- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06634537
Effet des semelles intérieures sur le contrôle postural des adultes
Effet des semelles intérieures à densité dure et souple sur le contrôle postural des adultes de plus de 65 ans
Contexte : il existe un risque élevé de chutes chez les personnes âgées. L’un des facteurs contribuant aux épisodes de chutes est l’âge avancé en raison de la détérioration du système proprioceptif. Certaines procédures cliniques améliorent l'équilibre et la posture comme l'utilisation de semelles intérieures.
Objectif : évaluer l'impact des semelles dures et souples sur l'équilibre statique du pied chez les personnes âgées en bonne santé par rapport aux personnes pieds nus.
Méthodes : un essai clinique a été mené auprès d’un échantillon de 31 personnes en bonne santé avec un âge moyen de 69,03 ± 3,82. années. Le contrôle postural sera évalué dans différentes conditions d'équilibre pieds nus avec des semelles dures et souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets ont effectué trois séances de tests en laboratoire sans distraction extérieure. Les mêmes procédures de test ont été répétées au cours de chaque session, avec un intervalle d'une semaine entre les sessions. Il a été demandé à tous les participants leurs informations (âge, sexe, poids, taille et date de naissance), puis il leur a été demandé d'enlever leurs chaussures afin de prendre les mesures. Le dispositif Gyko® a ensuite été placé dans un harnais sur le dos du participant, à qui il a ensuite été demandé de rester en position anthropométrique.
Au cours de la première séance de test, les impacts posturaux ont été évalués alors que les sujets seraient pieds nus. Lors de la deuxième séance de test, les sujets portaient une semelle intérieure en gel souple : Cushioning gel slim (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, France : https://www.sidas.com/es/plantillas-para-el-uso-diario /156-coussin-gel.html). Lors du troisième et dernier test, des semelles Winter+ ont été utilisées (SIDAS, 18, rue Léon Béridot, Voiron, France ; https://www.sidas.com/es/plantillas-esqui-snowboard/221-winter-plus.html) .
Chaque session a duré environ 30 secondes, les données seront collectées en position debout, les participants étant en position bilatérale. Chaque tâche a été réalisée les yeux ouverts et les yeux fermés. Pour contrôler les variations possibles du champ visuel, les sujets ont été invités à se concentrer sur une cible placée à 2 mètres devant eux, au niveau des yeux. Si la personne bougeait ou perdait l’équilibre, les données étaient supprimées et le test était répété jusqu’à ce qu’il soit obtenu correctement.
Dans chaque test, les données ont été gérées comme suit : les 10 premières secondes de chaque test ont été ignorées ; la moyenne des 20 secondes restantes a été prise pour une analyse ultérieure. Le balancement postural a été évalué à l’aide d’un ensemble de mesures. La zone de balancement (cm2) sera calculée en utilisant la zone de l'ellipse générée par le logiciel. De plus, la distance et la vitesse de balancement ont été évaluées le long des axes antéro-postérieur et médio-latéral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Il s'agit de semelles standards qui ne servent pas à corriger des déformations ; les différences entre eux concernent la densité des matériaux (une densité plus élevée est plus dure et une densité plus faible est plus douce). Les participants pourraient avoir n’importe quelle condition ou déformation du pied.
- Chaque affection ou déformation préexistante du pied serait notée et répertoriée dans le seul but d'évaluer la relation entre le contrôle postural et ladite déformation,
- avez atteint ou avez plus de 65 ans,
- présenter une vision normale ou corrigée,
- capable de marcher de manière autonome sans utiliser d’appareil fonctionnel, puisque l’utilisation d’aides techniques masque les effets potentiels de la semelle intérieure.
Critères d'exclusion :
- présenter une blessure en cours, ou une blessure 6 mois avant l'examen, au membre inférieur,
- Souffrez d'un trouble musculo-squelettique,
- présente avec une vision non corrigée,
- êtes enceinte,
- souffrez de troubles neurologiques, de diabète ou d'amputation/prothèses d'un membre inférieur, d'ulcères plantaires ou de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparateur actif : Semelles souples et dures et pieds nus
Expérimental : Comparateur actif : Semelles souples Le modèle sera réalisé 3 fois par jour (10 répétitions, 30 secondes chaque répétition).
Un comparateur actif au quotidien : Semelles dures et pieds nus en 3 mois et 6 mois.
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Mesure du résultat principal : 1. Stabilométrie Les mesures ont été effectuées à l'université. Pour évaluer l'équilibre des participants, la position anthropométrique du protocole proposé par la Société internationale pour l'avancement de la cinéatropométrie (ISAK) a été attribuée : les participants ont placé leur mi Francfort ; les membres supérieurs restaient détendus sur tout le corps, les paumes tournées vers l'avant et les pouces séparés du reste des orteils, et étaient pieds nus, les pieds tournés extérieurement de 30 degrés et avec une distance entre les talons de 4 cm. Les enfants portaient des costumes de sport pour contribuer à leur liberté de mouvement. Pour la collecte de données stabilométriques, on utilisera un instrument de mesure inertielle appelé Gyko®. Il s'agit d'un appareil de pointe qui permet de mesurer une évaluation objective de l'accélération, de la vitesse angulaire et avec une fréquence d'acquisition de 100 Hz [Délai : pré intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention]
Autres noms:
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Expérimental: Comparateur actif : Semelles dures et souples et pieds nus
Expérimental : Comparateur actif : Semelles dures Le modèle sera réalisé 3 fois par jour (10 répétitions, 30 secondes chaque répétition).
Un comparateur actif au quotidien : Semelles dures et pieds nus en 3 mois et 6 mois.
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Mesure du résultat principal : 1. Stabilométrie Les mesures ont été effectuées à l'université. Pour évaluer l'équilibre des participants, la position anthropométrique du protocole proposé par la Société internationale pour l'avancement de la cinéatropométrie (ISAK) a été attribuée : les participants ont placé leur mi Francfort ; les membres supérieurs restaient détendus sur tout le corps, les paumes tournées vers l'avant et les pouces séparés du reste des orteils, et étaient pieds nus, les pieds tournés extérieurement de 30 degrés et avec une distance entre les talons de 4 cm. Les enfants portaient des costumes de sport pour contribuer à leur liberté de mouvement. Pour la collecte de données stabilométriques, on utilisera un instrument de mesure inertielle appelé Gyko®. Il s'agit d'un appareil de pointe qui permet de mesurer une évaluation objective de l'accélération, de la vitesse angulaire et avec une fréquence d'acquisition de 100 Hz [Délai : pré intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention]
Autres noms:
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Expérimental: Comparateur actif : pieds nus et semelles dures et souples
Expérimental : Comparateur actif : pieds nus Le modèle sera effectué 3 fois par jour (10 répétitions, 30 secondes chaque répétition).
Un comparateur actif au quotidien : Semelles dures et pieds nus en 3 mois et 6 mois.
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Mesure du résultat principal : 1. Stabilométrie Les mesures ont été effectuées à l'université. Pour évaluer l'équilibre des participants, la position anthropométrique du protocole proposé par la Société internationale pour l'avancement de la cinéatropométrie (ISAK) a été attribuée : les participants ont placé leur mi Francfort ; les membres supérieurs restaient détendus sur tout le corps, les paumes tournées vers l'avant et les pouces séparés du reste des orteils, et étaient pieds nus, les pieds tournés extérieurement de 30 degrés et avec une distance entre les talons de 4 cm. Les enfants portaient des costumes de sport pour contribuer à leur liberté de mouvement. Pour la collecte de données stabilométriques, on utilisera un instrument de mesure inertielle appelé Gyko®. Il s'agit d'un appareil de pointe qui permet de mesurer une évaluation objective de l'accélération, de la vitesse angulaire et avec une fréquence d'acquisition de 100 Hz [Délai : pré intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention]
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilométrie
Délai: Pré-intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Pour évaluer l'équilibre, les participants ont été invités à maintenir la position anthropométrique du protocole proposée par la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK) ; Les participants ont positionné leur tête dans l'avion de Francfort, les membres supérieurs dans une position détendue, les paumes tournées vers l'avant et les pouces séparés du reste de leurs doigts. Les participants devaient se tenir pieds nus, les pieds tournés vers l'extérieur à 30 degrés et une distance de 4 cm entre les deux talons. Un système de capteur inertiel Gyko a été utilisé pour collecter les données de la balance (c.-à-d. surface de l'ellipse (EA) : longueur et surface en cm2). Le logiciel calcule automatiquement la projection de longueur et de surface, la projection de vitesse et la fréquence des oscillations. Le système Gyko offre une grande fiabilité dans la mesure du contrôle postural par rapport aux autres systèmes de mesure. Des recherches antérieures ont montré que ce protocole présentait des preuves modérées à fortes de validité et de fiabilité. |
Pré-intervention, 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hertel J, Sloss BR, Earl JE. Effect of foot orthotics on quadriceps and gluteus medius electromyographic activity during selected exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):26-30. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.029.
- Hatton AL, Dixon J, Martin D, Rome K. The effect of textured surfaces on postural stability and lower limb muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):957-64. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.04.012. Epub 2008 Jun 18.
- Kulig K, Burnfield JM, Reischl S, Requejo SM, Blanco CE, Thordarson DB. Effect of foot orthoses on tibialis posterior activation in persons with pes planus. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):24-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150073.30017.46.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/604-E
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