- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06637085
심장 절개 수술 후 Acu Tens와 낮은 수준의 레이저 비교
심장 절개 수술 후 자율신경 및 혈역학적 안정성에 대한 Acu Tens와 낮은 수준의 레이저 비교.
연구 개요
상세 설명
자율신경 기능은 관상동맥 통과 이식(CABG) 후 3~6일에 가장 낮은 값에 도달했으며 수술 전 값으로 돌아가는 데 최대 60일이 걸릴 수 있습니다(pedro et al., 2005).
맥박의 변화는 환자가 혈역학적 불안정성을 겪고 있다는 첫 번째 징후를 제공할 수 있습니다. 열, 운동, 약물, 갑상선 호르몬 상태 등 많은 요인이 맥박수에 영향을 미칠 수 있지만, 높은 맥박수는 종종 내인성 카테콜아민 수치가 높고 혈액 손실 또는 탈수증의 징후입니다(Jonathan, 2009). 혈역학적으로 불안정한 환자는 혈액이 동시에 있어야 하는 신체의 다양한 부위에 혈액이 안정적으로 흐르도록 유지할 만큼 순환계의 압력이 충분하지 않습니다.
미주 신경 자극(VNS)은 HRV를 증가시키고 교감 신경 유출을 감소시킬 수 있으며, 이는 교감 신경 활동이 강화된 상태에서 바람직합니다.
경혈 PC6에 Acu-TENS를 적용하면 휴식기 HR이 수술 전 수준으로 더 빠르게 회복되고, 급성 수술 후 기간 동안 혈압이 유지되며, 급성 심장 수술 후 환자의 박동압력산물(RPP)이 더 빨리 회복되었습니다.
Acu-TENS 적용 시 상승된 휴지기 HR이 수술 전 수준으로 더 빨리 회복되는 것은 유도된 미주 신경 자극 및/또는 경혈 PC6을 통한 교감 신경 활동의 억제 때문일 수 있습니다.
저레벨 레이저 치료(LLLT)는 부교감/교감 신경계 균형을 회복하기 위한 비침습적이고 안전한 방법입니다.
이 연구는 심장 절개 수술 후 자율신경계 및 혈역학적 불안정성에 대한 Acu TENS와 낮은 수준의 레이저 치료의 효과 차이를 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasr Ainy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 1-60명의 환자. 2- 정중흉골절개술을 통해 심장 수술을 받습니다. 3세는 45~65세입니다. 4-체질량 지수 25에서 29.9kg/m25-
제외 기준:
- 1- 이전에 흉부 수술을 받은 적이 있는 경우. 2- 응급 또는 긴급 심장 수술. 3- 동맥혈 산소 분압이 60mmHg 미만인 저산소혈증. 4- 수술 후 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dl 이하인 신부전. 5- 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압과 같은 기타 의학적 상태. 6- 구두 지시를 따를 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LLLT 그룹
LLLT군은 20명의 환자로 구성되며, 수술 후 첫날부터 7일차까지 LLLT를 통한 미주신경 자극과 일상적인 물리치료 프로그램을 병행하게 된다.
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저레벨 레이저 치료 프로브 레이저 장치: (Laserklasse2M, EN60825-1, +A2:2002, W.L= 635-670nm, P
전통적인 물리 치료에는 1단계 심장 재활, 호흡 운동, 변형된 자세 배액, 타진 및 진동이 포함됩니다.
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실험적: ACU 수십 그룹
경혈군은 20명의 환자로 구성되며, 이들은 수술 후 첫날부터 7일째까지 일상적인 물리치료 프로그램 외에도 (pc6) 지점의 경혈을 받게 됩니다.
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전통적인 물리 치료에는 1단계 심장 재활, 호흡 운동, 변형된 자세 배액, 타진 및 진동이 포함됩니다.
Acu-TENS 장치(Digital TENS, EAF20, JERF20BD0604, 제조 국가 추가): 경혈 PC6을 통해 미주 신경을 자극하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 20명의 환자로 구성되며, 이들은 일상적인 물리치료 프로그램(1단계 심장 재활, 호흡 운동, 변형된 자세 배액, 타진 및 진동)만 받습니다.
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전통적인 물리 치료에는 1단계 심장 재활, 호흡 운동, 변형된 자세 배액, 타진 및 진동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성.
기간: 각 그룹에 대해 수술 후 첫날과 퇴원 전 마지막 날에 24시간 동안 심박수 변이도 매개변수를 기록했습니다. 병원에서 퇴원하기 전.
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SDANN 24시간 녹음의 모든 50분 세그먼트에서 RR 간격 평균의 표준 편차.rMSSD
인접한 RR 간격 간의 차이 제곱 평균의 제곱근
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각 그룹에 대해 수술 후 첫날과 퇴원 전 마지막 날에 24시간 동안 심박수 변이도 매개변수를 기록했습니다. 병원에서 퇴원하기 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동
기간: 각 그룹의 AF는 수술 후 1일째 24시간과 퇴원 전 마지막 날에 기록되었습니다.
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심방세동은 심장 수술 후 환자의 10~65%에서 발생하며, 대개 수술 후 2~3일째에 발생합니다.
수술 후 심방세동은 이환율과 사망률 증가, 병원 입원 기간 연장, 비용 증가와 관련이 있습니다.
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각 그룹의 AF는 수술 후 1일째 24시간과 퇴원 전 마지막 날에 기록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: zeinab helmy, professor, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Syuu Y, Matsubara H, Hosogi S, Suga H. Pressor effect of electroacupuncture on hemorrhagic hypotension. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2003 Dec;285(6):R1446-52. doi: 10.1152/ajpregu.00243.2003. Epub 2003 Jul 31.
- Chandler HK, Kirsch R. Management of the Low Cardiac Output Syndrome Following Surgery for Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rev. 2016;12(2):107-11. doi: 10.2174/1573403x12666151119164647.
- Demirel S, Akkaya V, Oflaz H, Tukek T, Erk O. Heart rate variability after coronary artery bypass graft surgery: a prospective 3-year follow-up study. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2002 Jul;7(3):247-50. doi: 10.1111/j.1542-474x.2002.tb00171.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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