Vzdělávání Nocebo ke snížení potenciálních nechtěných škod způsobených duševním zdravím
Tento projekt má dva cíle. Za prvé, výzkumný tým potvrdí, zda pořádání workshopu zaměřeného na povědomí o duševním zdraví představuje nezamýšlené škody tím, že zvyšuje míru autodiagnostiky (na rozdíl od neutrálního workshopu) a způsobuje zhoršení symptomů u dříve zdravých mladých dospělých po dobu jednoho týdne. Studie se zaměří na určení tohoto v kontextu ADHD, protože zahrnuje široké symptomy, které se překrývají s běžnými zkušenostmi, je běžně naddiagnostikována a je součástí mnoha kampaní na zvýšení povědomí o neurodiverzitě a duševním zdraví.
Za druhé, studie bude testovat, zda nocebo efekt vzdělávání, nebo jinými slovy, učení o nocebo efekty, během sezení o duševním zdraví "očkuje" proti nim. Bylo prokázáno, že pouhé učení o roli, kterou hrají negativní očekávání při vytváření vedlejších účinků, snižuje vedlejší účinky léků; možná totéž platí o duševním zdraví.
Výzkumníci porovnají výsledek workshopu ADHD s výsledkem stejného workshopu, ale s informacemi nocebo; obě experimentální podmínky budou také porovnány s aktivní kontrolou. Předpokládá se, že účastníci budou hlásit následující vzorce symptomů:
ADHD informace > ADHD + nocebo vzdělávání > Ovládání
Během studie účastníci:
- Randomizujte účastníky do jedné ze tří podmínek workshopu, které budou sledovat
- Nahlaste skóre autodiagnostiky ihned po workshopu a 1 týden později.
- Příznaky nahlaste o 1 týden později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra duševních problémů dramaticky vzrostla v Severní Americe a po celém světě. Vysoká míra problémů s duševním zdravím vedla k většímu úsilí o povědomí o duševním zdraví na univerzitních kampusech, na pracovištích a online. Tyto snahy značně destigmatizovaly duševní zdraví a zvýšily vyhledávání pomoci napříč všemi věkovými kategoriemi, ale mohou také vyvolat nocebo efekt: mohou vytvářet negativní očekávání ohledně duševního stavu člověka, a tak paradoxně zhoršovat právě ty symptomy, kterým se snaží předcházet. Nocebo efekt je dobře známo, že způsobuje různé negativní výsledky v medicíně, jako jsou horší vedlejší účinky léků. Například, když osoba užívá drogu, může mít negativní očekávání ohledně vedlejších účinků a zažít je kvůli nesprávné interpretaci normálních, ale nejednoznačných fyzických pocitů jako relevantních vedlejších účinků. Kampaně na zvyšování povědomí o duševním zdraví se mohou řídit stejným vzorem: mohou přeformulovat normální obtíže, které jsou typické pro vynořující se dospělost, na rané příznaky psychiatrických poruch, a tím zhoršit obavy o duševní zdraví. Odborníci nyní volají po vyváženějších přístupech k povědomí o duševním zdraví, které poskytují potřebné informace, aniž by způsobovaly neúmyslné škody.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby vyhodnotila, zda povědomí o duševním zdraví vyvolává zhoršení symptomů (nezamýšlené poškození) a zda vzdělávání nocebo může tyto symptomy omezit nebo naočkovat. Účastníci této studie budou rekrutováni z komunity University of Toronto a dokončí studii v malých až středně velkých skupinách.
Skupiny účastníků budou přiřazeny k jedné ze tří podmínek pomocí blokové randomizace (v poměru 1:1:1). Tyto tři podmínky budou zahrnovat dvě experimentální podmínky a aktivní kontrolu: ADHD informační workshop, ADHD informační s nocebo vzdělávací workshop nebo kontrolní spánkový vzdělávací workshop. Účastníci oznámí své příznaky ADHD a míru autodiagnostiky před účastí na workshopu, bezprostředně po něm (samodiagnostika) a po týdenním sledování (obojí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1C 1A4
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žádná existující diagnóza ADHD nebo anamnéza/současná diagnóza jakékoli jiné neurologické/psychiatrické poruchy.
- Skóre pod 18 na kontrolním seznamu Adult ADHD Self-Reported Symptom (ASRS).
- Žádný současný příjem léků k léčbě psychiatrické poruchy (např. antidepresiva)
- plynně anglicky;
- Přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu s možností internetu;
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza ADHD nebo jakékoli jiné neurologické/psychiatrické poruchy.
- Aktivní příjem léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Informační workshop ADHD
|
Informační workshop ADHD, který provede student klinické psychologie v jednom 30minutovém sezení skupině účastníků.
Workshop představí informace o méně známých nebo běžně chybně diagnostikovaných příznacích ADHD.
Pro kontrolu po dobu trvání modulu nocebo (viz podmínka níže) se účastníci také dozvědí o spánku a jeho významu pro udržení dobrého kognitivního zdraví.
Na konci bude workshop zahrnovat písemnou reflexi osobních zkušeností se symptomy ADHD.
|
|
Experimentální: Informační workshop ADHD s nocebo vzděláváním
|
Informační workshop ADHD, který provede student klinické psychologie v jednom 30minutovém sezení skupině účastníků.
Workshop představí informace o méně známých nebo běžně chybně diagnostikovaných symptomech ADHD spolu s modulem o účincích nocebo a jejich potenciální roli při zhoršování symptomů.
Modul nocebo popíše současné chápání role očekávání při vytváření vedlejších účinků a na řadě příkladů rozvede, jak to platí pro oblast duševního zdraví.
Bude to také zahrnovat činnost psaní reflexe o osobních zkušenostech se symptomy ADHD, potenciálu nocebo efektu, když mluvíme o symptomech ADHD, a schopnosti aplikovat tyto informace na osobní zkušenosti.
|
|
Aktivní komparátor: Workshop Spánek a sny
|
Informační workshop o spánku a snových zážitcích, který klinický psycholog přednese v jednom 30minutovém sezení skupině účastníků.
Bude se shodovat s trváním, typem obsahu a zapojením s experimentálními relacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené příznaky ADHD
Časové okno: Změna 1 týden
|
Měřeno Adult ADHD Self-Reported Symptom Scale (ASRS), self-reported škála symptomů ADHD s rozsahem skóre 0-72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Změna 1 týden
|
|
Autodiagnostika s ADHD
Časové okno: Změna: Okamžitá, 1 týden
|
Měřeno jednou položkou s rozsahem skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější sebediagnostické přesvědčení.
|
Změna: Okamžitá, 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání paměti
Časové okno: Změna, 1 týden
|
Měřeno pomocí škály selhání paměti (MFS), což je škála sama hlášená.
Škála se pohybuje ve skóre od 12 do 60, kde vyšší skóre znamená více selhání.
|
Změna, 1 týden
|
|
Depresivní příznaky a úzkostné příznaky
Časové okno: Změna, 1 týden
|
Měřeno podle stupnice Kessler General Distress Scale (K10).
Skóre měřítka se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre naznačuje více příznaků.
|
Změna, 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 45738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumníci budou sdílet anonymizovaná data jejich uložením do datového úložiště (např. Open Science Framework).
Poskytneme také plán statistické analýzy pro analýzu dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .