- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06650449
APP: 의료 종사자를 위한 정신 건강 개입 모델
앱: Modelo De Intervención En Salud Mental En Personal Sanitario
연구 개요
상세 설명
자세한 설명:
"APP: 의료 종사자를 위한 정신 건강 개입 모델"이라는 제목의 이 연구는 에콰도르 밀라그로에 있는 레온 베세라 병원의 의료 전문가들의 정신 건강 문제를 해결하기 위한 새로운 모바일 앱 기반 개입을 평가하려고 합니다. 이 개입은 인지 행동 치료(CBT) 기술을 활용하여 정서적 고통을 완화하고 우울증 증상을 줄입니다. 이 접근 방식은 특히 코로나19 팬데믹으로 인한 심리적 부담 증가에 대응하여 의료 환경에서 정신적 웰빙을 지원하는 확장 가능하고 유연하며 저렴한 솔루션을 제공합니다.
연구 근거 및 이론적 틀:
의료 종사자들은 장시간 근무, 감정 노동, 실시간 생사 결정에 대한 압박 등 누적된 정신 건강 부담을 초래하는 스트레스 요인에 노출되는 경우가 많습니다. 팬데믹의 추가적인 영향으로 인해 이러한 스트레스 요인이 악화되어 탈진, 불안, 우울증 사례가 보고되었습니다. 물류, 재정적, 문화적 장벽으로 인해 정신 건강 서비스에 대한 접근이 제한되는 자원이 제한된 환경에서는 모바일 건강(mHealth) 개입이 유망한 솔루션을 제공합니다.
본 연구의 개입 모델은 우울증과 불안을 치료하기 위한 강력한 증거 기반을 갖춘 잘 확립된 심리 치료 접근 방식인 인지 행동 치료(CBT)에 기반을 두고 있습니다. CBT는 개인이 부정적인 사고 패턴을 식별 및 도전하고, 감정 조절 기술을 개발하고, 기분과 웰빙을 개선하는 행동에 참여하도록 돕는 방식으로 작동합니다. 디지털 형식의 CBT는 효율성을 유지하고 비동기식으로 제공될 수 있으므로 정신 건강 지원에 접근하는 방법과 시기에 대한 유연성이 필요한 바쁜 의료 종사자에게 이상적입니다.
개입 모델 및 앱 기능:
본 연구에 사용된 모바일 앱은 인지 재구성, 행동 활성화 및 감정 조절 전략을 포함한 CBT의 핵심 구성 요소를 통합하도록 특별히 설계되었습니다. 참가자가 3개월 동안 완료해야 하는 12개의 주간 작업을 제공합니다. 이 앱은 업무의 높은 수요 특성과 접근 가능하고 짧으며 영향력 있는 정신 건강 도구에 대한 필요성을 고려하여 의료 전문가를 염두에 두고 개발되었습니다.
각 주간 작업은 CBT의 다양한 측면에 초점을 맞추고 인지적 재구성, 정서적 인식 및 행동 변화를 촉진하도록 구성되어 있습니다. 작업의 예는 다음과 같습니다.
1-3주차: 참가자들에게 CBT의 기본 사항을 소개하고 정서적 고통에 기여하는 부정적인 사고 패턴을 식별하도록 안내합니다.
4~6주차: 감정 조절 전략을 실행하고 참가자들에게 마음챙김과 이완 기술을 통해 스트레스, 불안, 슬픔을 관리하는 방법을 가르칩니다.
7~9주: 행동 활성화에 참여하여 참가자들이 목표 설정, 즐거운 활동에 대한 참여도 증가 등 기분을 개선하기 위한 실행 가능한 조치를 취하도록 장려합니다.
10-12주차: 참가자들이 프로그램을 마친 후 정신 건강을 유지할 수 있도록 대처 전략과 재발 예방 기술을 강화합니다.
앱 기능은 다음과 같습니다.
대화형 작업: 참가자는 CBT 기술을 자신의 경험에 적용할 수 있는 앱 내에서 안내식 연습을 완료합니다.
미리 알림 및 프롬프트: 자동 알림은 참가자에게 주간 작업을 완료하도록 상기시켜 중재 준수를 향상시킵니다.
진행 상황 추적: 참가자는 시간 경과에 따른 진행 상황을 추적하고 완료된 작업을 검토하며 감정 상태의 개선을 평가할 수 있습니다.
리소스 라이브러리: 이 앱은 의료 종사자가 편리하게 액세스할 수 있는 스트레스 관리, 자기 관리 및 대처 메커니즘에 대한 교육 자료에 대한 액세스를 제공합니다.
연구 설계:
사례 관리 연구 설계를 통해 앱 효과를 확실하게 평가할 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 앱을 사용할 개입 그룹과 앱 개입을 받지 않는 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 이 설계를 통해 그룹 간 명확한 비교가 가능하며 개입 없이 시간이 지남에 따라 발생할 수 있는 정신 건강의 자연적 변동을 제어할 수 있습니다.
주요 목표는 우울증 증상(PHQ-9로 측정)과 정서적 고통(GHQ-12로 측정) 증상을 줄이는 데 있어 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표에는 앱에 대한 사용자 참여도, 사용자 만족도, 다른 의료 환경으로의 개입 확장 가능성을 평가하는 것이 포함됩니다.
구현 및 기술 통합:
모바일 앱은 사용자 친화적인 방식으로 구현되며 Android 및 iOS 기기와 모두 호환됩니다. 참가자에게는 안전한 다운로드 링크가 제공되며, 앱에는 사용자가 해당 기능을 익히는 데 도움이 되는 간단한 튜토리얼이 포함되어 있습니다. 앱을 통해 수집된 데이터(설문지 응답 및 참여 지표 포함)는 암호화되어 분석을 위해 중앙 서버로 안전하게 전송되어 참가자의 기밀성을 유지하고 데이터 개인 정보 보호 규정을 준수합니다.
높은 참여도를 촉진하기 위해 이 앱은 바쁜 의료 전문가를 염두에 두고 설계되었으며 주간 작업을 언제 어디서 완료할지에 대한 유연성을 제공합니다. 앱 디자인에는 더욱 집중적인 정신 건강 지원이 필요한 사용자를 식별하는 메커니즘도 내장되어 있습니다. 예를 들어, 참가자가 어떤 작업 중에 우울증 점수가 심각하게 높아졌다고 보고하면 앱이 경고를 발생시켜 연구팀이 연락하여 정신 건강 서비스에 대한 추가 지원이나 추천을 제공하도록 합니다.
데이터 수집 및 분석 계획:
본 연구의 1차 데이터는 기준선(T0) 및 개입 후 3개월(T1)에 관리되는 PHQ-9 및 GHQ-12 설문지를 통해 수집됩니다. 이러한 도구는 각각 우울증과 정서적 고통을 평가하기 위해 국제적으로 인정되고 검증되었습니다. 자체 보고된 정신 건강 결과 외에도 사용자 참여 데이터(예: 작업 완료율 및 앱 사용 시간)가 앱에서 자동으로 추적됩니다.
데이터는 기술 통계와 추론 통계를 모두 사용하여 분석됩니다.
기술 통계는 연령, 성별, 직업적 역할 및 이전 정신 건강 진단을 포함하여 참가자의 기본 특성을 요약합니다.
독립적인 t-테스트를 사용하여 중재 그룹과 대조군 간의 PHQ-9 및 GHQ-12 점수의 평균 변화를 비교합니다.
연령, 직업, 교육 수준 및 이전 정신 건강 상태와 같은 잠재적 혼란 요인을 조정하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다. 이러한 모델은 정신 건강 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인으로부터 개입의 효과를 분리하는 데 도움이 됩니다.
사용자 참여 지표를 분석하여 중재 준수 여부와 정신 건강 결과 변화와의 상관관계를 판단합니다. 여기에는 앱 사용(예: 완료된 작업 수)과 PHQ-9 및 GHQ-12 점수 감소 간의 관계를 조사하는 작업이 포함됩니다.
윤리적 고려사항 및 타당성:
연구 프로토콜은 León Becerra 병원의 윤리 위원회에서 검토 및 승인되었으며 등록 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 참가자는 연구의 목적, 언제든지 철회할 수 있는 권리, 기밀 유지 조치에 대해 충분히 설명받을 것입니다. 연구 기간 동안 높은 수준의 괴로움을 보이는 참가자에게는 정신 건강 지원이 제공되어 참가자의 안녕이 우선시되도록 보장합니다.
본 연구는 의료 환경에서 mHealth 개입의 타당성과 효과를 평가하는 중요한 단계를 나타냅니다. 이번 연구 결과는 디지털 정신 건강 도구에 대한 이해에 기여할 뿐만 아니라 이러한 도구가 의료 전문가의 일상 생활에 어떻게 통합될 수 있는지에 대한 실질적인 통찰력을 제공하여 이 인구가 직면한 정신 건강 위기를 완화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samborondon, 에콰도르
- UEES
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
에콰도르 밀라그로에 있는 레온 베세라 병원에 근무하는 의료 종사자(의사, 간호사, 치료사 등)여야 합니다.
최소 12개월 동안 병원에서 근무했어야 합니다. 18세 이상. 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
연구 기간 동안 휴가, 무능력 또는 휴가 중인 의료 종사자. 연구에 참여하고 싶지 않은 사람. 더 이상 León Becerra 병원에서 근무하지 않는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재그룹(모바일 앱 기반 정신건강 지원)
이 그룹의 참가자는 3개월 동안 인지 행동 치료(CBT) 기술을 제공하도록 설계된 모바일 앱을 사용하게 됩니다.
이 앱은 정서적 고통과 우울 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 12개의 주간 작업을 제공합니다.
과제에는 감정 조절, 대처 전략 및 마음챙김에 대한 연습이 포함됩니다.
진행 상황은 앱을 통해 추적되며 참가자는 개입 시작과 종료 시 PHQ-9 및 GHQ-12 설문지를 작성하게 됩니다.
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이 개입은 인지 행동 치료(CBT) 기술을 제공하도록 설계된 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
이 앱은 의료 종사자의 정서적 고통과 우울 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 12개의 주간 작업을 제공합니다.
과제에는 감정 조절, 대처 전략 및 마음챙김에 대한 연습이 포함됩니다.
참가자는 작업 완료를 독려하는 알림을 받으며 앱은 3개월 동안 진행 상황을 추적합니다.
연구 시작과 종료 시 참가자는 자신의 정신 건강 상태를 평가하기 위해 PHQ-9 및 GHQ-12 설문지를 작성하게 됩니다.
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간섭 없음: 통제 그룹(개입 없음)
이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 정신 건강 중재를 받지 않습니다.
그들은 중재 그룹과 비교하기 위해 정서적 고통과 우울 증상의 변화를 평가하기 위해 3개월 기간의 시작과 끝에서 PHQ-9 및 GHQ-12 설문지를 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9 (환자 건강 설문지)
기간: 3개월(기준시점 및 12주 개입 완료 후).
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PHQ-9(환자 건강 설문지-9)는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 심각도 측정을 위해 널리 사용되는 간단한 자가 관리 도구입니다. 정신장애진단통계편람(DSM)의 주요우울장애 진단기준을 바탕으로 우울증의 핵심증상을 반영한 9개 항목을 포함하고 있다. 9개 항목은 각각 우울증 증상에 해당하며, 응답자들은 지난 2주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가하도록 요청받았다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0: 전혀 그렇지 않음
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3개월(기준시점 및 12주 개입 완료 후).
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GHQ-12(일반 건강 설문지)
기간: 3개월(기준시점 및 12주 개입 완료 후).
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Likert 점수가 포함된 GHQ-12(일반 건강 설문지-12) Likert 점수가 포함된 GHQ-12는 각 응답에 4점 척도의 수치를 할당하여 심리적 고통의 수준을 평가하도록 설계되었습니다. 이 방법을 사용하면 이중 모드 채점 방법에서처럼 단순히 "현재" 또는 "부재"로 분류하는 대신 정신 건강 문제의 심각도에 대한 보다 미묘한 분석이 가능합니다. 리커트 점수 척도: 12개 항목 각각에 대해 응답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0: 전혀 그렇지 않음
예시 항목 및 점수: 최근에 하고 있는 일에 집중할 수 있었던 적이 있습니까? 전혀 그렇지 않다 (0) 평소보다 많다 (1) 평소보다 그렇다 (2) 평소보다 훨씬 많다 (3) 최근 걱정 때문에 잠을 많이 못 잔 적이 있습니까? 전혀 그렇지 않다 (0) 평소보다 그렇지 않다 (1) 평소보다 그렇다 (2) 무 |
3개월(기준시점 및 12주 개입 완료 후).
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공동 작업자 및 조사자
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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