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Nocebo-Schulung zur Reduzierung der potenziellen unbeabsichtigten Schäden des Bewusstseins für psychische Gesundheit

16. Februar 2025 aktualisiert von: Daria Sandra, University of Toronto

Dieses Projekt verfolgt zwei Ziele. Zunächst wird das Forschungsteam bestätigen, ob die Bereitstellung eines Workshops zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit unbeabsichtigte Schäden mit sich bringt, indem die Rate der Selbstdiagnosen erhöht wird (im Gegensatz zu einem neutralen Workshop) und über einen Zeitraum von einer Woche zu einer Verschlechterung der Symptome bei zuvor gesunden jungen Erwachsenen führt. Die Studie wird sich darauf konzentrieren, dies im Kontext von ADHS zu ermitteln, da es umfassende Symptome umfasst, die sich mit normaler Erfahrung überschneiden, häufig überdiagnostiziert werden und in vielen Sensibilisierungskampagnen für Neurodiversität und psychische Gesundheit enthalten sind.

Zweitens wird die Studie testen, ob Aufklärung über Nocebo-Effekte, oder mit anderen Worten, das Erlernen der Nocebo-Effekte während Aufklärungssitzungen zur psychischen Gesundheit, dagegen „impft“. Es hat sich gezeigt, dass das bloße Erlernen der Rolle negativer Erwartungen bei der Entstehung von Nebenwirkungen die Nocebo-Nebenwirkungen von Medikamenten reduziert; Vielleicht gilt das Gleiche auch für die psychische Gesundheit.

Die Forscher werden die Ergebnisse des ADHS-Workshops mit denen desselben Workshops vergleichen, jedoch unter Einbeziehung von Nocebo-Informationen; Beide Versuchsbedingungen werden auch mit einer aktiven Kontrollbedingung verglichen. Es wird angenommen, dass die Teilnehmer über das folgende Symptommuster berichten:

ADHS-Informationen > ADHS + Nocebo-Erziehung > Kontrolle

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  1. Ordnen Sie den Teilnehmern zufällig eine der drei Workshop-Bedingungen zu, die sie ansehen möchten
  2. Melden Sie den Selbstdiagnose-Score unmittelbar nach dem Workshop und eine Woche später.
  3. Melden Sie die Symptome 1 Woche später.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit psychischer Probleme ist in Nordamerika und auf der ganzen Welt dramatisch gestiegen. Die hohen Raten psychischer Gesundheitsprobleme führten zu verstärkten Bemühungen zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit auf dem Universitätsgelände, am Arbeitsplatz und online. Diese Bemühungen haben die psychische Gesundheit stark entstigmatisiert und die Suche nach Hilfe in allen Altersgruppen verstärkt, können aber auch den Nocebo-Effekt hervorrufen: Er kann negative Erwartungen über den psychischen Gesundheitszustand einer Person hervorrufen und so paradoxerweise genau die Symptome verschlimmern, die sie zu verhindern versuchen. Es ist bekannt, dass der Nocebo-Effekt in der Medizin verschiedene negative Folgen hat, beispielsweise schlimmere Nebenwirkungen von Medikamenten. Wenn die Person beispielsweise das Medikament einnimmt, kann sie negative Erwartungen hinsichtlich der Nebenwirkungen haben und diese erleben, weil sie normale, aber unklare körperliche Empfindungen fälschlicherweise als relevante Nebenwirkungen interpretiert. Aufklärungskampagnen zur psychischen Gesundheit können dem gleichen Muster folgen: Sie können normale Schwierigkeiten, die typisch für das heranwachsende Erwachsenenalter sind, als frühe Symptome psychiatrischer Störungen umdeuten und so die Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit verschärfen. Experten fordern nun ausgewogenere Ansätze zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit, die die notwendigen Informationen liefern, ohne unbeabsichtigte Schäden zu verursachen.

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob das Bewusstsein für psychische Gesundheit zu einer Verschlechterung der Symptome führt (unbeabsichtigte Schäden) und ob Nocebo-Schulung diese Symptome reduzieren oder dagegen vorbeugen kann. Die Teilnehmer dieser Studie werden aus der Community der University of Toronto rekrutiert und schließen die Studie in kleinen bis mittelgroßen Gruppen ab.

Gruppen von Teilnehmern werden mittels Block-Randomisierung (im Verhältnis 1:1:1) einer der drei Bedingungen zugeordnet. Die drei Bedingungen umfassen zwei experimentelle Bedingungen und eine aktive Kontrolle: ADHS-Informationsworkshop, ADHS-Informationsworkshop mit Nocebo-Aufklärung oder ein Kontroll-Schlaf-Aufklärungsworkshop. Die Teilnehmer berichten über ihre ADHS-Symptome und Selbstdiagnoseraten vor der Teilnahme am Workshop, unmittelbar danach (Selbstdiagnose) und nach einer einwöchigen Nachuntersuchung (beides).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine bestehende Diagnose von ADHS oder Vorgeschichte/aktuelle Diagnose einer anderen neurologischen/psychiatrischen Störung.
  2. Ergebnis unter 18 im Checklisten-Screening für selbstberichtete ADHS-Symptome (Adult ADHS Self-Reported Symptom, ASRS).
  3. Keine aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Antidepressiva)
  4. Fließend Englisch;
  5. Zugriff auf einen internetfähigen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone;
  6. Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von ADHS oder einer anderen neurologischen/psychiatrischen Störung.
  2. Aktive Einnahme von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS-Informationsworkshop
ADHS-Informationsworkshop, der von einem Studenten der klinischen Psychologie in einer 30-minütigen Sitzung für eine Gruppe von Teilnehmern gehalten wird. Der Workshop bietet Informationen zu weniger bekannten oder häufig fehldiagnostizierten ADHS-Symptomen. Um die Dauer des Nocebo-Moduls zu kontrollieren (siehe Bedingung unten), lernen die Teilnehmer auch etwas über den Schlaf und seine Bedeutung für die Aufrechterhaltung einer guten kognitiven Gesundheit. Am Ende des Workshops wird es eine schriftliche Reflexionsaktivität über persönliche Erfahrungen mit ADHS-Symptomen geben.
Experimental: ADHS-Informationsworkshop mit Nocebo-Ausbildung
ADHS-Informationsworkshop, der von einem Studenten der klinischen Psychologie in einer 30-minütigen Sitzung für eine Gruppe von Teilnehmern gehalten wird. Der Workshop bietet Informationen zu weniger bekannten oder häufig fehldiagnostizierten ADHS-Symptomen sowie ein Modul zu Nocebo-Effekten und ihrer möglichen Rolle bei der Verschlechterung der Symptome. Das Nocebo-Modul beschreibt das aktuelle Verständnis der Rolle von Erwartungen bei der Entstehung von Nebenwirkungen und erläutert anhand einer Reihe von Beispielen, wie dies auf den Bereich der psychischen Gesundheit anwendbar ist. Dazu gehört auch eine schriftliche Reflexionsaktivität über persönliche Erfahrungen mit ADHS-Symptomen, die Möglichkeit eines Nocebo-Effekts beim Sprechen über ADHS-Symptome und die Fähigkeit, diese Informationen auf persönliche Erfahrungen anzuwenden.
Aktiver Komparator: Schlaf- und Traum-Workshop
Ein Informationsworkshop über Schlaf- und Traumerlebnisse, der von einem klinischen Psychologen in einer 30-minütigen Sitzung für eine Gruppe von Teilnehmern gehalten wird. Es wird auf Dauer, Art des Inhalts und Interesse an den experimentellen Sitzungen abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete ADHS-Symptome
Zeitfenster: 1 Woche wechseln
Gemessen anhand der Adult ADHS Self-Reported Symptom Scale (ASRS), einer selbstberichteten Skala von ADHS-Symptomen mit einem Bewertungsbereich von 0–72, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
1 Woche wechseln
Selbstdiagnose mit ADHS
Zeitfenster: Änderung: Sofort, 1 Woche
Gemessen anhand eines Items mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Selbstdiagnose-Überzeugung hinweist.
Änderung: Sofort, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicherfehler
Zeitfenster: Wechsel, 1 Woche
Gemessen anhand der Memory Failures Scale (MFS), einer selbstberichteten Skala. Die Skala reicht von 12 bis 60 Punkten, wobei ein höherer Wert auf mehr Fehler hinweist.
Wechsel, 1 Woche
Depressive und Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung, 1 Woche
Gemessen an der Kessler General Not -Skala (K10). Der Skalierungswert reicht von 10 bis 50, wo höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
Veränderung, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden anonymisierte Daten teilen, indem sie sie in einem Datenrepository (z. B. Open Science Framework) hinterlegen.

Wir stellen auch den statistischen Analyseplan für die Datenanalyse zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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