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새로 진단된 미만성 정중선 신경교종/고등급 신경교종 및 재발성 미만성 정중선 신경교종/고등급 신경교종, 수모세포종 및 상의세포종에 대한 PEP-CMV + Nivolumab (PRiME II)

2026년 9월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine

새로 진단된 미만성 정중선 신경교종/고등급 신경교종 및 재발성 미만성 정중선 신경교종/고등급 신경교종, 수모세포종 및 상의세포종에 대한 PEP-CMV + Nivolumab의 1/2상 시험(PRIME II)

이는 새로 진단된 고등급 신경교종(HGG), 미만성 정중선 신경교종(DMG) 및 재발성 HGG/DMG, 수모세포종(MB) 또는 상의세포종(EPN)이 있는 어린이 및 젊은 성인을 대상으로 한 다기관 제I/II상 임상 시험입니다. CMV 지향 펩티드 백신과 체크포인트 차단의 안전성, 면역원성 및 효능을 확인합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 환자에 대한 포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 당시 4세 이상 25세 이하(포함)여야 합니다.
  • 전이성 질환: M+ 질환 환자가 적합합니다.

  • 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • ANC(절대 호중구 수) ≥ 1000/μl.
    • 혈소판 ≥ 75,000/μl.
    • 헤모글로빈 > 8g/dL. (지원될 수도 있음)

  • 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 GFR ≥ 70ml/min/1.73m^2 또는 프로토콜에 나열된 연령/성별을 기준으로 한 혈청 크레아티닌. 참고: 이 표의 크레아티닌 역치 값은 CDC에서 발표한 아동 신장 및 키 데이터를 활용하여 GFR을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다.

  • 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 총 빌리루빈 ≤1.5배 기관 ULN
    • AST(SGOT) ≤3 × 제도적 정상 상한치
    • ALT(SGPT) ≤3 × 제도적 정상 상한치
  • PEP-CMV와 nivolumab이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성 참가자와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 참여 완료 후 최소 5개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 또는 남성 참가자가 아이를 낳았다고 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 모든 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 IRB가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

새로 진단된 고급 신경교종(HGG) 및 새로 진단된(DMG) 환자(계층 I)에 대한 포함 기준:

  • 계층 I 환자는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 HGG(예: 역형성 성상세포종, 교모세포종) 또는 새로 진단된 DMG(예: H3K27M 돌연변이 미만성 정중선 신경교종)가 있어야 합니다.

    • 새로 진단된 HGG/DMG 환자는 화학요법 유무에 관계없이 표준 방사선 요법의 최종 투여 후 6주 이내에 등록해야 합니다.
    • 원발성 척수 종양 환자는 자격이 있습니다.
    • 교뇌 진원지가 있고 뇌교의 2/3 이상이 광범위하게 침범하는 종양으로 정의되는 DMG의 하위 집합인 방사선학적으로 전형적인 미만성 내인성 뇌 교교종(DIPG) 환자는 조직학적 확인 없이도 자격이 있습니다.
    • 이러한 방사선학적 기준을 충족하지 않는 뇌간 병변이 있는 환자는 WHO 등급 II-IV 등급의 침윤성 성상세포종(등급 II BRAF 변경 신경교종 제외)의 조직학적 확인이 있는 경우 적격합니다.
  • 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky >50, 16세 미만 환자의 경우 Lansky >50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어에 앉아 있는 환자는 수행 점수 평가 목적으로 보행 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다.

  • 환자는 수술, 방사선, 방사선 치료 중 화학요법 및/또는 스테로이드(프로토콜 치료 전반에 걸쳐 덱사메타손을 끊는 것을 목표로 하는 덱사메타손) 이외의 이전 치료를 받은 적이 없어야 하며 다음 자격을 충족해야 합니다.

    • 환자는 표준 방사선 요법의 최종 투여일로부터 42일 이내에 등록해야 합니다.
    • 새로 진단된 고등급 신경교종 또는 DMG 환자는 화학요법을 포함하거나 포함하지 않은 표준 방사선 요법의 최종 투여일로부터 42일 이내에 등록해야 합니다.
    • HGG 또는 DMG 환자는 방사선 치료 중 화학요법을 받는 것이 허용되지만 필수는 아닙니다. 베바시주맙은 DMG 또는 HGG 환자 등록 전에 허용됩니다. 환자는 등록 최소 14일 전에 마지막 베바시주맙 투여를 받아야 합니다.
    • HGG 환자의 경우, 환자는 허용 가능한 차이 10%로 약 6주 동안 ~1.8 Gy 분할로 ~54 Gy의 표준 선량으로 방사선 치료를 받아야 합니다. 방사선 치료는 최종 수술 날짜로부터 30일 이내에 시작되어야 합니다.
    • DIPG 환자의 경우, 환자는 허용 가능한 변동율 10%로 약 6주 동안 매일 ~1.8Gy 분할로 ~54Gy의 표준 방사선 치료 용량으로 방사선 치료를 받아야 합니다. 방사선 치료는 방사선 진단 또는 생검 날짜로부터 30일 이내에 시작되어야 합니다.
    • 척수 HGG/DMG 환자의 경우: 환자는 허용 가능한 편차 10%로 약 6~7주 동안 ~1.8 Gy 분할로 ~54 Gy의 표준 선량으로 방사선 치료를 받아야 합니다.
    • 전이성 질환이 있는 환자의 경우: 환자는 표준 용량의 두개척추 치료를 받았을 수 있습니다.

재발성/진행성 HGG/DMG(II 계층) 또는 재발성/진행성 MB 또는 EPN(III 계층) 환자에 대한 포함 기준:

  • 재발성 MB, EPN, DMG 또는 HGG: 환자는 재발성, 진행성 또는 불응성 수모세포종 진단을 받아야 합니다. 모든 환자는 최초 진단 또는 재발 시 MB, EPN, DMG 또는 HGG에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다.

    • 환자는 적절한 시험 전 종양 물질을 이용할 수 있어야 합니다(DMG 제외).
    • 환자는 MRI에서 두 개의 수직 직경으로 측정할 수 있는 병변으로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 이하 환자의 경우 Lansky ≥ 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어에 앉아 있는 환자는 수행 점수 평가 목적으로 보행 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 적절한 신경학적 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다.
    • 현재 발작 장애가 있는 환자는 항간질 요법으로 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 중재적 임상시험에 대한 사전 등록 및 치료는 허용됩니다.
  • 환자가 MB, EPN, HGG 또는 DMG의 초기 진단을 위해 방사선 요법을 포함한 이전에 질병 지향적 치료를 받아야 합니다. 단, 환자에게 GTR이 있는 천막위 EPN이 있고 치료팀에서 방사선 치료가 필요하지 않다고 간주한 경우는 예외입니다.
  • 등록 당시 4세 미만인 경우, 이전 질병 지향 요법에는 HGG 및 DMG 환자에 대한 이전 방사선 요법이 포함될 필요가 없습니다.
  • 등록 당시 4세 미만인 경우, 이전 질병 지향 요법에는 MB 및 EPN 환자에 대한 이전 방사선 요법이 포함되어야 합니다.

  • 환자는 다음의 마지막 부분을 가지고 있어야 합니다:

    • 등록 3개월 전에 두개척추 방사선 조사(완료된 경우), 전신 방사선 조사 또는 골반의 ≥ 50%에 대한 방사선 조사.
    • 초점 조사 > 등록 4주 전.
  • 환자는 등록 전 최소 21일 전에 마지막 골수억제 항암 요법을 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 최소 30일 전에 마지막 면역요법제를 투여받아야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 최소 7일 전에 비골수억제성 항암제의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 최소 21일 전에 마지막 항체 투여를 받아야 합니다.
  • 환자는 지속성 성장인자(예: pegfilgrastim) 또는 단기 작용 성장 인자의 경우 등록 7일 전.
  • 자가 줄기세포 주입 후 최소 90일이 경과해야 합니다.

제외 기준:

  • 동물/인간 연구에서 볼 수 있듯이 임신 또는 모유 수유 중인 여성은 태아 및 기형 발생에 대한 위험이 알려졌거나 알려지지 않았기 때문에 이 연구에 포함되지 않습니다. 임신 테스트는 연구 등록 최소 7일 전에 초경 후의 여아 및 여성에서 실시해야 합니다. 가임기 남성 또는 여성은 금욕을 포함한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 치료가 필요한 활성 감염.
  • HIV 또는 고형 장기 이식과 관련된 악성 종양이 있는 환자: HIV 병력, HBV 표면 항원 양성 또는 양성 HCV 항체가 있는 환자는 자격이 없습니다. 알려진 병력이 없는 환자의 경우 임상적으로 필요하지 않은 한 바이러스 검사는 필요하지 않습니다.
  • 면역억제성 질환으로 알려져 있습니다.
  • 신장, 간 심장(울혈성 심부전, 심근경색, 심근염)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 비관련 전신 질환 또는 일반적으로 의학적 개입(예: 산소, 약물)의 필요성 및/또는 제한으로 정의되는 중등도에서 중증의 폐 문제가 있는 환자 일상 생활 활동(일반적으로 CTCAE 2등급 이상) 또는 제한된 운동으로 인한 호흡 곤란은 자격이 없습니다. 폐질환에는 COPD, 천식, 반폐절제술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 질병으로 인해 면역억제제를 병용 투여받는 환자; 천식에는 흡입 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  • 종양 지향 요법을 병용받는 환자.
  • 다른 연구용 약물 요법을 받고 있는 환자.
  • 중재적 임상시험에 대한 이전 등록 및 치료(Stratum 1에만 해당).
  • 덱사메타손 > 0.1mg/Kg/일부터 최대 4mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 사용하는 환자.
  • 후속 방문을 위해 재방문할 수 없거나 치료에 대한 독성을 평가하는 데 필요한 후속 연구를 얻을 수 없는 환자.
  • 광범위한 종괴 질환, 정중선 이동 또는 MRI 상 탈장으로 인해 신경학적 쇠퇴가 임박할 위험이 높은 환자. 이 환자들은 연구 의자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase I Stratum I: Temozolomide + Nivolumab + PEP-CMV vaccine + Td booster

Patients with newly-diagnosed high-grade glioma or DMG may be enrolled any time within 42 days after completing radiation.

Cycle 1 (Induction cycle) is 77±2 days. Will receive 1 course of temozolomide 200 mg/m^2/day x 5 days on Days 1-5 of cycle 1 & receive PEP-CMV vaccine at dose level 1 (250 μg/m^2) on Days 21, 35 ±2 days, and 49 ±2 days. After the induction cycle, each subsequent cycle is 28 days. Starting in cycle 2, PEP-CMV vaccine is administered every 28 days on day 1 of each course. Patient can continue to receive PEP-CMV every 28 days until recurrence/progression (up to 10 years).

Patients 18 and older will receive a tetanus (Td) booster at the time of enrollment. Immunotherapy begins with a Td pre-conditioning vaccine delivered 6-24 hours prior to the first vaccine on day 21.

Patients will also receive nivolumab 3 mg/kg IV on day 14±1 day then every 14 days ±2 days thereafter.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
생물학적: PEP-CMV 백신
오른쪽 사타구니에 절반, 왼쪽 사타구니에 절반을 피내 투여합니다.
생물학적: 파상풍 부스터
Td 5 응집 단위, Lf
다른 이름들:
  • Td 부스터
생물학적: 니볼루맙
정맥 투여
실험적: Phase I Stratum II: Temozolomide + Nivolumab + PEP-CMV vaccine + Td booster

Patients with recurrent/progressive HGG or DMG with measurable disease can be enrolled at any point following recurrence regardless of any prior therapy.

Cycle 1 (Induction cycle) is 77±2 days. Will receive 1 course of temozolomide 200 mg/m^2/day x 5 days on Days 1-5 of cycle 1 & receive PEP-CMV vaccine at dose level 1 (250 μg/m^2) on Days 21, 35 ±2 days, and 49 ±2 days. After the induction cycle, each subsequent cycle is 28 days. Starting in cycle 2, PEP-CMV vaccine is administered every 28 days on day 1 of each course. Patient can continue to receive PEP-CMV every 28 days until recurrence/progression (up to 10 years).

Patients 18 and older will receive a tetanus (Td) booster at the time of enrollment. Immunotherapy begins with a Td pre-conditioning vaccine delivered 6-24 hours prior to the first vaccine on day 21.

Patients will also receive nivolumab 3 mg/kg IV on day 14±1 day then every 14 days ±2 days thereafter.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
생물학적: PEP-CMV 백신
오른쪽 사타구니에 절반, 왼쪽 사타구니에 절반을 피내 투여합니다.
생물학적: 파상풍 부스터
Td 5 응집 단위, Lf
다른 이름들:
  • Td 부스터
생물학적: 니볼루맙
정맥 투여
실험적: Phase I Stratum III: Temozolomide + Nivolumab + PEP-CMV vaccine + Td booster

Patients with recurrent/progressive MB or EPN with measurable disease can be enrolled at any point following recurrence regardless of any prior therapy.

Cycle 1 (Induction cycle) is 77±2 days. Will receive 1 course of temozolomide 200 mg/m^2/day x 5 days on Days 1-5 of cycle 1 & receive PEP-CMV vaccine at dose level 1 (250 μg/m^2) on Days 21, 35 ±2 days, and 49 ±2 days. After the induction cycle, each subsequent cycle is 28 days. Starting in cycle 2, PEP-CMV vaccine is administered every 28 days on day 1 of each course. Patient can continue to receive PEP-CMV every 28 days until recurrence/progression (up to 10 years).

Patients 18 and older will receive a tetanus (Td) booster at the time of enrollment. Immunotherapy begins with a Td pre-conditioning vaccine delivered 6-24 hours prior to the first vaccine on day 21.

Patients will also receive nivolumab 3 mg/kg IV on day 14±1 day then every 14 days ±2 days thereafter.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
생물학적: PEP-CMV 백신
오른쪽 사타구니에 절반, 왼쪽 사타구니에 절반을 피내 투여합니다.
생물학적: 파상풍 부스터
Td 5 응집 단위, Lf
다른 이름들:
  • Td 부스터
생물학적: 니볼루맙
정맥 투여
실험적: Phase II: Temozolomide + Nivolumab + PEP-CMV vaccine + Td booster

Cycle 1 (Induction cycle) is 77±2 days. Will receive 1 course of temozolomide 200 mg/m^2/day x 5 days on Days 1-5 of cycle 1 & receive PEP-CMV vaccine at dose level 1 (250 μg/m^2) on Days 21, 35 ±2 days, and 49 ±2 days. After the induction cycle, each subsequent cycle is 28 days. Starting in cycle 2, PEP-CMV vaccine is administered every 28 days on day 1 of each course. Patient can continue to receive PEP-CMV every 28 days until recurrence/progression.

Patients 18 and older will receive a tetanus (Td) booster at the time of enrollment. Immunotherapy begins with a Td pre-conditioning vaccine delivered 6-24 hours prior to the first vaccine on day 21.

Patients will also receive nivolumab 3 mg/kg IV on day 14±1 day then every 14 days ±2 days thereafter.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
생물학적: PEP-CMV 백신
오른쪽 사타구니에 절반, 왼쪽 사타구니에 절반을 피내 투여합니다.
생물학적: 파상풍 부스터
Td 5 응집 단위, Lf
다른 이름들:
  • Td 부스터
생물학적: 니볼루맙
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용할 수 없는 독성을 보이는 환자의 비율
기간: 1차 접종(21일차)부터 3차 접종 후 2주(49일차)까지(42일 추정)
허용할 수 없는 독성은 PEP CMV 백신과 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 생명을 위협하는 독성 ≥ 3등급으로 정의됩니다. 프로토콜에 예외가 나열되어 있습니다.
1차 접종(21일차)부터 3차 접종 후 2주(49일차)까지(42일 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean change in immune response as measured by ELISPOT (IFN-γ) (Phase I only)
기간: Baseline (prior to nivolumab infusion on day 14), cycle 1 day 20, before vaccine #4 (cycle 2 day 1, each cycle is 28 days), every 2 cycles (each cycle is 28 days), and end of treatment (up to 10 years)
For this analysis, the newly diagnosed patients (n=10) will be analyzed separately from the recurrent patients (n=20)
Baseline (prior to nivolumab infusion on day 14), cycle 1 day 20, before vaccine #4 (cycle 2 day 1, each cycle is 28 days), every 2 cycles (each cycle is 28 days), and end of treatment (up to 10 years)
Median change in immune response as measured by ELISPOT (IFN-γ) (Phase I only)
기간: Baseline (prior to nivolumab infusion on day 14), cycle 1 day 20, before vaccine #4 (cycle 2 day 1, each cycle is 28 days), every 2 cycles (each cycle is 28 days), and end of treatment (up to 10 years))
For this analysis, the newly diagnosed patients (n=10) will be analyzed separately from the recurrent patients (n=20)
Baseline (prior to nivolumab infusion on day 14), cycle 1 day 20, before vaccine #4 (cycle 2 day 1, each cycle is 28 days), every 2 cycles (each cycle is 28 days), and end of treatment (up to 10 years))
Median overall survival (OS)
기간: Through completion of follow-up (estimated to be 20 years)
OS is defined as time between the start of TMZ Day 1 and death.
Through completion of follow-up (estimated to be 20 years)
Median progression-free survival (PFS)
기간: Through completion of follow-up (estimated to be 20 years)
PFS is defined as the time between the start of TMZ on Day 1 and first documentation of death or disease progression/recurrence. Patients remaining alive without disease progression will have PFS censored at their last follow-up.
Through completion of follow-up (estimated to be 20 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
CSBio

수사관

  • 수석 연구원: Eric M Thompson, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2051년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202410163
  • R01CA296813 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 등록 사이트(WashU, Duke, MD Anderson) 간에 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

종료일 없이 출판 직후.

IPD 공유 액세스 기준

누구나 공개된 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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