- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06634537
Efecto de las plantillas sobre el control postural de los adultos
Efecto de las plantillas de densidad dura y blanda sobre el control postural de adultos mayores de 65 años
Fundamento: existe un alto riesgo de caídas en adultos mayores. Uno de los factores que contribuyen a los episodios de caídas es la edad avanzada debido al deterioro del sistema propioceptivo. Ciertos procedimientos clínicos mejoran el equilibrio y la postura como el uso de plantillas.
Objetivo: evaluar el impacto de las plantillas duras y blandas sobre el equilibrio estático del pie en adultos mayores sanos en comparación con personas descalzas.
Métodos: se realizó un ensayo clínico con un tamaño de muestra de 31 sanos con una edad promedio de 69,03±3,82 años. Se evaluará el control postural en diferentes condiciones de equilibrio descalzo con plantillas duras y blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos completaron tres sesiones de prueba en un laboratorio sin distracciones externas. Se repitieron los mismos procedimientos de prueba durante cada sesión, con un período de tiempo de una semana entre sesiones. A todos los participantes se les pidió información (edad, sexo, peso, altura y fecha de nacimiento) y luego se les pidió que se quitaran los zapatos para tomar las medidas. Luego se colocó el dispositivo Gyko® en un arnés en la espalda del participante, a quien posteriormente se le pidió que permaneciera en posición antropométrica.
Durante la primera sesión de prueba, se evaluaron los impactos posturales mientras los sujetos estaban descalzos. En la segunda sesión de prueba, los sujetos utilizaron una plantilla de gel suave: Cushioning gel slim (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, Francia: https://www.sidas.com/es/plantillas-para-el-uso-diario /156-gel-amortiguación.html). Durante la tercera y última prueba se utilizaron plantillas Winter+ (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, Francia; https://www.sidas.com/es/plantillas-esqui-snowboard/221-winter-plus.html) .
Cada sesión duró alrededor de 30 segundos, los datos se recopilarán mientras están de pie, con los participantes en una postura bilateral. Cada tarea se realizó tanto con los ojos abiertos como con los ojos cerrados. Para controlar posibles variaciones en el campo visual, se pidió a los sujetos que enfocaran un objetivo colocado a 2 metros delante de ellos a la altura de los ojos. Si la persona se movía o perdía el equilibrio, se descartaba el dato y se repetía la prueba hasta obtenerlo correctamente.
En cada prueba, los datos se manejaron de la siguiente manera; se descartaron los primeros 10 segundos de cada prueba; se tomó el promedio de los 20 segundos restantes para su posterior análisis. El balanceo postural se evaluó mediante un conjunto de medidas. El área de balanceo (cm2) se calculará utilizando el área de la elipse generada por el software. Además, se evaluaron la distancia y la velocidad de balanceo a lo largo de los ejes anteroposterior y medial-lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se trata de plantillas estándar que no se utilizan para corregir deformidades; las diferencias entre ellos se refieren a la densidad de los materiales (la densidad más alta es más dura y la densidad más baja es más blanda). Los participantes podrían tener cualquier condición o deformidad existente en el pie.
- Cada condición o deformidad preexistente del pie se anotaría y enumeraría con el único propósito de evaluar la relación entre el control postural y dicha deformidad.
- haber cumplido o tener más de 65 años de edad,
- presentar con visión normal o corregida,
- capaz de caminar de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia, ya que el uso de ayudas técnicas enmascara los efectos potenciales de la plantilla.
Criterios de exclusión:
- Presentar una lesión actual, o una lesión 6 meses antes de la prueba, en la extremidad inferior.
- Sufre de un trastorno musculoesquelético,
- presente con visión no corregida,
- estás embarazada,
- experimenta trastornos neurológicos, diabetes o amputación/prótesis de extremidades inferiores, úlceras plantares o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador activo: plantillas blandas y duras y descalzas
Experimental: Comparador activo: Plantillas blandas El patrón se realizará 3 veces por día (10 repeticiones, 30 segundos cada repetición).
Un comparador activo diario: Plantillas duras y descalzas en 3 meses y 6 meses.
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Medida de resultado primaria: 1. Estabiliometría Las mediciones se realizaron en la Universidad. Para evaluar el equilibrio de los participantes se asignó la posición antropométrica del protocolo propuesto por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineatropometría (ISAK): los participantes colocaron su mi Frankfort; los miembros superiores permanecían relajados en todo el cuerpo, con las palmas mirando hacia adelante y los pulgares separados del resto de los dedos, y estaban descalzos con los pies en rotación externa de 30 grados y con una distancia del talón de 4 cm. Los niños vestían trajes deportivos para contribuir a su libre circulación. Para la recolección de datos de estabilometría se utilizará un instrumento de medición inercial llamado Gyko®. Es un dispositivo de última generación que permite medir una evaluación objetiva de la aceleración, velocidad angular y con una frecuencia de adquisición de 100Hz [Período de tiempo: pre intervención, 3 meses post intervención, 6 meses post intervención]
Otros nombres:
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Experimental: Comparador activo: plantillas duras y blandas y descalzas
Experimental: Comparador activo: Plantillas duras El patrón se realizará 3 veces por día (10 repeticiones, 30 segundos cada repetición).
Un comparador activo diario: Plantillas duras y descalzas en 3 meses y 6 meses.
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Medida de resultado primaria: 1. Estabiliometría Las mediciones se realizaron en la Universidad. Para evaluar el equilibrio de los participantes se asignó la posición antropométrica del protocolo propuesto por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineatropometría (ISAK): los participantes colocaron su mi Frankfort; los miembros superiores permanecían relajados en todo el cuerpo, con las palmas mirando hacia adelante y los pulgares separados del resto de los dedos, y estaban descalzos con los pies en rotación externa de 30 grados y con una distancia del talón de 4 cm. Los niños vestían trajes deportivos para contribuir a su libre circulación. Para la recolección de datos de estabilometría se utilizará un instrumento de medición inercial llamado Gyko®. Es un dispositivo de última generación que permite medir una evaluación objetiva de la aceleración, velocidad angular y con una frecuencia de adquisición de 100Hz [Período de tiempo: pre intervención, 3 meses post intervención, 6 meses post intervención]
Otros nombres:
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Experimental: Comparador activo: pies descalzos y plantillas duras y blandas
Experimental: Comparador activo: descalzo El patrón se realizará 3 veces al día (10 repeticiones, 30 segundos cada repetición).
Un comparador activo diario: Plantillas duras y descalzas en 3 meses y 6 meses.
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Medida de resultado primaria: 1. Estabiliometría Las mediciones se realizaron en la Universidad. Para evaluar el equilibrio de los participantes se asignó la posición antropométrica del protocolo propuesto por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineatropometría (ISAK): los participantes colocaron su mi Frankfort; los miembros superiores permanecían relajados en todo el cuerpo, con las palmas mirando hacia adelante y los pulgares separados del resto de los dedos, y estaban descalzos con los pies en rotación externa de 30 grados y con una distancia del talón de 4 cm. Los niños vestían trajes deportivos para contribuir a su libre circulación. Para la recolección de datos de estabilometría se utilizará un instrumento de medición inercial llamado Gyko®. Es un dispositivo de última generación que permite medir una evaluación objetiva de la aceleración, velocidad angular y con una frecuencia de adquisición de 100Hz [Período de tiempo: pre intervención, 3 meses post intervención, 6 meses post intervención]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabiliometria
Periodo de tiempo: Preintervención, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Para evaluar el equilibrio, se instruyó a los participantes a mantener la posición antropométrica del protocolo propuesto por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK); Los participantes colocaron la cabeza en el plano de Frankfort, con las extremidades superiores en posición relajada, las palmas hacia adelante y los pulgares separados del resto de los dedos. Los participantes debían estar descalzos, con los pies en rotación externa de 30 grados y una distancia de 4 cm entre ambos talones. Se utilizó un sistema de sensor inercial Gyko para recopilar los datos de la balanza (es decir, área de elipse (EA): longitud y superficie en cm2). El software calcula automáticamente la proyección de longitud y superficie, la proyección de velocidad y la frecuencia de oscilaciones. El sistema Gyko ofrece una alta fiabilidad en la medición del control postural en comparación con otros sistemas de medición. Investigaciones anteriores han demostrado que este protocolo tenía evidencia de validez y confiabilidad de moderada a fuerte. |
Preintervención, 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hertel J, Sloss BR, Earl JE. Effect of foot orthotics on quadriceps and gluteus medius electromyographic activity during selected exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):26-30. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.029.
- Hatton AL, Dixon J, Martin D, Rome K. The effect of textured surfaces on postural stability and lower limb muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):957-64. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.04.012. Epub 2008 Jun 18.
- Kulig K, Burnfield JM, Reischl S, Requejo SM, Blanco CE, Thordarson DB. Effect of foot orthoses on tibialis posterior activation in persons with pes planus. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):24-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150073.30017.46.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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