- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06650449
APP: Intervenční model pro duševní zdraví pro pracovníky ve zdravotnictví
APP: Modelo De Intervención En Salud Mental En Personal Sanitario
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis:
Tato studie s názvem „APP: Intervenční model duševního zdraví pro pracovníky ve zdravotnictví“ se snaží vyhodnotit novou intervenci založenou na mobilních aplikacích zaměřenou na řešení problémů duševního zdraví mezi zdravotníky v nemocnici León Becerra v Milagro v Ekvádoru. Intervence využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) ke zmírnění emočního stresu a snížení příznaků deprese. Tento přístup nabízí škálovatelné, flexibilní a levné řešení pro podporu duševní pohody v prostředí zdravotní péče, zejména v reakci na zvýšenou psychickou zátěž způsobenou pandemií COVID-19.
Zdůvodnění studie a teoretický rámec:
Zdravotničtí pracovníci jsou často vystaveni stresorům, které vedou ke kumulativní zátěži duševního zdraví, včetně prodloužené pracovní doby, emocionální práce a tlaku rozhodování o životě a smrti v reálném čase. Další dopad pandemie tyto stresory ještě zhoršil, což vedlo k nárůstu hlášených případů syndromu vyhoření, úzkosti a deprese. V prostředí s omezenými zdroji, kde je přístup ke službám duševního zdraví často omezen kvůli logistickým, finančním nebo kulturním překážkám, nabízejí intervence mobilního zdraví (mHealth) slibné řešení.
Intervenční model této studie je založen na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), dobře zavedeném psychoterapeutickém přístupu se silnou důkazní základnou pro léčbu deprese a úzkosti. CBT funguje tak, že pomáhá jednotlivcům identifikovat a zpochybnit negativní vzorce myšlení, rozvíjet techniky emoční regulace a zapojit se do chování, které zlepšuje náladu a pohodu. V digitální podobě si CBT zachovává svou účinnost a může být dodáván asynchronně, takže je ideální pro zaneprázdněné zdravotnické pracovníky, kteří potřebují flexibilitu v tom, jak a kdy mají přístup k podpoře duševního zdraví.
Intervenční model a funkce aplikace:
Mobilní aplikace použitá v této studii byla speciálně navržena tak, aby zahrnovala základní složky CBT, včetně kognitivní restrukturalizace, behaviorální aktivace a strategií emoční regulace. Poskytuje 12 týdenních úkolů, které by měli účastníci splnit po dobu tří měsíců. Aplikace byla vyvinuta s ohledem na zdravotníky s ohledem na vysokou poptávku jejich práce a jejich potřebu dostupných, krátkých a účinných nástrojů pro duševní zdraví.
Každý týdenní úkol se zaměřuje na jiný aspekt CBT a je strukturován tak, aby podporoval kognitivní přerámování, emoční uvědomění a změnu chování. Příklady úkolů:
Týden 1-3: Seznámení účastníků se základy CBT a jejich vedení při identifikaci negativních myšlenkových vzorců, které přispívají k emočnímu stresu.
Týden 4-6: Implementace strategií emoční regulace, výuka účastníků, jak zvládat stres, úzkost a smutek pomocí technik všímavosti a relaxace.
Týden 7-9: Zapojení do behaviorální aktivace, povzbuzení účastníků, aby podnikli kroky ke zlepšení nálady, jako je stanovení cílů a zvýšení zapojení do příjemných aktivit.
Týden 10-12: Posílení strategií zvládání a technik prevence relapsu, které účastníkům pomohou udržet si duševní pohodu po dokončení programu.
Mezi funkce aplikace patří:
Interaktivní úkoly: Účastníci dokončují v aplikaci řízená cvičení, která jim umožňují aplikovat techniky CBT na vlastní zkušenosti.
Připomenutí a výzvy: Automatická upozornění připomínají účastníkům, aby dokončili své týdenní úkoly, čímž se zlepšuje dodržování intervence.
Sledování pokroku: Účastníci mohou sledovat svůj pokrok v průběhu času, kontrolovat dokončené úkoly a hodnotit zlepšení svého emocionálního stavu.
Knihovna zdrojů: Aplikace poskytuje přístup ke vzdělávacím materiálům o zvládání stresu, sebepéči a mechanismech zvládání, ke kterým mají zdravotničtí pracovníci přístup podle svého pohodlí.
Design studie:
Design případové kontroly umožňuje robustní hodnocení efektivity aplikace. Účastníci jsou randomizováni buď do intervenční skupiny, která bude aplikaci používat, nebo do kontrolní skupiny, která během období studie neobdrží intervenci aplikace. Tento design umožňuje jasné srovnání mezi skupinami a kontroluje přirozené výkyvy duševního zdraví, ke kterým může časem dojít bez zásahu.
Primárním cílem je posoudit účinnost aplikace při snižování příznaků deprese (měřeno pomocí PHQ-9) a emočního stresu (měřeno pomocí GHQ-12). Sekundární cíle zahrnují hodnocení interakce uživatelů s aplikací, spokojenost uživatelů a proveditelnost škálování zásahu na jiná nastavení zdravotní péče.
Implementace a integrace technologií:
Mobilní aplikace bude implementována uživatelsky přívětivým způsobem, kompatibilní se zařízeními Android i iOS. Účastníkům bude poskytnut bezpečný odkaz ke stažení a aplikace bude obsahovat stručný návod, který uživatelům pomůže seznámit se s jejími funkcemi. Údaje shromážděné prostřednictvím aplikace (včetně odpovědí na dotazník a metrik zapojení) budou zašifrovány a bezpečně přeneseny na centrální server k analýze, což zajistí důvěrnost účastníků a soulad s předpisy o ochraně osobních údajů.
Pro usnadnění vysokého zapojení byla aplikace navržena s ohledem na zaneprázdněné zdravotnické pracovníky a nabízí flexibilitu v tom, kdy a kde dokončí své týdenní úkoly. Design aplikace také zahrnuje vestavěné mechanismy pro identifikaci uživatelů, kteří mohou potřebovat intenzivnější podporu duševního zdraví. Pokud například účastník během jakéhokoli úkolu nahlásí výrazně zvýšené skóre deprese, aplikace spustí výstrahu a vyzve výzkumný tým, aby kontaktoval a nabídl další podporu nebo doporučení na služby duševního zdraví.
Plán sběru a analýzy dat:
Primární data pro tuto studii budou shromážděna prostřednictvím dotazníků PHQ-9 a GHQ-12, podávaných na začátku (T0) a tři měsíce po intervenci (T1). Tyto nástroje jsou mezinárodně uznávané a ověřené pro hodnocení deprese a emočního stresu. Kromě výsledků duševního zdraví, které sami nahlásíte, bude aplikace automaticky sledovat údaje o zapojení uživatelů (jako je míra dokončení úkolů a čas strávený v aplikaci).
Data budou analyzována pomocí deskriptivních i odvozených statistik:
Popisné statistiky shrnují základní charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, profesní role a předchozích diagnóz duševního zdraví.
K porovnání průměrné změny ve skóre PHQ-9 a GHQ-12 mezi intervenční a kontrolní skupinou budou použity nezávislé t-testy.
Multivariační logistické regresní modely budou použity k přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům, jako je věk, profese, úroveň vzdělání a předchozí stav duševního zdraví. Tyto modely pomohou izolovat účinek intervence od jiných faktorů, které mohou ovlivnit výsledky duševního zdraví.
Budou analyzovány metriky zapojení uživatelů, aby se určilo dodržování intervence a její korelace se změnami ve výsledcích duševního zdraví. To bude zahrnovat prozkoumání vztahu mezi používáním aplikace (např. počtem dokončených úkolů) a snížením skóre PHQ-9 a GHQ-12.
Etická hlediska a proveditelnost:
Protokol studie byl přezkoumán a schválen etickou komisí v nemocnici León Becerra a před jejich zařazením bude od všech účastníků získán informovaný souhlas. Účastníci budou plně informováni o cílech studie, jejich právu kdykoli odstoupit a o platných opatřeních k zachování důvěrnosti. Podpora duševního zdraví bude k dispozici účastníkům, kteří během studie vykazují zvýšené úrovně úzkosti, což zajistí, že jejich blaho bude prioritou.
Tato studie představuje kritický krok při posuzování proveditelnosti a účinnosti intervencí mHealth ve zdravotnických zařízeních. Zjištění přispějí nejen k porozumění digitálním nástrojům duševního zdraví, ale také poskytnou praktický pohled na to, jak lze tyto nástroje začlenit do každodenního života zdravotnických pracovníků, a pomohou tak zmírnit krizi duševního zdraví, které tato populace čelí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samborondon, Ekvádor
- UEES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Musí to být zdravotnický pracovník (lékař, zdravotní sestra, terapeut atd.) zaměstnaný v nemocnici León Becerra v Milagro, Ekvádor.
Musí pracovat v nemocnici alespoň 12 měsíců. Ve věku 18 let nebo starší. Ochota zúčastnit se studie a schopna poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Zdravotničtí pracovníci na dovolené, v neschopnosti nebo na dovolené v době studia. Ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit. Jednotlivci, kteří již nepracují v nemocnici León Becerra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (podpora duševního zdraví založená na mobilních aplikacích)
Účastníci této skupiny budou používat mobilní aplikaci navrženou k poskytování technik kognitivně-behaviorální terapie (CBT) po dobu 3 měsíců.
Aplikace poskytuje 12 týdenních úkolů zaměřených na snížení emočního stresu a depresivních příznaků.
Úkoly zahrnují cvičení emoční regulace, strategií zvládání a všímavosti.
Pokrok je sledován prostřednictvím aplikace a účastníci vyplní dotazníky PHQ-9 a GHQ-12 na začátku a na konci intervence.
|
Tato intervence využívá mobilní aplikaci navrženou k poskytování technik kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Aplikace poskytuje 12 týdenních úkolů zaměřených na snížení emočního stresu a depresivních příznaků u zdravotnických pracovníků.
Úkoly zahrnují cvičení emoční regulace, strategií zvládání a všímavosti.
Účastníci dostávají oznámení, která mají povzbudit dokončení úkolu, a aplikace sleduje pokrok za období 3 měsíců.
Na začátku a na konci studie účastníci vyplní dotazníky PHQ-9 a GHQ-12, aby zhodnotili svůj duševní stav.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Účastníci v této skupině nebudou během období studie dostávat žádnou intervenci v oblasti duševního zdraví.
Na začátku a na konci 3měsíčního období vyplní dotazníky PHQ-9 a GHQ-12, aby zhodnotili změny v emocionální tísni a depresivních symptomech pro srovnání s intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta)
Časové okno: 3 měsíce (na začátku a po dokončení 12týdenní intervence).
|
Dotazník PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) je široce používaný, krátký samoobslužný nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Je založena na diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) a zahrnuje devět položek, které odrážejí hlavní příznaky deprese. Každá z devíti položek odpovídá symptomu deprese a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často je jednotlivé symptomy obtěžovaly během posledních dvou týdnů. Možnosti odpovědi jsou: 0: Vůbec ne
|
3 měsíce (na začátku a po dokončení 12týdenní intervence).
|
|
GHQ-12 (General Health Questionnaire)
Časové okno: 3 měsíce (na začátku a po dokončení 12týdenní intervence).
|
GHQ-12 (General Health Questionnaire-12) s Likertovým skórováním GHQ-12 s Likertovým skórováním je navrženo tak, aby vyhodnotilo úroveň psychické tísně přiřazením číselné hodnoty každé odpovědi na 4bodové škále. Tato metoda umožňuje podrobnější analýzu závažnosti problémů duševního zdraví, spíše než je pouze kategorizovat jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“ jako v bimodální skórovací metodě. Likertova bodovací stupnice: Pro každou z 12 položek jsou odpovědi hodnoceny následovně: 0: Vůbec ne
Příklady položek a hodnocení: Dokázal jste se v poslední době soustředit na to, co děláte? Vůbec ne (0) Ne více než obvykle (1) Spíše více než obvykle (2) Mnohem více než obvykle (3) Ztratili jste v poslední době hodně spánku kvůli starostem? Vůbec ne (0) Ne více než obvykle (1) Spíše více než obvykle (2) Mu |
3 měsíce (na začátku a po dokončení 12týdenní intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIDE-2022-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .