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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06645925
하악 구치부 임플란트 식립과 동시에 유리치은 이식을 이용한 새로운 연조직 확대술
2026년 8월 10일 업데이트: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
하악 구치부 임플란트 식립과 동시에 유리 치은 이식을 이용한 새로운 연조직 확대 기법: 1년 무작위 임상 시험
치과 임플란트 주위의 케라틴화 조직(KT)의 존재는 임플란트 주변 조직의 안정성과 건강에 중요한 역할을 합니다.
여러 연구에 따르면 장기적인 수명을 달성하려면 최소 2mm의 각질화 조직 폭이 필요하다고 보고되었습니다.
불충분한 각질화 점막은 생물막 축적, 연조직 염증, 결국 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염을 유발합니다.
따라서 본 시험의 목적은 임플란트 식립 지연 및 동시 FGG 또는 임플란트 식립 전 기존 FGG 프로토콜로 치료한 부위에서 임플란트 복원 후 경조직 변화와 함께 협측 연조직의 KTW 이득, 선형 및 부피 변화를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11347
- International Dental Continuing Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 하악 후방 결손 치아/최소 KT < 2mm의 치아
IAN에 따라 충분한 치조 능선 길이 최소 13-15mm
•. 최소 6mm의 충분한 치조 능선 너비
- 외과적 치주수술을 견딜 수 있는 환자.
- 사전 동의를 제공하고 1년의 추적 관찰 기간을 수락한 환자.
제외 기준
- 치주질환 진단을 받은 환자(Caton et al., 2018).
- 현재 또는 이전 흡연자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 수술 절차에 지장을 줄 수 있는 질병이 있는 환자 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증 치료를 위해 정맥 내 비스포스포네이트 복용.
- 임플란트 부위와 관련된 활동성 감염이 있는 환자.
- 부기능 습관이 있는 환자.
- 얕은 현관을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원스텝 프로토콜
지연된 임플란트 식립과 동시에 FGG
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FGG는 임플란트 식립과 동시에 진행됩니다.
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활성 비교기: 2단계 프로토콜
임플란트 식립 전 기존 FGG 프로토콜
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임플란트 식립 전 기존 FGG 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Keratinized tissue width
기간: 12 months
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Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bucco-lingual width bone changes
기간: 12 Months
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Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
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12 Months
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Survival Rate
기간: 12 Months
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Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
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12 Months
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Total volume Changes
기간: 12 months
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Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IDCE - 13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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