- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06634537
Efeito das Palmilhas no Controle Postural de Adultos
Efeito de palmilhas de densidade dura e macia no controle postural de adultos com mais de 65 anos
Contexto: existe um alto risco de quedas em idosos. Um dos fatores que contribuem para os episódios de queda é o avanço da idade devido à deterioração do sistema proprioceptivo. Certos procedimentos clínicos melhoram o equilíbrio e a postura, como o uso de palmilhas.
Objetivo: avaliar o impacto de palmilhas duras e macias no equilíbrio estático dos pés de idosos saudáveis em comparação com pessoas descalças.
Métodos: foi realizado um ensaio clínico com amostra de 31 pessoas saudáveis com idade média de 69,03±3,82 anos. anos. O controle postural será avaliado em diferentes condições de equilíbrio descalço com palmilhas duras e macias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os sujeitos completaram três sessões de testes em laboratório sem distração externa. Os mesmos procedimentos de teste foram repetidos durante cada sessão, com intervalo de uma semana entre as sessões. Todos os participantes foram questionados sobre suas informações (idade, sexo, peso, altura e data de nascimento) e, em seguida, foram solicitados a tirar os sapatos para a realização das medidas. O dispositivo Gyko® foi então colocado em um arnês nas costas do participante, que posteriormente foi solicitado a permanecer em posição antropométrica.
Durante a primeira sessão de teste, os impactos posturais foram avaliados enquanto os sujeitos estavam descalços. Na segunda sessão de testes, os participantes usaram uma palmilha de gel macio: Cushioning gel slim (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, França: https://www.sidas.com/es/plantillas-para-el-uso-diario /156-amortecimento-gel.html). Durante o terceiro e último teste foram utilizadas palmilhas Winter+ (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, França; https://www.sidas.com/es/plantillas-esqui-snowboard/221-winter-plus.html) .
Cada sessão durou cerca de 30 segundos, os dados serão coletados em pé, com os participantes em posição bilateral. Cada tarefa foi realizada com os olhos abertos e fechados. Para controlar possíveis variações no campo visual, os sujeitos foram solicitados a focar em um alvo colocado 2 metros à sua frente, na altura dos olhos. Caso a pessoa se movimentasse ou perdesse o equilíbrio, os dados eram descartados e o teste era repetido até ser obtido corretamente.
Em cada teste, os dados foram gerenciados da seguinte forma; foram descartados os primeiros 10 segundos de cada teste; a média dos 20 segundos restantes foi tirada para análise posterior. A oscilação postural foi avaliada por meio de um conjunto de medidas. A área de oscilação (cm2) será calculada utilizando a área da elipse gerada pelo software. Além disso, a distância e a velocidade de oscilação foram avaliadas ao longo dos eixos ântero-posterior e médio-lateral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As palmilhas envolvidas são palmilhas padrão que não são utilizadas para corrigir deformidades; as diferenças entre eles dizem respeito à densidade dos materiais (maior densidade é mais dura e menor densidade é mais macia). Os participantes poderiam ter qualquer condição ou deformidade existente nos pés.
- Cada condição ou deformidade pré-existente no pé seria anotada e listada com o único propósito de avaliar a relação entre o controle postural e a referida deformidade,
- tenham atingido ou tenham mais de 65 anos de idade,
- apresentar visão normal ou corrigida,
- capaz de caminhar de forma independente sem o uso de dispositivo auxiliar, pois o uso de auxílios técnicos mascara os efeitos potenciais da palmilha.
Critérios de exclusão:
- apresentar lesão atual, ou lesão 6 meses antes do teste, no membro inferior,
- Sofre de um distúrbio músculo-esquelético,
- presente com visão não corrigida,
- está grávida,
- apresentar distúrbios neurológicos, diabetes ou amputação/próteses de membros inferiores, úlceras plantares ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comparador Ativo: Palmilhas macias e duras e descalças
Experimental: Comparador Ativo: Palmilhas macias O padrão será realizado 3 vezes ao dia (10 repetições, 30 segundos cada repetição).
Um comparador ativo diário: Palmilhas duras e descalças aos 3 meses e aos 6 meses.
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Medida de Resultado Primário: 1. Estabilometria As medições foram realizadas na Universidade. Para avaliar o equilíbrio dos participantes, foi atribuída a posição antropométrica do protocolo proposto pela International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): os participantes posicionaram seu mi Frankfort; os membros superiores permaneceram relaxados por todo o corpo, com as palmas das mãos voltadas para frente e os polegares separados dos demais dedos, e estavam descalços, com os pés girados externamente em 30 graus e com distância do calcanhar de 4cm. As crianças usavam trajes esportivos para contribuir com sua livre circulação. Para a coleta de dados de estabilometria será utilizado um instrumento de medição inercial denominado Gyko® É um aparelho de última geração que permite medir uma avaliação objetiva de aceleração, velocidade angular e com frequência de aquisição de 100Hz [Período de tempo: pré intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção]
Outros nomes:
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Experimental: Comparador Ativo: Palmilhas duras e macias e descalço
Experimental: Comparador Ativo: Palmilhas duras O padrão será realizado 3 vezes ao dia (10 repetições, 30 segundos cada repetição).
Um comparador ativo diário: Palmilhas duras e descalças aos 3 meses e aos 6 meses.
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Medida de Resultado Primário: 1. Estabilometria As medições foram realizadas na Universidade. Para avaliar o equilíbrio dos participantes, foi atribuída a posição antropométrica do protocolo proposto pela International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): os participantes posicionaram seu mi Frankfort; os membros superiores permaneceram relaxados por todo o corpo, com as palmas das mãos voltadas para frente e os polegares separados dos demais dedos, e estavam descalços, com os pés girados externamente em 30 graus e com distância do calcanhar de 4cm. As crianças usavam trajes esportivos para contribuir com sua livre circulação. Para a coleta de dados de estabilometria será utilizado um instrumento de medição inercial denominado Gyko® É um aparelho de última geração que permite medir uma avaliação objetiva de aceleração, velocidade angular e com frequência de aquisição de 100Hz [Período de tempo: pré intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção]
Outros nomes:
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Experimental: Comparador ativo: descalço e palmilhas duras e macias
Experimental: Comparador Ativo: descalço O padrão será realizado 3 vezes ao dia (10 repetições, 30 segundos cada repetição).
Um comparador ativo diário: Palmilhas duras e descalças aos 3 meses e aos 6 meses.
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Medida de Resultado Primário: 1. Estabilometria As medições foram realizadas na Universidade. Para avaliar o equilíbrio dos participantes, foi atribuída a posição antropométrica do protocolo proposto pela International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): os participantes posicionaram seu mi Frankfort; os membros superiores permaneceram relaxados por todo o corpo, com as palmas das mãos voltadas para frente e os polegares separados dos demais dedos, e estavam descalços, com os pés girados externamente em 30 graus e com distância do calcanhar de 4cm. As crianças usavam trajes esportivos para contribuir com sua livre circulação. Para a coleta de dados de estabilometria será utilizado um instrumento de medição inercial denominado Gyko® É um aparelho de última geração que permite medir uma avaliação objetiva de aceleração, velocidade angular e com frequência de aquisição de 100Hz [Período de tempo: pré intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilometria
Prazo: Pré-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Para avaliar o equilíbrio, os participantes foram orientados a manter a posição antropométrica do protocolo proposto pela Sociedade Internacional para o Avanço da Cinantropometria (ISAK); os participantes posicionaram a cabeça no plano de Frankfurt, com os membros superiores em posição relaxada, palmas voltadas para frente e polegares separados dos demais dedos. Os participantes foram obrigados a ficar descalços, com os pés girados externamente em 30 graus e com uma distância de 4 cm entre os dois calcanhares. Um sistema de sensor inercial Gyko foi usado para coletar os dados de equilíbrio (ou seja, área da elipse (EA): comprimento e área superficial em cm2). O software calcula automaticamente o comprimento e a projeção da superfície, a projeção da velocidade e a frequência das oscilações. O sistema Gyko oferece alta confiabilidade na medição do controle postural em comparação com outros sistemas de medição. Pesquisas anteriores mostraram que este protocolo tinha evidências moderadas a fortes de validade e confiabilidade. |
Pré-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hertel J, Sloss BR, Earl JE. Effect of foot orthotics on quadriceps and gluteus medius electromyographic activity during selected exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):26-30. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.029.
- Hatton AL, Dixon J, Martin D, Rome K. The effect of textured surfaces on postural stability and lower limb muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):957-64. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.04.012. Epub 2008 Jun 18.
- Kulig K, Burnfield JM, Reischl S, Requejo SM, Blanco CE, Thordarson DB. Effect of foot orthoses on tibialis posterior activation in persons with pes planus. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):24-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150073.30017.46.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23/604-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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