Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika augmentace měkkých tkání s použitím volného gingiválního štěpu současně s umístěním implantátu do zadní dolní čelisti

10. srpna 2026 aktualizováno: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Nová technika augmentace měkkých tkání za použití volného gingiválního štěpu současně s umístěním implantátu do zadní dolní čelisti: jednoletá randomizovaná klinická studie

Přítomnost keratinizované tkáně (KT) kolem zubních implantátů hraje klíčovou roli ve stabilitě a zdraví periimplantátových tkání. Několik studií uvádí, že pro dosažení dlouhodobé životnosti je zapotřebí minimálně 2 mm šířka keratinizované tkáně. Nedostatečně keratinizovaná sliznice vede k akumulaci biofilmu, zánětu měkkých tkání, případně periimplantátové mukozitidě a periimplantitidě. Cílem této studie je tedy vyhodnotit zisk KTW, lineární a objemové změny v bukální měkké tkáni spolu se změnami tvrdé tkáně po obnově implantátu v místech ošetřených buď odloženým zavedením implantátu a simultánní FGG nebo konvenčním protokolem FGG před umístěním implantátu .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11347
        • International Dental Continuing Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Dolní zadní chybějící zub/zuby s minimální KT < 2 mm
  • Dostatečná délka alveolárního výběžku minimálně 13-15 mm k IAN

    •. Dostatečná šířka alveolárního hřebene minimálně 6 mm

  • Pacienti schopní tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas a přijali jednoroční období sledování.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu (Caton et al., 2018).
  • Současní nebo předchozí kuřáci.
  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil chirurgické postupy; nekontrolovaný diabetes mellitus, intravenózní užívání bisfosfonátů k léčbě osteoporózy.
  • Pacienti s aktivní infekcí související s místem implantátu.
  • Pacienti s parafunkčními návyky.
  • Pacienti s mělkým vestibulem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednokrokový protokol
FGG současně se zpožděným umístěním implantátu
FGG bude provedeno současně s umístěním implantátu
Aktivní komparátor: Dvoukrokový protokol
Konvenční protokol FGG před umístěním implantátu
Konvenční protokol FGG před umístěním implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratinized tissue width
Časové okno: 12 months
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient. All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad). The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period. KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software. KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged. Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bucco-lingual width bone changes
Časové okno: 12 Months
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform. To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9, Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy. On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time. To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point. A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume. Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
12 Months
Survival Rate
Časové okno: 12 Months
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986). Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
12 Months
Total volume Changes
Časové okno: 12 months
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient. The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods. To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool. This step will produce a new virtual object representing the volume gained. A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0) was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDCE - 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit