Nocebo-uddannelse for at reducere de potentielle utilsigtede skader ved bevidsthed om mental sundhed
Dette projekt har to formål. For det første vil forskerholdet bekræfte, om en workshop om mental sundhed udgør utilsigtede skader ved at øge frekvensen af selvdiagnose (i modsætning til en neutral workshop) og forårsage forværrede symptomer hos tidligere raske unge voksne over en periode på en uge. Undersøgelsen vil fokusere på at bestemme dette i forbindelse med ADHD, da det omfatter brede symptomer, der overlapper med normal oplevelse, er almindeligt overdiagnosticeret og indgår i mange oplysningskampagner for neurodiversitet og mental sundhed.
For det andet vil undersøgelsen teste, om nocebo-effektundervisning, eller med andre ord, at lære om nocebo-effekterne, under bevidstgørelsessessioner om mental sundhed "poder" mod dem. Blot at lære om den rolle, negative forventninger spiller for at skabe bivirkninger, har vist sig at reducere nocebo-bivirkninger af medicin; måske gælder det samme for mental sundhed.
Forskere vil sammenligne resultatet af ADHD-workshoppen med resultatet af den samme workshop, men med nocebo-information inkluderet; begge forsøgsbetingelser vil også blive sammenlignet med en aktiv kontroltilstand. Det antages, at deltagerne rapporterer følgende mønster af symptomer:
ADHD information > ADHD + nocebo uddannelse > Kontrol
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne:
- Tilfældig deltagerne til en af de tre workshopbetingelser at se
- Rapportér selvdiagnose-score umiddelbart efter workshoppen og 1 uge senere.
- Rapporter symptomer 1 uge senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af psykiske problemer er steget dramatisk i Nordamerika og rundt om i verden. De høje forekomster af mentale helbredsproblemer førte til mere opmærksomhed om mental sundhed på universitetscampusser, på arbejdspladser og online. Disse bestræbelser har i høj grad afstigmatiseret mental sundhed og øget søgning af hjælp på tværs af alle aldre, men kan også fremkalde nocebo-effekten: Det kan skabe negative forventninger til ens mentale helbredstilstand og dermed paradoksalt nok forværre netop de symptomer, de forsøger at forebygge. Nocebo-effekt er velkendt for at forårsage forskellige negative resultater i medicin, såsom værre medicinbivirkninger. For eksempel, når personen tager stoffet, kan hun have negative forventninger om at have bivirkninger og opleve dem på grund af fejlfortolkning af normale, men tvetydige fysiske fornemmelser som de relevante bivirkninger. Oplysningskampagner om mental sundhed kan følge det samme mønster: de kan omformulere normale vanskeligheder, der er typiske for voksende alder, som tidlige symptomer på psykiatriske lidelser, og dermed forværre bekymringer om mental sundhed. Eksperter efterlyser nu mere afbalancerede tilgange til mental sundhed, der giver den nødvendige information uden at forårsage utilsigtet skade.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere, om mental sundhed bevidsthed inducerer forværring af symptomer (utilsigtede skader), og om nocebo uddannelse kan reducere eller inokulere mod disse. Deltagere i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra University of Toronto-samfundet og gennemføre undersøgelsen i små til mellemstore grupper.
Grupper af deltagere vil blive tildelt en af de tre betingelser ved hjælp af blokrandomisering (i forholdet 1:1:1). De tre betingelser vil omfatte to eksperimentelle forhold og en aktiv kontrol: ADHD informationsworkshop, ADHD information med nocebo undervisningsworkshop eller en kontrol søvnundervisning workshop. Deltagerne vil rapportere deres ADHD-symptomer og hastigheder for selvdiagnosticering før deltagelse i workshoppen, umiddelbart efter (selvdiagnose) og ved en uges opfølgning (begge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1C 1A4
- University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen eksisterende diagnose af ADHD eller historie/aktuel diagnose af nogen anden neurologisk/psykiatrisk lidelse.
- Score under 18 på Adult ADHD Self-Reported Symptom (ASRS) Checklist Screener.
- Intet aktuelt indtag af medicin til behandling af en psykiatrisk lidelse (f.eks. antidepressiva)
- Flydende i engelsk;
- Adgang til en computer, tablet eller smartphone med internetfunktion;
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ADHD eller enhver anden neurologisk/psykiatrisk lidelse.
- Aktivt indtag af medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADHD informationsværksted
|
ADHD informationsworkshop, der vil blive leveret af en klinisk psykologistuderende i en 30-minutters session til en gruppe deltagere.
Workshoppen vil præsentere information om mindre kendte eller almindeligt fejldiagnosticerede ADHD-symptomer.
For at kontrollere varigheden af nocebo-modulet (se tilstanden nedenfor), vil deltagerne også lære om søvn og dens relevans for opretholdelse af et godt kognitivt helbred.
Som afslutning vil workshoppen involvere en skriftlig refleksionsaktivitet om personlige erfaringer med ADHD-symptomer.
|
|
Eksperimentel: ADHD informationsværksted med nocebo uddannelse
|
ADHD informationsworkshop, der vil blive leveret af en klinisk psykologistuderende i en 30-minutters session til en gruppe deltagere.
Workshoppen vil præsentere information om mindre kendte eller almindeligt fejldiagnosticerede ADHD-symptomer sammen med et modul om nocebo-effekter og deres potentielle rolle i forværring af symptomer.
Nocebo-modulet vil beskrive den nuværende forståelse af forventningernes rolle i at skabe bivirkninger og uddybe, hvordan dette gælder for det mentale sundhedsfelt gennem en række eksempler.
Det vil også involvere en skriftlig refleksionsaktivitet om personlige erfaringer med ADHD-symptomer, potentiale for nocebo-effekt, når man taler om ADHD-symptomer, og evnen til at anvende denne information på personlige oplevelser.
|
|
Aktiv komparator: Søvn og drømme workshop
|
En informationsworkshop om søvn- og drømmeoplevelser, der vil blive leveret af en klinisk psykolog i en 30-minutters session til en gruppe deltagere.
Det vil blive matchet på varighed, type indhold og engagement med de eksperimentelle sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede ADHD-symptomer
Tidsramme: Skift 1 uge
|
Målt ved Adult ADHD Self-Reported Symptom Scale (ASRS), en selvrapporteret skala af ADHD-symptomer med et scoreområde på 0-72, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
|
Skift 1 uge
|
|
Selvdiagnose med ADHD
Tidsramme: Ændring: Straks, 1 uge
|
Målt ved et element med en score fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer stærkere selvdiagnosticerende tro.
|
Ændring: Straks, 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesfejl
Tidsramme: Skift, 1 uge
|
Målt ved Memory Failures Scale (MFS), en selvrapporteret skala.
Skalaen spænder i score fra 12-60, hvor en højere score indikerer flere fejl.
|
Skift, 1 uge
|
|
Depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Ændring, 1 uge
|
Som målt ved Kessler General Distress Scale (K10).
Skala -score varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Ændring, 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 45738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil dele anonymiserede data ved at deponere dem i et datalager (f.eks. Open Science Framework).
Vi vil også levere den statistiske analyseplan for dataanalysen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .