전이성 FAP 양성 고형 종양의 치료로서 [177Lu]Lu-OncoFAP-23 단독 또는 L19-IL2와 병용하여 안전성과 효능의 예비 징후를 평가하기 위한 연구 (TheraTri)
2026년 1월 13일 업데이트: Philogen S.p.A.
전이성 FAP 양성 고형 종양의 치료로서 [177Lu]Lu-OncoFAP-23 단독 또는 L19-IL2와 병용하여 안전성과 효능의 예비 징후를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성/전이성 FAP 양성 고형 종양 치료를 위한 [177Lu]Lu-OncoFAP-23 단독 또는 L19-IL2와의 병용의 안전성을 평가하고 권장 용량(RD)을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료를 위해 [177Lu]Lu-OncoFAP-23 단독 및 L19-IL2와 병용하여 안전성과 효능의 예비 징후를 평가하기 위한 전향적 1상, 공개 라벨, 다중 상승, 다기관 용량 증량 연구입니다. 진행성/전이성 FAP 양성 고형 종양.
본 임상시험의 적격 환자는 사전 동의를 할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다.
최대 56명의 평가 가능한 환자가 임상시험에 등록되며 임상시험은 두 부분으로 나뉩니다.
- 파트 I - 용량 증량 부분(2-36점) 연구의 이 용량 증량 부분은 표준 3+3 증량 계획으로 설계되었습니다. 첫 번째 주기의 1일부터 28일까지의 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간 동안 코호트당 2명 이하의 환자가 동시에 치료됩니다. 코호트당 환자는 연구 약물의 다양한 용량 수준에 배정됩니다.
- 파트 II - 용량 확장 부분(20점) 용량 증량 부분이 완료된 후 안전성 프로필을 더 잘 이해하고 다양한 질병 적응증에서 효능의 초기 징후를 탐색하기 위해 추가로 20명의 환자가 RD에 등록됩니다. 환자는 1군(단일요법) 또는 2군(병용요법)에 무작위로 배정됩니다(각각 10명).
파트 I과 II 모두에서 환자는 8(±1)주마다 최대 4주기의 연속 방사선리간드 치료를 받을 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 진행성/전이성 FAP 양성 악성종양 치료를 위한 [177Lu]Lu-OncoFAP-23 단독 또는 L19-IL2와의 병용의 안전성을 평가하고 권장 용량(RD)을 설정하는 것입니다.
이차 목표에는 약동학 평가와 치료 효능의 초기 징후 수집이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline Mock, PhD
- 전화번호: +41435448802
- 이메일: regulatory@philogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Federica Bastioli, Pharmaceutical Chemist
- 이메일: regulatory@philogen.com
연구 장소
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-
Bergamo
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Bergamo, Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- ASST Papa Giovanni XXIII Piazza OMS
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연락하다:
- Paola Anna Erba, Prof MD PhD
- 전화번호: +390352674642
- 이메일: paolaanna.erba@unimib.it
-
수석 연구원:
- Paola Anna Erba, Prof MD PhD
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Margarita Kirienko, MD PhD
- 전화번호: +390223903084
- 이메일: margarita.kirienko@istitutotumori.mi.it
-
수석 연구원:
- Margarita Kirienko, MD PhD
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Europeo di Oncologia
-
연락하다:
- Giuseppe Curigliano, MD PhD
- 전화번호: +390257489960
- 이메일: Giuseppe.curigliano@ieo.it
-
수석 연구원:
- Giuseppe Curigliano, MD PhD
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" Via Mariano Semmola
-
연락하다:
- Secondo Lastoria, MD
- 전화번호: +3908117770544
- 이메일: s.lastoria@istitutotumori.na.it
-
수석 연구원:
- Secondo Lastoria, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이용 가능한 표준 치료로 질병이 진행된 진행성/전이성 고형 종양 환자.
- [68Ga]Ga-OncoFAP-DOTAGA-PET/CT 영상으로 평가한 FAP 양성 종양 환자.
- 연구자의 판단에 따라 치료적 또는 생존 연장 가능성이 있는 다른 치료 대안이 없는 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 모유 수유 중인 여성.
- 환자는 RECIST 기준 1.1에 정의된 대로 컴퓨터 단층촬영으로 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이 병변은 이전 치료 중에 방사선 조사를 받아서는 안 됩니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 2.
- 12주 이상의 생존 기대.
- 표준 이미징을 수행할 수 있는 능력.
- HIV-HBV-HCV에 대한 음성 테스트가 기록되었습니다. HBV 혈청학의 경우: HBsAg 및 항-HBcAg-Ab의 측정이 필요합니다. 이전에 HBV에 노출되었다는 혈청학적 증거가 있는 환자(즉, 예방접종 이력이 없는 항-HBsAg-Ab 및/또는 항-HBcAg-Ab)에서는 음성 혈청 HBV-DNA가 필요합니다. HCV의 경우: HCV-RNA 또는 HCV 항체 검사. HCV 항체 검사에서 양성 반응을 보였지만 현재 감염이 없음을 나타내는 HCV-RNA가 검출되지 않은 피험자는 자격이 있습니다.
- 이전 치료(수술, 방사선 요법, 화학요법 포함)의 모든 급성 독성 영향(탈모증 및 피로 제외)은 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 해결되어야 합니다(v. 5.0) 등급 ≤ 1.
- 여성 환자: 가임 여성 선별검사(WOCBP)*에서 혈액 임신 검사 음성. WOCBP는 선별검사부터 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 임상에서의 피임 및 임신 검사에 대한 권장사항에 정의된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학 기관장이 발행합니다. 임상시험 촉진 그룹 (www.hma.eu/ctfg.html) 예를 들어, 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 또는 정관수술을 받은 파트너 등이 포함됩니다.
- 남성 환자: 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 살정제 젤이 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 피임법이 필요합니다.
- 피험자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 동의했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서.
예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
- 가임 여성은 초경을 경험했고, 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없었음)가 아니며, 영구적으로 불임 수술(예: 난관 폐색, 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구 시작 후 4주 이내에 모든 암 치료.
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 자가면역 질환의 활성 또는 병력.
- 등록 전 6개월 이내에 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 요오드-131, 루테튬-177 접합체 또는 반체 방사선 조사를 사용한 이전 치료.
- 백혈구 수(WBC)가 2.5 x 109/L 미만, 절대 호중구 수(ANC)가 1.5 x 109/L 미만, 혈소판이 100 x 109/L 미만 또는 헤모글로빈(Hb)이 9.0g/dl 미만,
- 크레아티닌 청소율이 60mL/min보다 낮거나 혈청 크레아티닌이 1.5ULN보다 큰 만성 신장 기능 장애.
- 간 기능이 부적절합니다(ALT 또는 AST ≥ 3 x ULN, 또는 ALP 또는 GGT ≥ 2.5 x ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN). 간 ALT, AST, GGT 또는 ALP ≥ 5 x ULN에 전이성 병변이 있는 환자의 경우.
- 간경변 또는 활동성 간염의 존재.
- CNS 전이가 있는 환자.
- 최근 1년 이내에 뇌혈관 질환 및/또는 심근경색, 불안정 또는 중증 안정 협심증을 포함한 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군의 병력.
- 심장 부전(주요 등급 II, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준).
- 임상적으로 심각한 심장 부정맥 또는 영구적인 약물 치료가 필요한 경우.
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 기본 ECG 및 심초음파 검사 중에 관찰된 비정상적인 LVEF 또는 기타 이상. QT/QTc 연장이 현재 있거나 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. 특히: - QT/QTc 간격이 현저하게 연장된 환자(예: Fredricia의 QT 보정 공식을 사용하여 480밀리초 이상의 QTc가 반복적으로 입증됨)는 제외됩니다. - Torsades de Pointes 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, QT 연장 증후군의 가족력 등)의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. - QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용이 필요한 환자는 제외됩니다.
- 지난 12개월 동안 심장율동전환
- 1주 이내에 수행된 3회 연속 측정에서 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. 참고: 첫 번째 혈압 측정이 수축기 또는 확장기 혈압의 임계값보다 낮으면 측정을 반복할 필요가 없습니다.
- 허혈성 말초 혈관 질환(Leriche-Fontaine 분류에 따른 등급 IIb-IV).
- 중증 비증식성 망막증, 증식성 망막증 등 중증 당뇨병성 망막증.
- 임신이나 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 경우.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태.
- 연구 약물 투여 후 4주 이내에 대수술(복부/심장/흉부 수술 등)을 포함한 주요 외상.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 연구 약물의 부형제 또는 기타 정맥 투여된 인간 단백질/펩타이드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 만성 스테로이드 요법(주요 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법) 또는 기타 면역억제 요법. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구자의 의견으로 환자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구를 방해할 수 있는 활성 및 조절되지 않는 감염 또는 기타 심각한 동시 질병의 존재.
- 동시 또는 이전 악성종양(본 시험에 대한 적응증 제외), 단, 연구 치료 시작 전 최소 2년 동안 추가 재발 없이 완전 관해가 달성되지 않은 경우.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 성장 인자 또는 면역조절제.
- 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 급성 혈관 질환이 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 I - 용량 증량 - 코호트 1, Arm 1
Arm 1에서 이 코호트 1에 배정된 환자는 [177Lu]Lu-OncoFAP-23(3.7GBq)의 단독 요법을 받습니다.
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RD 정의를 위한 3.7, 7.4 또는 11.1GBq
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실험적: 파트 I - 용량 증량 - 코호트 2, 1군
Arm 1에서 이 코호트 2에 배정된 환자는 [177Lu]Lu-OncoFAP-23(7.4GBq)의 단독 요법을 받습니다.
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RD 정의를 위한 3.7, 7.4 또는 11.1GBq
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실험적: 파트 I - 용량 증량 - 코호트 3, 1군
Arm 1에서 이 코호트 3에 배정된 환자는 [177Lu]Lu-OncoFAP-23(11.1GBq)의 단독 요법을 받습니다.
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RD 정의를 위한 3.7, 7.4 또는 11.1GBq
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실험적: 파트 I - 용량 증량 - 코호트 5, 2군
Arm 2에서 이 코호트 4에 배정된 환자는 MTD에서 [177Lu]Lu-OncoFAP-23과 L19IL2(22.5 Mio IU)의 조합을 받습니다.
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RD 정의를 위한 3.7, 7.4 또는 11.1GBq
22.5 미오 아이유
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실험적: 파트 II - 용량 확장 - Arm 1
10명의 환자가 권장 용량으로 [177Lu]Lu-OncoFAP-23 단독요법을 받았습니다.
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RD 정의를 위한 3.7, 7.4 또는 11.1GBq
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실험적: 파트 II - 용량 확장 - Arm 2
10명의 환자에게 [177Lu]Lu-OncoFAP-23과 L19IL2를 권장 용량으로 조합하여 투여했습니다.
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RD 정의를 위한 3.7, 7.4 또는 11.1GBq
22.5 미오 아이유
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실험적: 파트 I - 용량 증량 - 코호트 4, 2군
Arm 2에서 이 코호트 4에 배정된 환자는 최대 허용 용량(MTD)보다 낮은 용량 수준에서 [177Lu]Lu-OncoFAP-23과 L19IL2(22.5Mio IU)의 조합을 받습니다.
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RD 정의를 위한 3.7, 7.4 또는 11.1GBq
22.5 미오 아이유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 용량 증량 부분의 1일차부터 28일차까지
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용량 제한 독성 (DLT)
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용량 증량 부분의 1일차부터 28일차까지
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최대 허용 용량 (MTD) 및 권장 용량 (RD)
기간: 용량 증량 부분의 1일차부터 28일차까지
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최대내용용량(MTD) 및 권장용량(RD)
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용량 증량 부분의 1일차부터 28일차까지
|
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최대 투여 용량 (MAD)
기간: 용량 증량 부분의 1일차부터 28일차까지
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최대 투여 용량 (MAD)
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용량 증량 부분의 1일차부터 28일차까지
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)
기간: 연구 완료 시까지, 최대 1년
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs) 평가는 부작용 공통용어기준 v. 5.0(CTCAE)을 기반으로 합니다
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연구 완료 시까지, 최대 1년
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약물 유발성 간 손상 (DILI)
기간: 연구 완료 시까지, 최대 1년
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부작용 공통 용어 기준 v. 5.0 (CTCAE)에 기반한 약물 유발성 간손상(DILI) 평가
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연구 완료 시까지, 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PH-FAPLU-02/23
- 2023-509453-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .