- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06645925
Nouvelle technique d'augmentation des tissus mous utilisant une greffe gingivale libre simultanément à la pose d'un implant dans la mandibule postérieure
10 août 2026 mis à jour par: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Nouvelle technique d'augmentation des tissus mous utilisant une greffe gingivale libre simultanément à la pose d'un implant dans la mandibule postérieure : un essai clinique randomisé d'un an
La présence de tissu kératinisé (KT) autour des implants dentaires joue un rôle crucial dans la stabilité et la santé des tissus péri-implantaires.
Plusieurs études ont rapporté qu'une largeur minimale de tissu kératinisé de 2 mm est nécessaire pour atteindre une longévité à long terme.
Une muqueuse kératinisée insuffisante entraîne une accumulation de biofilm, une inflammation des tissus mous, éventuellement une mucite péri-implantaire et une péri-implantite.
Par conséquent, le but du présent essai est d'évaluer le gain KTW, les changements linéaires et volumétriques dans les tissus mous buccaux ainsi que les altérations des tissus durs après la restauration implantaire sur des sites traités soit avec la pose retardée de l'implant et le FGG simultané ou le protocole FGG conventionnel avant la pose de l'implant. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11347
- International Dental Continuing Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Dent/dents manquantes postérieures inférieures avec un KT minimal < 2 mm
Longueur de crête alvéolaire suffisante, minimum 13-15 mm selon l'IAN
•. Largeur de crête alvéolaire suffisante d'au moins 6 mm
- Patients capables de tolérer les interventions chirurgicales parodontales.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé et accepté la période de suivi d'un an.
Critères d'exclusion
- Patients diagnostiqués avec des maladies parodontales (Caton et al., 2018).
- Fumeurs actuels ou anciens.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients présentant des conditions médicales qui compromettraient les interventions chirurgicales ; diabète sucré incontrôlé, prise de bisphosphonates par voie intraveineuse pour le traitement de l'ostéoporose.
- Patients présentant une infection active liée au site d'implantation.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
- Patients avec vestibule peu profond
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole en une étape
FGG simultané avec pose retardée de l'implant
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FGG sera effectué simultanément à la pose de l'implant
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Comparateur actif: Protocole en deux étapes
Protocole FGG conventionnel, avant la pose de l'implant
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Protocole FGG conventionnel, avant la pose de l'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Keratinized tissue width
Délai: 12 months
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Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bucco-lingual width bone changes
Délai: 12 Months
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Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
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12 Months
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Survival Rate
Délai: 12 Months
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Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
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12 Months
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Total volume Changes
Délai: 12 months
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Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCE - 13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .