Edukacja Nocebo mająca na celu zmniejszenie potencjalnych niezamierzonych szkód wynikających ze świadomości zdrowia psychicznego
Projekt ten ma dwa cele. Po pierwsze, zespół badawczy potwierdzi, czy prowadzenie warsztatów uświadamiających na temat zdrowia psychicznego stwarza niezamierzone szkody, zwiększając wskaźnik autodiagnozy (w przeciwieństwie do warsztatów neutralnych) i powodując pogorszenie objawów u wcześniej zdrowych młodych dorosłych w ciągu tygodnia. Badanie skoncentruje się na określeniu tego problemu w kontekście ADHD, ponieważ obejmuje ono szerokie objawy, które pokrywają się z normalnym doświadczeniem, jest powszechnie zbyt często diagnozowane i jest uwzględniane w wielu kampaniach uświadamiających na temat różnorodności neurologicznej i zdrowia psychicznego.
Po drugie, w badaniu zostanie sprawdzone, czy edukacja dotycząca efektu nocebo, czyli innymi słowy, dowiadywanie się o efektach nocebo podczas sesji uświadamiających na temat zdrowia psychicznego „zaszczepia” przeciwko nim. Wykazano, że samo poznanie roli, jaką odgrywają negatywne oczekiwania w tworzeniu skutków ubocznych, zmniejsza skutki uboczne leków nocebo; być może to samo dotyczy zdrowia psychicznego.
Naukowcy porównają wyniki warsztatów dotyczących ADHD z wynikami tych samych warsztatów, ale z uwzględnieniem informacji o nocebo; oba warunki eksperymentalne zostaną również porównane z aktywnymi warunkami kontrolnymi. Zakłada się, że uczestnicy zgłaszają następujący wzór objawów:
Informacje o ADHD > ADHD + edukacja nocebo > Kontrola
W trakcie badania uczestnicy będą:
- Losowo przydziel uczestników do jednego z trzech warunków warsztatu do obejrzenia
- Zgłoś wynik autodiagnozy bezpośrednio po warsztacie i 1 tydzień później.
- Zgłoś objawy po tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki problemów ze zdrowiem psychicznym dramatycznie wzrosły w Ameryce Północnej i na całym świecie. Wysokie wskaźniki problemów ze zdrowiem psychicznym doprowadziły do zwiększenia wysiłków na rzecz podnoszenia świadomości na temat zdrowia psychicznego na kampusach uniwersyteckich, w miejscach pracy i w Internecie. Wysiłki te znacznie zdestygmatyzowały zdrowie psychiczne i zwiększyły liczbę osób poszukujących pomocy w każdym wieku, ale mogą również wywołać efekt nocebo: może wywołać negatywne oczekiwania co do stanu zdrowia psychicznego i w ten sposób paradoksalnie pogorszyć objawy, którym starają się zapobiegać. Powszechnie wiadomo, że efekt Nocebo powoduje różne negatywne skutki w medycynie, takie jak gorsze skutki uboczne leków. Na przykład, gdy dana osoba zażyje lek, może mieć negatywne oczekiwania co do skutków ubocznych i doświadczyć ich z powodu błędnego zinterpretowania normalnych, ale niejednoznacznych odczuć fizycznych jako odpowiednich skutków ubocznych. Kampanie uświadamiające na temat zdrowia psychicznego mogą przebiegać według tego samego schematu: mogą zmienić normalne trudności typowe dla wschodzącej dorosłości na wczesne objawy zaburzeń psychicznych, pogłębiając w ten sposób problemy związane ze zdrowiem psychicznym. Eksperci wzywają obecnie do bardziej zrównoważonego podejścia do świadomości zdrowia psychicznego, które zapewniałoby niezbędne informacje bez powodowania niezamierzonych szkód.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy świadomość zdrowia psychicznego powoduje pogorszenie objawów (niezamierzone szkody) i czy edukacja nocebo może je zmniejszyć lub zaszczepić przeciwko nim. Uczestnicy tego badania zostaną wybrani ze społeczności Uniwersytetu w Toronto i ukończą badanie w małych i średnich grupach.
Grupy uczestników zostaną przypisane do jednego z trzech warunków przy użyciu randomizacji blokowej (w stosunku 1:1:1). Trzy warunki będą obejmować dwa warunki eksperymentalne i aktywną kontrolę: warsztaty informacyjne na temat ADHD, warsztaty informacyjne na temat ADHD z edukacją nocebo lub warsztaty edukacyjne dotyczące kontroli snu. Uczestnicy będą zgłaszać objawy ADHD i wskaźniki autodiagnozy przed udziałem w warsztatach, bezpośrednio po (samodiagnoza) i podczas tygodniowej obserwacji (w obu przypadkach).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak istniejącej diagnozy ADHD lub historii/obecnej diagnozy jakiegokolwiek innego zaburzenia neurologicznego/psychiatrycznego.
- Uzyskaj wynik poniżej 18 na liście kontrolnej zgłaszanych przez dorosłych objawów ADHD (ASRS).
- Brak bieżącego przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. leków przeciwdepresyjnych)
- Biegle włada językiem angielskim;
- Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z możliwością połączenia z Internetem;
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza ADHD lub innego zaburzenia neurologicznego/psychiatrycznego.
- Aktywne przyjmowanie leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warsztaty informacyjne na temat ADHD
|
Warsztat informacyjny na temat ADHD, który będzie prowadzony przez studenta psychologii klinicznej w ramach jednej 30-minutowej sesji dla grupy uczestników.
Podczas warsztatu zostaną zaprezentowane informacje na temat mniej znanych lub często błędnie diagnozowanych objawów ADHD.
Aby kontrolować czas trwania modułu nocebo (patrz warunek poniżej), uczestnicy dowiedzą się również o śnie i jego znaczeniu dla utrzymania dobrego zdrowia poznawczego.
Na zakończenie warsztat będzie polegał na pisaniu refleksji na temat osobistych doświadczeń z objawami ADHD.
|
|
Eksperymentalny: Warsztaty informacyjne na temat ADHD z edukacją nocebo
|
Warsztat informacyjny na temat ADHD, który będzie prowadzony przez studenta psychologii klinicznej w ramach jednej 30-minutowej sesji dla grupy uczestników.
Podczas warsztatów zostaną zaprezentowane informacje na temat mniej znanych lub często błędnie diagnozowanych objawów ADHD, wraz z modułem dotyczącym skutków nocebo i ich potencjalnej roli w nasilaniu objawów.
Moduł nocebo opisuje aktualne rozumienie roli oczekiwań w wywoływaniu skutków ubocznych i szczegółowo opisuje, w jaki sposób ma to zastosowanie w dziedzinie zdrowia psychicznego, na podstawie szeregu przykładów.
Będzie to również obejmować pisanie refleksji na temat osobistych doświadczeń z objawami ADHD, potencjalnego efektu nocebo podczas mówienia o objawach ADHD oraz umiejętności zastosowania tych informacji do osobistych doświadczeń.
|
|
Aktywny komparator: Warsztaty snu i snów
|
Warsztat informacyjny na temat doświadczeń związanych ze snem i snami, który poprowadzi dla grupy uczestników psycholog kliniczny podczas jednej 30-minutowej sesji.
Zostanie on dopasowany pod względem czasu trwania, rodzaju treści i zaangażowania w sesjach eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie objawy ADHD
Ramy czasowe: Zmień 1 tydzień
|
Jak mierzono za pomocą skali zgłaszanych przez dorosłych objawów ADHD (ASRS), samodzielnie zgłaszanej skali objawów ADHD z zakresem punktacji 0–72, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
|
Zmień 1 tydzień
|
|
Autodiagnostyka ADHD
Ramy czasowe: Zmiana: natychmiastowa, 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą jednej pozycji z zakresem punktacji od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie o samodiagnostyce.
|
Zmiana: natychmiastowa, 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awarie pamięci
Ramy czasowe: Zmiana, 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą skali awarii pamięci (MFS), skali zgłaszanej przez samych użytkowników.
Skala obejmuje wyniki od 12 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza więcej niepowodzeń.
|
Zmiana, 1 tydzień
|
|
Objawy depresyjne i lękowe
Ramy czasowe: Zmiana, 1 tydzień
|
Mierzone przez ogólną skalę stresu Kesslera (K10).
Wynik skali wynosi od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Zmiana, 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Naukowcy będą udostępniać zanonimizowane dane, deponując je w repozytorium danych (np. Open Science Framework).
Dostarczymy również plan analizy statystycznej do analizy danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .