- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06645925
Ny teknik til forstærkning af blødt væv ved hjælp af gratis tandkødstransplantat samtidig med implantatplacering i posterior mandible
10. august 2026 opdateret af: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Ny teknik til forstærkning af blødt væv ved brug af gratis tandkødstransplantat samtidig med implantatplacering i posterior mandible: et 1-årigt randomiseret klinisk forsøg
Tilstedeværelsen af keratiniseret væv (KT) omkring tandimplantater spiller en afgørende rolle for stabilitet og sundhed af peri-implantatvæv.
Adskillige undersøgelser rapporterede, at minimum 2 mm keratiniseret vævsbredde er påkrævet for at opnå langvarig levetid.
Utilstrækkelig keratiniseret slimhinde fører til biofilmakkumulering, bløddelsbetændelse, i sidste ende peri-implantat mucositis og peri-implantitis.
Derfor er formålet med nærværende forsøg at evaluere KTW-forstærkning, lineære og volumetriske ændringer i bukkalt blødt væv sammen med ændringer i hårdt væv efter implantatrestaurering på steder behandlet enten med forsinket implantatplacering og samtidig FGG eller den konventionelle FGG-protokol før implantatplacering .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11347
- International Dental Continuing Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på eller over 18 år.
- Nederste Posterior manglende tand/ tænder med minimal KT < 2 mm
Tilstrækkelig alveolær kamlængde minimum 13-15 mm til IAN
•. Tilstrækkelig alveolær rygbredde minimum 6 mm
- Patienter i stand til at tolerere kirurgiske parodontale procedurer.
- Patienter, der gav et informeret samtykke og accepterede den etårige opfølgningsperiode.
Eksklusionskriterier
- Patienter diagnosticeret med periodontale sygdomme (Caton et al., 2018).
- Nuværende eller tidligere rygere.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter med medicinske tilstande, der ville kompromittere de kirurgiske procedurer; ukontrolleret diabetes mellitus, indtagelse af intravenøse bisfosfonater til behandling af osteoporose.
- Patienter med aktiv infektion relateret til implantationsstedet.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Patienter med overfladisk vestibule
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ettrinsprotokol
FGG samtidig med forsinket implantatplacering
|
FGG vil blive udført samtidig med implantatplacering
|
|
Aktiv komparator: To trins protokol
Konventionel FGG-protokol før implantatplacering
|
Konventionel FGG-protokol før implantatplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinized tissue width
Tidsramme: 12 months
|
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual width bone changes
Tidsramme: 12 Months
|
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
|
12 Months
|
|
Survival Rate
Tidsramme: 12 Months
|
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
|
12 Months
|
|
Total volume Changes
Tidsramme: 12 months
|
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IDCE - 13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .