- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06650449
Приложение: Модель вмешательства в области психического здоровья медицинских работников
ПРИЛОЖЕНИЕ: Модель вмешательства в психическую и личную санитарию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Это исследование под названием «APP: Модель вмешательства в области психического здоровья для медицинских работников» направлено на оценку нового вмешательства на основе мобильных приложений, направленного на решение проблем психического здоровья среди медицинских работников в больнице Леон Бесерра в Милагро, Эквадор. Вмешательство использует методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для смягчения эмоционального стресса и уменьшения симптомов депрессии. Этот подход предлагает масштабируемое, гибкое и недорогое решение для поддержки психического благополучия в медицинских учреждениях, особенно в ответ на возросшее психологическое напряжение, вызванное пандемией COVID-19.
Обоснование исследования и теоретическая основа:
Медицинские работники часто подвергаются воздействию стрессоров, которые приводят к кумулятивному бремени психического здоровья, включая увеличенный рабочий день, эмоциональный труд и давление, связанное с принятием жизненно важных решений в режиме реального времени. Дополнительное воздействие пандемии усугубило эти факторы стресса, что привело к увеличению числа зарегистрированных случаев выгорания, тревоги и депрессии. В условиях ограниченных ресурсов, где доступ к услугам в области психического здоровья часто ограничен из-за логистических, финансовых или культурных барьеров, мобильное здравоохранение (мобильное здравоохранение) предлагает многообещающее решение.
Модель вмешательства в этом исследовании основана на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), хорошо зарекомендовавшем себя психотерапевтическом подходе с убедительной доказательной базой для лечения депрессии и тревоги. КПТ работает, помогая людям выявлять и преодолевать негативные модели мышления, развивать методы эмоциональной регуляции и проявлять поведение, которое улучшает настроение и благополучие. В цифровой форме КПТ сохраняет свою эффективность и может осуществляться асинхронно, что делает ее идеальной для занятых работников здравоохранения, которым необходима гибкость в том, как и когда они получают доступ к поддержке психического здоровья.
Модель вмешательства и возможности приложения:
Мобильное приложение, использованное в этом исследовании, было специально разработано для включения основных компонентов КПТ, включая когнитивную реструктуризацию, поведенческую активацию и стратегии эмоциональной регуляции. Он предлагает 12 еженедельных заданий, которые участники должны выполнить в течение трехмесячного периода. Приложение было разработано с учетом потребностей медицинских работников, учитывая высокий спрос на их работу и потребность в доступных, кратких и эффективных инструментах психического здоровья.
Каждое еженедельное задание посвящено отдельному аспекту КПТ и структурировано так, чтобы способствовать когнитивному переосмыслению, эмоциональному осознанию и изменению поведения. Примеры задач включают в себя:
Недели 1–3: Знакомство участников с основами КПТ и помощь им в выявлении негативных моделей мышления, которые способствуют эмоциональному стрессу.
Недели 4–6: реализация стратегий эмоциональной регуляции, обучение участников тому, как справляться со стрессом, тревогой и грустью с помощью методов осознанности и релаксации.
Недели 7–9: участие в поведенческой активации, поощрение участников к принятию действенных мер для улучшения своего настроения, таких как постановка целей и увеличение участия в приятных занятиях.
Недели 10–12: Укрепление стратегий преодоления трудностей и методов предотвращения рецидивов, чтобы помочь участникам сохранить психическое благополучие после завершения программы.
Возможности приложения включают в себя:
Интерактивные задания: участники выполняют в приложении управляемые упражнения, которые позволяют им применять методы КПТ в своем собственном опыте.
Напоминания и подсказки. Автоматические уведомления напоминают участникам о необходимости выполнения еженедельных задач, улучшая приверженность вмешательству.
Отслеживание прогресса: участники могут отслеживать свой прогресс с течением времени, просматривая выполненные задачи и оценивая улучшение своего эмоционального состояния.
Библиотека ресурсов: приложение предоставляет доступ к образовательным материалам по управлению стрессом, самообслуживанию и механизмам преодоления стресса, к которым медицинские работники могут получить доступ в любое удобное для них время.
Дизайн исследования:
Схема исследования «случай-контроль» позволяет провести надежную оценку эффективности приложения. Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, которая будет использовать приложение, либо в контрольную группу, которая не будет получать вмешательство через приложение в течение периода исследования. Этот дизайн позволяет проводить четкое сравнение между группами, контролируя естественные колебания психического здоровья, которые могут произойти с течением времени без вмешательства.
Основная цель — оценить эффективность приложения в уменьшении симптомов депрессии (по измерению PHQ-9) и эмоционального стресса (по измерению GHQ-12). Вторичные цели включают оценку взаимодействия пользователей с приложением, удовлетворенности пользователей и возможности масштабирования вмешательства на другие учреждения здравоохранения.
Внедрение и интеграция технологий:
Мобильное приложение будет реализовано в удобной для пользователя форме и совместимо с устройствами Android и iOS. Участникам будет предоставлена безопасная ссылка для скачивания, а приложение будет включать краткое руководство, которое поможет пользователям ознакомиться с его функциями. Данные, собранные через приложение (включая ответы на анкеты и показатели взаимодействия), будут зашифрованы и безопасно переданы на центральный сервер для анализа, обеспечивая конфиденциальность участников и соблюдение правил конфиденциальности данных.
Чтобы обеспечить высокий уровень вовлеченности, приложение было разработано с учетом занятых медицинских работников и предлагает гибкость в выборе того, когда и где они выполняют свои еженедельные задачи. Дизайн приложения также включает в себя встроенные механизмы для выявления пользователей, которым может потребоваться более интенсивная психиатрическая помощь. Например, если участник сообщит о значительно повышенных показателях депрессии во время выполнения какого-либо задания, приложение выдаст предупреждение, побуждая исследовательскую группу связаться с ним и предложить дополнительную поддержку или направление в службы психического здоровья.
План сбора и анализа данных:
Первичные данные для этого исследования будут собраны с помощью опросников PHQ-9 и GHQ-12, заполняемых на исходном уровне (T0) и через три месяца после вмешательства (T1). Эти инструменты признаны и одобрены на международном уровне для оценки депрессии и эмоционального стресса соответственно. В дополнение к результатам психического здоровья, о которых сообщают сами пользователи, приложение будет автоматически отслеживать данные об активности пользователей (например, показатели выполнения задач и время, проведенное в приложении).
Данные будут анализироваться с использованием как описательной, так и логической статистики:
Описательная статистика обобщает исходные характеристики участников, включая возраст, пол, профессиональную роль и предыдущие диагнозы психического здоровья.
Независимые t-тесты будут использоваться для сравнения среднего изменения показателей PHQ-9 и GHQ-12 между экспериментальной и контрольной группами.
Модели многомерной логистической регрессии будут использоваться для корректировки потенциальных факторов, влияющих на результат, таких как возраст, профессия, уровень образования и предшествующее состояние психического здоровья. Эти модели помогут изолировать эффект вмешательства от других факторов, которые могут повлиять на последствия психического здоровья.
Показатели вовлеченности пользователей будут проанализированы, чтобы определить приверженность вмешательству и его корреляцию с изменениями в результатах психического здоровья. Это потребует изучения взаимосвязи между использованием приложения (например, количеством выполненных задач) и снижением показателей PHQ-9 и GHQ-12.
Этические соображения и осуществимость:
Протокол исследования был рассмотрен и одобрен комитетом по этике больницы Леон Бесерра, и перед включением в него от всех участников будет получено информированное согласие. Участники будут полностью проинформированы о целях исследования, их праве выйти в любой момент и действующих мерах конфиденциальности. Психологическая поддержка будет доступна участникам, которые проявят повышенный уровень стресса во время исследования, обеспечивая их благополучие приоритетом.
Это исследование представляет собой важный шаг в оценке осуществимости и эффективности вмешательств мобильного здравоохранения в медицинских учреждениях. Полученные результаты не только будут способствовать пониманию цифровых инструментов психического здоровья, но и дадут практическое представление о том, как эти инструменты могут быть интегрированы в повседневную жизнь медицинских работников, помогая смягчить кризис психического здоровья, с которым сталкивается эта группа населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samborondon, Эквадор
- UEES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Должен быть медицинским работником (врачом, медсестрой, терапевтом и т. д.), работающим в больнице Леон Бесерра в Милагро, Эквадор.
Должен проработать в больнице не менее 12 месяцев. Возраст 18 лет и старше. Желание участвовать в исследовании и возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Медицинские работники, находящиеся в отпуске, нетрудоспособности или отпуске в течение периода обучения. Те, кто не желает участвовать в исследовании. Лица, которые больше не работают в больнице Леон Бесерра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (поддержка психического здоровья на основе мобильных приложений)
Участники этой группы будут использовать мобильное приложение, предназначенное для применения методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в течение 3-месячного периода.
Приложение предоставляет 12 еженедельных заданий, направленных на снижение эмоционального стресса и симптомов депрессии.
Задания включают упражнения на эмоциональную регуляцию, стратегии преодоления трудностей и осознанность.
Прогресс отслеживается через приложение, и участники заполняют анкеты PHQ-9 и GHQ-12 в начале и в конце мероприятия.
|
В этом вмешательстве используется мобильное приложение, предназначенное для применения методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Приложение предлагает 12 еженедельных заданий, направленных на снижение эмоционального стресса и симптомов депрессии у медицинских работников.
Задания включают упражнения на эмоциональную регуляцию, стратегии преодоления трудностей и осознанность.
Участники получают уведомления, поощряющие выполнение задач, а приложение отслеживает прогресс за трехмесячный период.
В начале и в конце исследования участники заполняют анкеты PHQ-9 и GHQ-12, чтобы оценить состояние своего психического здоровья.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)
Участники этой группы не будут получать никаких вмешательств в области психического здоровья в течение периода исследования.
Они заполнят анкеты PHQ-9 и GHQ-12 в начале и конце 3-месячного периода, чтобы оценить изменения в эмоциональном стрессе и депрессивных симптомах для сравнения с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Анкета о состоянии здоровья пациента)
Временное ограничение: 3 месяца (исходно и после завершения 12-недельного курса).
|
PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9) — это широко используемый краткий инструмент для самостоятельного применения для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Он основан на диагностических критериях большого депрессивного расстройства, приведенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM), и включает девять пунктов, отражающих основные симптомы депрессии. Каждый из девяти пунктов соответствует симптому депрессии, и респондентов просят оценить, как часто их беспокоил каждый симптом за последние две недели. Варианты ответа такие: 0: Совсем нет
|
3 месяца (исходно и после завершения 12-недельного курса).
|
|
GHQ-12 (Общая анкета о состоянии здоровья)
Временное ограничение: 3 месяца (исходно и после завершения 12-недельного курса).
|
GHQ-12 (Общий опросник здоровья-12) с оценкой Лайкерта GHQ-12 с оценкой Лайкерта предназначен для оценки уровня психологического дистресса путем присвоения числового значения каждому ответу по 4-балльной шкале. Этот метод позволяет проводить более детальный анализ серьезности проблем психического здоровья, а не просто классифицировать их на «присутствующие» или «отсутствующие», как в методе бимодальной оценки. Шкала оценки Лайкерта: По каждому из 12 вопросов ответы оцениваются следующим образом: 0: Совсем нет
Примеры заданий и оценка: Сможете ли вы в последнее время сконцентрироваться на том, что делаете? Совсем нет (0) Не больше, чем обычно (1) Скорее больше, чем обычно (2) Гораздо больше, чем обычно (3) Потеряли ли вы в последнее время много сна из-за беспокойства? Совсем нет (0) Не больше, чем обычно (1) Скорее, больше, чем обычно (2) Му |
3 месяца (исходно и после завершения 12-недельного курса).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIDE-2022-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .