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Une étude clinique de phase 2 sur ABSK061 et ABSK043

18 novembre 2024 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Une étude clinique ouverte de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ABSK061 et d'ABSK043 avec ou sans chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques/non résécables avec des altérations FGFR2/3

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale d'ABSK061 + ABSK043 en termes de taux de réponse global (ORR) chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques/non résécables avec altérations FGFR2/3

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ABSK061 est un inhibiteur pan FGFR 2/3 sélectif et puissant avec une activité clinique démontrée chez les participants présentant une variété d'inhibiteurs du FGFR dans une variété de tumeurs solides.

ABSK043 est une petite molécule inhibiteur de PD-L1 présentant une bonne biodisponibilité orale, une sélectivité élevée et une activité élevée, et est actuellement en cours de développement pour le traitement de plusieurs cancers et d'indications potentielles non oncologiques.

Cette étude cible la biologie altérée sous-jacente des tumeurs induites par le FGFR, quel que soit le sous-type histologique de la tumeur solide. L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi post-traitement (de la fin de la visite de traitement jusqu'au décès du participant, au retrait de son consentement, à sa perte de suivi ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité). . La fin de l'étude est considérée comme la dernière visite du dernier patient de cet essai ou les procédures indiquées dans le calendrier, ou 12 mois après la première dose du dernier patient inscrit, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changzhi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao, Doctor
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Guowei Che, Doctor
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yiping Mu, Doctor
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Funan Liu, Doctor
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongli Li, Doctor
      • Wuhan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
        • Contact:
        • Contact:
          • Wenhui Yang, Doctor
      • Xiamen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Feng Ye, Doctor
        • Contact:
      • Xuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jun Song, Doctor
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Chine, 550000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jing Wang, Doctor
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Pas encore de recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Shisheng Tan, Doctor
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Qun Zhao, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jufeng Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Central Hospital
        • Contact:
          • Zhenyang Liu, Doctor
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bo Yi, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Yan Zhao, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Yan Zhang, Doctor
        • Contact:
          • Yuanyuan Lv
          • Numéro de téléphone: 0531-67626063
          • E-mail: ywb234@126.com
        • Contact:
          • Zuoxing Niu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Tianshu Liu, Doctor
        • Contact:
    • Sichuang
      • Xiangyang, Sichuang, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tienan Yi, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients doivent avoir une lésion cible mesurable (selon RECIST v1.1) (non applicable à la cohorte d'expansion 1) où :
  • Augmentation de la dose : patients présentant des tumeurs solides confirmées histologiquement qui ont progressé après les soins standard, sont incapables de tolérer le traitement standard ou ne disposent actuellement d'aucune norme de soins :
  • Les patients doivent disposer d'un laboratoire central ou d'un rapport de test antérieur confirmant l'activation du gène FGFR2/3 lors d'altérations (y compris les mutations activatrices de FGFR2/3, les fusions/réarrangements ou les amplifications de FGFR2) ou la surexpression dans le tissu tumoral ou le sang sur la base de tests de laboratoire central ou de rapports de tests antérieurs. .
  • Phase d'agrandissement :
  • Cohorte 1 (cancer HER2-jonction gastrique/gastro-œsophagienne)
  • Cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne métastatique/non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement, test HER2 négatif
  • Le patient présentait une amplification ou une surexpression de FGFR2 dans le tissu tumoral confirmée par un test de laboratoire central ou un rapport de test précédent (le rapport de test précédent s'appliquait uniquement à l'amplification de FGFR2)
  • Les patients doivent fournir un tissu tumoral préalable ou être disposés à subir une biopsie si aucun tissu tumoral antérieur ou une quantité insuffisante n'est requis
  • Aucun traitement systémique antérieur (ou jusqu'à un traitement de chimiothérapie) pour le cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne, ou progression de la maladie plus de 6 mois après la fin du dernier traitement adjuvant antérieur.
  • Les patients doivent avoir une lésion cible mesurable ou une lésion non cible évaluable (selon RECIST v1.1)
  • Cohorte 2 (carcinome urothélial)
  • Carcinome urothélial métastatique/non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une autre différenciation histologique (y compris les types adénoïdes, squameux ou autres)
  • Les patients doivent disposer d'un rapport de test prédéfini d'un laboratoire central ou d'un rapport de test antérieur confirmant la présence d'une mutation ou d'une surexpression spécifique de FGFR3, d'une fusion FGFR2/3 dans le tissu tumoral ou le sang sur la base d'un test de laboratoire central ou de rapports de tests antérieurs.
  • Aucun traitement systémique antérieur (ou jusqu'à un traitement de chimiothérapie) pour le carcinome urothélial avancé, ou progression de la maladie plus de 12 mois après la fin du dernier traitement adjuvant antérieur, ou progression de la maladie ou toxicité intolérable après au moins une ligne de soins standard. (selon les normes de soins ou les directives locales)
  • Cohorte 3 (cancer du poumon non à petites cellules)
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique/non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients doivent disposer d'un rapport de test prédéfini d'un laboratoire central ou d'un rapport de test antérieur confirmant la présence d'une mutation, d'une fusion ou d'une surexpression spécifique de FGFR2/3 dans le tissu tumoral ou le sang sur la base d'un test de laboratoire central ou de rapports de tests antérieurs.
  • Progression de la maladie ou toxicité intolérable après au moins une ligne de soins standard ou une thérapie ciblée pour les mutations conductrices (selon les normes de soins ou les directives locales)
  • Cohorte 4 (Autres tumeurs solides)
  • Autres tumeurs solides métastatiques/non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients doivent disposer d'un laboratoire central ou d'un rapport de test antérieur confirmant les altérations de l'activation du gène FGFR2/3 (y compris les mutations activatrices du FGFR2/3, les fusions/réarrangements ou les amplifications du FGFR2) ou la surexpression dans le tissu tumoral ou le sang sur la base de tests de laboratoire central ou de rapports de tests antérieurs.
  • Progression de la maladie ou toxicité intolérable après au moins une ligne antérieure de traitement standard.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la voie du FGFR ou un inhibiteur multi-kinase conçu pour inhiber le FGFR (une consultation avec le promoteur est recommandée)
  • Antécédents actifs ou médicaux de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite. (Les patients atteints de diabète sucré de type 1, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, les maladies de peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) sont autorisés. Un statut auto-immun incertain doit être discuté avec le promoteur).
  • Le patient souffrait d’une maladie pulmonaire cliniquement symptomatique (par ex. pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, pneumopathie radique sévère, etc.) nécessitant une corticothérapie systémique dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Autres tumeurs malignes connues en progression ou nécessitant un traitement actif (sauf cancer de la peau guéri, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire, cancer focal de la prostate avec un score de Gleason de 6, cancer focal de la prostate avec un score de Gleason de 3 + 4 et traité depuis plus de 6 mois au moment du dépistage).
  • Le délai entre la fin d'un autre traitement antitumoral antérieur et la première dose du médicament à l'étude : intervention chirurgicale majeure (un traitement palliatif des lésions locales est autorisé), radiothérapie in vitro et in vivo (> 30 % d'exposition à la moelle osseuse) est inférieur à 4 semaines. ; reçu une immunothérapie ou d'autres médicaments à l'étude par anticorps dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; reçu une chimiothérapie (dans les 6 semaines suivant le début du traitement à l'étude par chimiothérapie à la nitrosourée ou à la mitomycine), un traitement endocrinien et un traitement ciblé par petites molécules dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte.
  • Patients qui n'ont pas récupéré à un grade ≤ 1 (CTCAE v5.0) suite à des toxicités causées par une chimiothérapie, une radiothérapie et d'autres thérapies antitumorales antérieures, y compris l'immunothérapie (sauf pour l'alopécie autorisée par les critères d'éligibilité ou l'alopécie, le vitiligo, l'hypothyroïdie stable contrôlée). par traitement hormonal substitutif, perte auditive ≤ grade 2 ou neurotoxicité périphérique ≤ grade 2).
  • Antécédents d'événements indésirables d'origine immunitaire ≥ Grade 3 avec un traitement antérieur.
  • (Cohorte d'expansion 3 (cancer du poumon non à petites cellules)) Les patients avaient déjà été identifiés avec des mutations motrices (selon des critères diagnostiques et thérapeutiques locaux ou des lignes directrices telles que la mutation EGFR, le réarrangement ALK positif, la mutation KRAS G12C positive, le gène NTRK1/2/3 fusion positive, fusion RET positive, mutation sautant l'exon 14 de MET, mutation BRAF V600E positive, réarrangement ROS1 positif) et n'a pas reçu de traitement ciblé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne HER2
Médicament: ABSK061+ABSK043 en combinaison avec CAPOX
Les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne HER2 et d'une amplification et d'une surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) recevront une dose de capsule orale ABSK061 + ABSK043 en association avec CAPOX jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement, décision de l'investigateur. d'arrêter le traitement, ou le moment de la fin de la collecte des données s'il existe un bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur, a été atteint.
Expérimental: Cohorte 2
Carcinome urothélial
Médicament: ABSK061 + ABSK043
Les participants présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) et des fusions de gènes FGFR recevront une dose de capsule orale ABSK061 + ABSK043 jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur d'interrompre le traitement ou la fin de la collecte de données si l'investigateur estime qu'un bénéfice clinique a été obtenu.
Expérimental: Cohorte 3
Cancer du poumon non à petites cellules
Médicament: ABSK061 + ABSK043
Les participants présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) et des fusions de gènes FGFR recevront une dose de capsule orale ABSK061 + ABSK043 jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur d'interrompre le traitement ou la fin de la collecte de données si l'investigateur estime qu'un bénéfice clinique a été obtenu.
Expérimental: Cohorte 4
Autres tumeurs solides
Médicament: ABSK061 + ABSK043
Les participants présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) et des fusions de gènes FGFR recevront une dose de capsule orale ABSK061 + ABSK043 jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur d'interrompre le traitement ou la fin de la collecte de données si l'investigateur estime qu'un bénéfice clinique a été obtenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité à dose limitée (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG) et des anomalies de laboratoire définies comme des toxicités limitant la dose (DLT)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer la tolérabilité de ABSK061 + ABSK043 en association avec CAPOX chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne de première intention
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG) et des anomalies de laboratoire définies comme des toxicités limitant la dose (DLT)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'activité antitumorale de ABSK061 + ABSK043 en association avec CAPOX comme critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne HER2 métastatique/non résécable.
Délai: jusqu'à 5 ans
PFS, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
jusqu'à 5 ans
Évaluer l'activité antitumorale de ABSK061 + ABSK043 chez les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique/non résécable avec altération activatrice de FGFR2/3 ou surexpression de FGFR3, avec le taux de réponse objective (ORR) comme critère d'évaluation principal.
Délai: jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) : réponse complète et réponse partielle déterminées par l'investigateur selon RECIST v1.1 et à confirmer
jusqu'à 5 ans
Évaluer l'activité antitumorale de ABSK061 + ABSK043 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec FGFR2/3 activant l'altération ou la surexpression comme critère d'évaluation principal
Délai: jusqu'à 5 ans
PFS, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
jusqu'à 5 ans
Évaluer l'activité antitumorale d'ABSK061 + ABSK043 chez les patients atteints d'autres tumeurs solides avancées métastatiques/non résécables avec l'activation de FGFR2/3 sur l'altération ou la surexpression comme critère d'évaluation principal
Délai: jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) : réponse complète et réponse partielle déterminées par l'investigateur selon RECIST v1.1 et à confirmer
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) : réponse complète et réponse partielle déterminées par l'investigateur selon RECIST v1.1 et à confirmer
Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
DOR est la durée entre la date de documentation initiale d'une réponse et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive (ou de rechute pour les participants ayant subi une RC au cours de l'étude) ou de décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 5 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants atteints de CR, de PR ou d'une maladie stable (SD). Le DCR est défini comme le pourcentage de participants atteints de CR, de PR ou d'une maladie stable (SD).
jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
La SSP est la durée comprise entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (ou d'une rechute pour les participants ayant subi une RC au cours de l'étude) ou du décès, selon la première éventualité.
jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
La SG sera mesurée à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès du participant.
jusqu'à 5 ans
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: De la date d'inscription #Jour1# jusqu'à la date de fin de la visite de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois
Évaluer le profil pharmacocinétique d'ABSK061 et d'ABSK043 après l'administration d'ABSK061 + ABSK043
De la date d'inscription #Jour1# jusqu'à la date de fin de la visite de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: De la date d'inscription #Jour1# jusqu'à la date de fin de la visite de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois
Évaluer le profil pharmacocinétique d'ABSK061 et d'ABSK043 après l'administration d'ABSK061 + ABSK043
De la date d'inscription #Jour1# jusqu'à la date de fin de la visite de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: De la date d'inscription #Jour1# jusqu'à la date de fin de la visite de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois
Évaluer le profil pharmacocinétique d'ABSK061 et d'ABSK043 après l'administration d'ABSK061 + ABSK043
De la date d'inscription #Jour1# jusqu'à la date de fin de la visite de traitement, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianshu Liu, Doctor, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABSK061-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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