- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06645925
Nieuwe techniek voor het vergroten van zacht weefsel met behulp van een vrij tandvleestransplantaat gelijktijdig met plaatsing van een implantaat in de achterste onderkaak
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Nieuwe techniek voor het vergroten van zacht weefsel met behulp van een vrij tandvleestransplantaat gelijktijdig met plaatsing van een implantaat in de achterste onderkaak: een gerandomiseerde klinische studie van 1 jaar
De aanwezigheid van verhoornd weefsel (KT) rond tandheelkundige implantaten speelt een cruciale rol in de stabiliteit en gezondheid van peri-implantaat weefsels.
Verschillende onderzoeken hebben gerapporteerd dat een minimale breedte van het verhoornde weefsel van 2 mm nodig is om een lange levensduur te bereiken.
Onvoldoende verhoornd slijmvlies leidt tot accumulatie van biofilm, ontsteking van zacht weefsel en uiteindelijk peri-implantaire mucositis en peri-implantitis.
Daarom is het doel van de huidige studie het evalueren van de KTW-winst, lineaire en volumetrische veranderingen in zacht buccaal weefsel, samen met veranderingen in hard weefsel na implantaatrestauratie op plaatsen die zijn behandeld met vertraagde implantaatplaatsing en gelijktijdige FGG of met het conventionele FGG-protocol voorafgaand aan implantaatplaatsing. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11347
- International Dental Continuing Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Onderste posterieure ontbrekende tand/tanden met minimale KT < 2 mm
Voldoende lengte van de alveolaire rand, minimaal 13-15 mm tot IAN
•. Voldoende alveolaire randbreedte van minimaal 6 mm
- Patiënten die chirurgische parodontale ingrepen kunnen verdragen.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming gaven en de follow-upperiode van één jaar accepteerden.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld (Caton et al., 2018).
- Huidige of voormalige rokers.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten met medische aandoeningen die de chirurgische procedures in gevaar zouden brengen; ongecontroleerde diabetes mellitus, waarbij intraveneuze bisfosfonaten worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
- Patiënten met een actieve infectie gerelateerd aan de implantatieplaats.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Patiënten met een ondiepe vestibule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eénstapsprotocol
FGG gelijktijdig met vertraagde implantaatplaatsing
|
FGG zal gelijktijdig met de plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Twee Stappen-protocol
Conventioneel FGG-protocol, voorafgaand aan plaatsing van het implantaat
|
Conventioneel FGG-protocol, voorafgaand aan plaatsing van het implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratinized tissue width
Tijdsspanne: 12 months
|
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual width bone changes
Tijdsspanne: 12 Months
|
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
|
12 Months
|
|
Survival Rate
Tijdsspanne: 12 Months
|
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
|
12 Months
|
|
Total volume Changes
Tijdsspanne: 12 months
|
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IDCE - 13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .