- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06634537
Effetto delle solette sul controllo posturale degli adulti
Effetto delle solette a densità dura e morbida sul controllo posturale degli adulti di età superiore ai 65 anni
Background: il rischio di cadute negli anziani è elevato. Uno dei fattori che contribuiscono agli episodi di caduta è l'avanzare dell'età dovuto al deterioramento del sistema propriocettivo. Alcune procedure cliniche migliorano l’equilibrio e la postura come l’uso delle solette.
Obiettivo: valutare l'impatto delle solette dure e morbide sull'equilibrio statico del piede negli anziani sani rispetto alle persone scalze.
Metodi: è stato condotto uno studio clinico con un campione di 31 soggetti sani con un'età media di 69,03±3,82 anni. Il controllo posturale verrà valutato in diverse condizioni di equilibrio a piedi nudi con plantari duri e morbidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti hanno completato tre sessioni di test in un ambiente di laboratorio senza distrazioni esterne. Le stesse procedure di test sono state ripetute durante ogni sessione, con un periodo di tempo di una settimana tra una sessione e l'altra. A tutti i partecipanti sono state chieste le informazioni (età, sesso, peso, altezza e data di nascita) e poi è stato chiesto loro di togliersi le scarpe per effettuare le misurazioni. Il dispositivo Gyko® è stato quindi posizionato in un'imbracatura sulla schiena del partecipante, al quale è stato successivamente chiesto di rimanere in posizione antropometrica.
Durante la prima sessione di test, sono stati valutati gli impatti posturali mentre i soggetti erano a piedi nudi. Nella seconda sessione di test, i soggetti hanno indossato una soletta in gel morbido: Cushioning gel slim (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, Francia: https://www.sidas.com/es/plantillas-para-el-uso-diario /156-gel-ammortizzazione.html). Durante il terzo e ultimo test sono state utilizzate le solette Winter+ (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, Francia; https://www.sidas.com/es/plantillas-esqui-snowboard/221-winter-plus.html) .
Ogni sessione è durata circa 30 secondi, i dati verranno raccolti stando in piedi, con i partecipanti in posizione bilaterale. Ogni compito è stato eseguito sia con gli occhi aperti che con gli occhi chiusi. Per controllare eventuali variazioni del campo visivo, ai soggetti è stato chiesto di mettere a fuoco un bersaglio posizionato a 2 metri davanti a loro all'altezza degli occhi. Se la persona si muoveva o perdeva l'equilibrio, i dati venivano scartati e il test veniva ripetuto finché non veniva ottenuto correttamente.
In ogni test i dati sono stati gestiti come segue; i primi 10 secondi di ogni test venivano scartati; la media dei rimanenti 20 secondi è stata presa per un'analisi successiva. L'oscillazione posturale è stata valutata utilizzando una serie di misure. L'area di oscillazione (cm2) verrà calcolata utilizzando l'area dell'ellisse generata dal software. Inoltre, la distanza e la velocità di oscillazione sono state valutate lungo gli assi antero-posteriore e mediale-laterale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le solette interessate sono solette standard che non vengono utilizzate per correggere le deformità; le differenze tra loro riguardano la densità dei materiali (la densità maggiore è più dura e la densità inferiore è più morbida). I partecipanti potrebbero avere qualsiasi condizione o deformità del piede esistente.
- Ogni condizione o deformità preesistente del piede verrebbe annotata ed elencata al solo scopo di valutare la relazione tra il controllo posturale e detta deformità,
- hanno raggiunto o hanno superato i 65 anni di età,
- presente con visione normale o corretta,
- in grado di camminare autonomamente senza l'ausilio di ausili, poiché l'utilizzo di ausili tecnici maschera i potenziali effetti del plantare.
Criteri di esclusione:
- presente con una lesione in corso, o una lesione 6 mesi prima del test, all'arto inferiore,
- Soffri di un disturbo muscolo-scheletrico,
- presente con visione non corretta,
- sono incinta,
- manifestare disturbi neurologici, diabete o amputazione/protesi degli arti inferiori, ulcere plantari o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comparatore attivo: solette morbide e dure e a piedi nudi
Sperimentale: Comparatore attivo: Solette morbide Lo schema verrà eseguito 3 volte al giorno (10 ripetizioni, 30 secondi ciascuna ripetizione).
Un comparatore attivo quotidiano: solette dure e a piedi nudi a 3 mesi e 6 mesi.
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Misura di risultato primaria: 1. Stabilometria Le misurazioni sono state condotte all'Università. Per valutare l'equilibrio dei partecipanti, è stata assegnata la posizione antropometrica del protocollo proposto dalla International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): i partecipanti hanno posizionato il loro mi Frankfort; gli arti superiori sono rimasti rilassati per tutto il corpo, con i palmi rivolti in avanti e i pollici separati dal resto delle dita, ed erano scalzi con i piedi ruotati esternamente di 30 gradi e con una distanza dei talloni di 4 cm. I bambini indossavano costumi sportivi per contribuire alla loro libera circolazione. Per la raccolta dei dati stabilometrici verrà utilizzato uno strumento di misura inerziale denominato Gyko®. Si tratta di un dispositivo all'avanguardia che consente di misurare una valutazione oggettiva dell'accelerazione, della velocità angolare e con una frequenza di acquisizione di 100Hz [Tempo: pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento]
Altri nomi:
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Sperimentale: Comparatore attivo: solette dure e morbide e a piedi nudi
Sperimentale: Comparatore attivo: Solette rigide Il modello verrà eseguito 3 volte al giorno (10 ripetizioni, 30 secondi ciascuna ripetizione).
Un comparatore attivo quotidiano: solette dure e a piedi nudi a 3 mesi e 6 mesi.
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Misura di risultato primaria: 1. Stabilometria Le misurazioni sono state condotte all'Università. Per valutare l'equilibrio dei partecipanti, è stata assegnata la posizione antropometrica del protocollo proposto dalla International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): i partecipanti hanno posizionato il loro mi Frankfort; gli arti superiori sono rimasti rilassati per tutto il corpo, con i palmi rivolti in avanti e i pollici separati dal resto delle dita, ed erano scalzi con i piedi ruotati esternamente di 30 gradi e con una distanza dei talloni di 4 cm. I bambini indossavano costumi sportivi per contribuire alla loro libera circolazione. Per la raccolta dei dati stabilometrici verrà utilizzato uno strumento di misura inerziale denominato Gyko®. Si tratta di un dispositivo all'avanguardia che consente di misurare una valutazione oggettiva dell'accelerazione, della velocità angolare e con una frequenza di acquisizione di 100Hz [Tempo: pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento]
Altri nomi:
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Sperimentale: Comparatore attivo: piedi nudi e solette dure e morbide
Sperimentale: Comparatore attivo: a piedi nudi Lo schema verrà eseguito 3 volte al giorno (10 ripetizioni, 30 secondi ciascuna ripetizione).
Un comparatore attivo quotidiano: solette dure e a piedi nudi a 3 mesi e 6 mesi.
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Misura di risultato primaria: 1. Stabilometria Le misurazioni sono state condotte all'Università. Per valutare l'equilibrio dei partecipanti, è stata assegnata la posizione antropometrica del protocollo proposto dalla International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): i partecipanti hanno posizionato il loro mi Frankfort; gli arti superiori sono rimasti rilassati per tutto il corpo, con i palmi rivolti in avanti e i pollici separati dal resto delle dita, ed erano scalzi con i piedi ruotati esternamente di 30 gradi e con una distanza dei talloni di 4 cm. I bambini indossavano costumi sportivi per contribuire alla loro libera circolazione. Per la raccolta dei dati stabilometrici verrà utilizzato uno strumento di misura inerziale denominato Gyko®. Si tratta di un dispositivo all'avanguardia che consente di misurare una valutazione oggettiva dell'accelerazione, della velocità angolare e con una frequenza di acquisizione di 100Hz [Tempo: pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilometria
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Per valutare l'equilibrio, ai partecipanti è stato chiesto di mantenere il protocollo di posizione antropometrico proposto dalla International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK); i partecipanti hanno posizionato la testa sull'aereo di Francoforte, con gli arti superiori in una posizione rilassata, i palmi rivolti in avanti e i pollici separati dal resto delle dita. I partecipanti dovevano stare a piedi nudi, con i piedi ruotati esternamente di 30 gradi e una distanza di 4 cm tra entrambi i talloni. Per raccogliere i dati della bilancia è stato utilizzato un sistema di sensori inerziali Gyko (ad es. area dell'ellisse (EA): lunghezza e area della superficie in cm2). Il software calcola automaticamente la lunghezza e la proiezione della superficie, la proiezione della velocità e la frequenza delle oscillazioni. Il sistema Gyko offre un'elevata affidabilità nella misurazione del controllo posturale rispetto ad altri sistemi di misurazione. Precedenti ricerche hanno dimostrato che questo protocollo aveva prove di validità e affidabilità da moderate a forti. |
Pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hertel J, Sloss BR, Earl JE. Effect of foot orthotics on quadriceps and gluteus medius electromyographic activity during selected exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):26-30. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.029.
- Hatton AL, Dixon J, Martin D, Rome K. The effect of textured surfaces on postural stability and lower limb muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):957-64. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.04.012. Epub 2008 Jun 18.
- Kulig K, Burnfield JM, Reischl S, Requejo SM, Blanco CE, Thordarson DB. Effect of foot orthoses on tibialis posterior activation in persons with pes planus. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):24-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150073.30017.46.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/604-E
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