- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06645925
Nuova tecnica di aumento dei tessuti molli utilizzando innesto gengivale libero simultaneo al posizionamento dell’impianto nella mandibola posteriore
10 agosto 2026 aggiornato da: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Nuova tecnica di aumento dei tessuti molli utilizzando innesto gengivale libero contemporaneamente al posizionamento dell'impianto nella mandibola posteriore: uno studio clinico randomizzato di 1 anno
La presenza di tessuto cheratinizzato (KT) attorno agli impianti dentali svolge un ruolo cruciale nella stabilità e nella salute dei tessuti perimplantari.
Diversi studi hanno riportato che è necessaria una larghezza minima di tessuto cheratinizzato di 2 mm per ottenere una longevità a lungo termine.
Una mucosa cheratinizzata insufficiente porta all’accumulo di biofilm, all’infiammazione dei tessuti molli e infine alla mucosite perimplantare e alla perimplantite.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare il guadagno KTW, i cambiamenti lineari e volumetrici nei tessuti molli buccali insieme alle alterazioni dei tessuti duri dopo il restauro implantare in siti trattati con posizionamento ritardato dell'impianto e FGG simultaneo o con il protocollo FGG convenzionale prima del posizionamento dell'impianto. .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11347
- International Dental Continuing Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Dente/denti mancanti posteriori inferiori con KT minimo < 2 mm
Lunghezza sufficiente della cresta alveolare, minimo 13-15 mm rispetto al NAI
•. Larghezza sufficiente della cresta alveolare minima di 6 mm
- Pazienti in grado di tollerare procedure chirurgiche parodontali.
- Pazienti che hanno fornito un consenso informato e hanno accettato il periodo di follow-up di un anno.
Criteri di esclusione
- Pazienti con diagnosi di malattia parodontale (Caton et al., 2018).
- Fumatori attuali o precedenti.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con condizioni mediche che potrebbero compromettere le procedure chirurgiche; diabete mellito non controllato, assunzione di bifosfonati per via endovenosa per il trattamento dell'osteoporosi.
- Pazienti con infezione attiva correlata al sito di impianto.
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
- Pazienti con vestibolo poco profondo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo in un solo passaggio
FGG simultaneo al posizionamento ritardato dell'impianto
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La FGG verrà eseguita contemporaneamente al posizionamento dell'impianto
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Comparatore attivo: Protocollo in due fasi
Protocollo FGG convenzionale, prima del posizionamento dell'impianto
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Protocollo FGG convenzionale, prima del posizionamento dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Keratinized tissue width
Lasso di tempo: 12 months
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Optical scans using intraoral scanner (Runyes® Model V5) were obtained at baseline, 3, 6 and 12 months post-operative for each patient.
All the optical scans in standard tessellation language (STL) format, were imported to the digital software (Exocad).
The best-fit algorithm was used to superimpose digital surface models, when comparing each area of interest (AOI) throughout out the follow up period.
KTW (mm) was measured from the preoperative MGJ to the new MGJ using distance measurement tool in the software.
KTW measurements were taken at mesial, mid-buccal and distal sites on the buccal side of the implant, values at the three sites were then averaged.
Difference between KTW baseline and KTW follow-up was then analyzed to present the changes in KTW
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bucco-lingual width bone changes
Lasso di tempo: 12 Months
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Postoperative CBCT evaluation was performed to all the recruited patients after 1 year to assess bucco-lingual (BL) bone width changes at three levels; at implant platform, 2mm and 5mm below the implant platform.
To perform radiographic measurements and comparisons and to ensure standardization and reproducibility of the CBCT images, superimposition of DICOM file sets of each patient were done using Fusion module software (OnDemand3D ver, 1.0.9,
Cybermed), which allowed sub-voxel accuracy.
On the fusion module, both initial and postoperative volumes were superimposed and loaded at the same time.
To measure the bucco-lingual (BL) bone width changes, the lingual surface of the implant was used as a reference point.
A reference line was constructed along the lingual surface of the implant on the cross-sectional cut of the postoperative CBCT volume.
Then, both baseline and postoperative CBCT volumes we
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12 Months
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Survival Rate
Lasso di tempo: 12 Months
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Implant survival criteria were chosen according to Albrektsson et al. (1986).
Surgical and prosthetic complications were also evaluated throughout the follow up timeline.
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12 Months
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Total volume Changes
Lasso di tempo: 12 months
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Total volume change (mm3) was calculated at 3 and 12 months postoperative via surface volume analysis within the AOI for each patient.
The best-fit algorithm (iterative closet point algorithm) was used to superimpose digital surface models, when comparing each AOI throughout out the follow up periods.
To measure the volume gain, the solid preoperative scans were subtracted from the follow-up scans using the Boolean operations software tool.
This step will produce a new virtual object representing the volume gained.
A three-dimensional (3D) inspection and metrology software (Geomagic Control X, 2022.1.0)
was used to calculate the volume gain in mm3 using the measure volume tool.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCE - 13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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