- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06638411
정신 건강 인식의 잠재적인 의도하지 않은 피해를 줄이기 위한 Nocebo 교육
이 프로젝트에는 두 가지 목표가 있습니다. 먼저 연구팀은 정신건강 인식 워크숍을 제공하는 것이 중립적인 워크숍이 아닌 자가진단율을 높이고, 이전에 건강했던 청년들에게 1주일에 걸쳐 증상을 악화시키는 등 의도치 않은 피해를 주는지 확인할 예정이다. 이 연구는 ADHD의 맥락에서 이를 결정하는 데 중점을 둘 것입니다. ADHD에는 일반적인 경험과 겹치는 광범위한 증상이 포함되어 있고 일반적으로 과잉 진단되며 신경 다양성 및 정신 건강에 대한 많은 인식 캠페인에 포함되어 있기 때문입니다.
둘째, 연구는 노시보 효과 교육, 즉 정신 건강 인식 세션 동안 노시보 효과에 대해 배우는 것이 노시보 효과에 대해 "접종"하는지 여부를 테스트할 것입니다. 부정적인 기대가 부작용을 일으키는 역할에 대해 배우는 것만으로도 약물의 노시보 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 아마도 정신 건강에도 동일하게 적용됩니다.
연구자들은 ADHD 워크숍의 결과를 동일한 워크숍의 결과와 비교할 것입니다. 단, 노시보 정보가 포함되어 있습니다. 두 실험 조건 모두 활성 제어 조건과도 비교됩니다. 참가자들은 다음과 같은 증상 패턴을 보고하는 것으로 가정됩니다.
ADHD 정보 > ADHD + 노시보 교육 > 조절
연구 기간 동안 참가자는 다음을 수행합니다.
- 세 가지 워크숍 조건 중 하나에 참가자를 무작위로 배정하여 시청하세요.
- 워크숍 직후와 1주일 후 자가진단 점수를 보고합니다.
- 1주일 후에 증상을 보고하세요.
연구 개요
상세 설명
북미와 전 세계적으로 정신 건강 문제의 비율이 급격히 증가했습니다. 정신 건강 문제의 비율이 높기 때문에 대학 캠퍼스, 직장 및 온라인에서 정신 건강 인식 노력이 더 많이 이루어졌습니다. 이러한 노력은 정신 건강에 대한 오명을 크게 벗기고 모든 연령대에 걸쳐 도움을 구하는 것을 증가시켰지만 노시보 효과를 유발할 수도 있습니다. 이는 개인의 정신 건강 상태에 대한 부정적인 기대를 만들어 역설적으로 예방하려는 바로 그 증상을 악화시킬 수 있습니다. 노시보 효과는 약물 부작용 악화 등 의학계에 다양한 부정적인 결과를 초래하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 예를 들어, 약물을 복용할 때 정상적이지만 모호한 신체 감각을 관련 부작용으로 잘못 해석하여 부작용에 대한 부정적인 기대를 갖고 부작용을 경험할 수 있습니다. 정신 건강 인식 캠페인은 동일한 패턴을 따를 수 있습니다. 즉, 성인기에 일반적으로 나타나는 일반적인 어려움을 정신 장애의 초기 증상으로 재구성하여 정신 건강 문제를 악화시킬 수 있습니다. 전문가들은 이제 의도하지 않은 피해를 입히지 않고 필요한 정보를 제공하는 정신 건강 인식에 대한 보다 균형 잡힌 접근 방식을 요구하고 있습니다.
이는 정신 건강 인식이 증상 악화(의도하지 않은 피해)를 유발하는지, 노시보 교육이 이를 감소시키거나 예방할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 본 연구의 참가자는 토론토 대학 커뮤니티에서 모집되어 중소 규모 그룹으로 연구를 완료합니다.
참가자 그룹은 블록 무작위화(1:1:1 비율)를 사용하여 세 가지 조건 중 하나에 할당됩니다. 세 가지 조건에는 두 가지 실험 조건과 활성 대조(ADHD 정보 워크숍, 노시보 교육 워크숍을 통한 ADHD 정보 워크숍, 수면 조절 교육 워크숍)가 포함됩니다. 참가자들은 워크숍 참여 전, 워크숍 참여 직후(자가 진단) 및 1주일 후속 조치(둘 다)에서 자신의 ADHD 증상과 자가 진단 비율을 보고하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1C 1A4
- University of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADHD에 대한 기존 진단이 없거나 다른 신경학적/정신적 장애에 대한 병력/현재 진단이 없습니다.
- ASRS(성인 ADHD 자가 보고 증상) 체크리스트 스크리너에서 18점 미만 점수를 획득하세요.
- 현재 정신 질환 치료를 위한 약물(예: 항우울제)을 복용하고 있지 않습니다.
- 영어에 능통합니다.
- 인터넷 기능이 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 접속하세요.
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력.
제외 기준:
- ADHD 또는 기타 신경학적/정신적 장애의 진단.
- 적극적으로 약물을 섭취합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD 정보 워크숍
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임상 심리학 전공 학생이 30분 세션으로 참가자 그룹에게 전달하는 ADHD 정보 워크숍입니다.
워크숍에서는 잘 알려지지 않았거나 흔히 잘못 진단되는 ADHD 증상에 대한 정보를 제공합니다.
노시보 모듈(아래 조건 참조)의 지속 시간을 제어하기 위해 참가자는 수면과 좋은 인지 건강 유지와 수면의 관련성에 대해서도 배우게 됩니다.
워크숍 마지막에는 ADHD 증상에 대한 개인적인 경험에 대한 글쓰기 반성 활동이 포함됩니다.
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실험적: 노시보 교육과 함께하는 ADHD 정보 워크숍
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임상 심리학 전공 학생이 30분 세션으로 참가자 그룹에게 전달하는 ADHD 정보 워크숍입니다.
워크숍에서는 잘 알려지지 않았거나 흔히 잘못 진단되는 ADHD 증상에 대한 정보를 제공하고, 노시보 효과 및 증상 악화에 대한 잠재적인 역할에 대한 모듈도 제공합니다.
nocebo 모듈에서는 부작용 생성에 있어 기대치의 역할에 대한 현재의 이해를 설명하고 일련의 사례를 통해 이것이 정신 건강 분야에 어떻게 적용되는지 자세히 설명합니다.
또한 ADHD 증상에 대한 개인적인 경험, ADHD 증상에 관해 이야기할 때 노시보 효과의 가능성, 이 정보를 개인적인 경험에 적용하는 능력에 대한 글쓰기 성찰 활동이 포함됩니다.
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활성 비교기: 잠과 꿈 워크숍
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임상 심리학자가 30분 동안 참가자 그룹에게 전달하는 수면 및 꿈 경험에 대한 정보 워크숍입니다.
기간, 콘텐츠 유형, 실험 세션 참여도에 따라 일치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 ADHD 증상
기간: 1주 변경
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ASRS(Adult ADHD Self-Reported Symptom Scale)로 측정한 ADHD 증상의 자가 보고 척도로 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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1주 변경
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ADHD 자가 진단
기간: 변경: 즉시, 1주
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1~5점 범위로 하나의 항목으로 측정하며, 점수가 높을수록 자기진단 신념이 강한 것을 의미합니다.
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변경: 즉시, 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리 오류
기간: 변경, 1주
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자체 보고 척도인 MFS(Memory Failures Scale)로 측정됩니다.
척도 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 실패 횟수가 더 많다는 의미입니다.
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변경, 1주
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우울하고 불안 증상
기간: 변화, 1 주
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Kessler General Distress Scale (K10)에 의해 측정 된대로.
척도 점수는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 나타납니다.
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변화, 1 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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