- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06650449
APP: Modello di Intervento di Salute Mentale per gli Operatori Sanitari
APP: Modello di intervento in salute mentale e sanitario personale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Questo studio, intitolato "APP: modello di intervento sulla salute mentale per gli operatori sanitari", cerca di valutare un nuovo intervento basato su app mobile volto ad affrontare le sfide della salute mentale tra gli operatori sanitari presso l'ospedale León Becerra di Milagro, in Ecuador. L’intervento sfrutta le tecniche della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per mitigare il disagio emotivo e ridurre i sintomi della depressione. Questo approccio offre una soluzione scalabile, flessibile e a basso costo per supportare il benessere mentale negli ambienti sanitari, in particolare in risposta alla crescente tensione psicologica causata dalla pandemia di COVID-19.
Motivazione dello studio e quadro teorico:
Gli operatori sanitari sono spesso esposti a fattori di stress che portano a oneri cumulativi per la salute mentale, tra cui orari di lavoro prolungati, stress emotivo e la pressione di prendere decisioni sulla vita o sulla morte in tempo reale. L’impatto aggiuntivo della pandemia ha esacerbato questi fattori di stress, portando a un aumento dei casi segnalati di burnout, ansia e depressione. In contesti con risorse limitate, dove l’accesso ai servizi di salute mentale è spesso limitato a causa di barriere logistiche, finanziarie o culturali, gli interventi di sanità mobile (mHealth) offrono una soluzione promettente.
Il modello di intervento di questo studio si fonda sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), un approccio psicoterapeutico consolidato con una forte base di evidenze per il trattamento della depressione e dell’ansia. La CBT funziona aiutando le persone a identificare e sfidare modelli di pensiero negativi, sviluppare tecniche di regolazione emotiva e impegnarsi in comportamenti che migliorano l’umore e il benessere. In formato digitale, la CBT mantiene la sua efficacia e può essere erogata in modo asincrono, rendendola ideale per gli operatori sanitari impegnati che necessitano di flessibilità su come e quando accedere al supporto per la salute mentale.
Modello di intervento e funzionalità dell'app:
L’app mobile utilizzata in questo studio è stata specificamente progettata per incorporare componenti fondamentali della CBT, tra cui la ristrutturazione cognitiva, l’attivazione comportamentale e le strategie di regolazione emotiva. Fornisce 12 attività settimanali che i partecipanti dovrebbero completare in un periodo di tre mesi. L'app è stata sviluppata pensando agli operatori sanitari, considerando la natura altamente richiesta del loro lavoro e la loro necessità di strumenti per la salute mentale accessibili, brevi e di grande impatto.
Ogni attività settimanale si concentra su un aspetto diverso della CBT ed è strutturata per promuovere la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza emotiva e il cambiamento comportamentale. Esempi di attività includono:
Settimana 1-3: presentare ai partecipanti le basi della CBT e guidarli nell'identificazione di modelli di pensiero negativi che contribuiscono al disagio emotivo.
Settimana 4-6: Implementazione di strategie di regolazione emotiva, insegnando ai partecipanti come gestire lo stress, l'ansia e la tristezza attraverso tecniche di consapevolezza e rilassamento.
Settimana 7-9: impegnarsi nell'attivazione comportamentale, incoraggiando i partecipanti a compiere passi attuabili per migliorare il proprio umore, come la definizione di obiettivi e l'aumento del coinvolgimento in attività piacevoli.
Settimana 10-12: rafforzamento delle strategie di coping e delle tecniche di prevenzione delle ricadute per aiutare i partecipanti a mantenere il proprio benessere mentale dopo aver completato il programma.
Le funzionalità dell'app includono:
Attività interattive: i partecipanti completano esercizi guidati all'interno dell'app che consentono loro di applicare le tecniche CBT alle proprie esperienze.
Promemoria e suggerimenti: le notifiche automatizzate ricordano ai partecipanti di completare le loro attività settimanali, migliorando l'aderenza all'intervento.
Monitoraggio dei progressi: i partecipanti possono monitorare i propri progressi nel tempo, rivedendo le attività completate e valutando i miglioramenti nel proprio stato emotivo.
Libreria di risorse: l'app fornisce l'accesso a materiali didattici sulla gestione dello stress, sulla cura di sé e sui meccanismi di adattamento a cui gli operatori sanitari possono accedere quando desiderano.
Progettazione dello studio:
Il disegno dello studio caso-controllo consente una valutazione approfondita dell'efficacia dell'app. I partecipanti vengono randomizzati nel gruppo di intervento, che utilizzerà l'app, o nel gruppo di controllo, che non riceverà l'intervento dell'app durante il periodo di studio. Questo disegno consente un chiaro confronto tra i gruppi, controllando le fluttuazioni naturali della salute mentale che potrebbero verificarsi nel tempo senza l’intervento.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'app nel ridurre i sintomi della depressione (misurati dal PHQ-9) e del disagio emotivo (misurati dal GHQ-12). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del coinvolgimento dell'utente con l'app, la soddisfazione dell'utente e la fattibilità di estendere l'intervento ad altri contesti sanitari.
Implementazione e integrazione tecnologica:
L'app mobile sarà implementata in modo user-friendly, compatibile sia con dispositivi Android che iOS. Ai partecipanti verrà fornito un collegamento per il download sicuro e l'app includerà un breve tutorial per aiutare gli utenti a familiarizzare con le sue funzionalità. I dati raccolti tramite l'app (comprese le risposte ai questionari e le metriche di coinvolgimento) verranno crittografati e trasmessi in modo sicuro a un server centrale per l'analisi, garantendo la riservatezza dei partecipanti e il rispetto delle norme sulla privacy dei dati.
Per facilitare un elevato coinvolgimento, l'app è stata progettata pensando agli operatori sanitari impegnati, offrendo flessibilità su quando e dove completare le loro attività settimanali. Il design dell'app include anche meccanismi integrati per identificare gli utenti che potrebbero aver bisogno di un supporto più intenso per la salute mentale. Ad esempio, se un partecipante segnala punteggi di depressione gravemente elevati durante qualsiasi attività, l’app attiverà un avviso, spingendo il team di ricerca a contattare e offrire ulteriore supporto o indirizzamento a servizi di salute mentale.
Piano di raccolta e analisi dei dati:
I dati primari per questo studio verranno raccolti tramite i questionari PHQ-9 e GHQ-12, somministrati al basale (T0) e tre mesi dopo l'intervento (T1). Questi strumenti sono riconosciuti e validati a livello internazionale per valutare rispettivamente la depressione e il disagio emotivo. Oltre ai risultati auto-riferiti sulla salute mentale, i dati sul coinvolgimento degli utenti (come i tassi di completamento delle attività e il tempo trascorso sull'app) verranno monitorati automaticamente dall'app.
I dati verranno analizzati utilizzando sia la statistica descrittiva che quella inferenziale:
Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche di base dei partecipanti, tra cui età, sesso, ruolo professionale e precedenti diagnosi di salute mentale.
Verranno utilizzati test t indipendenti per confrontare la variazione media dei punteggi PHQ-9 e GHQ-12 tra i gruppi di intervento e di controllo.
Verranno utilizzati modelli di regressione logistica multivariata per tenere conto di potenziali fattori confondenti, come età, professione, livello di istruzione e precedente stato di salute mentale. Questi modelli aiuteranno a isolare l’effetto dell’intervento da altri fattori che potrebbero influenzare i risultati sulla salute mentale.
Le metriche di coinvolgimento degli utenti saranno analizzate per determinare l'aderenza all'intervento e la sua correlazione con i cambiamenti nei risultati sulla salute mentale. Ciò comporterà l’esame della relazione tra l’utilizzo dell’app (ad esempio, il numero di attività completate) e le riduzioni dei punteggi PHQ-9 e GHQ-12.
Considerazioni etiche e fattibilità:
Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato dal comitato etico dell'Ospedale León Becerra e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro arruolamento. I partecipanti saranno pienamente informati sugli obiettivi dello studio, sul loro diritto di recesso in qualsiasi momento e sulle misure di riservatezza in atto. Il supporto per la salute mentale sarà disponibile per i partecipanti che mostrano livelli elevati di disagio durante lo studio, garantendo che il loro benessere abbia la priorità.
Questo studio rappresenta un passo fondamentale nella valutazione della fattibilità e dell’efficacia degli interventi di mHealth in ambito sanitario. I risultati non solo contribuiranno alla comprensione degli strumenti digitali per la salute mentale, ma forniranno anche spunti pratici su come questi strumenti possano essere integrati nella vita quotidiana degli operatori sanitari, contribuendo a mitigare la crisi di salute mentale che affligge questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Samborondon, Ecuador
- UEES
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Deve essere un operatore sanitario (medico, infermiere, terapista, ecc.) impiegato presso l'Ospedale León Becerra di Milagro, Ecuador.
Deve aver lavorato in ospedale per almeno 12 mesi. Di età pari o superiore a 18 anni. Disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Operatori sanitari in congedo, inabilità o ferie durante il periodo di studio. Coloro che non desiderano partecipare allo studio. Persone che non lavorano più presso l'Ospedale León Becerra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (supporto per la salute mentale basato su app mobile)
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno un'app mobile progettata per fornire tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per un periodo di 3 mesi.
L'app fornisce 12 attività settimanali volte a ridurre il disagio emotivo e i sintomi depressivi.
I compiti includono esercizi sulla regolazione emotiva, strategie di coping e consapevolezza.
I progressi vengono monitorati tramite l'app e i partecipanti completeranno i questionari PHQ-9 e GHQ-12 all'inizio e alla fine dell'intervento.
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Questo intervento utilizza un'applicazione mobile progettata per fornire tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
L'app fornisce 12 attività settimanali volte a ridurre il disagio emotivo e i sintomi depressivi negli operatori sanitari.
I compiti includono esercizi sulla regolazione emotiva, strategie di coping e consapevolezza.
I partecipanti ricevono notifiche per incoraggiare il completamento delle attività e l'app tiene traccia dei progressi nel periodo di 3 mesi.
All'inizio e alla fine dello studio, i partecipanti completeranno i questionari PHQ-9 e GHQ-12 per valutare il loro stato di salute mentale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento di salute mentale durante il periodo di studio.
Completeranno i questionari PHQ-9 e GHQ-12 all'inizio e alla fine del periodo di 3 mesi per valutare i cambiamenti nel disagio emotivo e nei sintomi depressivi per il confronto con il gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: 3 mesi (al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane).
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Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) è uno strumento breve e autosomministrato ampiamente utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Si basa sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore contenuti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) e comprende nove elementi che riflettono i sintomi principali della depressione. Ciascuno dei nove elementi corrisponde a un sintomo di depressione e agli intervistati viene chiesto di valutare quanto spesso sono stati infastiditi da ciascun sintomo nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta sono: 0: Niente affatto
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3 mesi (al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane).
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GHQ-12 (Questionario generale sulla salute)
Lasso di tempo: 3 mesi (al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane).
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GHQ-12 (General Health Questionnaire-12) con punteggio Likert Il GHQ-12 con punteggio Likert è progettato per valutare il livello di disagio psicologico assegnando un valore numerico a ciascuna risposta su una scala a 4 punti. Questo metodo consente un'analisi più sfumata della gravità dei problemi di salute mentale, anziché limitarsi a classificarli come "presenti" o "assenti" come nel metodo di punteggio bimodale. Scala di punteggio Likert: Per ciascuno dei 12 item, le risposte vengono valutate come segue: 0: Niente affatto
Elementi di esempio e punteggio: Recentemente sei riuscito a concentrarti su quello che stai facendo? Per niente (0) Non più del solito (1) Un po' più del solito (2) Molto più del solito (3) Recentemente hai perso molto sonno a causa delle preoccupazioni? Per niente (0) Non più del solito (1) Piuttosto più del solito (2) Mu |
3 mesi (al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIDE-2022-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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