanut immunoterapiaa tai muita vasta-ainetutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; sai kemoterapiaa (6 viikon kuluessa nitrosourea- tai mitomysiinikemoterapiatutkimuksen aloittamisesta), endokriinistä hoitoa ja pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 (CTCAE v5.0) aiemman kemoterapian, sädehoidon ja muiden kasvainten vastaisten hoitojen, mukaan lukien immunoterapia, aiheuttamista toksisista vaikutuksista (paitsi kelpoisuuskriteerien sallima hiustenlähtö tai hiustenlähtö, vitiligo, stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta hallinnassa hormonikorvaushoidolla, ≤ asteen 2 kuulonmenetys tai ≤ asteen 2 perifeerinen neurotoksisuus).
  • Aiemman hoidon aikana esiintyneet ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat.
  • (Laajennuskohortti 3 (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)) Potilailla on aiemmin tunnistettu kuljettajamutaatioita (paikallisten diagnostisten ja terapeuttisten kriteerien tai ohjeiden mukaan, kuten EGFR-mutaatio, ALK-uudelleenjärjestelypositiivinen, KRAS G12C -mutaatiopositiivinen, NTRK1/2/3-geeni fuusiopositiivinen, RET-fuusiopositiivinen, MET-eksonin 14 ohitusmutaatio, BRAF V600E -mutaatiopositiivinen, ROS1-uudelleenjärjestelypositiivinen) eivätkä he saaneet kohdennettua hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
HER2 - mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä
Lääke: ABSK061+ABSK043 yhdessä CAPOXin kanssa
Osallistujat, joilla on HER2-Gastric/Gastroesofageal Junction Cancer -syövän ja fibroblastien kasvutekijäreseptori 2:n (FGFR2) monistuminen ja yliekspressio, saavat annoksen ABSK061 + ABSK043 oraalikapselia yhdessä CAPOXin kanssa, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös hoidon lopettaminen tai tiedonkeruun päättymisajankohta, jos siitä on tutkijan mielestä kliinistä hyötyä, on saavutettu.
Kokeellinen: Kohortti 2
Uroteelinen karsinooma
Lääke: ABSK061 + ABSK043
Osallistujat, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatioita ja FGFR-geenifuusioita, saavat annoksen ABSK061 + ABSK043 oraalikapselia taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai tiedonkeruun ajankohdan loppuun asti, jos on tutkijan mielestä kliinistä hyötyä, on saavutettu.
Kokeellinen: Kohortti 3
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lääke: ABSK061 + ABSK043
Osallistujat, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatioita ja FGFR-geenifuusioita, saavat annoksen ABSK061 + ABSK043 oraalikapselia taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai tiedonkeruun ajankohdan loppuun asti, jos on tutkijan mielestä kliinistä hyötyä, on saavutettu.
Kokeellinen: Kohortti 4
Muut kiinteät kasvaimet
Lääke: ABSK061 + ABSK043
Osallistujat, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatioita ja FGFR-geenifuusioita, saavat annoksen ABSK061 + ABSK043 oraalikapselia taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai tiedonkeruun ajankohdan loppuun asti, jos on tutkijan mielestä kliinistä hyötyä, on saavutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoitetun toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
ABSK061 + ABSK043:n siedettävyyden arvioiminen yhdessä CAPOXin kanssa potilailla, joilla on ensilinjan maha-/ruokatorven liitossyöpä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
ABSK061 + ABSK043:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä CAPOXin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ensisijaisena päätetapahtumana potilaiden ensilinjan hoidossa, jolla on metastaattinen/leikkauskelvoton HER2-maha-/ruokatorven liitossyöpä.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PFS, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
jopa 5 vuotta
ABSK061 + ABSK043:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on metastaattinen/leikkauskelvoton uroteelisyöpä, joilla on FGFR2/3-aktivoiva muutos tai FGFR3-yli-ilmentyminen, objektiivisen vasteen (ORR) ensisijaisena päätetapahtumana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): täydellinen vaste ja osittainen vaste, jonka tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti ja jotka on vahvistettava
jopa 5 vuotta
ABSK061 + ABSK043:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja FGFR2/3-aktivoiva muutos tai yliekspressio ensisijaisena päätetapahtumana
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PFS, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
jopa 5 vuotta
ABSK061 + ABSK043:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on metastaattisia/leikkaamattomia muita pitkälle edenneitä kasvaimia, joiden ensisijaisena päätetapahtumana on FGFR2/3-aktivoituva muutos tai yliekspressio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): täydellinen vaste ja osittainen vaste, jonka tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti ja jotka on vahvistettava
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): täydellinen vaste ja osittainen vaste, jonka tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti ja jotka on vahvistettava
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR on kesto vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, on saatu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD). DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
jopa 5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PFS on kesto ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
OS mitataan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osallistujan kuolemaan.
jopa 5 vuotta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä #Day1# hoitokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
ABSK061:n ja ABSK043:n PK-profiilin arvioiminen ABSK061 + ABSK043:n annostelun jälkeen
Ilmoittautumispäivästä #Day1# hoitokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä #Day1# hoitokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
ABSK061:n ja ABSK043:n PK-profiilin arvioiminen ABSK061 + ABSK043:n annostelun jälkeen
Ilmoittautumispäivästä #Day1# hoitokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä #Day1# hoitokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
ABSK061:n ja ABSK043:n PK-profiilin arvioiminen ABSK061 + ABSK043:n annostelun jälkeen
Ilmoittautumispäivästä #Day1# hoitokäynnin päättymispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianshu Liu, Doctor, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSK061-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa