- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06638411
Nocebo-Schulung zur Reduzierung der potenziellen unbeabsichtigten Schäden des Bewusstseins für psychische Gesundheit
Dieses Projekt verfolgt zwei Ziele. Zunächst wird das Forschungsteam bestätigen, ob die Bereitstellung eines Workshops zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit unbeabsichtigte Schäden mit sich bringt, indem die Rate der Selbstdiagnosen erhöht wird (im Gegensatz zu einem neutralen Workshop) und über einen Zeitraum von einer Woche zu einer Verschlechterung der Symptome bei zuvor gesunden jungen Erwachsenen führt. Die Studie wird sich darauf konzentrieren, dies im Kontext von ADHS zu ermitteln, da es umfassende Symptome umfasst, die sich mit normaler Erfahrung überschneiden, häufig überdiagnostiziert werden und in vielen Sensibilisierungskampagnen für Neurodiversität und psychische Gesundheit enthalten sind.
Zweitens wird die Studie testen, ob Aufklärung über Nocebo-Effekte, oder mit anderen Worten, das Erlernen der Nocebo-Effekte während Aufklärungssitzungen zur psychischen Gesundheit, dagegen „impft“. Es hat sich gezeigt, dass das bloße Erlernen der Rolle negativer Erwartungen bei der Entstehung von Nebenwirkungen die Nocebo-Nebenwirkungen von Medikamenten reduziert; Vielleicht gilt das Gleiche auch für die psychische Gesundheit.
Die Forscher werden die Ergebnisse des ADHS-Workshops mit denen desselben Workshops vergleichen, jedoch unter Einbeziehung von Nocebo-Informationen; Beide Versuchsbedingungen werden auch mit einer aktiven Kontrollbedingung verglichen. Es wird angenommen, dass die Teilnehmer über das folgende Symptommuster berichten:
ADHS-Informationen > ADHS + Nocebo-Erziehung > Kontrolle
Während der Studie werden die Teilnehmer:
- Ordnen Sie den Teilnehmern zufällig eine der drei Workshop-Bedingungen zu, die sie ansehen möchten
- Melden Sie den Selbstdiagnose-Score unmittelbar nach dem Workshop und eine Woche später.
- Melden Sie die Symptome 1 Woche später.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit psychischer Probleme ist in Nordamerika und auf der ganzen Welt dramatisch gestiegen. Die hohen Raten psychischer Gesundheitsprobleme führten zu verstärkten Bemühungen zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit auf dem Universitätsgelände, am Arbeitsplatz und online. Diese Bemühungen haben die psychische Gesundheit stark entstigmatisiert und die Suche nach Hilfe in allen Altersgruppen verstärkt, können aber auch den Nocebo-Effekt hervorrufen: Er kann negative Erwartungen über den psychischen Gesundheitszustand einer Person hervorrufen und so paradoxerweise genau die Symptome verschlimmern, die sie zu verhindern versuchen. Es ist bekannt, dass der Nocebo-Effekt in der Medizin verschiedene negative Folgen hat, beispielsweise schlimmere Nebenwirkungen von Medikamenten. Wenn die Person beispielsweise das Medikament einnimmt, kann sie negative Erwartungen hinsichtlich der Nebenwirkungen haben und diese erleben, weil sie normale, aber unklare körperliche Empfindungen fälschlicherweise als relevante Nebenwirkungen interpretiert. Aufklärungskampagnen zur psychischen Gesundheit können dem gleichen Muster folgen: Sie können normale Schwierigkeiten, die typisch für das heranwachsende Erwachsenenalter sind, als frühe Symptome psychiatrischer Störungen umdeuten und so die Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit verschärfen. Experten fordern nun ausgewogenere Ansätze zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit, die die notwendigen Informationen liefern, ohne unbeabsichtigte Schäden zu verursachen.
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob das Bewusstsein für psychische Gesundheit zu einer Verschlechterung der Symptome führt (unbeabsichtigte Schäden) und ob Nocebo-Schulung diese Symptome reduzieren oder dagegen vorbeugen kann. Die Teilnehmer dieser Studie werden aus der Community der University of Toronto rekrutiert und schließen die Studie in kleinen bis mittelgroßen Gruppen ab.
Gruppen von Teilnehmern werden mittels Block-Randomisierung (im Verhältnis 1:1:1) einer der drei Bedingungen zugeordnet. Die drei Bedingungen umfassen zwei experimentelle Bedingungen und eine aktive Kontrolle: ADHS-Informationsworkshop, ADHS-Informationsworkshop mit Nocebo-Aufklärung oder ein Kontroll-Schlaf-Aufklärungsworkshop. Die Teilnehmer berichten über ihre ADHS-Symptome und Selbstdiagnoseraten vor der Teilnahme am Workshop, unmittelbar danach (Selbstdiagnose) und nach einer einwöchigen Nachuntersuchung (beides).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
- University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine bestehende Diagnose von ADHS oder Vorgeschichte/aktuelle Diagnose einer anderen neurologischen/psychiatrischen Störung.
- Ergebnis unter 18 im Checklisten-Screening für selbstberichtete ADHS-Symptome (Adult ADHS Self-Reported Symptom, ASRS).
- Keine aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Antidepressiva)
- Fließend Englisch;
- Zugriff auf einen internetfähigen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone;
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von ADHS oder einer anderen neurologischen/psychiatrischen Störung.
- Aktive Einnahme von Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ADHS-Informationsworkshop
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ADHS-Informationsworkshop, der von einem Studenten der klinischen Psychologie in einer 30-minütigen Sitzung für eine Gruppe von Teilnehmern gehalten wird.
Der Workshop bietet Informationen zu weniger bekannten oder häufig fehldiagnostizierten ADHS-Symptomen.
Um die Dauer des Nocebo-Moduls zu kontrollieren (siehe Bedingung unten), lernen die Teilnehmer auch etwas über den Schlaf und seine Bedeutung für die Aufrechterhaltung einer guten kognitiven Gesundheit.
Am Ende des Workshops wird es eine schriftliche Reflexionsaktivität über persönliche Erfahrungen mit ADHS-Symptomen geben.
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Experimental: ADHS-Informationsworkshop mit Nocebo-Ausbildung
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ADHS-Informationsworkshop, der von einem Studenten der klinischen Psychologie in einer 30-minütigen Sitzung für eine Gruppe von Teilnehmern gehalten wird.
Der Workshop bietet Informationen zu weniger bekannten oder häufig fehldiagnostizierten ADHS-Symptomen sowie ein Modul zu Nocebo-Effekten und ihrer möglichen Rolle bei der Verschlechterung der Symptome.
Das Nocebo-Modul beschreibt das aktuelle Verständnis der Rolle von Erwartungen bei der Entstehung von Nebenwirkungen und erläutert anhand einer Reihe von Beispielen, wie dies auf den Bereich der psychischen Gesundheit anwendbar ist.
Dazu gehört auch eine schriftliche Reflexionsaktivität über persönliche Erfahrungen mit ADHS-Symptomen, die Möglichkeit eines Nocebo-Effekts beim Sprechen über ADHS-Symptome und die Fähigkeit, diese Informationen auf persönliche Erfahrungen anzuwenden.
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Aktiver Komparator: Schlaf- und Traum-Workshop
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Ein Informationsworkshop über Schlaf- und Traumerlebnisse, der von einem klinischen Psychologen in einer 30-minütigen Sitzung für eine Gruppe von Teilnehmern gehalten wird.
Es wird auf Dauer, Art des Inhalts und Interesse an den experimentellen Sitzungen abgestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete ADHS-Symptome
Zeitfenster: 1 Woche wechseln
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Gemessen anhand der Adult ADHS Self-Reported Symptom Scale (ASRS), einer selbstberichteten Skala von ADHS-Symptomen mit einem Bewertungsbereich von 0–72, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
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1 Woche wechseln
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Selbstdiagnose mit ADHS
Zeitfenster: Änderung: Sofort, 1 Woche
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Gemessen anhand eines Items mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Selbstdiagnose-Überzeugung hinweist.
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Änderung: Sofort, 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speicherfehler
Zeitfenster: Wechsel, 1 Woche
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Gemessen anhand der Memory Failures Scale (MFS), einer selbstberichteten Skala.
Die Skala reicht von 12 bis 60 Punkten, wobei ein höherer Wert auf mehr Fehler hinweist.
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Wechsel, 1 Woche
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Depressive und Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung, 1 Woche
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Gemessen an der Kessler General Not -Skala (K10).
Der Skalierungswert reicht von 10 bis 50, wo höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
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Veränderung, 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 45738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Forscher werden anonymisierte Daten teilen, indem sie sie in einem Datenrepository (z. B. Open Science Framework) hinterlegen.
Wir stellen auch den statistischen Analyseplan für die Datenanalyse zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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