- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06645925
Nueva técnica de aumento de tejido blando que utiliza injerto gingival libre simultáneamente con la colocación de implantes en la parte posterior de la mandíbula
10 de agosto de 2026 actualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Nueva técnica de aumento de tejido blando que utiliza injerto gingival libre simultáneamente con la colocación de implantes en la parte posterior de la mandíbula: ensayo clínico aleatorizado de 1 año
La presencia de tejido queratinizado (KT) alrededor de los implantes dentales juega un papel crucial en la estabilidad y salud de los tejidos periimplantarios.
Varios estudios informaron que se requiere un mínimo de 2 mm de ancho de tejido queratinizado para lograr una longevidad a largo plazo.
Una mucosa queratinizada insuficiente conduce a la acumulación de biopelículas, inflamación de los tejidos blandos y, finalmente, mucositis periimplantaria y periimplantitis.
Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo es evaluar la ganancia de KTW, los cambios lineales y volumétricos en el tejido blando bucal junto con las alteraciones del tejido duro después de la restauración del implante en sitios tratados con colocación retrasada del implante y FGG simultánea o el protocolo FGG convencional antes de la colocación del implante. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11347
- International Dental Continuing Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Inferior Posterior diente faltante/dientes con KT mínimo < 2 mm
Longitud suficiente de la cresta alveolar como mínimo 13-15 mm según IAN
•. Ancho suficiente de la cresta alveolar mínimo de 6 mm
- Pacientes capaces de tolerar procedimientos quirúrgicos periodontales.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado y aceptaron el período de seguimiento de un año.
Criterios de exclusión
- Pacientes diagnosticados con enfermedades periodontales (Caton et al., 2018).
- Fumadores actuales o anteriores.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con condiciones médicas que comprometerían los procedimientos quirúrgicos; diabetes mellitus no controlada, tomando bifosfonatos intravenosos para el tratamiento de la osteoporosis.
- Pacientes con infección activa relacionada con el sitio del implante.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Pacientes con vestíbulo poco profundo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de un paso
FGG simultánea con colocación retrasada del implante
|
La FGG se realizará simultáneamente con la colocación del implante.
|
|
Comparador activo: Protocolo de dos pasos
Protocolo FGG convencional, previo a la colocación del implante
|
Protocolo FGG convencional, previo a la colocación del implante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Keratinized tissue width
Periodo de tiempo: 12 months
|
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual width bone changes
Periodo de tiempo: 12 Months
|
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
|
12 Months
|
|
Survival Rate
Periodo de tiempo: 12 Months
|
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
|
12 Months
|
|
Total volume Changes
Periodo de tiempo: 12 months
|
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IDCE - 13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .