- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06645925
Nova técnica de aumento de tecido mole usando enxerto gengival livre simultâneo à colocação de implante na mandíbula posterior
10 de agosto de 2026 atualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Nova técnica de aumento de tecido mole usando enxerto gengival livre simultâneo à colocação de implante na mandíbula posterior: um ensaio clínico randomizado de 1 ano
A presença de tecido queratinizado (KT) ao redor dos implantes dentários desempenha um papel crucial na estabilidade e saúde dos tecidos peri-implantares.
Vários estudos relataram que é necessária uma largura mínima de tecido queratinizado de 2 mm para alcançar a longevidade a longo prazo.
A mucosa queratinizada insuficiente leva ao acúmulo de biofilme, inflamação dos tecidos moles, eventualmente mucosite peri-implantar e peri-implantite.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o ganho de KTW, alterações lineares e volumétricas no tecido mole bucal, juntamente com alterações de tecido duro após a restauração do implante em locais tratados com colocação retardada do implante e FGG simultâneo ou o protocolo convencional de FGG antes da colocação do implante. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11347
- International Dental Continuing Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Dente/dentes perdidos posteriores inferiores com KT mínimo < 2mm
Comprimento suficiente do rebordo alveolar mínimo 13-15 mm para IAN
•. Largura suficiente do rebordo alveolar mínimo de 6 mm
- Pacientes capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos periodontais.
- Pacientes que forneceram consentimento informado e aceitaram o período de acompanhamento de um ano.
Critérios de exclusão
- Pacientes com diagnóstico de doenças periodontais (Caton et al., 2018).
- Fumantes atuais ou anteriores.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com condições médicas que comprometam os procedimentos cirúrgicos; diabetes mellitus não controlada, tomando bifosfonatos intravenosos para tratamento da osteoporose.
- Pacientes com infecção ativa relacionada ao local do implante.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com vestíbulo raso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de uma etapa
FGG simultâneo com colocação tardia do implante
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FGG será feito simultaneamente com a colocação do implante
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Comparador Ativo: Protocolo de duas etapas
Protocolo convencional de FGG, antes da colocação do implante
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Protocolo convencional de FGG, antes da colocação do implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Keratinized tissue width
Prazo: 12 months
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Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bucco-lingual width bone changes
Prazo: 12 Months
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Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
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12 Months
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Survival Rate
Prazo: 12 Months
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Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
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12 Months
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Total volume Changes
Prazo: 12 months
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Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IDCE - 13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .