국소 진행성 삼중음성유방암의 신보강제 Dupilumab, Pembrolizumab, Paclitaxel 및 Carboplatin

포함 기준:

• 가장 최근의 ASCO/CAP 지침에 정의된 삼중 음성 유방암 진단이 병리학적으로 확인된 환자.
• 환자는 이전에 치료받지 않은 종양 크기 ≥ 2cm(T2-4N0) 또는 최소 1cm 종양(T1c-T4N1-3)이 있는 림프절 침범이 있는 국소화된 TNBC가 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 이 유방암에 대한 치료 목적을 위한 최종 유방 수술, 방사선 요법 또는 전신 화학요법을 받은 적이 없는 이전에 치료받지 않은 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 연구에서 파클리탁셀과 카보플라틴을 포함한 화학요법제를 받을 자격이 있어야 합니다.
• 환자는 연구 일정에 표시된 시점에 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 치료 시작 전에 종양의 핵심 바늘 생검을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다. 환자가 치료 전 또는 치료 중 생검 절차를 받았고 생검 횟수가 충분하지 않은 경우, 시험자 및 치료 의사의 재량에 따라 치료 시작/지속을 진행할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 활동 상태 0-1.

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 정상적인 제도적 한계 내 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한치
  • 크레아티닌은 정상적인 제도적 한계 내에서
• 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간, 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 상관없이, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)을 의미합니다.

• 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는
• 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 아니었습니다(예: 지난 12개월 동안 언제든지 월경이 있었습니다).
• 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학요법이나 방사선 요법을 받았거나 유방암에 대한 치료 목적이 있는 치료를 받은 환자.
• 환자는 다른 임상시험용 제제를 투여받지 않을 수 있습니다.
• 원격 전이가 있고 IV기 질환이 있는 것으로 간주되는 환자.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자. 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 만성 스테로이드(안정 용량으로 4주 이상)를 투여 중인 환자는 제외되지 않습니다.
• 지난 1년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 환자. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법이 허용됩니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료하는 조사관의 의견.
• 연구에 사용된 카보플라틴, 파클리탁셀, 두필루맙 또는 펨브롤리주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력. 모든 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, 정맥 내 면역 글로불린, 단클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 문서화되어 있습니다.
• 검출 가능한 바이러스 수치가 있는 HIV 양성, 안정적인 항바이러스(HAART) 요법을 받고 있지 않은 사람, 말초 혈액에 <350 CD4+ T 세포/마이크로리터가 있는 사람.
• 알려진 활성 B형 간염(예: PCR로 검출된 HBV 또는 활성 C형 간염(예: HCV RNA[정성적]이 검출됨)). 감염이 통제된(검출 한계 미만의 혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR 및 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 있는) B형 간염(HepBsAg+) 환자는 허용됩니다. 감염이 통제된 환자는 HBV DNA를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 연구용 약물의 마지막 투여 이후 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
• 알려진 치료되지 않은 기생충 감염. 기생충 감염의 이전 병력이 있고 완전히 치료된 환자는 허용됩니다.
• 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 연구 약물의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 접종받음.
• 0등급 또는 1등급으로 개선되지 않은 이전 면역요법에 대한 반응으로 인한 irAE 병력; 여기에는 호르몬 대체 요법으로 치료할 수 있는 내분비병증과 같은 만성 질환은 포함되지 않습니다.
• 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 이전 암 면역요법 사용으로 인한 활동성 비감염성 폐렴의 병력. 글루코코르티코이드로 치료한 방사선 폐렴의 병력.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
• 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.