- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06637085
Acu Tens kontra laser niskoenergetyczny po operacjach na otwartym sercu
Acu Tens kontra laser niskoenergetyczny na stabilność autonomiczną i hemodynamiczną po operacjach na otwartym sercu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcja autonomiczna osiągnęła najniższe wartości 3–6 dni po przeszczepieniu tętnicy wieńcowej (CABG), a powrót do wartości sprzed operacji może zająć do 60 dni (Pedro i in., 2005).
Zmiany tętna mogą stanowić pierwszą wskazówkę, że u pacjenta rozwija się niestabilność hemodynamiczna. Chociaż na częstość tętna może wpływać wiele czynników, w tym gorączka, wysiłek fizyczny, leki i stan hormonów tarczycy, wysokie tętno jest często oznaką wysokiego poziomu endogennych katecholamin, utraty krwi lub odwodnienia (Jonathan, 2009). Pacjenci niestabilni hemodynamicznie nie mają wystarczającego ciśnienia w układzie krążenia, aby krew mogła niezawodnie przepływać do wszystkich części ciała, gdzie powinna znajdować się w tym samym czasie.
Stymulacja nerwu błędnego (VNS) może zwiększyć HRV i zmniejszyć odpływ nerwu współczulnego, co jest pożądane w stanach charakteryzujących się wzmożoną aktywnością nerwu współczulnego.
Zastosowanie Acu-TENS nad punktem acu PC6 ułatwiło szybszy powrót spoczynkowej HR do poziomu przedoperacyjnego, utrzymało BP w ostrym okresie pooperacyjnym i przyspieszyło szybszy powrót produktu ciśnienia tętna (RPP) u pacjentów po ostrej operacji kardiochirurgicznej.
Szybszy powrót podwyższonego tętna spoczynkowego do poziomu przedoperacyjnego po zastosowaniu Acu-TENS był prawdopodobnie spowodowany indukowaną stymulacją nerwu błędnego i/lub hamowaniem aktywności układu współczulnego poprzez punkty acu PC6.
Laseroterapia niskoenergetyczna (LLLT) to nieinwazyjna i bezpieczna metoda przywracania równowagi przywspółczulnego/współczulnego układu nerwowego.
badanie to pokazuje różnice pomiędzy wpływem terapii Acu TENS i laseroterapii niskoenergetycznej na niestabilność autonomiczną i hemodynamiczną po operacji na otwartym sercu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Ainy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1-60 pacjentów obu płci. 2- poddać się operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię pośrodkową. 3- wiek będzie wahał się od 45 do 65 lat. 4-Wskaźnik masy ciała od 25 do 29,9 kg/m25-
Kryteria wykluczenia:
- 1- Poprzednia operacja klatki piersiowej. 2- Nagła lub pilna operacja kardiochirurgiczna. 3- hipoksemia z ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej <60 mmHg. 4- Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,8 mg/dl po operacji. 5- Inne schorzenia, takie jak niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie. 6- Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT
Grupa LLLT składa się z (20) pacjentów, którzy otrzymają stymulację nerwu błędnego metodą LLLT od pierwszego dnia po operacji do siódmego dnia, jako dodatek do rutynowego programu fizjoterapii
|
laseroterapia niskoenergetyczna Sonda laserowa: (Laserklasse2M, EN60825-1, +A2:2002, W.L= 635-670nm, P
tradycyjna fizjoterapia obejmuje (rehabilitacja kardiologiczna I fazy, ćwiczenia oddechowe, modyfikowany drenaż postawy, opukiwanie i wibracje)
|
|
Eksperymentalny: Grupa dziesiątek ACU
Grupa pacjentów ostrych składa się z (20) pacjentów, którzy otrzymają punkt ostry (pc6) od pierwszego dnia po operacji do siódmego dnia, jako dodatek do rutynowego programu fizjoterapii
|
tradycyjna fizjoterapia obejmuje (rehabilitacja kardiologiczna I fazy, ćwiczenia oddechowe, modyfikowany drenaż postawy, opukiwanie i wibracje)
Urządzenie Acu-TENS (Cyfrowy TENS, EAF20, JERF20BD0604, dodaj kraj produkcji): Będzie ono używane do stymulacji nerwu błędnego poprzez acupoint PC6.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowi (20) pacjentów, którzy otrzymają jedynie rutynowy program fizjoterapii (rehabilitacja kardiologiczna I fazy, ćwiczenia oddechowe, zmodyfikowany drenaż ułożeniowy, opukiwanie i wibracje).
|
tradycyjna fizjoterapia obejmuje (rehabilitacja kardiologiczna I fazy, ćwiczenia oddechowe, modyfikowany drenaż postawy, opukiwanie i wibracje)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność tętna.
Ramy czasowe: parametry zmienności rytmu serca rejestrowane przez 24 godziny pierwszego dnia po operacji i ostatniego dnia przed wypisem ze szpitala dla każdej grupy. przed wypisem ze szpitala.
|
SDANN Odchylenie standardowe średnich odstępów RR we wszystkich 50-minutowych segmentach 24-godzinnego nagrania.rMSSD
Pierwiastek kwadratowy średniej kwadratów różnic pomiędzy sąsiadującymi przedziałami RR
|
parametry zmienności rytmu serca rejestrowane przez 24 godziny pierwszego dnia po operacji i ostatniego dnia przed wypisem ze szpitala dla każdej grupy. przed wypisem ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: AF rejestrowano w ciągu 24 godzin pierwszego dnia po operacji i ostatniego dnia przed wypisem ze szpitala w każdej grupie.
|
Migotanie przedsionków występuje u 10–65% pacjentów po operacji kardiochirurgicznej, zwykle w drugiej lub trzeciej dobie po operacji.
Pooperacyjne migotanie przedsionków wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz dłuższym i droższym pobytem w szpitalu
|
AF rejestrowano w ciągu 24 godzin pierwszego dnia po operacji i ostatniego dnia przed wypisem ze szpitala w każdej grupie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: zeinab helmy, professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Syuu Y, Matsubara H, Hosogi S, Suga H. Pressor effect of electroacupuncture on hemorrhagic hypotension. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2003 Dec;285(6):R1446-52. doi: 10.1152/ajpregu.00243.2003. Epub 2003 Jul 31.
- Chandler HK, Kirsch R. Management of the Low Cardiac Output Syndrome Following Surgery for Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rev. 2016;12(2):107-11. doi: 10.2174/1573403x12666151119164647.
- Demirel S, Akkaya V, Oflaz H, Tukek T, Erk O. Heart rate variability after coronary artery bypass graft surgery: a prospective 3-year follow-up study. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2002 Jul;7(3):247-50. doi: 10.1111/j.1542-474x.2002.tb00171.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p.T.REC/012/003894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .