- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634537
Effekt af indlægssåler på postural kontrol af voksne
Virkning af hårde og bløde density indlægssåler på postural kontrol af voksne over 65 år
Baggrund: der er en høj risiko for fald hos ældre voksne. En af de faktorer, der bidrager til faldepisoder, er fremskreden alder på grund af forringelse af det proprioceptive system. Visse kliniske procedurer forbedrer balance og kropsholdning, såsom brug af indlægssåler.
Formål: at evaluere virkningen af hårde og bløde indlægssåler på statisk fodbalance hos raske ældre voksne sammenlignet med barfodede mennesker.
Metoder: et klinisk forsøg blev udført med en prøvestørrelse på 31 raske med en gennemsnitsalder på 69,03±3,82 år. Postural kontrol vil evalueres under forskellige forhold med barfodet balance med hårde og bløde indlægssåler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner gennemførte tre testsessioner i et laboratoriemiljø uden ekstern distraktion. De samme testprocedurer blev gentaget under hver session med et tidsrum på en uge mellem sessionerne. Alle deltagere blev bedt om deres oplysninger (alder, køn, vægt, højde og fødselsdato), og de blev derefter bedt om at tage deres sko af for at tage målene. Gyko®-apparatet blev derefter placeret i en sele på ryggen af deltageren, som efterfølgende blev bedt om at forblive i en antropometrisk position.
Under den første testsession blev posturale påvirkninger vurderet, mens forsøgspersonerne vil være barfodede. I den anden testsession bar forsøgspersonerne en blød gel-indlægssål: Cushioning gel slim (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, Frankrig: https://www.sidas.com/es/plantillas-para-el-uso-diario /156-cushioning-gel.html). Under den tredje og sidste test blev Winter+ indlægssåler brugt (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, Frankrig; https://www.sidas.com/es/plantillas-esqui-snowboard/221-winter-plus.html) .
Hver session varede omkring 30 sekunder, data vil blive indsamlet stående, med deltagere i en bilateral holdning. Hver opgave blev udført både med åbne øjne og lukkede øjne. For at kontrollere for mulige variationer i synsfeltet blev forsøgspersonerne bedt om at fokusere på et mål placeret 2 meter foran dem i øjenhøjde. Hvis personen bevægede sig eller mistede balancen, blev dataene kasseret, og testen blev gentaget, indtil den blev opnået korrekt.
I hver test blev dataene administreret som følger; de første 10 sekunder af hver test blev kasseret; gennemsnittet af de resterende 20 sekunder blev taget til senere analyse. Posturalt svaj blev vurderet ved hjælp af et sæt mål. Svajearealet (cm2) vil beregnes ved hjælp af arealet af ellipsen genereret af softwaren. Derudover blev svajafstand og svajhastighed vurderet langs den anterior-posteriore og mediale-laterale akse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De involverede indlægssåler er standard indlægssåler, som ikke bruges til at korrigere deformiteter; forskellene mellem dem vedrører densiteten af materialerne (højere densitet er hårdere og lavere densitet er blødere). Deltagerne kunne have en hvilken som helst eksisterende fodtilstand eller deformitet.
- Hver allerede eksisterende fodtilstand eller deformitet vil blive noteret og listet med det ene formål at evaluere forholdet mellem postural kontrol og nævnte deformitet,
- har nået eller er over 65 år,
- til stede med normalt eller korrigeret syn,
- i stand til at gå selvstændigt uden brug af et hjælpemiddel, da brugen af tekniske hjælpemidler maskerer de potentielle virkninger af indersålen.
Ekskluderingskriterier:
- til stede med en aktuel skade eller skade 6 måneder før testen, i underekstremiteterne,
- lider af en muskel- og skeletlidelse,
- til stede med ukorrigeret syn,
- er gravid,
- oplever neurologiske lidelser, diabetes eller amputation/proteser i underekstremiteterne, plantarsår eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active Comparator: Indersål bløde og hårde og barfodet
Eksperimentel: Aktiv komparator: Bløde indlægssåler Mønsteret udføres 3 gange om dagen (10 gentagelser, 30 sekunder hver gentagelse).
En daglig Active Comparator: Indersåler hårde og barfodede en 3 måneder og 6 måneder.
|
Primært resultatmål: 1. Stabilometri Målingerne blev udført på universitetet. For at vurdere deltagernes balance blev den antropometriske position af protokollen foreslået af International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK) tildelt: deltagere placerede deres mi Frankfort; de øvre lemmer forblev afslappede i hele kroppen, med håndfladerne vendt fremad og tommelfingrene adskilt fra resten af tæerne, og var barfodet med fødderne udvendigt roteret f 30 grader og med en hælafstand på 4 cm. Børnene var iført sportskostumer for at bidrage med deres frie bevægelighed. Til stabilometri vil dataindsamling bruge et inertialmåleinstrument kaldet Gyko®. Det er en state-of-the-art enhed, der gør det muligt at måle en objektiv vurdering af acceleration, vinkelhastighed og med en optagelsesfrekvens på 100Hz [Tidsramme: præ intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention]
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Active Comparator: Indersåler hårde og bløde og barfodet
Eksperimentel: Aktiv komparator: Indlæg hårde Mønsteret udføres 3 gange om dagen (10 gentagelser, 30 sekunder hver gentagelse).
En daglig Active Comparator: Indersåler hårde og barfodede en 3 måneder og 6 måneder.
|
Primært resultatmål: 1. Stabilometri Målingerne blev udført på universitetet. For at vurdere deltagernes balance blev den antropometriske position af protokollen foreslået af International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK) tildelt: deltagere placerede deres mi Frankfort; de øvre lemmer forblev afslappede i hele kroppen, med håndfladerne vendt fremad og tommelfingrene adskilt fra resten af tæerne, og var barfodet med fødderne udvendigt roteret f 30 grader og med en hælafstand på 4 cm. Børnene var iført sportskostumer for at bidrage med deres frie bevægelighed. Til stabilometri vil dataindsamling bruge et inertialmåleinstrument kaldet Gyko®. Det er en state-of-the-art enhed, der gør det muligt at måle en objektiv vurdering af acceleration, vinkelhastighed og med en optagelsesfrekvens på 100Hz [Tidsramme: præ intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention]
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Active Comparator: barfodet og indlægssåler hårde og bløde
Eksperimentel: Aktiv komparator: barfodet Mønsteret udføres 3 gange om dagen (10 gentagelser, 30 sekunder hver gentagelse).
En daglig Active Comparator: Indersåler hårde og barfodede en 3 måneder og 6 måneder.
|
Primært resultatmål: 1. Stabilometri Målingerne blev udført på universitetet. For at vurdere deltagernes balance blev den antropometriske position af protokollen foreslået af International Society for the Advancement of Cineatropometry (ISAK) tildelt: deltagere placerede deres mi Frankfort; de øvre lemmer forblev afslappede i hele kroppen, med håndfladerne vendt fremad og tommelfingrene adskilt fra resten af tæerne, og var barfodet med fødderne udvendigt roteret f 30 grader og med en hælafstand på 4 cm. Børnene var iført sportskostumer for at bidrage med deres frie bevægelighed. Til stabilometri vil dataindsamling bruge et inertialmåleinstrument kaldet Gyko®. Det er en state-of-the-art enhed, der gør det muligt at måle en objektiv vurdering af acceleration, vinkelhastighed og med en optagelsesfrekvens på 100Hz [Tidsramme: præ intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilometri
Tidsramme: Før intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
For at evaluere balancen blev deltagerne instrueret i at opretholde den protokolantropometriske position foreslået af International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK); deltagerne placerede deres hoved på Frankfort-planet, med deres øvre lemmer i en afslappet stilling, håndfladerne vendt fremad og tommelfingrene adskilt fra resten af deres fingre. Deltagerne skulle stå barfodet med fødderne udvendigt roteret ved 30 grader og en afstand på 4 cm mellem begge hæle. Et Gyko inertisensorsystem blev brugt til at indsamle balancedataene (dvs. ellipseareal (EA): længde og overfladeareal i cm2). Softwaren beregner automatisk længde- og overfladeprojektionen, hastighedsprojektionen og frekvensen af svingninger. Gyko-systemet tilbyder høj pålidelighed ved måling af postural kontrol sammenlignet med andre målesystemer. Tidligere forskning har vist, at denne protokol havde moderat til stærke beviser for validitet og pålidelighed. |
Før intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hertel J, Sloss BR, Earl JE. Effect of foot orthotics on quadriceps and gluteus medius electromyographic activity during selected exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):26-30. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.029.
- Hatton AL, Dixon J, Martin D, Rome K. The effect of textured surfaces on postural stability and lower limb muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):957-64. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.04.012. Epub 2008 Jun 18.
- Kulig K, Burnfield JM, Reischl S, Requejo SM, Blanco CE, Thordarson DB. Effect of foot orthoses on tibialis posterior activation in persons with pes planus. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):24-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150073.30017.46.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/604-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .