Nocebo-educatie om de potentiële onbedoelde schade van bewustzijn over de geestelijke gezondheid te verminderen
Dit project heeft twee doelstellingen. Ten eerste zal het onderzoeksteam bevestigen of het aanbieden van een bewustwordingsworkshop over de geestelijke gezondheid onbedoelde schade met zich meebrengt door het aantal zelfdiagnoses te verhogen (in tegenstelling tot een neutrale workshop) en verergering van de symptomen te veroorzaken bij voorheen gezonde jonge volwassenen gedurende een periode van een week. De studie zal zich richten op het vaststellen hiervan in de context van ADHD, omdat het brede symptomen omvat die overlappen met normale ervaringen, vaak overgediagnosticeerd wordt en opgenomen is in veel bewustmakingscampagnes voor neurodiversiteit en geestelijke gezondheid.
Ten tweede zal de studie testen of voorlichting over het nocebo-effect, of met andere woorden, het leren over de nocebo-effecten, tijdens bewustmakingssessies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg ertegen "inent". Het is aangetoond dat simpelweg leren over de rol die negatieve verwachtingen spelen bij het creëren van bijwerkingen de nocebo-bijwerkingen van medicijnen vermindert; Misschien geldt hetzelfde voor de geestelijke gezondheid.
Onderzoekers zullen de uitkomst van de ADHD-workshop vergelijken met die van dezelfde workshop, maar dan inclusief nocebo-informatie; beide experimentele omstandigheden zullen ook worden vergeleken met een actieve controleconditie. Van deelnemers wordt verwacht dat ze het volgende patroon van symptomen rapporteren:
ADHD-informatie > ADHD + nocebo-educatie > Controle
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:
- Random de deelnemers om naar één van de drie workshopvoorwaarden te kijken
- Rapporteer zelfdiagnosescore direct na de workshop en 1 week later.
- Symptomen 1 week later melden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal geestelijke gezondheidsproblemen is dramatisch gestegen in Noord-Amerika en over de hele wereld. Het hoge aantal geestelijke gezondheidsproblemen leidde tot meer bewustmakingsinspanningen op het gebied van de geestelijke gezondheid op universiteitscampussen, op de werkplek en online. Deze inspanningen hebben de geestelijke gezondheid sterk gedestigmatiseerd en het zoeken naar hulp voor alle leeftijden doen toenemen, maar kunnen ook het nocebo-effect veroorzaken: het kan negatieve verwachtingen scheppen over iemands geestelijke gezondheidstoestand en daardoor paradoxaal genoeg juist de symptomen verergeren die zij proberen te voorkomen. Het is bekend dat het Nocebo-effect in de geneeskunde verschillende negatieve uitkomsten veroorzaakt, zoals ergere bijwerkingen van medicijnen. Wanneer de persoon het medicijn gebruikt, kan hij of zij bijvoorbeeld negatieve verwachtingen hebben over bijwerkingen en deze ervaren doordat hij normale, maar dubbelzinnige fysieke sensaties verkeerd interpreteert als de relevante bijwerkingen. Bewustmakingscampagnes op het gebied van de geestelijke gezondheid kunnen hetzelfde patroon volgen: ze kunnen normale problemen, die typerend zijn voor de opkomende volwassenheid, herdefiniëren als vroege symptomen van psychiatrische stoornissen, waardoor de zorgen over de geestelijke gezondheid worden verergerd. Deskundigen roepen nu op tot een meer evenwichtige benadering van het bewustzijn over de geestelijke gezondheidszorg, die de noodzakelijke informatie verschaft zonder onbedoelde schade te veroorzaken.
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, ontworpen om te evalueren of bewustzijn van de geestelijke gezondheid verergering van de symptomen veroorzaakt (onbedoelde schade) en of nocebo-educatie deze kan verminderen of ertegen kan inenten. Deelnemers aan dit onderzoek worden gerekruteerd uit de gemeenschap van de Universiteit van Toronto en voltooien het onderzoek in kleine tot middelgrote groepen.
Groepen deelnemers worden toegewezen aan een van de drie condities met behulp van blokrandomisatie (in een verhouding van 1:1:1). De drie condities omvatten twee experimentele condities en een actieve controle: ADHD-informatieworkshop, ADHD-informatie met nocebo-educatieworkshop of een controleslaapeducatieworkshop. Deelnemers zullen hun ADHD-symptomen en het aantal zelfdiagnoses rapporteren voorafgaand aan deelname aan de workshop, onmiddellijk erna (zelfdiagnose) en na een week follow-up (beide).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
- University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen bestaande diagnose van ADHD, of voorgeschiedenis/huidige diagnose van enige andere neurologische/psychiatrische stoornis.
- Scoor lager dan 18 op de Adult ADHD Self-Reported Symptom (ASRS) Checklist Screener.
- Geen actuele inname van medicijnen om een psychiatrische stoornis te behandelen (bijvoorbeeld antidepressiva)
- Vloeiend Engels;
- Toegang tot een computer, tablet of smartphone met internetmogelijkheid;
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht en gehoor.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ADHD of een andere neurologische/psychiatrische stoornis.
- Actieve inname van medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHD-informatieworkshop
|
ADHD-informatieworkshop die door een student klinische psychologie in één sessie van 30 minuten wordt gegeven aan een groep deelnemers.
De workshop zal informatie presenteren over minder bekende of vaak verkeerd gediagnosticeerde ADHD-symptomen.
Om de duur van de nocebo-module te controleren (zie de voorwaarde hieronder), zullen de deelnemers ook leren over slaap en de relevantie ervan voor het behoud van een goede cognitieve gezondheid.
Aan het eind zal de workshop een schrijfreflectieactiviteit omvatten over persoonlijke ervaringen met ADHD-symptomen.
|
|
Experimenteel: ADHD-voorlichtingsworkshop met nocebo-educatie
|
ADHD-informatieworkshop die door een student klinische psychologie in één sessie van 30 minuten wordt gegeven aan een groep deelnemers.
De workshop zal informatie presenteren over minder bekende of vaak verkeerd gediagnosticeerde ADHD-symptomen, samen met een module over nocebo-effecten en hun potentiële rol bij het verergeren van de symptomen.
De nocebo-module zal het huidige inzicht in de rol van verwachtingen bij het creëren van bijwerkingen beschrijven en aan de hand van een reeks voorbeelden uitwerken hoe dit van toepassing is op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
Het omvat ook schrijfreflectie over persoonlijke ervaringen met ADHD-symptomen, het potentieel voor een nocebo-effect bij het praten over ADHD-symptomen, en het vermogen om deze informatie toe te passen op persoonlijke ervaringen.
|
|
Actieve vergelijker: Workshop slapen en dromen
|
Een informatieworkshop over slaap- en droomervaringen die door een klinisch psycholoog in één sessie van 30 minuten wordt gegeven aan een groep deelnemers.
Het zal worden afgestemd op duur, type inhoud en betrokkenheid bij de experimentele sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Wijziging 1 week
|
Zoals gemeten door de Adult ADHD Self-Reported Symptom Scale (ASRS), een zelfgerapporteerde schaal van ADHD-symptomen met een scorebereik van 0-72, waarbij een hogere score wijst op slechtere symptomen.
|
Wijziging 1 week
|
|
Zelfdiagnose met ADHD
Tijdsspanne: Wijziging: Onmiddellijk, 1 week
|
Zoals gemeten door één item met een scorebereik van 1 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een sterker zelfdiagnostisch geloof.
|
Wijziging: Onmiddellijk, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenfouten
Tijdsspanne: Wijziging, 1 week
|
Gemeten met Memory Failures Scale (MFS), een zelfgerapporteerde schaal.
De schaal varieert in scores van 12-60, waarbij een hogere score meer mislukkingen aangeeft.
|
Wijziging, 1 week
|
|
Depressieve en angstsymptomen
Tijdsspanne: Verander, 1 week
|
Zoals gemeten door de Kessler General Distress Scale (K10).
De schaalscore varieert van 10 tot 50, waar hogere scores meer symptomen aangeven.
|
Verander, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 45738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen geanonimiseerde data delen door deze in een datarepository (bijvoorbeeld Open Science Framework) te deponeren.
Ook verzorgen wij het statistische analyseplan voor de data-analyse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .