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APP: Modello di Intervento di Salute Mentale per gli Operatori Sanitari

17 ottobre 2024 aggiornato da: Marco Antonio Faytong Haro, Labora

APP: Modello di intervento in salute mentale e sanitario personale

Questo studio, intitolato "APP: modello di intervento sulla salute mentale per gli operatori sanitari", mira a valutare l'efficacia di un intervento basato su app mobile per ridurre il disagio emotivo e i sintomi della depressione tra gli operatori sanitari dell'ospedale León Becerra di Milagro, in Ecuador. L'app, progettata con tecniche cognitivo-comportamentali, offre attività settimanali per migliorare la salute mentale nell'arco di tre mesi. Lo studio segue un disegno caso-controllo, con valutazioni iniziali e di follow-up utilizzando i questionari PHQ-9 e GHQ-12 per valutare lo stato di salute mentale. Il risultato atteso è una significativa riduzione del disagio emotivo e dei sintomi della depressione tra i partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Questo studio, intitolato "APP: modello di intervento sulla salute mentale per gli operatori sanitari", cerca di valutare un nuovo intervento basato su app mobile volto ad affrontare le sfide della salute mentale tra gli operatori sanitari presso l'ospedale León Becerra di Milagro, in Ecuador. L’intervento sfrutta le tecniche della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per mitigare il disagio emotivo e ridurre i sintomi della depressione. Questo approccio offre una soluzione scalabile, flessibile e a basso costo per supportare il benessere mentale negli ambienti sanitari, in particolare in risposta alla crescente tensione psicologica causata dalla pandemia di COVID-19.

Motivazione dello studio e quadro teorico:

Gli operatori sanitari sono spesso esposti a fattori di stress che portano a oneri cumulativi per la salute mentale, tra cui orari di lavoro prolungati, stress emotivo e la pressione di prendere decisioni sulla vita o sulla morte in tempo reale. L’impatto aggiuntivo della pandemia ha esacerbato questi fattori di stress, portando a un aumento dei casi segnalati di burnout, ansia e depressione. In contesti con risorse limitate, dove l’accesso ai servizi di salute mentale è spesso limitato a causa di barriere logistiche, finanziarie o culturali, gli interventi di sanità mobile (mHealth) offrono una soluzione promettente.

Il modello di intervento di questo studio si fonda sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), un approccio psicoterapeutico consolidato con una forte base di evidenze per il trattamento della depressione e dell’ansia. La CBT funziona aiutando le persone a identificare e sfidare modelli di pensiero negativi, sviluppare tecniche di regolazione emotiva e impegnarsi in comportamenti che migliorano l’umore e il benessere. In formato digitale, la CBT mantiene la sua efficacia e può essere erogata in modo asincrono, rendendola ideale per gli operatori sanitari impegnati che necessitano di flessibilità su come e quando accedere al supporto per la salute mentale.

Modello di intervento e funzionalità dell'app:

L’app mobile utilizzata in questo studio è stata specificamente progettata per incorporare componenti fondamentali della CBT, tra cui la ristrutturazione cognitiva, l’attivazione comportamentale e le strategie di regolazione emotiva. Fornisce 12 attività settimanali che i partecipanti dovrebbero completare in un periodo di tre mesi. L'app è stata sviluppata pensando agli operatori sanitari, considerando la natura altamente richiesta del loro lavoro e la loro necessità di strumenti per la salute mentale accessibili, brevi e di grande impatto.

Ogni attività settimanale si concentra su un aspetto diverso della CBT ed è strutturata per promuovere la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza emotiva e il cambiamento comportamentale. Esempi di attività includono:

Settimana 1-3: presentare ai partecipanti le basi della CBT e guidarli nell'identificazione di modelli di pensiero negativi che contribuiscono al disagio emotivo.

Settimana 4-6: Implementazione di strategie di regolazione emotiva, insegnando ai partecipanti come gestire lo stress, l'ansia e la tristezza attraverso tecniche di consapevolezza e rilassamento.

Settimana 7-9: impegnarsi nell'attivazione comportamentale, incoraggiando i partecipanti a compiere passi attuabili per migliorare il proprio umore, come la definizione di obiettivi e l'aumento del coinvolgimento in attività piacevoli.

Settimana 10-12: rafforzamento delle strategie di coping e delle tecniche di prevenzione delle ricadute per aiutare i partecipanti a mantenere il proprio benessere mentale dopo aver completato il programma.

Le funzionalità dell'app includono:

Attività interattive: i partecipanti completano esercizi guidati all'interno dell'app che consentono loro di applicare le tecniche CBT alle proprie esperienze.

Promemoria e suggerimenti: le notifiche automatizzate ricordano ai partecipanti di completare le loro attività settimanali, migliorando l'aderenza all'intervento.

Monitoraggio dei progressi: i partecipanti possono monitorare i propri progressi nel tempo, rivedendo le attività completate e valutando i miglioramenti nel proprio stato emotivo.

Libreria di risorse: l'app fornisce l'accesso a materiali didattici sulla gestione dello stress, sulla cura di sé e sui meccanismi di adattamento a cui gli operatori sanitari possono accedere quando desiderano.

Progettazione dello studio:

Il disegno dello studio caso-controllo consente una valutazione approfondita dell'efficacia dell'app. I partecipanti vengono randomizzati nel gruppo di intervento, che utilizzerà l'app, o nel gruppo di controllo, che non riceverà l'intervento dell'app durante il periodo di studio. Questo disegno consente un chiaro confronto tra i gruppi, controllando le fluttuazioni naturali della salute mentale che potrebbero verificarsi nel tempo senza l’intervento.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'app nel ridurre i sintomi della depressione (misurati dal PHQ-9) e del disagio emotivo (misurati dal GHQ-12). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del coinvolgimento dell'utente con l'app, la soddisfazione dell'utente e la fattibilità di estendere l'intervento ad altri contesti sanitari.

Implementazione e integrazione tecnologica:

L'app mobile sarà implementata in modo user-friendly, compatibile sia con dispositivi Android che iOS. Ai partecipanti verrà fornito un collegamento per il download sicuro e l'app includerà un breve tutorial per aiutare gli utenti a familiarizzare con le sue funzionalità. I dati raccolti tramite l'app (comprese le risposte ai questionari e le metriche di coinvolgimento) verranno crittografati e trasmessi in modo sicuro a un server centrale per l'analisi, garantendo la riservatezza dei partecipanti e il rispetto delle norme sulla privacy dei dati.

Per facilitare un elevato coinvolgimento, l'app è stata progettata pensando agli operatori sanitari impegnati, offrendo flessibilità su quando e dove completare le loro attività settimanali. Il design dell'app include anche meccanismi integrati per identificare gli utenti che potrebbero aver bisogno di un supporto più intenso per la salute mentale. Ad esempio, se un partecipante segnala punteggi di depressione gravemente elevati durante qualsiasi attività, l’app attiverà un avviso, spingendo il team di ricerca a contattare e offrire ulteriore supporto o indirizzamento a servizi di salute mentale.

Piano di raccolta e analisi dei dati:

I dati primari per questo studio verranno raccolti tramite i questionari PHQ-9 e GHQ-12, somministrati al basale (T0) e tre mesi dopo l'intervento (T1). Questi strumenti sono riconosciuti e validati a livello internazionale per valutare rispettivamente la depressione e il disagio emotivo. Oltre ai risultati auto-riferiti sulla salute mentale, i dati sul coinvolgimento degli utenti (come i tassi di completamento delle attività e il tempo trascorso sull'app) verranno monitorati automaticamente dall'app.

I dati verranno analizzati utilizzando sia la statistica descrittiva che quella inferenziale:

Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche di base dei partecipanti, tra cui età, sesso, ruolo professionale e precedenti diagnosi di salute mentale.

Verranno utilizzati test t indipendenti per confrontare la variazione media dei punteggi PHQ-9 e GHQ-12 tra i gruppi di intervento e di controllo.

Verranno utilizzati modelli di regressione logistica multivariata per tenere conto di potenziali fattori confondenti, come età, professione, livello di istruzione e precedente stato di salute mentale. Questi modelli aiuteranno a isolare l’effetto dell’intervento da altri fattori che potrebbero influenzare i risultati sulla salute mentale.

Le metriche di coinvolgimento degli utenti saranno analizzate per determinare l'aderenza all'intervento e la sua correlazione con i cambiamenti nei risultati sulla salute mentale. Ciò comporterà l’esame della relazione tra l’utilizzo dell’app (ad esempio, il numero di attività completate) e le riduzioni dei punteggi PHQ-9 e GHQ-12.

Considerazioni etiche e fattibilità:

Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato dal comitato etico dell'Ospedale León Becerra e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro arruolamento. I partecipanti saranno pienamente informati sugli obiettivi dello studio, sul loro diritto di recesso in qualsiasi momento e sulle misure di riservatezza in atto. Il supporto per la salute mentale sarà disponibile per i partecipanti che mostrano livelli elevati di disagio durante lo studio, garantendo che il loro benessere abbia la priorità.

Questo studio rappresenta un passo fondamentale nella valutazione della fattibilità e dell’efficacia degli interventi di mHealth in ambito sanitario. I risultati non solo contribuiranno alla comprensione degli strumenti digitali per la salute mentale, ma forniranno anche spunti pratici su come questi strumenti possano essere integrati nella vita quotidiana degli operatori sanitari, contribuendo a mitigare la crisi di salute mentale che affligge questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samborondon, Ecuador
        • UEES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Deve essere un operatore sanitario (medico, infermiere, terapista, ecc.) impiegato presso l'Ospedale León Becerra di Milagro, Ecuador.

Deve aver lavorato in ospedale per almeno 12 mesi. Di età pari o superiore a 18 anni. Disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Operatori sanitari in congedo, inabilità o ferie durante il periodo di studio. Coloro che non desiderano partecipare allo studio. Persone che non lavorano più presso l'Ospedale León Becerra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (supporto per la salute mentale basato su app mobile)
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno un'app mobile progettata per fornire tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per un periodo di 3 mesi. L'app fornisce 12 attività settimanali volte a ridurre il disagio emotivo e i sintomi depressivi. I compiti includono esercizi sulla regolazione emotiva, strategie di coping e consapevolezza. I progressi vengono monitorati tramite l'app e i partecipanti completeranno i questionari PHQ-9 e GHQ-12 all'inizio e alla fine dell'intervento.
Questo intervento utilizza un'applicazione mobile progettata per fornire tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT). L'app fornisce 12 attività settimanali volte a ridurre il disagio emotivo e i sintomi depressivi negli operatori sanitari. I compiti includono esercizi sulla regolazione emotiva, strategie di coping e consapevolezza. I partecipanti ricevono notifiche per incoraggiare il completamento delle attività e l'app tiene traccia dei progressi nel periodo di 3 mesi. All'inizio e alla fine dello studio, i partecipanti completeranno i questionari PHQ-9 e GHQ-12 per valutare il loro stato di salute mentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento di salute mentale durante il periodo di studio. Completeranno i questionari PHQ-9 e GHQ-12 all'inizio e alla fine del periodo di 3 mesi per valutare i cambiamenti nel disagio emotivo e nei sintomi depressivi per il confronto con il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: 3 mesi (al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane).

Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) è uno strumento breve e autosomministrato ampiamente utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Si basa sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore contenuti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) e comprende nove elementi che riflettono i sintomi principali della depressione.

Ciascuno dei nove elementi corrisponde a un sintomo di depressione e agli intervistati viene chiesto di valutare quanto spesso sono stati infastiditi da ciascun sintomo nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta sono:

0: Niente affatto

  1. Diversi giorni
  2. Più della metà dei giorni
  3. Quasi ogni giorno Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
3 mesi (al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane).
GHQ-12 (Questionario generale sulla salute)
Lasso di tempo: 3 mesi (al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane).

GHQ-12 (General Health Questionnaire-12) con punteggio Likert Il GHQ-12 con punteggio Likert è progettato per valutare il livello di disagio psicologico assegnando un valore numerico a ciascuna risposta su una scala a 4 punti. Questo metodo consente un'analisi più sfumata della gravità dei problemi di salute mentale, anziché limitarsi a classificarli come "presenti" o "assenti" come nel metodo di punteggio bimodale.

Scala di punteggio Likert:

Per ciascuno dei 12 item, le risposte vengono valutate come segue:

0: Niente affatto

  1. Non più del solito
  2. Piuttosto più del solito
  3. Molto più del solito Ciò crea una scala continua in cui il punteggio totale può variare da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un disagio più grave.

Elementi di esempio e punteggio:

Recentemente sei riuscito a concentrarti su quello che stai facendo?

Per niente (0) Non più del solito (1) Un po' più del solito (2) Molto più del solito (3) Recentemente hai perso molto sonno a causa delle preoccupazioni?

Per niente (0) Non più del solito (1) Piuttosto più del solito (2) Mu

3 mesi (al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIDE-2022-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi di riservatezza e privacy delle informazioni sensibili sulla salute mentale degli operatori sanitari. I dati dello studio verranno archiviati in modo sicuro e verranno pubblicati solo i risultati aggregati, garantendo che le identità dei partecipanti rimangano riservate. La condivisione di dati individuali potrebbe comportare il rischio di identificare i partecipanti, soprattutto in un contesto sanitario specifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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