- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06645925
Новый метод увеличения мягких тканей с использованием свободного десневого трансплантата одновременно с установкой имплантата в задней части нижней челюсти
10 августа 2026 г. обновлено: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Новый метод аугментации мягких тканей с использованием свободного десневого трансплантата одновременно с установкой имплантата в задней части нижней челюсти: годовое рандомизированное клиническое исследование
Наличие ороговевшей ткани (КТ) вокруг зубных имплантатов играет решающую роль в стабильности и здоровье тканей вокруг имплантата.
В нескольких исследованиях сообщалось, что для достижения длительного срока службы необходима ширина кератинизированной ткани минимум 2 мм.
Недостаточная ороговевшая слизистая оболочка приводит к накоплению биопленок, воспалению мягких тканей и, в конечном итоге, к периимплантатному мукозиту и периимплантиту.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить прирост KTW, линейные и объемные изменения в мягких тканях щеки, а также изменения в твердых тканях после восстановления имплантатов в местах, обработанных либо отсроченной установкой имплантата и одновременной ФГГ, либо традиционным протоколом ФГГ до установки имплантата. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11347
- International Dental Continuing Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 лет и старше.
- Нижний задний отсутствующий зуб/зубы с минимальным КТ < 2 мм
Достаточная длина альвеолярного гребня минимум 13-15 мм по IAN.
•. Достаточная ширина альвеолярного гребня минимум 6 мм.
- Пациенты, способные переносить хирургические пародонтологические процедуры.
- Пациенты, предоставившие информированное согласие и согласившиеся на годичный период наблюдения.
Критерии исключения
- Пациенты с диагнозом заболеваний пародонта (Caton et al., 2018).
- Нынешние или бывшие курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с заболеваниями, которые могут поставить под угрозу хирургические процедуры; неконтролируемый сахарный диабет, внутривенный прием бисфосфонатов для лечения остеопороза.
- Пациенты с активной инфекцией, связанной с местом установки имплантата.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
- Пациенты с неглубоким преддверием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одношаговый протокол
ФГГ одновременно с отсроченной установкой имплантата
|
ФГГ будет проводиться одновременно с установкой имплантата.
|
|
Активный компаратор: Протокол двух шагов
Традиционный протокол ФГГ перед установкой имплантата
|
Традиционный протокол ФГГ перед установкой имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Keratinized tissue width
Временное ограничение: 12 months
|
Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual width bone changes
Временное ограничение: 12 Months
|
Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
|
12 Months
|
|
Survival Rate
Временное ограничение: 12 Months
|
Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
|
12 Months
|
|
Total volume Changes
Временное ограничение: 12 months
|
Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDCE - 13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .