- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06634537
깔창이 성인의 자세조절에 미치는 영향
65세 이상 성인의 자세조절에 미치는 경질 및 연질 밀도 깔창의 효과
배경: 노인의 낙상 위험이 높습니다. 낙상 사고에 기여하는 요인 중 하나는 고유 감각 시스템의 악화로 인한 노화입니다. 깔창 사용과 같은 특정 임상 절차는 균형과 자세를 개선합니다.
목적: 맨발의 사람들과 비교하여 건강한 노년층의 정적 발 균형에 대한 단단하고 부드러운 깔창의 영향을 평가합니다.
방법: 건강한 표본크기 31명, 평균연령 69.03±3.82세를 대상으로 임상시험을 진행하였다. 연령. 자세 조절은 단단하고 부드러운 깔창을 사용하여 맨발 균형의 다양한 조건에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 외부 방해 없이 실험실 환경에서 세 번의 테스트 세션을 완료했습니다. 각 세션 동안 동일한 테스트 절차가 반복되었으며, 세션 간 1주일의 기간이 있었습니다. 모든 참가자에게 나이, 성별, 체중, 키, 생년월일 등의 정보를 묻고, 측정을 위해 신발을 벗도록 요청했습니다. 그런 다음 Gyko® 장치를 참가자의 뒷면에 있는 하네스에 배치한 후 인체 측정 위치를 유지하도록 요청했습니다.
첫 번째 테스트 세션에서 피험자가 맨발로 걷는 동안 자세 영향을 평가했습니다. 두 번째 테스트 세션에서 피험자들은 부드러운 젤 깔창을 착용했습니다: 쿠션 젤 슬림(SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, France: https://www.sidas.com/es/plantillas-para-el-uso-diario /156-cushioning-gel.html). 세 번째이자 마지막 테스트에서는 Winter+ 깔창이 사용되었습니다(SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, France; https://www.sidas.com/es/plantillas-esqui-snowboard/221-winter-plus.html) .
각 세션은 약 30초 동안 지속되었으며, 참가자는 양측 자세를 취한 채 서 있는 동안 데이터가 수집되었습니다. 각 작업은 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 수행되었습니다. 시야의 가능한 변화를 제어하기 위해 피험자에게 눈높이에서 2미터 앞에 위치한 목표에 초점을 맞추도록 요청했습니다. 사람이 움직이거나 균형을 잃으면 데이터를 폐기하고 올바른 결과를 얻을 때까지 테스트를 반복했습니다.
각 테스트에서 데이터는 다음과 같이 관리되었습니다. 각 테스트의 처음 10초는 폐기되었습니다. 나머지 20초의 평균은 추후 분석을 위해 사용되었습니다. 자세 동요는 일련의 측정을 사용하여 평가되었습니다. 흔들림 면적(cm2)은 소프트웨어에서 생성된 타원 면적을 사용하여 계산됩니다. 추가적으로 동요 거리와 동요 속도는 전후방 축과 내측 축을 따라 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관련된 깔창은 기형을 교정하는 데 사용되지 않는 표준 깔창입니다. 이들 사이의 차이점은 재료의 밀도와 관련이 있습니다(밀도가 높을수록 단단하고 밀도가 낮을수록 부드럽습니다). 참가자는 기존의 발 상태나 기형을 가지고 있을 수 있습니다.
- 자세 조절과 해당 기형 사이의 관계를 평가하기 위한 목적으로만 기존의 각 발 상태 또는 기형을 기록하고 나열합니다.
- 65세 이상이거나,
- 정상 시력 또는 교정 시력을 가지고 있으며,
- 기술적 보조 장치를 사용하면 깔창의 잠재적인 효과가 가려지기 때문에 보조 장치를 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 부상이 있거나, 검사 6개월 전 하지에 부상이 있는 경우,
- 근골격계 질환을 앓고 있으며,
- 시력이 교정되지 않은 상태로 존재하며,
- 임신 중이거나,
- 신경 장애, 당뇨병 또는 하지 절단/보철, 발바닥 궤양 또는 인지 장애를 경험한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 비교기: 부드럽고 단단한 깔창, 맨발
실험: 활성 비교기: 부드러운 깔창 패턴은 하루에 3회 수행됩니다(10회 반복, 각 반복마다 30초).
일일 활성 비교기: 3개월 및 6개월 동안 딱딱하고 맨발로 깔창을 사용합니다.
|
1차 결과 측정: 1. 안정성측정 측정은 대학에서 수행되었습니다. 참가자의 균형을 평가하기 위해 ISAK(International Society for the Advancement of Cineatropometry)가 제안한 프로토콜의 인체 측정 위치가 할당되었습니다. 참가자는 mi Frankfort를 배치했습니다. 상지는 손바닥이 앞쪽을 향하고 엄지손가락이 발가락의 나머지 부분에서 분리된 상태로 몸 전체에 걸쳐 편안한 상태를 유지했으며, 발은 f 30도 외부 회전되고 뒤꿈치 간격은 4cm인 맨발이었습니다. 아이들은 자유로운 움직임을 위해 스포츠 의상을 입고 있었습니다. 안정화 데이터 수집을 위해 Gyko®라는 관성 측정 장비를 사용합니다. 이는 가속도, 각속도 및 100Hz의 획득 주파수에 대한 객관적인 평가를 측정할 수 있는 최첨단 장치입니다. [시간 프레임: 개입 전, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월]
다른 이름들:
|
|
실험적: 활성 비교기: 단단하고 부드러운 깔창, 맨발
실험: 활성 비교기: 단단한 깔창 패턴은 하루에 3회 수행됩니다(10회 반복, 각 반복마다 30초).
일일 활성 비교기: 3개월 및 6개월 동안 딱딱하고 맨발로 깔창을 사용합니다.
|
1차 결과 측정: 1. 안정성측정 측정은 대학에서 수행되었습니다. 참가자의 균형을 평가하기 위해 ISAK(International Society for the Advancement of Cineatropometry)가 제안한 프로토콜의 인체 측정 위치가 할당되었습니다. 참가자는 mi Frankfort를 배치했습니다. 상지는 손바닥이 앞쪽을 향하고 엄지손가락이 발가락의 나머지 부분에서 분리된 상태로 몸 전체에 걸쳐 편안한 상태를 유지했으며, 발은 f 30도 외부 회전되고 뒤꿈치 간격은 4cm인 맨발이었습니다. 아이들은 자유로운 움직임을 위해 스포츠 의상을 입고 있었습니다. 안정화 데이터 수집을 위해 Gyko®라는 관성 측정 장비를 사용합니다. 이는 가속도, 각속도 및 100Hz의 획득 주파수에 대한 객관적인 평가를 측정할 수 있는 최첨단 장치입니다. [시간 프레임: 개입 전, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월]
다른 이름들:
|
|
실험적: 활성 비교기: 맨발 및 깔창이 단단하고 부드럽습니다.
실험: 활성 비교기: 맨발 패턴은 하루에 3번 수행됩니다(10회 반복, 각 반복마다 30초).
일일 활성 비교기: 3개월 및 6개월 동안 딱딱하고 맨발로 깔창을 사용합니다.
|
1차 결과 측정: 1. 안정성측정 측정은 대학에서 수행되었습니다. 참가자의 균형을 평가하기 위해 ISAK(International Society for the Advancement of Cineatropometry)가 제안한 프로토콜의 인체 측정 위치가 할당되었습니다. 참가자는 mi Frankfort를 배치했습니다. 상지는 손바닥이 앞쪽을 향하고 엄지손가락이 발가락의 나머지 부분에서 분리된 상태로 몸 전체에 걸쳐 편안한 상태를 유지했으며, 발은 f 30도 외부 회전되고 뒤꿈치 간격은 4cm인 맨발이었습니다. 아이들은 자유로운 움직임을 위해 스포츠 의상을 입고 있었습니다. 안정화 데이터 수집을 위해 Gyko®라는 관성 측정 장비를 사용합니다. 이는 가속도, 각속도 및 100Hz의 획득 주파수에 대한 객관적인 평가를 측정할 수 있는 최첨단 장치입니다. [시간 프레임: 개입 전, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월]
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정도 측정
기간: 개입 전, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
균형을 평가하기 위해 참가자들은 ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry)에서 제안한 프로토콜 인체 측정 위치를 유지하라는 지시를 받았습니다. 참가자들은 상지를 편안한 자세로 놓고 손바닥이 앞쪽을 향하고 엄지 손가락이 나머지 손가락에서 분리된 상태로 프랭크포트 평면에 머리를 위치시켰습니다. 참가자들은 맨발로 서서 발을 30도 외부 회전시키고 양쪽 발뒤꿈치 사이의 거리를 4cm로 유지해야 했습니다. 균형 데이터를 수집하기 위해 Gyko 관성 센서 시스템이 사용되었습니다(예: 타원 면적(EA): 길이 및 표면적(cm2). 소프트웨어는 길이와 표면 투영, 속도 투영, 진동 주파수를 자동으로 계산합니다. Gyko 시스템은 다른 측정 시스템에 비해 자세 제어 측정에 있어 높은 신뢰성을 제공합니다. 이전 연구에 따르면 이 프로토콜은 타당성과 신뢰성에 대해 중간 내지 강력한 증거를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. |
개입 전, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hertel J, Sloss BR, Earl JE. Effect of foot orthotics on quadriceps and gluteus medius electromyographic activity during selected exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):26-30. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.029.
- Hatton AL, Dixon J, Martin D, Rome K. The effect of textured surfaces on postural stability and lower limb muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):957-64. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.04.012. Epub 2008 Jun 18.
- Kulig K, Burnfield JM, Reischl S, Requejo SM, Blanco CE, Thordarson DB. Effect of foot orthoses on tibialis posterior activation in persons with pes planus. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):24-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150073.30017.46.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .