- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06645925
Neuartige Weichgewebeaugmentationstechnik unter Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats gleichzeitig mit der Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer
10. August 2026 aktualisiert von: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Neuartige Weichgewebe-Augmentationstechnik unter Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats gleichzeitig mit der Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer: eine einjährige randomisierte klinische Studie
Das Vorhandensein von keratinisiertem Gewebe (KT) um Zahnimplantate herum spielt eine entscheidende Rolle für die Stabilität und Gesundheit des periimplantären Gewebes.
Mehrere Studien berichteten, dass eine Mindestbreite des keratinisierten Gewebes von 2 mm erforderlich ist, um eine langfristige Langlebigkeit zu erreichen.
Eine unzureichend keratinisierte Schleimhaut führt zur Ansammlung von Biofilmen, Entzündungen des Weichgewebes und schließlich zu periimplantärer Mukositis und Periimplantitis.
Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die KTW-Verstärkung, lineare und volumetrische Veränderungen im bukkalen Weichgewebe sowie Veränderungen des Hartgewebes nach der Implantatrestaurierung an Stellen zu bewerten, die entweder mit verzögerter Implantatinsertion und gleichzeitiger FGG oder dem herkömmlichen FGG-Protokoll vor der Implantatinsertion behandelt wurden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11347
- International Dental Continuing Education
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Fehlender Zahn/Zähne im unteren Seitenzahnbereich mit minimalem KT < 2 mm
Ausreichende Alveolarkammlänge von mindestens 13–15 mm bis IAN
•. Ausreichende Kieferkammbreite von mindestens 6 mm
- Patienten, die chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren können.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben und die einjährige Nachbeobachtungszeit akzeptiert haben.
Ausschlusskriterien
- Patienten, bei denen parodontale Erkrankungen diagnostiziert wurden (Caton et al., 2018).
- Aktuelle oder frühere Raucher.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten mit Erkrankungen, die die chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würden; unkontrollierter Diabetes mellitus, intravenöse Einnahme von Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose.
- Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Implantationsstelle.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Patienten mit flachem Vestibulum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: One-Step-Protokoll
FGG gleichzeitig mit verzögerter Implantatinsertion
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Die FGG wird gleichzeitig mit der Implantatinsertion durchgeführt
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Aktiver Komparator: Zwei-Schritte-Protokoll
Konventionelles FGG-Protokoll vor der Implantatinsertion
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Konventionelles FGG-Protokoll vor der Implantatinsertion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keratinized tissue width
Zeitfenster: 12 months
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Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bucco-lingual width bone changes
Zeitfenster: 12 Months
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Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
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12 Months
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Survival Rate
Zeitfenster: 12 Months
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Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
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12 Months
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Total volume Changes
Zeitfenster: 12 months
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Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IDCE - 13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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