- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06645925
Ny mykvevsforsterkningsteknikk ved bruk av gratis gingivalgraft samtidig med implantatplassering i bakre mandible
10. august 2026 oppdatert av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Ny mykvevsforsterkningsteknikk ved bruk av gratis gingivalgraft samtidig med implantatplassering i bakre mandible: en 1-årig randomisert klinisk prøve
Tilstedeværelse av keratinisert vev (KT) rundt tannimplantater, spiller en avgjørende rolle for stabilitet og helse til peri-implantatvev.
Flere studier rapporterte at minimum 2 mm keratinisert vevsbredde er nødvendig for å oppnå langsiktig levetid.
Utilstrekkelig keratinisert slimhinne fører til biofilmakkumulering, bløtvevsbetennelse, til slutt peri-implantat mukositt og peri-implantitt.
Derfor er målet med denne studien å evaluere KTW-forsterkning, lineære og volumetriske endringer i bukkalt bløtvev sammen med hardvevsendringer etter implantatrestaurering på steder behandlet enten med forsinket implantatplassering og samtidig FGG eller den konvensjonelle FGG-protokollen før implantatplassering .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11347
- International Dental Continuing Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne på eller over 18 år.
- Nedre Bakre manglende tann/ tenner med minimal KT < 2mm
Tilstrekkelig alveolar rygglengde minimum 13-15 mm til IAN
•. Tilstrekkelig alveolar mønebredde minimum 6 mm
- Pasienter i stand til å tolerere kirurgiske periodontale prosedyrer.
- Pasienter som ga et informert samtykke og aksepterte den ettårige oppfølgingsperioden.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter diagnostisert med periodontale sykdommer (Caton et al., 2018).
- Nåværende eller tidligere røykere.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med medisinske tilstander som ville kompromittere de kirurgiske prosedyrene; ukontrollert diabetes mellitus, inntak av intravenøse bisfosfonater for behandling av osteoporose.
- Pasienter med aktiv infeksjon relatert til implantasjonsstedet.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Pasienter med grunn vestibyle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett trinns protokoll
FGG samtidig med forsinket implantatplassering
|
FGG vil bli gjort samtidig med implantatplassering
|
|
Aktiv komparator: To-trinns protokoll
Konvensjonell FGG-protokoll, før implantatplassering
|
Konvensjonell FGG-protokoll, før implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinized tissue width
Tidsramme: 12 months
|
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual width bone changes
Tidsramme: 12 Months
|
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
|
12 Months
|
|
Survival Rate
Tidsramme: 12 Months
|
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
|
12 Months
|
|
Total volume Changes
Tidsramme: 12 months
|
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDCE - 13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .