- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06650449
APP: Interventionsmodell zur psychischen Gesundheit für Beschäftigte im Gesundheitswesen
APP: Modelo De Intervención En Salud Mental En Personal Sanitario
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Diese Studie mit dem Titel „APP: Mental Health Intervention Model for Healthcare Workers“ zielt darauf ab, eine neuartige mobile App-basierte Intervention zu evaluieren, die darauf abzielt, psychische Gesundheitsprobleme bei medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus León Becerra in Milagro, Ecuador, anzugehen. Die Intervention nutzt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), um emotionalen Stress zu lindern und Depressionssymptome zu reduzieren. Dieser Ansatz bietet eine skalierbare, flexible und kostengünstige Lösung zur Unterstützung des psychischen Wohlbefindens im Gesundheitswesen, insbesondere als Reaktion auf die erhöhte psychische Belastung durch die COVID-19-Pandemie.
Studienbegründung und theoretischer Rahmen:
Beschäftigte im Gesundheitswesen sind häufig Stressfaktoren ausgesetzt, die zu kumulativen psychischen Belastungen führen, darunter verlängerte Arbeitszeiten, emotionale Arbeit und der Druck, Entscheidungen über Leben und Tod in Echtzeit zu treffen. Die zusätzlichen Auswirkungen der Pandemie haben diese Stressfaktoren verschärft und zu einem Anstieg der gemeldeten Fälle von Burnout, Angstzuständen und Depressionen geführt. In ressourcenbeschränkten Umgebungen, in denen der Zugang zu psychiatrischen Diensten aufgrund logistischer, finanzieller oder kultureller Hindernisse häufig eingeschränkt ist, bieten mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) eine vielversprechende Lösung.
Das Interventionsmodell dieser Studie basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einem etablierten psychotherapeutischen Ansatz mit einer starken Evidenzbasis zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen. CBT hilft Einzelpersonen dabei, negative Gedankenmuster zu erkennen und zu hinterfragen, Techniken zur emotionalen Regulierung zu entwickeln und Verhaltensweisen an den Tag zu legen, die die Stimmung und das Wohlbefinden verbessern. In digitaler Form behält CBT seine Wirksamkeit bei und kann asynchron durchgeführt werden, was es ideal für vielbeschäftigte Mitarbeiter im Gesundheitswesen macht, die Flexibilität benötigen, wie und wann sie auf psychologische Unterstützung zugreifen.
Interventionsmodell und App-Funktionen:
Die in dieser Studie verwendete mobile App wurde speziell entwickelt, um Kernkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie zu integrieren, darunter kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung und Strategien zur emotionalen Regulierung. Es beinhaltet 12 wöchentliche Aufgaben, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten erledigen sollen. Die App wurde speziell für medizinisches Fachpersonal entwickelt und berücksichtigt die hohe Nachfrage ihrer Arbeit und ihren Bedarf an zugänglichen, kurzen und wirkungsvollen Tools für die psychische Gesundheit.
Jede wöchentliche Aufgabe konzentriert sich auf einen anderen Aspekt der kognitiven Verhaltenstherapie und ist so strukturiert, dass sie die kognitive Neuformulierung, das emotionale Bewusstsein und die Verhaltensänderung fördert. Beispiele für Aufgaben sind:
Woche 1–3: Einführung der Teilnehmer in die Grundlagen der kognitiven Verhaltenstherapie und Anleitung zur Identifizierung negativer Gedankenmuster, die zu emotionalem Stress beitragen.
Woche 4–6: Umsetzung emotionaler Regulierungsstrategien, Vermittlung des Umgangs mit Stress, Ängsten und Traurigkeit durch Achtsamkeits- und Entspannungstechniken.
Woche 7–9: Verhaltensaktivierung und Ermutigung der Teilnehmer, umsetzbare Schritte zur Verbesserung ihrer Stimmung zu unternehmen, wie z. B. das Setzen von Zielen und die Steigerung des Engagements für angenehme Aktivitäten.
Woche 10–12: Stärkung der Bewältigungsstrategien und Techniken zur Rückfallprävention, um den Teilnehmern zu helfen, ihr geistiges Wohlbefinden nach Abschluss des Programms aufrechtzuerhalten.
Zu den App-Funktionen gehören:
Interaktive Aufgaben: Die Teilnehmer absolvieren innerhalb der App geführte Übungen, die es ihnen ermöglichen, CBT-Techniken auf ihre eigenen Erfahrungen anzuwenden.
Erinnerungen und Aufforderungen: Automatisierte Benachrichtigungen erinnern die Teilnehmer daran, ihre wöchentlichen Aufgaben zu erledigen, und verbessern so die Einhaltung der Intervention.
Fortschrittsverfolgung: Teilnehmer können ihre Fortschritte im Laufe der Zeit verfolgen, erledigte Aufgaben überprüfen und Verbesserungen ihres emotionalen Zustands beurteilen.
Ressourcenbibliothek: Die App bietet Zugriff auf Lehrmaterialien zu Stressbewältigung, Selbstfürsorge und Bewältigungsmechanismen, auf die Mitarbeiter im Gesundheitswesen nach Belieben zugreifen können.
Studiendesign:
Das Design der Fall-Kontroll-Studie ermöglicht eine fundierte Bewertung der Wirksamkeit der App. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe, die die App nutzt, oder der Kontrollgruppe, die die App-Intervention während des Studienzeitraums nicht erhält, zugeteilt. Dieses Design ermöglicht einen klaren Vergleich zwischen Gruppen und kontrolliert natürliche Schwankungen der psychischen Gesundheit, die im Laufe der Zeit ohne den Eingriff auftreten könnten.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der App bei der Verringerung der Symptome einer Depression (gemessen durch den PHQ-9) und emotionalen Stress (gemessen durch den GHQ-12) zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Benutzerinteraktion mit der App, der Benutzerzufriedenheit und der Machbarkeit der Skalierung der Intervention auf andere Gesundheitseinrichtungen.
Implementierung und Technologieintegration:
Die mobile App wird benutzerfreundlich implementiert und ist sowohl mit Android- als auch mit iOS-Geräten kompatibel. Den Teilnehmern wird ein sicherer Download-Link zur Verfügung gestellt und die App enthält ein kurzes Tutorial, das den Benutzern hilft, sich mit den Funktionen vertraut zu machen. Die über die App gesammelten Daten (einschließlich Fragebogenantworten und Engagement-Metriken) werden verschlüsselt und zur Analyse sicher an einen zentralen Server übertragen, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen zu gewährleisten.
Um ein hohes Engagement zu ermöglichen, wurde die App speziell für vielbeschäftigte medizinische Fachkräfte entwickelt und bietet Flexibilität bei der Erledigung ihrer wöchentlichen Aufgaben. Das Design der App umfasst auch integrierte Mechanismen zur Identifizierung von Benutzern, die möglicherweise eine intensivere Unterstützung der psychischen Gesundheit benötigen. Wenn beispielsweise ein Teilnehmer während einer Aufgabe stark erhöhte Depressionswerte meldet, löst die App eine Warnung aus und fordert das Forschungsteam auf, sich zu melden und zusätzliche Unterstützung oder Überweisungen an psychiatrische Dienste anzubieten.
Datenerfassungs- und Analyseplan:
Die Primärdaten für diese Studie werden über die Fragebögen PHQ-9 und GHQ-12 gesammelt, die zu Studienbeginn (T0) und drei Monate nach der Intervention (T1) verabreicht werden. Diese Instrumente sind international anerkannt und für die Beurteilung von Depressionen bzw. emotionalem Stress validiert. Zusätzlich zu den selbst gemeldeten psychischen Gesundheitsergebnissen werden von der App automatisch Daten zum Benutzerengagement (z. B. Aufgabenerledigungsraten und in der App verbrachte Zeit) erfasst.
Die Daten werden sowohl mithilfe deskriptiver als auch inferentieller Statistiken analysiert:
Deskriptive Statistiken fassen die Grundmerkmale der Teilnehmer zusammen, darunter Alter, Geschlecht, berufliche Rolle und frühere Diagnosen zur psychischen Gesundheit.
Unabhängige T-Tests werden verwendet, um die mittlere Änderung der PHQ-9- und GHQ-12-Werte zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Multivariate logistische Regressionsmodelle werden eingesetzt, um potenzielle Störfaktoren wie Alter, Beruf, Bildungsniveau und früherer psychischer Gesundheitszustand auszugleichen. Diese Modelle werden dazu beitragen, die Wirkung der Intervention von anderen Faktoren zu isolieren, die die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit beeinflussen können.
Metriken zur Benutzereinbindung werden analysiert, um die Einhaltung der Intervention und deren Korrelation mit Veränderungen der Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit zu bestimmen. Dabei wird der Zusammenhang zwischen der App-Nutzung (z. B. Anzahl der erledigten Aufgaben) und der Verringerung der PHQ-9- und GHQ-12-Werte untersucht.
Ethische Überlegungen und Machbarkeit:
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Hospital León Becerra überprüft und genehmigt, und vor ihrer Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden umfassend über die Ziele der Studie, ihr jederzeitiges Rücktrittsrecht und die geltenden Vertraulichkeitsmaßnahmen informiert. Den Teilnehmern, die während der Studie ein erhöhtes Maß an Stress zeigen, steht psychologische Unterstützung zur Verfügung, um sicherzustellen, dass ihr Wohlbefinden Vorrang hat.
Diese Studie stellt einen entscheidenden Schritt bei der Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von mHealth-Interventionen im Gesundheitswesen dar. Die Ergebnisse werden nicht nur zum Verständnis digitaler Tools für die psychische Gesundheit beitragen, sondern auch praktische Erkenntnisse darüber liefern, wie diese Tools in das tägliche Leben von medizinischem Fachpersonal integriert werden können und so dazu beitragen, die psychische Gesundheitskrise dieser Bevölkerungsgruppe abzumildern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samborondon, Ecuador
- UEES
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens (Arzt, Krankenschwester, Therapeut usw.) sein, der im Krankenhaus León Becerra in Milagro, Ecuador, beschäftigt ist.
Muss seit mindestens 12 Monaten im Krankenhaus arbeiten. Ab 18 Jahren. Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Beschäftigte im Gesundheitswesen, die während des Studienzeitraums beurlaubt, arbeitsunfähig oder im Urlaub sind. Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten. Personen, die nicht mehr im Krankenhaus León Becerra arbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Mobile App-basierte Unterstützung der psychischen Gesundheit)
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden eine mobile App, die entwickelt wurde, um über einen Zeitraum von drei Monaten Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bereitzustellen.
Die App bietet 12 wöchentliche Aufgaben, die darauf abzielen, emotionalen Stress und depressive Symptome zu reduzieren.
Zu den Aufgaben gehören Übungen zur emotionalen Regulierung, Bewältigungsstrategien und Achtsamkeit.
Der Fortschritt wird über die App verfolgt und die Teilnehmer füllen zu Beginn und am Ende der Intervention die Fragebögen PHQ-9 und GHQ-12 aus.
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Bei dieser Intervention wird eine mobile Anwendung verwendet, die zur Bereitstellung von Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt wurde.
Die App bietet 12 wöchentliche Aufgaben, die darauf abzielen, emotionalen Stress und depressive Symptome bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen zu reduzieren.
Zu den Aufgaben gehören Übungen zur emotionalen Regulierung, Bewältigungsstrategien und Achtsamkeit.
Die Teilnehmer erhalten Benachrichtigungen, um die Erledigung von Aufgaben zu fördern, und die App verfolgt den Fortschritt über den Zeitraum von drei Monaten.
Zu Beginn und am Ende der Studie füllen die Teilnehmer die Fragebögen PHQ-9 und GHQ-12 aus, um ihren psychischen Gesundheitszustand zu beurteilen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention zur psychischen Gesundheit.
Sie füllen zu Beginn und am Ende des Dreimonatszeitraums die Fragebögen PHQ-9 und GHQ-12 aus, um Veränderungen im emotionalen Stress und depressiven Symptomen für den Vergleich mit der Interventionsgruppe zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit)
Zeitfenster: 3 Monate (zu Studienbeginn und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention).
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Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ist ein weit verbreitetes, kurzes, selbst verabreichtes Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Es basiert auf den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) und umfasst neun Punkte, die die Kernsymptome einer Depression widerspiegeln. Jeder der neun Punkte entspricht einem Symptom einer Depression, und die Befragten werden gebeten, anzugeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von jedem Symptom geplagt wurden. Die Antwortmöglichkeiten sind: 0: Überhaupt nicht
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3 Monate (zu Studienbeginn und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention).
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GHQ-12 (Allgemeiner Gesundheitsfragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate (zu Studienbeginn und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention).
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GHQ-12 (Allgemeiner Gesundheitsfragebogen 12) mit Likert-Bewertung Der GHQ-12 mit Likert-Bewertung dient zur Beurteilung des Ausmaßes der psychischen Belastung, indem jeder Antwort auf einer 4-Punkte-Skala ein numerischer Wert zugewiesen wird. Diese Methode ermöglicht eine differenziertere Analyse der Schwere psychischer Gesundheitsprobleme, anstatt sie wie bei der bimodalen Bewertungsmethode nur als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ zu kategorisieren. Likert-Bewertungsskala: Für jedes der 12 Items werden die Antworten wie folgt bewertet: 0: Überhaupt nicht
Beispielaufgaben und Wertung: Konnten Sie sich in letzter Zeit auf das konzentrieren, was Sie tun? Überhaupt nicht (0) Nicht mehr als sonst (1) Eher mehr als gewöhnlich (2) Viel mehr als gewöhnlich (3) Haben Sie in letzter Zeit wegen Sorgen viel Schlaf verloren? Überhaupt nicht (0) Nicht mehr als üblich (1) Eher mehr als üblich (2) Mu |
3 Monate (zu Studienbeginn und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIDE-2022-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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