Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika augmentacji tkanek miękkich z wykorzystaniem wolnego przeszczepu dziąsła jednocześnie z umieszczeniem implantu w odcinku tylnym żuchwy

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Nowatorska technika augmentacji tkanek miękkich przy użyciu bezpłatnego przeszczepu dziąsła jednocześnie z wszczepieniem implantu w odcinku tylnym żuchwy: roczne randomizowane badanie kliniczne

Obecność tkanki zrogowaciałej (KT) wokół implantów stomatologicznych odgrywa kluczową rolę w stabilności i zdrowiu tkanek wokół implantów. Z kilku badań wynika, że ​​do osiągnięcia długotrwałej trwałości wymagana jest szerokość zrogowaciałej tkanki o szerokości co najmniej 2 mm. Niewystarczająca zrogowaciała błona śluzowa prowadzi do gromadzenia się biofilmu, zapalenia tkanek miękkich, a ostatecznie zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia tkanki wokół implantu. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena przyrostu KTW, zmian liniowych i objętościowych w tkance miękkiej policzka wraz ze zmianami w tkance twardej po odbudowie implantu w miejscach leczonych opóźnionym wszczepieniem implantu i jednoczesnym FGG lub konwencjonalnym protokołem FGG przed wszczepieniem implantu .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11347
        • International Dental Continuing Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Brakujący ząb/zęby dolny tylny z minimalnym KT < 2 mm
  • Wystarczająca długość wyrostka zębodołowego minimum 13-15 mm według IAN

    •. Wystarczająca szerokość wyrostka zębodołowego minimum 6 mm

  • Pacjenci tolerujący chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i zaakceptowali roczny okres obserwacji.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami przyzębia (Caton i in., 2018).
  • Aktualni lub byli palacze.
  • Samice w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby zagrozić zabiegom chirurgicznym; niekontrolowana cukrzyca, przyjmowanie dożylnych bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy.
  • Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem wszczepienia implantu.
  • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
  • Pacjenci z płytkim przedsionkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół jednego kroku
FGG jednocześnie z opóźnionym wszczepieniem implantu
FGG zostanie wykonane jednocześnie z wszczepieniem implantu
Aktywny komparator: Protokół dwóch kroków
Konwencjonalny protokół FGG przed wszczepieniem implantu
Konwencjonalny protokół FGG przed wszczepieniem implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratinized tissue width
Ramy czasowe: 12 months
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient. All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad). The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period. KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software. KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged. Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bucco-lingual width bone changes
Ramy czasowe: 12 Months
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform. To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9, Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy. On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time. To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point. A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume. Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
12 Months
Survival Rate
Ramy czasowe: 12 Months
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986). Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
12 Months
Total volume Changes
Ramy czasowe: 12 months
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient. The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods. To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool. This step will produce a new virtual object representing the volume gained. A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0) was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCE - 13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj