Nocebo Education for å redusere potensielle utilsiktede skader ved bevissthet om mental helse
Dette prosjektet har to mål. For det første vil forskerteamet bekrefte om det å tilby en workshop om mental helse medfører utilsiktede skader ved å øke frekvensen av selvdiagnose (i motsetning til en nøytral workshop) og forårsake forverrede symptomer hos tidligere friske unge voksne over en periode på en uke. Studien vil fokusere på å fastslå dette i sammenheng med ADHD, da den inkluderer brede symptomer som overlapper med normal erfaring, er ofte overdiagnostisert og er inkludert i mange bevisstgjøringskampanjer for nevromangfold og mental helse.
For det andre vil studien teste om nocebo-effektutdanning, eller med andre ord, å lære om nocebo-effektene, under bevisstgjøringsøkter om mental helse "poderer" mot dem. Bare å lære om rollen negative forventninger spiller for å skape bivirkninger har vist seg å redusere nocebo-bivirkninger av medisiner; kanskje det samme gjelder psykisk helse.
Forskere vil sammenligne resultatet av ADHD-workshopen med resultatet av samme workshop, men med nocebo-informasjon inkludert; begge eksperimentelle forhold vil også bli sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand. Det antas at deltakerne rapporterer følgende mønster av symptomer:
ADHD informasjon > ADHD + nocebo utdanning > Kontroll
I løpet av studiet vil deltakerne:
- Randomiser deltakerne til en av de tre workshopbetingelsene de kan se
- Rapporter selvdiagnose-score umiddelbart etter workshopen og 1 uke senere.
- Rapporter symptomer 1 uke senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av psykiske helseproblemer har økt dramatisk i Nord-Amerika og rundt om i verden. De høye frekvensene av psykiske helseproblemer førte til mer bevisstgjøring av psykisk helse på universitetscampus, på arbeidsplassene og på nettet. Denne innsatsen har i stor grad destigmatisert mental helse og økt hjelpsøking på tvers av alle aldre, men kan også indusere nocebo-effekten: det kan skape negative forventninger til ens mentale helsestatus og dermed paradoksalt nok forverre selve symptomene de prøver å forhindre. Nocebo-effekten er velkjent for å forårsake ulike negative utfall i medisin, for eksempel verre medisinbivirkninger. For eksempel, når personen tar stoffet, kan hun ha negative forventninger om å ha bivirkninger og oppleve dem på grunn av feiltolkning av normale, men tvetydige fysiske opplevelser som de relevante bivirkningene. Kampanjer for bevissthet om psykisk helse kan følge det samme mønsteret: de kan omforme normale vansker som er typiske for voksende alder, som tidlige symptomer på psykiatriske lidelser, og dermed forverre bekymringer for psykisk helse. Eksperter etterlyser nå mer balanserte tilnærminger til bevissthet om psykisk helse som gir nødvendig informasjon uten å forårsake utilsiktede skader.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere om bevissthet om mental helse induserer forverring av symptomer (utilsiktede skader) og om nocebo-undervisning kan redusere eller inokulere mot disse. Deltakere i denne studien vil bli rekruttert fra University of Toronto-samfunnet og fullføre studien i små til mellomstore grupper.
Grupper av deltakere vil bli tildelt en av de tre betingelsene ved bruk av blokkrandomisering (i forholdet 1:1:1). De tre betingelsene vil inkludere to eksperimentelle forhold og en aktiv kontroll: ADHD informasjonsverksted, ADHD informasjon med nocebo opplæringsverksted, eller et kontroll søvnopplæringsverksted. Deltakerne vil rapportere ADHD-symptomer og selvdiagnosefrekvens før de deltar i workshopen, umiddelbart etter (selvdiagnose) og ved en ukes oppfølging (begge).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen eksisterende diagnose av ADHD, eller historie/nåværende diagnose av noen annen nevrologisk/psykiatrisk lidelse.
- Poeng under 18 på Adult ADHD Self-Reported Symptom (ASRS) Checklist Screener.
- Ingen nåværende inntak av medisiner for å behandle en psykiatrisk lidelse (f.eks. antidepressiva)
- Flytende i engelsk;
- Gå til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettfunksjon;
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ADHD eller annen nevrologisk/psykiatrisk lidelse.
- Aktivt inntak av medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHD informasjonsverksted
|
ADHD informasjonsverksted som vil bli levert av en klinisk psykologistudent i en 30-minutters økt til en gruppe deltakere.
Workshopen vil presentere informasjon om mindre kjente eller ofte feildiagnostiserte ADHD-symptomer.
For å kontrollere varigheten av nocebo-modulen (se tilstanden nedenfor), vil deltakerne også lære om søvn og dens relevans for opprettholdelse av god kognitiv helse.
På slutten vil workshopen innebære en skriverefleksjonsaktivitet om personlige erfaringer med ADHD-symptomer.
|
|
Eksperimentell: ADHD informasjonsverksted med nocebo utdanning
|
ADHD informasjonsverksted som vil bli levert av en klinisk psykologistudent i en 30-minutters økt til en gruppe deltakere.
Workshopen vil presentere informasjon om mindre kjente eller ofte feildiagnostiserte ADHD-symptomer, sammen med en modul om nocebo-effekter og deres potensielle rolle i å forverre symptomene.
Nocebo-modulen vil beskrive den nåværende forståelsen av forventningenes rolle i å skape bivirkninger og utdype hvordan dette gjelder for feltet psykisk helse gjennom en rekke eksempler.
Det vil også innebære en skriverefleksjonsaktivitet om personlige erfaringer med ADHD-symptomer, potensial for nocebo-effekt når man snakker om ADHD-symptomer, og evne til å anvende denne informasjonen på personlige erfaringer.
|
|
Aktiv komparator: Søvn og drømmeverksted
|
Et informasjonsverksted om søvn- og drømmeopplevelser som vil bli levert av en klinisk psykolog i en 30-minutters økt til en gruppe deltakere.
Det vil bli matchet på varighet, type innhold og engasjement med eksperimentelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte ADHD-symptomer
Tidsramme: Bytt 1 uke
|
Målt ved Adult ADHD Self-Reported Symptom Scale (ASRS), en selvrapportert skala av ADHD-symptomer med et poengområde på 0-72, med en høyere score som indikerer verre symptomer.
|
Bytt 1 uke
|
|
Selvdiagnose med ADHD
Tidsramme: Endring: Umiddelbar, 1 uke
|
Målt ved ett element med en poengsum fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer sterkere selvdiagnosterende tro.
|
Endring: Umiddelbar, 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnefeil
Tidsramme: Bytte, 1 uke
|
Målt med Memory Failures Scale (MFS), en selvrapportert skala.
Skalaen spenner i skårer fra 12-60, hvor en høyere skåre indikerer flere feil.
|
Bytte, 1 uke
|
|
Depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Endring, 1 uke
|
Som målt med Kessler General Distess Scale (K10).
Skalaen varierer fra 10 til 50, der høyere score indikerer flere symptomer.
|
Endring, 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 45738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil dele anonymiserte data ved å deponere dem i et datalager (f.eks. Open Science Framework).
Vi vil også gi den statistiske analyseplanen for dataanalysen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .