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Effetto delle solette sul controllo posturale degli adulti

29 novembre 2024 aggiornato da: Vicenta Martínez Córcoles, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effetto delle solette a densità dura e morbida sul controllo posturale degli adulti di età superiore ai 65 anni

Background: il rischio di cadute negli anziani è elevato. Uno dei fattori che contribuiscono agli episodi di caduta è l'avanzare dell'età dovuto al deterioramento del sistema propriocettivo. Alcune procedure cliniche migliorano l’equilibrio e la postura come l’uso delle solette.

Obiettivo: valutare l'impatto delle solette dure e morbide sull'equilibrio statico del piede negli anziani sani rispetto alle persone scalze.

Metodi: è stato condotto uno studio clinico con un campione di 31 soggetti sani con un'età media di 69,03±3,82 anni. Il controllo posturale verrà valutato in diverse condizioni di equilibrio a piedi nudi con plantari duri e morbidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti hanno completato tre sessioni di test in un ambiente di laboratorio senza distrazioni esterne. Le stesse procedure di test sono state ripetute durante ogni sessione, con un periodo di tempo di una settimana tra una sessione e l'altra. A tutti i partecipanti sono state chieste le informazioni (età, sesso, peso, altezza e data di nascita) e poi è stato chiesto loro di togliersi le scarpe per effettuare le misurazioni. Il dispositivo Gyko® è stato quindi posizionato in un'imbracatura sulla schiena del partecipante, al quale è stato successivamente chiesto di rimanere in posizione antropometrica.

Durante la prima sessione di test, sono stati valutati gli impatti posturali mentre i soggetti erano a piedi nudi. Nella seconda sessione di test, i soggetti hanno indossato una soletta in gel morbido: Cushioning gel slim (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, Francia: https://www.sidas.com/es/plantillas-para-el-uso-diario /156-gel-ammortizzazione.html). Durante il terzo e ultimo test sono state utilizzate le solette Winter+ (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, Francia; https://www.sidas.com/es/plantillas-esqui-snowboard/221-winter-plus.html) .

Ogni sessione è durata circa 30 secondi, i dati verranno raccolti stando in piedi, con i partecipanti in posizione bilaterale. Ogni compito è stato eseguito sia con gli occhi aperti che con gli occhi chiusi. Per controllare eventuali variazioni del campo visivo, ai soggetti è stato chiesto di mettere a fuoco un bersaglio posizionato a 2 metri davanti a loro all'altezza degli occhi. Se la persona si muoveva o perdeva l'equilibrio, i dati venivano scartati e il test veniva ripetuto finché non veniva ottenuto correttamente.

In ogni test i dati sono stati gestiti come segue; i primi 10 secondi di ogni test venivano scartati; la media dei rimanenti 20 secondi è stata presa per un'analisi successiva. L'oscillazione posturale è stata valutata utilizzando una serie di misure. L'area di oscillazione (cm2) verrà calcolata utilizzando l'area dell'ellisse generata dal software. Inoltre, la distanza e la velocità di oscillazione sono state valutate lungo gli assi antero-posteriore e mediale-laterale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le solette interessate sono solette standard che non vengono utilizzate per correggere le deformità; le differenze tra loro riguardano la densità dei materiali (la densità maggiore è più dura e la densità inferiore è più morbida). I partecipanti potrebbero avere qualsiasi condizione o deformità del piede esistente.
  • Ogni condizione o deformità preesistente del piede verrebbe annotata ed elencata al solo scopo di valutare la relazione tra il controllo posturale e detta deformità,
  • hanno raggiunto o hanno superato i 65 anni di età,
  • presente con visione normale o corretta,
  • in grado di camminare autonomamente senza l'ausilio di ausili, poiché l'utilizzo di ausili tecnici maschera i potenziali effetti del plantare.

Criteri di esclusione:

  • presente con una lesione in corso, o una lesione 6 mesi prima del test, all'arto inferiore,
  • Soffri di un disturbo muscolo-scheletrico,
  • presente con visione non corretta,
  • sono incinta,
  • manifestare disturbi neurologici, diabete o amputazione/protesi degli arti inferiori, ulcere plantari o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: solette morbide e dure e a piedi nudi
Sperimentale: Comparatore attivo: Solette morbide Lo schema verrà eseguito 3 volte al giorno (10 ripetizioni, 30 secondi ciascuna ripetizione). Un comparatore attivo quotidiano: solette dure e a piedi nudi a 3 mesi e 6 mesi.

Misura di risultato primaria:

1. Stabilometria Le misurazioni sono state condotte all'Università. Per valutare l'equilibrio dei partecipanti, è stata assegnata la posizione antropometrica del protocollo proposto dalla International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): i partecipanti hanno posizionato il loro mi Frankfort; gli arti superiori sono rimasti rilassati per tutto il corpo, con i palmi rivolti in avanti e i pollici separati dal resto delle dita, ed erano scalzi con i piedi ruotati esternamente di 30 gradi e con una distanza dei talloni di 4 cm.

I bambini indossavano costumi sportivi per contribuire alla loro libera circolazione. Per la raccolta dei dati stabilometrici verrà utilizzato uno strumento di misura inerziale denominato Gyko®. Si tratta di un dispositivo all'avanguardia che consente di misurare una valutazione oggettiva dell'accelerazione, della velocità angolare e con una frequenza di acquisizione di 100Hz [Tempo: pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento]

Altri nomi:
  • Effetto nel controllo posturale delle solette a densità dura e morbida
Sperimentale: Comparatore attivo: solette dure e morbide e a piedi nudi
Sperimentale: Comparatore attivo: Solette rigide Il modello verrà eseguito 3 volte al giorno (10 ripetizioni, 30 secondi ciascuna ripetizione). Un comparatore attivo quotidiano: solette dure e a piedi nudi a 3 mesi e 6 mesi.

Misura di risultato primaria:

1. Stabilometria Le misurazioni sono state condotte all'Università. Per valutare l'equilibrio dei partecipanti, è stata assegnata la posizione antropometrica del protocollo proposto dalla International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): i partecipanti hanno posizionato il loro mi Frankfort; gli arti superiori sono rimasti rilassati per tutto il corpo, con i palmi rivolti in avanti e i pollici separati dal resto delle dita, ed erano scalzi con i piedi ruotati esternamente di 30 gradi e con una distanza dei talloni di 4 cm.

I bambini indossavano costumi sportivi per contribuire alla loro libera circolazione. Per la raccolta dei dati stabilometrici verrà utilizzato uno strumento di misura inerziale denominato Gyko®. Si tratta di un dispositivo all'avanguardia che consente di misurare una valutazione oggettiva dell'accelerazione, della velocità angolare e con una frequenza di acquisizione di 100Hz [Tempo: pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento]

Altri nomi:
  • Effetto nel controllo posturale delle solette a densità dura e morbida
Sperimentale: Comparatore attivo: piedi nudi e solette dure e morbide
Sperimentale: Comparatore attivo: a piedi nudi Lo schema verrà eseguito 3 volte al giorno (10 ripetizioni, 30 secondi ciascuna ripetizione). Un comparatore attivo quotidiano: solette dure e a piedi nudi a 3 mesi e 6 mesi.

Misura di risultato primaria:

1. Stabilometria Le misurazioni sono state condotte all'Università. Per valutare l'equilibrio dei partecipanti, è stata assegnata la posizione antropometrica del protocollo proposto dalla International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK): i partecipanti hanno posizionato il loro mi Frankfort; gli arti superiori sono rimasti rilassati per tutto il corpo, con i palmi rivolti in avanti e i pollici separati dal resto delle dita, ed erano scalzi con i piedi ruotati esternamente di 30 gradi e con una distanza dei talloni di 4 cm.

I bambini indossavano costumi sportivi per contribuire alla loro libera circolazione. Per la raccolta dei dati stabilometrici verrà utilizzato uno strumento di misura inerziale denominato Gyko®. Si tratta di un dispositivo all'avanguardia che consente di misurare una valutazione oggettiva dell'accelerazione, della velocità angolare e con una frequenza di acquisizione di 100Hz [Tempo: pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento]

Altri nomi:
  • Effetto nel controllo posturale delle solette a densità dura e morbida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilometria
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Per valutare l'equilibrio, ai partecipanti è stato chiesto di mantenere il protocollo di posizione antropometrico proposto dalla International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK); i partecipanti hanno posizionato la testa sull'aereo di Francoforte, con gli arti superiori in una posizione rilassata, i palmi rivolti in avanti e i pollici separati dal resto delle dita.

I partecipanti dovevano stare a piedi nudi, con i piedi ruotati esternamente di 30 gradi e una distanza di 4 cm tra entrambi i talloni.

Per raccogliere i dati della bilancia è stato utilizzato un sistema di sensori inerziali Gyko (ad es. area dell'ellisse (EA): lunghezza e area della superficie in cm2). Il software calcola automaticamente la lunghezza e la proiezione della superficie, la proiezione della velocità e la frequenza delle oscillazioni. Il sistema Gyko offre un'elevata affidabilità nella misurazione del controllo posturale rispetto ad altri sistemi di misurazione. Precedenti ricerche hanno dimostrato che questo protocollo aveva prove di validità e affidabilità da moderate a forti.

Pre intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/604-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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