DSP-0390의 신경교종, 악성 및 IDH 돌연변이 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

의약품: DSP-0390

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Omar H Butt, M.D., Ph.D.
전화번호: 314-747-4241
이메일: omarhbutt@wustl.edu

연구 장소

미국
- Missouri
  - St Louis, Missouri, 미국, 63110
    - 모병
    - Washington University School of Medicine
    - 부수사관:
      
      Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
    - 부수사관:
      
      Ryan Cleary, M.D.
    - 연락하다:
      
      Omar H Butt, M.D., Ph.D.
      
      전화번호: 314-747-4241
      
      이메일: omarhbutt@wustl.edu
    - 수석 연구원:
      
      Omar H Butt, M.D., Ph.D.
    - 부수사관:
      
      Albert H Kim, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

방사선학적으로 의심되는 저등급 신경교종 또는 조직학적으로 확인된 재발성/잔류 등급 II 및 III IDH 돌연변이 신경교종.
환자는 추정된 절제된 종양 부피가 최소 8cc인 외과적 절제 대상자여야 합니다.
최소 18세 이상.
카르노프스키 ≥ 70%
아래 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5K/cumm(환자는 이 ANC 수준을 달성하기 위해 G-CSF 또는 GM-CSF를 사용할 수 없음)
- 혈소판 ≥ 100K/cumm
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(환자는 이 Hgb 수준을 얻기 위해 수혈을 받지 않거나 에리스로포이에틴을 사용할 수 없음)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN(또는 알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 x IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN. PT/(a)PTT가 치료 한계(현지 기관 표준에 따라) 내에 있고 환자가 1일차 이전 최소 2주 동안 안정적인 항응고제 처방을 받은 경우 항응고제 사용이 허용됩니다.
- Cockroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율이 ≥40mL/분입니다.
환자가 항간질제를 사용하는 경우, 환자는 안정적인 용량을 복용하고 1일 전 14일 동안 발작이 없었습니다. 사용되는 항간질제는 프로토콜에 정의된 금지 치료 범주에 속해서는 안 됩니다.
환자가 기준시점에 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 경우, 투여 용량은 1일 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소합니다. 호르몬 대체 요법으로 사용되는 경우 코르티코스테로이드의 더 높은 안정적인 용량은 후원자-시험자와 논의하여 허용될 수 있습니다.
발달 중인 인간 태아에 대한 DSP-0390의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준

환자는 1일 전 3개월 이내에 베바시주맙 또는 기타 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료를 받은 적이 있습니다.
환자에게 다발성 질환, 연수막 전이 또는 두개외 전이가 있는 경우.
환자는 QT 연장(남성의 경우 QTcF >450msec, 여성의 경우 >470msec)을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 ECG를 갖고 있습니다. 및/또는 환자에게 Torsade de Pointes 병력이 있습니다.
환자는 연하곤란, 단장증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취나 위장관 흡수를 제한할 수 있는 기타 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
환자는 활동성 크론병이나 기타 염증성 장질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
모든 치료가 1일차 이전 최소 2년 전에 완료되었으며 환자에게 질병의 증거가 없는 기타 악성종양의 병력이 있습니다. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 제거되거나 완치된 표재성 방광암은 예외입니다.
현재 다른 조사요원을 받고 있습니다.
DSP-0390과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
환자는 금지된 약물인 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 및 기타 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제, 그리고 강력한 CYP2D6 억제제를 1일 전 1주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 동시에 복용했거나 사용할 예정입니다. 연구 중에 그들을.
안과 검사를 통해 확인된 활동성 망막 이상의 존재.
환자는 1일차 이전 6개월 동안 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 제대로 조절되지 않은 심부정맥 또는 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, 심각한 면역 저하 상태와 관련된 장애, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 DSP-0390의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 350개 세포/mcL 미만이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS 정의 기회 감염 병력이 없는 한 적격합니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART를 통한 동시 치료가 권장됩니다. 예측된 약물-약물 상호작용을 기반으로 특정 ART 제제를 제외할 것을 권장합니다(예: 민감한 CYP3A4 기질의 경우 동시에 사용하는 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비르 및 코비시스타트) 또는 유도제(efavirenz)는 금기입니다.
환자는 C형 간염에 대해 검출 가능한 바이러스 양이 있거나 B형 간염 표면 항원의 증거가 있으며 모두 활동성 감염을 나타냅니다.
환자는 1일 전 4주 이내에 대수술, 수술 절제, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상을 받았거나 연구 과정 동안 대수술 절차가 필요할 것으로 예상됩니다.
환자는 1일 전 7일 이내에 간단한 수술, 미세한 바늘 흡인 또는 핵심 생검을 받았습니다.
환자는 기본 MRI 또는 CT 스캔에서 중추신경계 출혈의 증거가 있습니다(등록된 환자의 경우 최소 4주 동안 안정적인 수술 후 무증상 1등급 출혈은 제외).
환자는 1일 전 4주 이내에(니트로소우레아 및 면역요법의 경우 6주, 이식된 니트로소우레아 웨이퍼의 경우 8주 제외) 이내에 화학요법 또는 연구용 항암 요법을 받았습니다.
종양 생검이나 방사선 조사장 외부의 새로운 병변으로 재발이 확인되지 않거나 진행성 질환을 확인하는 2회의 MRI(8주 간격으로 수행)가 있는 경우를 제외하고, 환자는 1일 전 12주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
실험적: Arm A 저등급 신경교종: DSP-0390 120 mg 환자는 수술 전 약 2주에서 최대 17일 동안 DSP-0390 120 mg을 하루 한 번 경구 투여받게 되며, 마지막 투여는 수술 당일 아침에 실시됩니다.
실험적: Arm B 고등급 신경교종: DSP-0390 180 mg 환자는 수술적 절제 전 약 1주일 동안 DSP-0390 180 mg을 하루에 한 번 경구 투여받게 되며, 최종 투여는 수술 당일 아침에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비증대 종양 조직의 비결합 DSP-0390 농도 기간: 치료 후 수술시 (2주 정도 소요 예정)	비증강 종양 조직에서 결합되지 않은 DSP-0390 농도는 치료 후 절제 중에 제거된 조직을 사용하여 정량화됩니다.	치료 후 수술시 (2주 정도 소요 예정)
혈장 내 DSP-0390 농도 변화 기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(약 2주 정도)	혈장 내 비결합 DSP-0390 농도는 치료 전반에 걸쳐 채취한 혈액 샘플을 사용하여 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 종료까지(약 2주 정도)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
3등급 이상의 연구 약물 관련 부작용(AE) 발생률 기간: 치료 시작부터 추적관찰까지 30일(6주 추정)	CTCAE v5.0을 사용하여 평가됨	치료 시작부터 추적관찰까지 30일(6주 추정)
비증강 종양 조직의 라토스테롤 수치 기간: 치료 후 수술시 (2주 정도 소요 예정)	비증강 종양 조직의 라토스테롤 수준은 치료 후 절제 중에 제거된 조직을 사용하여 정량화됩니다.	치료 후 수술시 (2주 정도 소요 예정)
비증강 종양 조직의 자이모스테놀 수치 기간: 치료 후 수술시 (2주 정도 소요 예정)	비증대 종양 조직의 자이모스테놀 수준은 치료 후 절제 동안 제거된 조직을 사용하여 정량화될 것입니다.	치료 후 수술시 (2주 정도 소요 예정)
비증강 종양 조직의 라토스테롤/자이모스테놀(L/Z) 비율 기간: 치료 후 수술시 (2주 정도 소요 예정)	비증대 종양 조직의 L/Z 비율은 치료 후 절제 중에 제거된 조직을 사용하여 정량화됩니다.	치료 후 수술시 (2주 정도 소요 예정)
혈액 내 라토스테롤 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 치료 5일까지	혈액 내 라토스테롤 수준의 변화는 DSP-0390 투여 5일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 5일까지
혈액 내 라토스테롤 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 치료 10일까지	혈액 내 라토스테롤 수준의 변화는 DSP-0390 투여 10일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 10일까지
혈액 내 라토스테롤 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 치료 11일까지	혈액 내 라토스테롤 수준의 변화는 DSP-0390 투여 11일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 11일까지
혈액 내 자이모스테놀 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 치료 5일까지	혈액 내 자이모스테놀 수준의 변화는 DSP-0390 투여 5일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 5일까지
혈액 내 자이모스테놀 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 치료 10일까지	혈중 자이모스테놀 수준의 변화는 DSP-0390 투여 10일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 10일까지
혈액 내 자이모스테놀 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 치료 11일까지	혈중 자이모스테놀 수준의 변화는 DSP-0390 투여 11일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 11일까지
혈액의 L/Z 비율 변화 기간: 치료 시작부터 치료 5일까지	혈액 내 L/Z 비율의 변화는 DSP-0390 투여 5일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 5일까지
혈액의 L/Z 비율 변화 기간: 치료 시작부터 치료 10일까지	혈액 내 L/Z 비율의 변화는 DSP-0390 투여 10일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 10일까지
혈액의 L/Z 비율 변화 기간: 치료 시작부터 치료 11일까지	혈액 내 L/Z 비율의 변화는 DSP-0390 투여 11일 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 치료 11일까지
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률 기간: 치료 시작부터 추적관찰까지 30일(6주 추정)	CTCAE v5.0을 사용하여 평가됨	치료 시작부터 추적관찰까지 30일(6주 추정)
비 강화 종양 조직에서 라라토스테롤 수준의 변화 기간: 기준선 및 치료 후 수술시 (2 주로 추정 됨)	비 강화 종양 조직의 라라토스 테롤 수준은 치료 후 절제 중에 제거 된 조직을 사용하여 정량화 될 것이다.	기준선 및 치료 후 수술시 (2 주로 추정 됨)
비 강화 종양 조직에서 zymostenol 수준의 변화 기간: 기준선 및 치료 후 수술시 (2 주로 추정 됨)	비 강화 종양 조직에서 zymostenol 수준은 치료 후 절제 중에 제거 된 조직을 사용하여 정량화 될 것이다.	기준선 및 치료 후 수술시 (2 주로 추정 됨)
비 강화 종양 조직에서 라라토스테롤/Zymostenol (L/Z) 비의 변화 기간: 기준선 및 치료 후 수술시 (2 주로 추정 됨)	비 강화 종양 조직에서의 L/z 비는 치료 후 절제 중에 제거 된 조직을 사용하여 정량화된다.	기준선 및 치료 후 수술시 (2 주로 추정 됨)
혈액의 라라토스테롤 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 15 일까지	혈액의 라라토스테롤 수치의 변화는 15 일의 DSP-0390 투약 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 15 일까지
혈액의 라라토스테롤 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 16 일까지	혈액의 라라토스테롤 수치의 변화는 외과 적 절제술 후 정량화됩니다.	치료 시작부터 16 일까지
혈액의 zymostenol 수준의 변화 기간: 치료 시작부터 15 일까지	혈액에서 Zymostenol 수준의 변화는 15 일 DSP-0390 투약 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 15 일까지
혈액의 Zymostenol 수치의 변화 기간: 치료 시작부터 16 일까지	혈액의 zymostenol 수준의 변화는 외과 적 절제 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 16 일까지
혈액의 L/Z 비율의 변화 기간: 치료 시작부터 15 일까지	혈액의 L/z 비율의 변화는 15 일의 DSP-0390 투약 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 15 일까지
혈액의 L/Z 비율의 변화 기간: 치료 시작부터 16 일까지	혈액의 L/Z 비율의 변화는 외과 적 절제 후에 정량화됩니다.	치료 시작부터 16 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Sumitomo Pharma America, Inc.

수사관

수석 연구원: Omar H Butt, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Alvin J. Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital and Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

202412002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터 사용 제안을 받은 조사자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경교종에서 DSP-0390의 기회 연구 창

2등급 및 3등급 신경교종에서 경구 DSP-0390에 대한 초기 기회 연구의 1상 창