- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06645925
Uusi pehmytkudosten lisäystekniikka, jossa käytetään ilmaista iensiirrettä samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa takaleukalle
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Uusi pehmytkudosten lisäystekniikka, jossa käytetään ilmaista iensiirrettä samanaikaisesti implantin sijoittamisen kanssa takaleukalle: 1 vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
Keratinisoituneen kudoksen (KT) läsnäolo hammasimplanttien ympärillä on ratkaiseva rooli implanttia ympäröivien kudosten vakauden ja terveyden kannalta.
Useat tutkimukset raportoivat, että vähintään 2 mm:n keratinisoituneen kudoksen leveys vaaditaan pitkän käyttöiän saavuttamiseksi.
Riittämättömästi keratinisoitunut limakalvo johtaa biofilmin kertymiseen, pehmytkudostulehdukseen, lopulta peri-implanttimukosiittiin ja peri-implantiittiin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KTW-vahvistusta, lineaarisia ja tilavuusmuutoksia bukkaalisessa pehmytkudoksessa sekä kovakudoksen muutoksia implantin palauttamisen jälkeen kohdissa, jotka on käsitelty joko viivästetyllä implantin asettamisella ja samanaikaisella FGG:llä tai tavanomaisella FGG-protokollalla ennen implantin sijoittamista. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11347
- International Dental Continuing Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Alempi Takaosan puuttuva hammas/hampaat minimaalisella KT < 2 mm
Riittävä alveolaarisen harjanteen pituus vähintään 13-15 mm IAN:iin
•. Riittävä alveolaarisen harjan leveys vähintään 6 mm
- Potilaat, jotka voivat sietää kirurgisia parodontaalitoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja hyväksyivät yhden vuoden seurantajakson.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu periodontaalisia sairauksia (Caton et al., 2018).
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaarantaisivat kirurgiset toimenpiteet; hallitsematon diabetes mellitus, suonensisäinen bisfosfonaatti osteoporoosin hoitoon.
- Potilaat, joilla on aktiivinen implanttikohtaan liittyvä infektio.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Potilaat, joilla on matala eteinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: One Step Protocol
FGG samanaikaisesti viivästetyn implantin asettamisen kanssa
|
FGG tehdään samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa
|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen protokolla
Perinteinen FGG-protokolla ennen implantin asentamista
|
Perinteinen FGG-protokolla ennen implantin asentamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinized tissue width
Aikaikkuna: 12 months
|
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual width bone changes
Aikaikkuna: 12 Months
|
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
|
12 Months
|
|
Survival Rate
Aikaikkuna: 12 Months
|
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
|
12 Months
|
|
Total volume Changes
Aikaikkuna: 12 months
|
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCE - 13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .