- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06650449
APP: Modelo de Intervenção em Saúde Mental para Profissionais de Saúde
APP: Modelo de Intervenção em Saúde Mental e Sanitário Pessoal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Este estudo, intitulado "APP: Modelo de Intervenção em Saúde Mental para Profissionais de Saúde", busca avaliar uma nova intervenção baseada em aplicativo móvel destinada a enfrentar os desafios de saúde mental entre profissionais de saúde no Hospital León Becerra em Milagro, Equador. A intervenção aproveita técnicas de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para mitigar o sofrimento emocional e reduzir os sintomas de depressão. Esta abordagem oferece uma solução escalável, flexível e de baixo custo para apoiar o bem-estar mental em ambientes de saúde, particularmente em resposta ao aumento da tensão psicológica causada pela pandemia de COVID-19.
Justificativa do estudo e referencial teórico:
Os profissionais de saúde estão frequentemente expostos a factores de stress que levam a encargos cumulativos para a saúde mental, incluindo horários de trabalho prolongados, trabalho emocional e a pressão de tomar decisões de vida ou morte em tempo real. O impacto adicional da pandemia exacerbou estes factores de stress, levando a um aumento nos casos notificados de esgotamento, ansiedade e depressão. Em ambientes com recursos limitados, onde o acesso aos serviços de saúde mental é frequentemente restringido devido a barreiras logísticas, financeiras ou culturais, as intervenções de saúde móvel (mHealth) oferecem uma solução promissora.
O modelo de intervenção deste estudo é baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), uma abordagem psicoterapêutica bem estabelecida com forte base de evidências para o tratamento da depressão e da ansiedade. A TCC funciona ajudando os indivíduos a identificar e desafiar padrões de pensamento negativos, desenvolver técnicas de regulação emocional e se envolver em comportamentos que melhoram o humor e o bem-estar. Em formato digital, a TCC mantém a sua eficácia e pode ser ministrada de forma assíncrona, tornando-a ideal para profissionais de saúde ocupados que necessitam de flexibilidade em como e quando acedem ao apoio à saúde mental.
Modelo de intervenção e recursos do aplicativo:
O aplicativo móvel usado neste estudo foi projetado especificamente para incorporar componentes essenciais da TCC, incluindo reestruturação cognitiva, ativação comportamental e estratégias de regulação emocional. Ele oferece 12 tarefas semanais que os participantes devem concluir em um período de três meses. O aplicativo foi desenvolvido pensando nos profissionais de saúde, considerando a natureza de alta demanda de seu trabalho e a necessidade de ferramentas de saúde mental acessíveis, curtas e impactantes.
Cada tarefa semanal concentra-se em um aspecto diferente da TCC e é estruturada para promover reenquadramento cognitivo, consciência emocional e mudança de comportamento. Exemplos de tarefas incluem:
Semana 1-3: Apresentando aos participantes os fundamentos da TCC e orientando-os na identificação de padrões de pensamento negativos que contribuem para o sofrimento emocional.
Semana 4-6: Implementação de estratégias de regulação emocional, ensinando os participantes a gerir o stress, a ansiedade e a tristeza através de técnicas de atenção plena e relaxamento.
Semana 7-9: Envolver-se na ativação comportamental, incentivando os participantes a tomar medidas viáveis para melhorar o seu humor, como o estabelecimento de metas e aumentar o envolvimento em atividades prazerosas.
Semana 10-12: Reforçar estratégias de enfrentamento e técnicas de prevenção de recaídas para ajudar os participantes a manter seu bem-estar mental após concluir o programa.
Os recursos do aplicativo incluem:
Tarefas interativas: os participantes realizam exercícios guiados no aplicativo que lhes permitem aplicar técnicas de TCC às suas próprias experiências.
Lembretes e avisos: notificações automatizadas lembram os participantes de concluir suas tarefas semanais, melhorando a adesão à intervenção.
Acompanhamento do progresso: Os participantes podem acompanhar seu progresso ao longo do tempo, revisando tarefas concluídas e avaliando melhorias em seu estado emocional.
Biblioteca de recursos: O aplicativo fornece acesso a materiais educacionais sobre gerenciamento de estresse, autocuidado e mecanismos de enfrentamento que os profissionais de saúde podem acessar conforme sua conveniência.
Desenho do estudo:
O desenho do estudo caso-controle permite uma avaliação robusta da eficácia do aplicativo. Os participantes são randomizados no grupo de intervenção, que usará o aplicativo, ou no grupo de controle, que não receberá a intervenção do aplicativo durante o período de estudo. Este desenho permite uma comparação clara entre grupos, controlando as flutuações naturais na saúde mental que podem ocorrer ao longo do tempo sem a intervenção.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do aplicativo na redução dos sintomas de depressão (medido pelo PHQ-9) e sofrimento emocional (medido pelo GHQ-12). Os objetivos secundários incluem avaliar o envolvimento do usuário com o aplicativo, a satisfação do usuário e a viabilidade de expandir a intervenção para outros ambientes de saúde.
Implementação e Integração de Tecnologia:
O aplicativo móvel será implementado de forma amigável, compatível com dispositivos Android e iOS. Os participantes receberão um link de download seguro e o aplicativo incluirá um breve tutorial para ajudar os usuários a se familiarizarem com seus recursos. Os dados coletados por meio do aplicativo (incluindo respostas ao questionário e métricas de engajamento) serão criptografados e transmitidos com segurança a um servidor central para análise, garantindo a confidencialidade dos participantes e a conformidade com os regulamentos de privacidade de dados.
Para facilitar o alto envolvimento, o aplicativo foi projetado pensando nos profissionais de saúde ocupados, oferecendo flexibilidade em quando e onde eles concluem suas tarefas semanais. O design do aplicativo também inclui mecanismos integrados para identificar usuários que possam precisar de suporte mais intensivo de saúde mental. Por exemplo, se um participante relatar pontuações de depressão gravemente elevadas durante qualquer tarefa, o aplicativo irá acionar um alerta, solicitando que a equipe de pesquisa entre em contato e ofereça apoio adicional ou encaminhamento para serviços de saúde mental.
Plano de Coleta e Análise de Dados:
Os dados primários para este estudo serão coletados por meio dos questionários PHQ-9 e GHQ-12, administrados no início do estudo (T0) e três meses pós-intervenção (T1). Estas ferramentas são reconhecidas e validadas internacionalmente para avaliar depressão e sofrimento emocional, respectivamente. Além dos resultados de saúde mental auto-relatados, os dados de envolvimento do usuário (como taxas de conclusão de tarefas e tempo gasto no aplicativo) serão rastreados automaticamente pelo aplicativo.
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e inferencial:
As estatísticas descritivas resumirão as características básicas dos participantes, incluindo idade, sexo, função profissional e diagnósticos anteriores de saúde mental.
Testes t independentes serão usados para comparar a mudança média nas pontuações do PHQ-9 e GHQ-12 entre os grupos de intervenção e controle.
Modelos de regressão logística multivariada serão empregados para ajustar possíveis fatores de confusão, como idade, profissão, nível de escolaridade e estado anterior de saúde mental. Estes modelos ajudarão a isolar o efeito da intervenção de outros factores que podem influenciar os resultados de saúde mental.
As métricas de envolvimento do usuário serão analisadas para determinar a adesão à intervenção e sua correlação com mudanças nos resultados de saúde mental. Isso envolverá o exame da relação entre o uso do aplicativo (por exemplo, número de tarefas concluídas) e as reduções nas pontuações do PHQ-9 e GHQ-12.
Considerações Éticas e Viabilidade:
O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo comitê de ética do Hospital León Becerra, e o consentimento informado será obtido de todos os participantes antes de sua inscrição. Os participantes serão totalmente informados sobre os objetivos do estudo, seu direito de retirada a qualquer momento e as medidas de confidencialidade em vigor. O apoio à saúde mental estará disponível para os participantes que apresentarem níveis elevados de sofrimento durante o estudo, garantindo que seu bem-estar seja priorizado.
Este estudo representa um passo crítico na avaliação da viabilidade e eficácia das intervenções de mHealth em ambientes de saúde. As conclusões não só contribuirão para a compreensão das ferramentas digitais de saúde mental, mas também fornecerão conhecimentos práticos sobre como estas ferramentas podem ser integradas na vida quotidiana dos profissionais de saúde, ajudando a mitigar a crise de saúde mental que esta população enfrenta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samborondon, Equador
- UEES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Deve ser um profissional de saúde (médico, enfermeiro, terapeuta, etc.) empregado no Hospital León Becerra em Milagro, Equador.
Deve estar trabalhando no hospital há pelo menos 12 meses. Com 18 anos ou mais. Disposto a participar do estudo e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Profissionais de saúde em licença, incapacidade ou férias durante o período do estudo. Aqueles que não desejam participar do estudo. Indivíduos que já não trabalham no Hospital León Becerra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção (Apoio à Saúde Mental Baseado em Aplicativos Móveis)
Os participantes deste grupo usarão um aplicativo móvel projetado para fornecer técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) durante um período de 3 meses.
O aplicativo oferece 12 tarefas semanais que visam reduzir o sofrimento emocional e os sintomas depressivos.
As tarefas incluem exercícios de regulação emocional, estratégias de enfrentamento e atenção plena.
O progresso é monitorado por meio do aplicativo e os participantes preencherão os questionários PHQ-9 e GHQ-12 no início e no final da intervenção.
|
Esta intervenção usa um aplicativo móvel desenvolvido para fornecer técnicas de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
O aplicativo oferece 12 tarefas semanais que visam reduzir o sofrimento emocional e os sintomas depressivos em profissionais de saúde.
As tarefas incluem exercícios de regulação emocional, estratégias de enfrentamento e atenção plena.
Os participantes recebem notificações para incentivar a conclusão da tarefa, e o aplicativo acompanha o progresso ao longo do período de 3 meses.
No início e no final do estudo, os participantes preencherão os questionários PHQ-9 e GHQ-12 para avaliar seu estado de saúde mental.
|
|
Sem intervenção: Grupo Controle (Sem Intervenção)
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção de saúde mental durante o período do estudo.
Eles preencherão os questionários PHQ-9 e GHQ-12 no início e no final do período de 3 meses para avaliar as mudanças no sofrimento emocional e nos sintomas depressivos para comparação com o grupo de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente)
Prazo: 3 meses (no início e após a conclusão da intervenção de 12 semanas).
|
O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) é uma ferramenta breve e autoaplicável amplamente utilizada para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Baseia-se nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) e inclui nove itens que refletem os principais sintomas da depressão. Cada um dos nove itens corresponde a um sintoma de depressão, e os entrevistados são solicitados a avaliar com que frequência foram incomodados por cada sintoma nas últimas duas semanas. As opções de resposta são: 0: De jeito nenhum
|
3 meses (no início e após a conclusão da intervenção de 12 semanas).
|
|
GHQ-12 (Questionário Geral de Saúde)
Prazo: 3 meses (no início e após a conclusão da intervenção de 12 semanas).
|
GHQ-12 (Questionário de Saúde Geral-12) com pontuação Likert O GHQ-12 com pontuação Likert foi projetado para avaliar o nível de sofrimento psicológico atribuindo um valor numérico a cada resposta em uma escala de 4 pontos. Este método permite uma análise mais matizada da gravidade dos problemas de saúde mental, em vez de apenas categorizá-los como “presentes” ou “ausentes”, como no método de pontuação bimodal. Escala de pontuação Likert: Para cada um dos 12 itens, as respostas são pontuadas da seguinte forma: 0: De jeito nenhum
Itens de exemplo e pontuação: Recentemente você conseguiu se concentrar em tudo o que está fazendo? Nada (0) Não mais do que o habitual (1) Um pouco mais do que o habitual (2) Muito mais do que o habitual (3) Perdeu muito sono recentemente por causa de preocupações? Nada (0) Não mais do que o habitual (1) Um pouco mais do que o habitual (2) Mu |
3 meses (no início e após a conclusão da intervenção de 12 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIDE-2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .