- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06650449
APP: Mental Health Intervention Model for Healthcare Workers
APP: Modelo De Intervención En Salud Mental En Personal Sanitario
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Denne studien, med tittelen "APP: Mental Health Intervention Model for Healthcare Workers," søker å evaluere en ny mobilapp-basert intervensjon som tar sikte på å adressere psykiske helseutfordringer blant helsepersonell ved Hospital León Becerra i Milagro, Ecuador. Intervensjonen utnytter kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for å dempe emosjonell nød og redusere symptomer på depresjon. Denne tilnærmingen tilbyr en skalerbar, fleksibel og rimelig løsning for å støtte mentalt velvære i helsemiljøer, spesielt som svar på den økte psykologiske belastningen forårsaket av COVID-19-pandemien.
Studierasjonal og teoretisk rammeverk:
Helsepersonell utsettes ofte for stressfaktorer som fører til kumulative psykiske helsebelastninger, inkludert utvidet arbeidstid, følelsesmessig arbeid og presset ved å ta avgjørelser på liv eller død i sanntid. Den ekstra virkningen av pandemien har forverret disse stressfaktorene, noe som har ført til en økning i rapporterte tilfeller av utbrenthet, angst og depresjon. I ressursbegrensede omgivelser, hvor tilgangen til psykisk helsetjenester ofte er begrenset på grunn av logistiske, økonomiske eller kulturelle barrierer, tilbyr mobile helseintervensjoner (mHelse) en lovende løsning.
Intervensjonsmodellen til denne studien er forankret i kognitiv atferdsterapi (CBT), en veletablert psykoterapeutisk tilnærming med et sterkt bevisgrunnlag for behandling av depresjon og angst. CBT fungerer ved å hjelpe individer med å identifisere og utfordre negative tankemønstre, utvikle emosjonelle reguleringsteknikker og engasjere seg i atferd som forbedrer humør og velvære. I digital form opprettholder CBT sin effektivitet og kan leveres asynkront, noe som gjør den ideell for travle helsearbeidere som trenger fleksibilitet i hvordan og når de får tilgang til psykisk helsestøtte.
Intervensjonsmodell og appfunksjoner:
Mobilappen som brukes i denne studien er spesielt designet for å inkludere kjernekomponenter i CBT, inkludert kognitiv restrukturering, atferdsaktivering og emosjonelle reguleringsstrategier. Den leverer 12 ukentlige oppgaver som deltakerne forventes å fullføre over en tremånedersperiode. Appen er utviklet med helsepersonell i tankene, med tanke på den høye etterspørselen til arbeidet deres og deres behov for tilgjengelige, korte og virkningsfulle verktøy for mental helse.
Hver ukentlige oppgave fokuserer på et annet aspekt ved CBT og er strukturert for å fremme kognitiv omformulering, emosjonell bevissthet og atferdsendring. Eksempler på oppgaver inkluderer:
Uke 1-3: Introdusere deltakerne til det grunnleggende om CBT og veilede dem i å identifisere negative tankemønstre som bidrar til følelsesmessig nød.
Uke 4-6: Implementering av emosjonelle reguleringsstrategier, lære deltakerne hvordan de kan håndtere stress, angst og tristhet gjennom mindfulness og avspenningsteknikker.
Uke 7-9: Engasjere seg i atferdsaktivering, oppmuntre deltakere til å ta handlingsrettede skritt for å forbedre humøret, for eksempel å sette mål og øke engasjementet i lystbetont aktiviteter.
Uke 10-12: Forsterkning av mestringsstrategier og tilbakefallsforebyggende teknikker for å hjelpe deltakerne å opprettholde sitt mentale velvære etter å ha fullført programmet.
Appens funksjoner inkluderer:
Interaktive oppgaver: Deltakerne fullfører veilede øvelser i appen som lar dem bruke CBT-teknikker på sine egne erfaringer.
Påminnelser og meldinger: Automatiserte varsler minner deltakerne om å fullføre sine ukentlige oppgaver, noe som forbedrer etterlevelsen av intervensjonen.
Fremdriftssporing: Deltakerne kan spore fremgangen sin over tid, gjennomgå fullførte oppgaver og vurdere forbedringer i deres følelsesmessige tilstand.
Ressursbibliotek: Appen gir tilgang til undervisningsmateriell om stressmestring, egenomsorg og mestringsmekanismer som helsepersonell kan få tilgang til når det passer dem.
Studiedesign:
Kasuskontrollstudiedesignet gir mulighet for en robust evaluering av appens effektivitet. Deltakerne blir randomisert til enten intervensjonsgruppen, som skal bruke appen, eller kontrollgruppen, som ikke vil motta appintervensjonen i løpet av studieperioden. Denne utformingen tillater tydelig sammenligning mellom grupper, kontrollerer for naturlige svingninger i mental helse som kan oppstå over tid uten intervensjon.
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til appen for å redusere symptomer på depresjon (målt ved PHQ-9) og emosjonell nød (målt med GHQ-12). De sekundære målene inkluderer å evaluere brukerengasjement med appen, brukertilfredshet og muligheten for å skalere intervensjonen til andre helsetjenester.
Implementering og teknologiintegrasjon:
Mobilappen vil bli implementert på en brukervennlig måte, kompatibel med både Android- og iOS-enheter. Deltakerne vil bli utstyrt med en sikker nedlastingslenke, og appen vil inkludere en kort veiledning for å hjelpe brukere med å gjøre seg kjent med funksjonene. Data som samles inn gjennom appen (inkludert spørreskjemasvar og engasjementmålinger) vil bli kryptert og sikkert overført til en sentral server for analyse, noe som sikrer deltakerkonfidensialitet og overholdelse av personvernforskrifter.
For å legge til rette for høyt engasjement er appen designet med tanke på travle helsepersonell, og tilbyr fleksibilitet når og hvor de fullfører sine ukentlige oppgaver. Appens design inkluderer også innebygde mekanismer for å identifisere brukere som kan trenge mer intensiv psykisk helsestøtte. For eksempel, hvis en deltaker rapporterer alvorlig forhøyede depresjonsscore under en oppgave, vil appen utløse et varsel, som ber forskerteamet om å nå ut og tilby ytterligere støtte eller henvisninger til psykiske helsetjenester.
Datainnsamling og analyseplan:
De primære dataene for denne studien vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaene PHQ-9 og GHQ-12, administrert ved baseline (T0) og tre måneder etter intervensjon (T1). Disse verktøyene er internasjonalt anerkjent og validert for å vurdere henholdsvis depresjon og emosjonell nød. I tillegg til selvrapporterte mentale helseutfall, vil brukerengasjementdata (som oppgavegjennomføringsrater og tid brukt på appen) automatisk spores av appen.
Data vil bli analysert ved hjelp av både beskrivende og konklusjonsstatistikk:
Beskrivende statistikk vil oppsummere grunnleggende karakteristika for deltakerne, inkludert alder, kjønn, yrkesrolle og tidligere psykiske helsediagnoser.
Uavhengige t-tester vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig endring i PHQ-9 og GHQ-12 skårer mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Multivariate logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å justere for potensielle forstyrrelser, som alder, yrke, utdanningsnivå og tidligere psykisk helsestatus. Disse modellene vil bidra til å isolere effekten av intervensjonen fra andre faktorer som kan påvirke psykiske helseutfall.
Beregninger for brukerengasjement vil bli analysert for å fastslå etterlevelse av intervensjonen og dens korrelasjon med endringer i mentale helseutfall. Dette vil innebære å undersøke forholdet mellom appbruk (f.eks. antall fullførte oppgaver) og reduksjoner i PHQ-9 og GHQ-12-poeng.
Etiske vurderinger og gjennomførbarhet:
Studieprotokollen har blitt gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen ved Hospital León Becerra, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før deres påmelding. Deltakerne vil bli fullstendig informert om studiens mål, deres rett til å trekke seg når som helst, og konfidensialitetstiltakene som er på plass. Psykisk helsestøtte vil være tilgjengelig for deltakere som viser forhøyede nivåer av plager under studien, for å sikre at deres velvære prioriteres.
Denne studien representerer et kritisk skritt i å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av mHealth-intervensjoner i helsevesenet. Funnene vil ikke bare bidra til forståelsen av digitale verktøy for psykisk helse, men også gi praktisk innsikt i hvordan disse verktøyene kan integreres i hverdagen til helsepersonell, og bidra til å dempe den psykiske helsekrisen denne befolkningen står overfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samborondon, Ecuador
- UEES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Må være en helsearbeider (lege, sykepleier, terapeut, etc.) ansatt ved Hospital León Becerra i Milagro, Ecuador.
Må ha jobbet på sykehuset i minst 12 måneder. 18 år eller eldre. Villig til å delta i studien og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Helsepersonell i permisjon, arbeidsuførhet eller ferie i studieperioden. De som ikke ønsker å delta i studien. Personer som ikke lenger jobber ved sykehuset León Becerra.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (Mobilapp-basert mental helsestøtte)
Deltakerne i denne gruppen vil bruke en mobilapp designet for å levere kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker over en 3-måneders periode.
Appen gir 12 ukentlige oppgaver rettet mot å redusere emosjonell nød og depressive symptomer.
Oppgavene inkluderer øvelser om emosjonell regulering, mestringsstrategier og mindfulness.
Fremdriften spores via appen, og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene PHQ-9 og GHQ-12 ved starten og slutten av intervensjonen.
|
Denne intervensjonen bruker en mobilapplikasjon designet for å levere kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker.
Appen gir 12 ukentlige oppgaver rettet mot å redusere følelsesmessig nød og depressive symptomer hos helsepersonell.
Oppgavene inkluderer øvelser om emosjonell regulering, mestringsstrategier og mindfulness.
Deltakerne mottar varsler for å oppmuntre til å fullføre oppgaven, og appen sporer fremdriften over 3-månedersperioden.
Ved starten og slutten av studien vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene PHQ-9 og GHQ-12 for å vurdere deres mentale helsestatus.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen psykisk helseintervensjon i løpet av studieperioden.
De vil fylle ut spørreskjemaene PHQ-9 og GHQ-12 ved starten og slutten av 3-månedersperioden for å vurdere endringer i emosjonelle plager og depressive symptomer for sammenligning med intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder (ved baseline og etter fullført 12-ukers intervensjon).
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) er et mye brukt, kort selvadministrert verktøy for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Den er basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) og inkluderer ni elementer som gjenspeiler kjernesymptomene på depresjon. Hvert av de ni punktene tilsvarer et symptom på depresjon, og respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom de siste to ukene. Svaralternativene er: 0: Ikke i det hele tatt
|
3 måneder (ved baseline og etter fullført 12-ukers intervensjon).
|
|
GHQ-12 (General Health Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder (ved baseline og etter fullført 12-ukers intervensjon).
|
GHQ-12 (General Health Questionnaire-12) med Likert-scoring GHQ-12 med Likert-scoring er utformet for å vurdere nivået av psykiske plager ved å tilordne en numerisk verdi til hver respons på en 4-punkts skala. Denne metoden gir mulighet for mer nyansert analyse av alvorlighetsgraden av psykiske helseproblemer, i stedet for bare å kategorisere dem som "tilstede" eller "fraværende" som i den bimodale skåringsmetoden. Likert-scoreskala: For hvert av de 12 elementene blir svarene scoret som følger: 0: Ikke i det hele tatt
Eksempler på elementer og poengsum: Har du nylig vært i stand til å konsentrere deg om det du gjør? Ikke i det hele tatt (0) Ikke mer enn vanlig (1) Heller mer enn vanlig (2) Mye mer enn vanlig (3) Har du nylig mistet mye søvn på grunn av bekymring? Ikke i det hele tatt (0) Ikke mer enn vanlig (1) Heller mer enn vanlig (2) Mu |
3 måneder (ved baseline og etter fullført 12-ukers intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIDE-2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .