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Eine klinische Phase-2-Studie zu ABSK061 und ABSK043

18. November 2024 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine offene, multizentrische, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABSK061 und ABSK043 mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit metastasierten/nicht resezierbaren soliden Tumoren mit FGFR2/3-Veränderungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von ABSK061 + ABSK043 im Hinblick auf die Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit metastasierten/nicht resezierbaren soliden Tumoren mit FGFR2/3-Veränderungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSK061 ist ein selektiver und wirksamer Pan-FGFR-2/3-Inhibitor mit nachgewiesener klinischer Aktivität bei Teilnehmern mit verschiedenen FGFR-Inhibitoren bei verschiedenen soliden Tumoren.

ABSK043 ist ein niedermolekularer PD-L1-Inhibitor mit guter oraler Bioverfügbarkeit, hoher Selektivität und hoher Aktivität und wird derzeit für die Behandlung mehrerer Krebsarten und potenzieller nicht-onkologischer Indikationen entwickelt.

Diese Studie zielt auf die zugrunde liegende veränderte Biologie von FGFR-bedingten Tumoren ab, unabhängig vom Subtyp der soliden Tumorhistologie. Die Studie besteht aus der Screening-Phase, der Behandlungsphase und der Nachbehandlungsphase (vom Ende des Behandlungsbesuchs bis zum Tod des Teilnehmers, bis zum Widerruf seiner Einwilligung, bis zum Verlust der Nachuntersuchung oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt). . Als Studienende gilt der letzte Besuch des letzten Patienten in dieser Studie oder die im Zeitplan aufgeführten Verfahren oder 12 Monate nach der ersten Dosis des letzten eingeschlossenen Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changzhi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Doctor
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guowei Che, Doctor
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yiping Mu, Doctor
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Funan Liu, Doctor
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongli Li, Doctor
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenhui Yang, Doctor
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye, Doctor
        • Kontakt:
      • Xuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Song, Doctor
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, China, 550000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jing Wang, Doctor
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shisheng Tan, Doctor
    • Heibei
      • Shijiazhuang, Heibei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qun Zhao, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jufeng Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bo Yi, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu, Doctor
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Xiangyang, Sichuang, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine messbare Zielläsion (gemäß RECIST v1.1) haben (gilt nicht für Erweiterungskohorte 1), wobei:
  • Dosiseskalation: Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren, deren Krankheit nach der Standardbehandlung fortgeschritten ist, die Standardtherapie nicht vertragen oder denen derzeit keine Standardbehandlung zur Verfügung steht:
  • Patienten müssen über ein zentrales Labor oder einen früheren Testbericht verfügen, der die FGFR2/3-genaktivierenden Veränderungen (einschließlich FGFR2/3-aktivierende Mutationen, Fusionen/Umlagerungen oder FGFR2-Amplifikationen) oder die Überexpression im Tumorgewebe oder Blut auf der Grundlage eines zentralen Labortests oder früherer Testberichte bestätigt .
  • Expansionsphase:
  • Kohorte 1 (HER2-Krebs im Magen-/gastroösophagealen Übergang)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter/inoperabler Magen-/gastroösophagealer Übergangskrebs, HER2-Test negativ
  • Der Patient hatte eine FGFR2-Amplifikation oder -Überexpression im Tumorgewebe, die durch einen Zentrallabortest oder einen früheren Testbericht bestätigt wurde (der vorherige Testbericht galt nur für die FGFR2-Amplifikation).
  • Patienten müssen vorheriges Tumorgewebe nachweisen oder bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen, wenn kein vorheriges Tumorgewebe oder eine unzureichende Menge erforderlich ist
  • Keine vorherige (oder bis zu einer Chemotherapie) systemische Therapie bei fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealem Übergangskrebs oder Krankheitsprogression mehr als 6 Monate nach dem Ende der letzten vorherigen adjuvanten Therapie
  • Patienten müssen eine messbare Zielläsion oder eine auswertbare Nichtzielläsion haben (gemäß RECIST v1.1).
  • Kohorte 2 (Urothelkarzinom)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes/inoperables Urothelkarzinom mit anderer histologischer Differenzierung (einschließlich adenoider, Plattenepithelkarzinom oder anderer Typen)
  • Den Patienten muss ein vorab festgelegter zentraler Labortest oder ein früherer Testbericht vorliegen, der das Vorhandensein einer spezifischen FGFR3-Mutation oder -Überexpression, FGFR2/3-Fusion im Tumorgewebe oder Blut auf der Grundlage eines zentralen Labortests oder früherer Testberichte bestätigt.
  • Keine vorherige (oder bis zu einer Chemotherapie) systemische Therapie bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom oder Krankheitsprogression mehr als 12 Monate nach dem Ende der letzten vorherigen adjuvanten Therapie oder Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität nach mindestens einer Standardbehandlungslinie (gemäß lokalem Pflegestandard oder Richtlinien)
  • Kohorte 3 (nichtkleinzelliger Lungenkrebs)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter/inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Den Patienten muss ein zentraler Labortest oder ein früherer Testbericht vorgelegt werden, der das Vorhandensein einer bestimmten FGFR2/3-Mutation, -Fusion oder -Überexpression im Tumorgewebe oder Blut auf der Grundlage eines zentralen Labortests oder früherer Testberichte bestätigt.
  • Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität nach mindestens einer vorherigen Standardversorgung oder gezielten Therapie für Treibermutationen (gemäß lokalen Versorgungsstandards oder Richtlinien)
  • Kohorte 4 (Andere solide Tumoren)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierende/inoperable andere solide Tumoren
  • Patienten müssen über ein Zentrallabor oder einen früheren Testbericht verfügen, der die Veränderungen bei der Aktivierung des FGFR2/3-Gens (einschließlich FGFR2/3-aktivierende Mutationen, Fusionen/Umlagerungen oder FGFR2-Amplifikationen) oder die Überexpression im Tumorgewebe oder Blut auf der Grundlage eines Zentrallabortests oder früherer Testberichte bestätigt.
  • Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität nach mindestens einer vorherigen Standardtherapielinie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem FGFR-Signalweg-Inhibitor oder einem Multikinase-Inhibitor zur Hemmung von FGFR (Rücksprache mit dem Sponsor wird empfohlen)
  • Aktive oder medizinische Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. (Zugelassen sind Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie). Ein unsicherer Autoimmunstatus sollte mit dem Sponsor besprochen werden.)
  • Der Patient hatte eine klinisch symptomatische Lungenerkrankung (z.B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, schwere Strahlenpneumonitis usw.), die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordern.
  • Bekannte andere bösartige Erkrankungen, die sich im Fortschreiten befinden oder einer aktiven Behandlung bedürfen (außer geheilter Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, fokaler Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6, fokaler Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 3 + 4 und zum Zeitpunkt des Screenings länger als 6 Monate behandelt wurden).
  • Die Zeit vom Ende einer anderen vorherigen Antitumortherapie bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments: größere Operation (palliative Behandlung lokaler Läsionen ist zulässig), In-vitro- und In-vivo-Strahlentherapie (> 30 % Knochenmarksexposition) beträgt weniger als 4 Wochen ; innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Immuntherapie oder andere Antikörper-Studienmedikamente erhalten haben; erhielten eine Chemotherapie (innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-Chemotherapie), eine endokrine Therapie und eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Patienten, die sich von Toxizitäten, die durch vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Antitumortherapien, einschließlich Immuntherapie, verursacht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) erholt haben (mit Ausnahme von Alopezie, sofern die Zulassungskriterien dies zulassen, oder kontrollierter Alopezie, Vitiligo und stabiler Hypothyreose). durch Hormonersatztherapie, Hörverlust ≤ Grad 2 oder periphere Neurotoxizität ≤ Grad 2).
  • Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 bei vorheriger Therapie.
  • (Expansionskohorte 3 (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)) Zuvor wurden Patienten mit Treibermutationen identifiziert (gemäß lokalen diagnostischen und therapeutischen Kriterien oder Richtlinien wie EGFR-Mutation, positive ALK-Umlagerung, positive KRAS-G12C-Mutation, NTRK1/2/3-Gen). Fusionspositiv, RET-Fusionspositiv, MET-Exon-14-Skipping-Mutation, BRAF-V600E-Mutation positiv, ROS1-Rearrangement-positiv) und erhielten keine gezielte Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
HER2-Magen-/gastroösophagealer Übergangskrebs
Arzneimittel: ABSK061+ABSK043 in Kombination mit CAPOX
Teilnehmer mit HER2-Magen-/gastroösophagealem Übergangskrebs und Amplifikation und Überexpression des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) erhalten eine Dosis ABSK061 + ABSK043 orale Kapsel in Kombination mit CAPOX bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch der Behandlung oder zum Zeitpunkt des Endes der Datenerhebung, wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein klinischer Nutzen besteht, wurde erreicht.
Experimental: Kohorte 2
Urothelkarzinom
Arzneimittel: ABSK061 + ABSK043
Teilnehmer mit Mutationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) und FGFR-Genfusionen erhalten eine Dosis der oralen ABSK061 + ABSK043-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, der Entscheidung des Prüfers, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Ende der Datenerhebung nach Meinung des Prüfarztes ein klinischer Nutzen vorliegt, wurde erreicht.
Experimental: Kohorte 3
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs
Arzneimittel: ABSK061 + ABSK043
Teilnehmer mit Mutationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) und FGFR-Genfusionen erhalten eine Dosis der oralen ABSK061 + ABSK043-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, der Entscheidung des Prüfers, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Ende der Datenerhebung nach Meinung des Prüfarztes ein klinischer Nutzen vorliegt, wurde erreicht.
Experimental: Kohorte 4
Andere solide Tumoren
Arzneimittel: ABSK061 + ABSK043
Teilnehmer mit Mutationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) und FGFR-Genfusionen erhalten eine Dosis der oralen ABSK061 + ABSK043-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, der Entscheidung des Prüfers, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Ende der Datenerhebung nach Meinung des Prüfarztes ein klinischer Nutzen vorliegt, wurde erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierter Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Laboranomalien, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert sind
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von ABSK061 + ABSK043 in Kombination mit CAPOX bei Patienten mit Erstlinienkrebs am Magen-/gastroösophagealen Übergang
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Laboranomalien, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert sind
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von ABSK061 + ABSK043 in Kombination mit CAPOX als primärem Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem/inoperablem HER2-Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
PFS, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
bis zu 5 Jahre
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von ABSK061 + ABSK043 bei Patienten mit metastasiertem/inoperablem Urothelkarzinom mit FGFR2/3-aktivierender Veränderung oder FGFR3-Überexpression, mit objektiver Ansprechrate (ORR) als primärem Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR): vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, bestimmt durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 und zu bestätigen
bis zu 5 Jahre
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von ABSK061 + ABSK043 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, wobei die aktivierende Veränderung oder Überexpression von FGFR2/3 der primäre Endpunkt war
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
PFS, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
bis zu 5 Jahre
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von ABSK061 + ABSK043 bei Patienten mit metastasierten/inoperablen anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGFR2/3-Aktivierung bei Veränderung oder Überexpression als primärem Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR): vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, bestimmt durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 und zu bestätigen
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR): vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, bestimmt durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 und zu bestätigen
Bis zu 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftritt) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD). DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
PFS ist die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftritt) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das OS wird vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
bis zu 5 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung #Tag1# bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, geschätzt bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung des PK-Profils von ABSK061 und ABSK043 nach Gabe von ABSK061 + ABSK043
Vom Datum der Einschreibung #Tag1# bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, geschätzt bis zu 12 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung #Tag1# bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, geschätzt bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung des PK-Profils von ABSK061 und ABSK043 nach Gabe von ABSK061 + ABSK043
Vom Datum der Einschreibung #Tag1# bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, geschätzt bis zu 12 Monate
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung #Tag1# bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, geschätzt bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung des PK-Profils von ABSK061 und ABSK043 nach Gabe von ABSK061 + ABSK043
Vom Datum der Einschreibung #Tag1# bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, geschätzt bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianshu Liu, Doctor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK061-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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