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Uno studio clinico di fase 2 su ABSK061 e ABSK043

18 novembre 2024 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABSK061 e ABSK043 con o senza chemioterapia in pazienti con tumori solidi metastatici/non resecabili con alterazioni FGFR2/3

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antitumorale di ABSK061 + ABSK043 in termini di tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con tumori solidi metastatici/non resecabili con alterazioni FGFR2/3

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABSK061 è un inibitore pan FGFR 2/3 selettivo e potente con attività clinica dimostrata in partecipanti con una varietà di inibitori FGFR in una varietà di tumori solidi.

ABSK043 è una piccola molecola inibitore del PD-L1 con buona biodisponibilità orale, elevata selettività ed elevata attività, ed è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di molteplici tumori e potenziali indicazioni non oncologiche.

Questo studio mira alla biologia alterata sottostante dei tumori guidati da FGFR indipendentemente dal sottotipo istologico del tumore solido. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up post trattamento (dalla visita di fine trattamento fino alla morte del partecipante, alla revoca del consenso, alla perdita al follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) . La fine dello studio viene considerata l'ultima visita dell'ultimo paziente in questo studio o le procedure indicate nel programma, o 12 mesi dopo la prima dose dell'ultimo paziente arruolato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changzhi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contatto:
          • Jun Zhao, Doctor
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guowei Che, Doctor
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yiping Mu, Doctor
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Funan Liu, Doctor
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hongli Li, Doctor
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wenhui Yang, Doctor
      • Xiamen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Feng Ye, Doctor
        • Contatto:
      • Xuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jun Song, Doctor
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Cina, 550000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jing Wang, Doctor
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shisheng Tan, Doctor
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qun Zhao, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jufeng Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhenyang Liu, Doctor
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cance Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bo Yi, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yan Zhao, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Yan Zhang, Doctor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zuoxing Niu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Tianshu Liu, Doctor
        • Contatto:
    • Sichuang
      • Xiangyang, Sichuang, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tienan Yi, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere una lesione target misurabile (secondo RECIST v1.1) (non applicabile alla coorte di espansione 1) dove:
  • Aumento della dose: pazienti con tumori solidi confermati istologicamente che sono progrediti dopo lo standard di cura, non sono in grado di tollerare la terapia standard o non hanno uno standard di cura attualmente disponibile:
  • I pazienti devono avere un rapporto del laboratorio centrale o un precedente rapporto di test che confermi l'attivazione del gene FGFR2/3 sulle alterazioni (comprese mutazioni attivanti FGFR2/3, fusioni/riarrangiamenti o amplificazioni di FGFR2) o la sovraespressione nel tessuto tumorale o nel sangue sulla base dei test del laboratorio centrale o dei precedenti rapporti di test .
  • Fase di espansione:
  • Coorte 1 (cancro HER2-giunzione gastrica/gastroesofagea)
  • Carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea metastatico/non resecabile confermato istologicamente o citologicamente, test HER2 negativo
  • Il paziente presentava un'amplificazione o una sovraespressione di FGFR2 nel tessuto tumorale confermata da un test del laboratorio centrale o da un precedente rapporto di test (il rapporto di test precedente si applicava solo all'amplificazione di FGFR2)
  • I pazienti devono fornire tessuto tumorale precedente o disponibilità a sottoporsi a biopsia se non è richiesto alcun tessuto tumorale precedente o una quantità insufficiente
  • Nessuna terapia sistemica precedente (o fino a un ciclo di chemioterapia) per il cancro avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea o progressione della malattia più di 6 mesi dopo la fine dell'ultima precedente terapia adiuvante
  • I pazienti devono avere una lesione target misurabile o una lesione non target valutabile (secondo RECIST v1.1)
  • Coorte 2 (carcinoma uroteliale)
  • Carcinoma uroteliale metastatico/non resecabile confermato istologicamente o citologicamente con altra differenziazione istologica (inclusi adenoidi, squamosi o altri tipi)
  • I pazienti devono avere un certificato di laboratorio centrale o un rapporto di test precedente che confermi la presenza di una specifica mutazione o sovraespressione di FGFR3, fusione di FGFR2/3 nel tessuto tumorale o nel sangue sulla base di test del laboratorio centrale o rapporti di test precedenti.
  • Nessuna terapia sistemica precedente (o fino a un ciclo di chemioterapia) per carcinoma uroteliale avanzato, o progressione della malattia più di 12 mesi dopo la fine dell'ultima terapia adiuvante precedente, o progressione della malattia o tossicità intollerabile dopo almeno una linea di terapia standard (secondo lo standard di cura o le linee guida locali)
  • Coorte 3 (carcinoma polmonare non a piccole cellule)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico/non resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere un rapporto di laboratorio centrale o un rapporto di test prespecificato che confermi la presenza di una specifica mutazione, fusione o sovraespressione di FGFR2/3 nel tessuto tumorale o nel sangue sulla base del test del laboratorio centrale o di rapporti di test precedenti.
  • Progressione della malattia o tossicità intollerabile dopo almeno una precedente linea di cura standard o terapia mirata per mutazioni driver (secondo gli standard di cura o le linee guida locali)
  • Coorte 4 (Altri tumori solidi)
  • Altri tumori solidi metastatici/non resecabili confermati istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere un laboratorio centrale o un precedente rapporto di test che confermi le alterazioni di attivazione del gene FGFR2/3 (comprese mutazioni attivanti FGFR2/3, fusioni/riarrangiamenti o amplificazioni di FGFR2) o la sovraespressione nel tessuto tumorale o nel sangue sulla base di test del laboratorio centrale o precedenti rapporti di test.
  • Progressione della malattia o tossicità intollerabile dopo almeno una precedente linea di terapia standard.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della via FGFR o un inibitore multi-chinasi progettato per inibire l'FGFR (si raccomanda la consultazione con lo sponsor)
  • Anamnesi attiva o medica di malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. (Sono ammessi i pazienti con diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia). Lo stato autoimmune incerto deve essere discusso con lo sponsor).
  • Il paziente aveva una malattia polmonare clinicamente sintomatica (ad es. polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, grave polmonite da radiazioni, ecc.) che richiedono terapia corticosteroidea sistemica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Altri tumori maligni noti che sono in progressione o che richiedono un trattamento attivo (ad eccezione del cancro della pelle guarito, del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma basocellulare, del cancro della prostata focale con un punteggio di Gleason di 6, del cancro della prostata focale con un punteggio di Gleason di 3 + 4 e trattati per più di 6 mesi allo screening).
  • Tempo intercorrente tra la fine di un'altra precedente terapia antitumorale e la prima dose del farmaco in studio: intervento chirurgico maggiore (è consentito il trattamento palliativo per lesioni locali), radioterapia in vitro e in vivo (esposizione del midollo osseo > 30%) è inferiore a 4 settimane ; ricevuto immunoterapia o altri farmaci anticorpali in studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; hanno ricevuto chemioterapia (entro 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio con nitrosourea o chemioterapia con mitomicina), terapia endocrina e terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve.
  • Pazienti che non si sono ripresi a un grado ≤ 1 (CTCAE v5.0) da tossicità causate da precedenti chemioterapia, radioterapia e altre terapie antitumorali, inclusa l'immunoterapia (ad eccezione dell'alopecia consentita dai criteri di ammissibilità o dell'alopecia, della vitiligine e dell'ipotiroidismo stabile controllati mediante terapia ormonale sostitutiva, perdita dell'udito di grado ≤ 2 o neurotossicità periferica di grado ≤ 2).
  • Anamnesi di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 con precedente terapia.
  • (Coorte di espansione 3 (carcinoma polmonare non a piccole cellule)) I pazienti erano stati precedentemente identificati con mutazioni driver (secondo criteri o linee guida diagnostici e terapeutici locali come mutazione EGFR, riarrangiamento ALK positivo, mutazione KRAS G12C positiva, gene NTRK1/2/3 positivo alla fusione, positivo alla fusione RET, positivo alla mutazione skipping dell'esone 14 di MET, positivo alla mutazione BRAF V600E, positivo al riarrangiamento ROS1) e non ha ricevuto terapia mirata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
HER2-Cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea
Droga: ABSK061+ABSK043 in abbinamento a CAPOX
I partecipanti con amplificazione e sovraespressione del cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea HER2 e del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2 (FGFR2) riceveranno una dose di ABSK061 + ABSK043 capsula orale in combinazione con CAPOX fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore interrompere il trattamento o il termine della raccolta dei dati se, a giudizio dello sperimentatore, vi è un beneficio clinico.
Sperimentale: Coorte 2
Carcinoma uroteliale
Droga: ABSK061 + ABSK043
I partecipanti con mutazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e fusioni del gene FGFR riceveranno una dose di capsula orale ABSK061 + ABSK043 fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso, alla decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o al termine della raccolta dei dati, se vi è un beneficio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore, è stato raggiunto.
Sperimentale: Coorte 3
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Droga: ABSK061 + ABSK043
I partecipanti con mutazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e fusioni del gene FGFR riceveranno una dose di capsula orale ABSK061 + ABSK043 fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso, alla decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o al termine della raccolta dei dati, se vi è un beneficio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore, è stato raggiunto.
Sperimentale: Coorte 4
Altri tumori solidi
Droga: ABSK061 + ABSK043
I partecipanti con mutazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e fusioni del gene FGFR riceveranno una dose di capsula orale ABSK061 + ABSK043 fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso, alla decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o al termine della raccolta dei dati, se vi è un beneficio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore, è stato raggiunto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti (DLT)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare la tollerabilità di ABSK061 + ABSK043 in combinazione con CAPOX in pazienti con tumore della giunzione gastrica/gastroesofagea di prima linea
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti (DLT)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Valutare l'attività antitumorale di ABSK061 + ABSK043 in combinazione con CAPOX come endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel trattamento di prima linea di pazienti con cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea metastatico/non resecabile HER2
Lasso di tempo: fino a 5 anni
PFS, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
fino a 5 anni
Valutare l'attività antitumorale di ABSK061 + ABSK043 in pazienti con cancro uroteliale metastatico/non resecabile con alterazione attivante FGFR2/3 o sovraespressione di FGFR3, con tasso di risposta obiettiva (ORR) come endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR): risposta completa e risposta parziale determinate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e da confermare
fino a 5 anni
Valutare l'attività antitumorale di ABSK061 + ABSK043 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con alterazione attivante o sovraespressione di FGFR2/3 come endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 5 anni
PFS, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
fino a 5 anni
Valutare l'attività antitumorale di ABSK061 + ABSK043 in pazienti con altri tumori solidi avanzati metastatici/non resecabili con attivazione di FGFR2/3 in caso di alterazione o sovraespressione come endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR): risposta completa e risposta parziale determinate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e da confermare
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR): risposta completa e risposta parziale determinate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e da confermare
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DOR è la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia (o recidiva per i partecipanti che hanno manifestato CR durante lo studio) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD). La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD).
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La PFS è la durata dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia (o recidiva per i partecipanti che hanno manifestato CR durante lo studio) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'OS sarà misurata dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della morte del partecipante.
fino a 5 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione #Day1# fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 12 mesi
Per valutare il profilo farmacocinetico di ABSK061 e ABSK043 dopo il dosaggio di ABSK061 + ABSK043
Dalla data di iscrizione #Day1# fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 12 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione #Day1# fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 12 mesi
Per valutare il profilo farmacocinetico di ABSK061 e ABSK043 dopo il dosaggio di ABSK061 + ABSK043
Dalla data di iscrizione #Day1# fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione #Day1# fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 12 mesi
Per valutare il profilo farmacocinetico di ABSK061 e ABSK043 dopo il dosaggio di ABSK061 + ABSK043
Dalla data di iscrizione #Day1# fino alla data della visita di fine trattamento, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianshu Liu, Doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK061-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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