- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06645925
Nová technika augmentace měkkých tkání s použitím volného gingiválního štěpu současně s umístěním implantátu do zadní dolní čelisti
10. srpna 2026 aktualizováno: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Nová technika augmentace měkkých tkání za použití volného gingiválního štěpu současně s umístěním implantátu do zadní dolní čelisti: jednoletá randomizovaná klinická studie
Přítomnost keratinizované tkáně (KT) kolem zubních implantátů hraje klíčovou roli ve stabilitě a zdraví periimplantátových tkání.
Několik studií uvádí, že pro dosažení dlouhodobé životnosti je zapotřebí minimálně 2 mm šířka keratinizované tkáně.
Nedostatečně keratinizovaná sliznice vede k akumulaci biofilmu, zánětu měkkých tkání, případně periimplantátové mukozitidě a periimplantitidě.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit zisk KTW, lineární a objemové změny v bukální měkké tkáni spolu se změnami tvrdé tkáně po obnově implantátu v místech ošetřených buď odloženým zavedením implantátu a simultánní FGG nebo konvenčním protokolem FGG před umístěním implantátu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11347
- International Dental Continuing Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Dolní zadní chybějící zub/zuby s minimální KT < 2 mm
Dostatečná délka alveolárního výběžku minimálně 13-15 mm k IAN
•. Dostatečná šířka alveolárního hřebene minimálně 6 mm
- Pacienti schopní tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas a přijali jednoroční období sledování.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu (Caton et al., 2018).
- Současní nebo předchozí kuřáci.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil chirurgické postupy; nekontrolovaný diabetes mellitus, intravenózní užívání bisfosfonátů k léčbě osteoporózy.
- Pacienti s aktivní infekcí související s místem implantátu.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Pacienti s mělkým vestibulem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednokrokový protokol
FGG současně se zpožděným umístěním implantátu
|
FGG bude provedeno současně s umístěním implantátu
|
|
Aktivní komparátor: Dvoukrokový protokol
Konvenční protokol FGG před umístěním implantátu
|
Konvenční protokol FGG před umístěním implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratinized tissue width
Časové okno: 12 months
|
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual width bone changes
Časové okno: 12 Months
|
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
|
12 Months
|
|
Survival Rate
Časové okno: 12 Months
|
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
|
12 Months
|
|
Total volume Changes
Časové okno: 12 months
|
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IDCE - 13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .